컴퍼스패스웨이스 ADR 26년 2분기 어닝콜

시작하셔도 됩니다. 감사합니다, 오퍼레이터.

여러분 모두 환영하며, 오늘 컨퍼런스 콜에 함께해 주셔서 감사합니다. 다시 한 번 말씀드리면, 저는 COMPASS Pathways의 IR(투자자관계) 수석부사장 스티브 슐츠입니다. 오늘은 카비르 나스 CEO(최고경영자)와 로리 잉글버트 CCO(최고상업책임자)도 함께하고 있습니다. 또한 테리 록삼 CFO(최고재무책임자)도 질의응답 시간에 함께할 예정입니다. 본 콜은 녹음되며, 콜 종료 직후 COMPASS Pathways IR 웹사이트에 게시될 예정이고 30일간 제공될 것입니다. 시작에 앞서, 오늘 콜에서는 향후 계획과 전망에 관한 진술을 할 예정이며, 이는 미래예측진술에 해당한다는 점을 안내드립니다.

각 미래예측진술에는 해당 진술에서 예상한 내용과 실제 결과 및 사건이 중대하게 달라지게 할 수 있는 위험과 불확실성이 수반되며, 여기에는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 공시의 ‘위험요인(Risk Factors)’ 항목에 기재된 위험과 불확실성도 포함됩니다. 이러한 미래예측진술은 오직 오늘 현재의 당사 견해를 반영하며, 추정치나 가정이 변경되더라도 당사는 어떤 미래예측진술도 업데이트하거나 수정할 의무를 명시적으로 부담하지 않습니다. 이제 카비르 나스에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 스티브. 그리고 오늘 함께해 주신 여러분 모두께 감사드립니다. 올해 상반기는 COMPASS에 매우 고무적인 기간이었습니다. 두 임상시험 모두에서 통계적으로 매우 유의미한 3상 1차 평가변수의 긍정적 결과를 확보했고, 6개월까지의 지속효과도 입증한 만큼, 저희는 COMP360의 임상 및 규제 측면 프로파일에 대한 리스크를 상당 부분 해소했다고 판단합니다. 빠른 발현과 지속효과를 확인한 것에 더해, 현재까지 프로그램 전반의 데이터를 종합해 보면 전반적으로 내약성이 양호하고 안전성 프로파일도 확인되었습니다. 이러한 데이터들을 종합하면, COMP360이 정신건강 관리 방식 자체를 근본적으로 바꿀 잠재력이 있다는 저희의 믿음을 더욱 강화해 줍니다. 이 데이터 세트를 기반으로, 저희는 TRD 치료를 위한 NDA(신약허가신청) 제출을 향해 계속해서 의미 있는 진전을 이루고 있습니다.

저희의 롤링 제출 및 심사 프로세스에 따라 FDA에 데이터를 단계적으로 나누어 제출할 수 있으며, FDA는 저희가 이미 제출한 일부 모듈에 대해 심사를 시작했습니다. 저희는 4분기에 NDA(신약허가신청) 제출을 완료할 것으로 계속 예상하고 있습니다. 최종 제출 이후 신속 승인(가속 승인) 가능성이 있는 만큼, 상업화 준비도 속도를 내고 있습니다. 저희는 탁월한 경험을 갖춘 훌륭한 상업화 팀을 구축했으며, 새로운 치료 옵션이 절실한 TRD 환자 수백만 명에게 COMP360을 제공할 수 있도록 모든 측면에서 실행하며 준비하고 있습니다. 또한 탄탄한 재무상태표를 바탕으로 유동성도 매우 견조합니다. 6월 30일 기준 현금 보유액은 4억3,300만 달러이며, 이는 출시를 무리 없이 뒷받침하고 2028년까지 충분히 커버할 수 있는 수준입니다. 이제 로리에게 마이크를 넘겨, 이러한 환자들의 치료 선택지를 어떻게 혁신적으로 바꿔 나갈 준비를 하고 있는지 더 자세히 말씀드리겠습니다.

감사합니다, 카비르. 여러분 안녕하세요. 참석해 주셔서 감사합니다. 카비르가 말씀드린 것처럼, 저희는 올해 상반기에 중요한 이정표들을 달성했습니다. 특히 조직 역량, 전략적 협업, 정책 및 보험자(페이어)와의 협의, 유통 등 전반에 걸쳐 핵심적인 상업화 준비 이니셔티브를 진전시켰습니다. 모두 출시 준비를 갖추기 위한 중요한 단계들입니다. 올해 초에는 상업화 리더십 팀 채용을 마무리했으며, 높은 경험과 에너지를 갖춘 리더들을 영입해 각 기능 구축을 즉시 시작했습니다. 제 직속 보고라인은 존슨앤드존슨, 길리어드, 오츠카, 액솜 같은 회사 출신들로 구성되어 있고, 이들이 합쳐 70건이 넘는 제품 출시를 이끌어 왔습니다. 정신건강 치료 방식 자체를 근본적으로 바꿀 잠재력이 있는 약으로 역사상 최초의 사이키델릭 제품을 출시한다는 전망은 인재를 끌어들이는 매우 강력한 요인이며, 저희는 제약 업계 전반에서 뛰어난 전문가들을 영입하고 있습니다. 컴퍼스에서 저희가 만들어 가고 있는 팀을 매우 자랑스럽게 생각합니다.

올해 상반기에는 라디얼과 오스마인드와의 추가 전략적 협업도 발표했으며, 이로써 각기 고유한 역량을 가진 협업은 총 8개로 늘었습니다. 이러한 협업은 출시 시점의 최우선 과제로 ‘최적의 기관(사이트) 및 환자 경험’을 보장하는 데 있어, 저희의 방향성을 설정하는 데 핵심적인 역할을 했습니다. NDA 최종 제출이 4분기에 예상되는 가운데, 올해 하반기의 저희 초점은 출시 계획을 운영 단계로 전환하고 출시 준비 상태를 확실히 갖추는 데 있습니다. 여기에는 교육·훈련부터 접근성 및 급여(상환), 환자 지원 체계에 이르기까지 전반을 진전시키는 것이 포함됩니다. 중요하게도, 저희는 이미 영업 인력 채용도 시작했습니다. 출시 일정은 4월의 National Priority Review Voucher와 행정명령, 그리고 연방 DEA 및 주(州) 차원의 재분류(rescheduling) 필요성으로 인해 여전히 유동적입니다. 저희는 출시 준비를 갖추는 데 계속 집중하고 있으며, 출시는 2027년 상반기로 예상하고 있습니다.

출시 시에는 이미 잘 구축된 기존 중재정신의학 치료센터 인프라를 활용할 예정입니다. 이들 치료 기관은 SPRAVATO, TMS, ECT와 같이 수 시간에 걸친 모니터링이 필요한 제품을 병원 내에서 투여·치료할 수 있도록 특별히 설계되어 있습니다. 구축된 인프라는 기존 수용 역량을 갖추고 있으며, 무엇보다 COMP360과 같은 추가적인 수 시간 치료를 지원하는 데 필요한 인력과 운영 노하우가 이미 마련되어 있습니다. 7년 전 SPRAVATO가 출시됐을 당시에는 이러한 인프라가 존재하지 않았습니다. 현재 미국 전역에는 8,000곳이 넘는 구축된 사이트가 있으며, 이는 계속 빠르게 늘고 있습니다. COMP360은 정신건강 치료에서 중대한 전환을 이끌 태세를 갖추고 있으며, 매일 또는 빈번한 투여를 넘어 연간 몇 차례의 치료만으로도 가능할 수 있는 선택지로 나아가 환자분들께 삶을 바꿀 수 있는 변화를 가져올 잠재력이 있습니다.

통계적으로 매우 유의미하고 긍정적인 2건의 3상 임상시험 전반에서, COMP360은 투여 후 빠르면 1일 만에 우울 증상이 깊고 임상적으로 의미 있게 감소하는 극히 빠른 작용 발현을 보였고, 최소 6개월까지 유지되는 전례 없는 지속성, 그리고 효능 입증이 가장 어려운 정신과 질환 중 하나인 만성 치료저항성 환자군에서 효과의 재현성까지 확인했습니다. 데이터는 강력하며, 환자와 처방의 모두 새로운 치료 옵션의 잠재력에 큰 기대를 보이고 있습니다. 최근 처방의 대상 시장조사에서, 중재정신의학 전문의의 약 90%가 출시 후 1년 이내에 COMP360을 처방하겠다고 답했습니다. 제 경험상, 이는 출시 전 시장조사에서 제가 본 처방 의향 비율 중 가장 높은 수준입니다.

COMP360의 부상하는 프로파일과 해당 계열에 대한 지속적인 관심과 기대를 바탕으로, 치료 선택지가 제한적인 현재 400만 명의 TRD 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고자 합니다. 저희는 블록버스터 기회에 대해 확신하고 있습니다. COMP360은 우울증을 겪는 환자분들의 치료 방식 자체를 근본적으로 바꿀 잠재력이 있습니다. COMPASS는 가능한 한 많은 환자분들을 돕는 데 전념하고 있습니다. 저희는 출시 준비를 갖추는 데 있어 의미 있는 진전을 이루고 있습니다. 올해 남은 기간 동안, 매우 흥미로운 한 해가 이어지는 가운데 더 많은 내용을 여러분과 논의할 수 있기를 기대합니다. 감사합니다. 이제 통화를 카비르에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 로리. 상반기 동안의 진전은 잠재적 승인과 출시로 가는 경로의 위험을 의미 있게 낮췄으며, FDA에 제출하고 있는 COMP360 데이터 패키지의 강도, 일관성, 견고성에 대한 저희의 확신을 다시 한 번 뒷받침합니다. 규제 절차가 진행되는 가운데, 저희는 규율 있는 실행에 집중하여 제출 관련 활동을 완료하고 1차 심사에서의 승인을 준비하는 한편, 승인 이후 가능한 한 빠르게 TRD 환자들에게 COMP360을 제공할 수 있는 태세를 갖추는 데 주력하고 있습니다. 방금 로리로부터 들으신 것처럼, 저희는 준비가 되어 있습니다. 그럼 이제 질의응답을 위해 운영자에게 통화를 넘기겠습니다.