펄스 바이오사이언시스 26년 2분기 어닝콜

시작에 앞서, 오늘 2026년 8월 6일 기준으로 경영진의 견해를 반영한 발언과 질문에 대한 답변에는 예측, 추정, 계획, 기대 및 기타 유사한 정보를 포함하는 미래 예측 진술과 의견 진술이 포함되어 있음을 알려드립니다. 실제 결과는 특정 위험과 불확실성으로 인해 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 위험과 불확실성은 오늘 발표된 보도자료와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류에 보다 자세히 설명되어 있습니다. 당사의 SEC 제출 서류는 당사 웹사이트 또는 SEC 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해 주시기 바랍니다. 당사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 부인합니다. 또한 비 GAAP 재무 지표에 대해서도 논의할 예정입니다.

이 비 GAAP 재무 지표에 관한 공시와 가장 유사한 GAAP 지표와의 조정 내역은 보도자료에서 확인하실 수 있습니다. 이번 컨퍼런스 콜은 당사 웹사이트 pulsebiosciences.com의 투자자 관계 페이지 내 뉴스 및 이벤트 섹션에서 오디오 재생으로 제공될 예정임을 알려드립니다. 이제 이사회 공동 의장이자 최고경영자인 폴 라비올렛에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 트립. 안녕하세요, 그리고 오늘 저희의 매우 활발했던 2026년 2분기 실적에 대해 논의하기 위해 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 먼저, 펄스 바이오사이언스의 모든 활동의 핵심에 있는 놀랍고 혁신적인 기술인 당사의 독자적인 나노초 펄스 필드 소작 기술(nsPFA)에 대해 말씀드리고자 합니다. 나노초 단위의 극히 짧은 시간 동안 고에너지 전기 펄스를 전달함으로써, 우리는 조직을 비열적으로 그리고 탁월한 효과로 치료할 수 있습니다. 이는 인체 내 다양한 질병과 조직에 걸쳐 구체적이고 측정 가능한 이점으로 이어집니다. nsPFA는 표적화된 에너지, 비열성 소작, 내구성 있는 병변, 빠른 소작 시간 및 신속한 시술 시간을 제공하며, 이는 조절된 세포 사멸이라는 자연스러운 신체 기능을 보완합니다.

이 메커니즘은 nsPFA에 의해 독특하게 자극되며, 기존의 모든 소작 에너지와 마이크로초 PFA 대체 기술을 포함한 광범위한 기술과 비교해도 비교할 수 없습니다. 이 플랫폼의 기반에는 고도로 혁신적인 nsPFA 시스템을 개발한 독보적인 경험을 가진 기술 개발 팀과 전 세계 250건 이상의 특허를 보유한 깊은 특허 포트폴리오가 있습니다. 이 팀은 그 중 다수가 10년 이상 함께 일해왔으며, 이러한 특허 장벽은 이 분야에서 당사의 장기적인 리더십을 보호하고 강화하는 데 필수적입니다. 지난 분기에는 전략적 조정을 발표하여 nPulse 심장 카테터 소작 시스템의 개발을 우선시하고 가속화하며 확장하는 데 집중했습니다. 당사는 심방세동 치료와 nPulse 심장 카테터 시스템 개발에 집중하는 한편, 외과용 클램프 및 갑상선 프로그램도 신중하고 낙관적인 자세로 계속 진전시키고 있습니다.

전략적 조정의 일환으로, 임상 데이터 생성과 증가하는 연구 기반에서 신속한 시험 등록 실행이라는 두 가지 핵심 축에 집중했습니다. 2분기 동안 이러한 집중 전환을 통해 심장 카테터 프로그램에서 긍정적이고 중요한 성과를 달성했습니다. 중요한 카테터 IDE 연구에서 첫 환자를 등록했으며, 첫날에 7건의 시술을 완료했습니다. 다수의 연구 기관을 활성화했고, 4월 심장 리듬 학회에서 뛰어난 타당성 데이터를 발표했으며, 리안 테플리츠키 COO와 데이비드 케니그스버그 박사를 전임 최고 의료 책임자로 영입하여 리더십 팀을 더욱 강화했습니다. 이 두 리더는 성공적인 중추 IDE 연구 수행과 규제 승인 추진 역량을 크게 강화했습니다.

또한, 1억 달러 이상의 현금을 확보하여 재무 건전성을 크게 강화했고, 앞으로의 개발 및 임상 마일스톤 자금을 확보할 수 있는 기간을 확장했습니다. 이번 자금 조달 진전은 펄스 바이오사이언스에 대한 외부 신뢰의 중요한 지표였습니다. 당사의 시장 내 매도(ATM) 프로그램을 통해 현재까지 순수익 5,750만 달러를 조달했으며, 이 중 약 1,300만 달러는 내부자들의 지속적인 지원으로, 나머지는 외부 투자자들로부터 조달되었습니다. 이로써 분기 동안 재무 건전성이 강화되었고, nsPFA 플랫폼과 당면한 성장 기회에 대한 신뢰가 점점 확대되고 있음을 반영합니다. 자본 조달 환경이 복잡한 상황임에도 불구하고, 당사의 기술적 및 임상적 진전을 면밀히 검토한 투자자들이 펄스 바이오사이언스가 구축하고 있는 가치 창출 스토리를 인정해 주신 점을 자랑스럽게 생각합니다.

또한, 최근 미국 중추 카테터 연구에서 등록 절반 이상을 돌파했음을 발표했습니다. 원래 일정보다 앞서 이 속도를 바탕으로 4분기 초라는 가속화된 일정 내에 등록을 완료할 수 있을 것이라 확신합니다. 중추적인 심방세동 연구에서 이렇게 빠르게 이 지점에 도달한 것은 매우 이례적인 일이며, 이는 부분적으로 단순한 역학에 기인한다고 생각합니다. 의사들은 이 카테터를 사용한 개인적인 nsPFA 임상 경험에 매우 만족하며, 사용을 확대하고 긍정적인 경험을 동료들과 공유하는 데 큰 열의를 보이고 있습니다. 이 반응은 모든 시술자에게서 공통적으로 나타납니다. 오늘은 주로 카테터에 대해 말씀드리고, 이후 두 가지 다른 nsPFA 기기에 대한 업데이트를 제공하겠습니다. 그 다음에는 최고재무책임자 존 스키너가 2분기 재무 결과를 자세히 검토할 예정입니다.

마지막으로 이사회 공동 의장 밥 더건과 함께하는 질의응답 시간을 갖겠습니다. 이제 심방세동 절제용 nPulse 심장 카테터 시스템에 대해 말씀드리겠습니다. 7월 초에 NANOPULSE-AF 연구가 등록 절반을 넘겼으며, 4월부터 등록을 시작한 이래로 IDE에서 82명 이상의 평가 가능한 환자가 치료받았다고 공유한 바 있습니다. 이 속도는 모든 기대를 뛰어넘는 것이며, nsPFA 기술이 제공하는 바에 대한 임상 시험 기관들의 열의를 반영합니다. 지속 가능한 폐정맥 격리, 익숙하고 신속한 작업 흐름, 직관적인 사용자 경험, 효율적인 시술, 그리고 심방세동 해결이 필요한 환자들에게 일관되게 긍정적인 결과를 제공합니다. 현재 결과에 자부심을 느끼며, 더 나은 성과를 위해 끊임없이 노력하고 있음을 약속드립니다.

지금까지의 등록 속도와 연구 후반부 기관들의 성과 기대를 감안할 때, 원래 일정보다 세 달 앞선 10월 초 완료 목표를 확정합니다. 이 등록 속도는 임상 시험 기관의 우수성, 연구실 및 임상 연구 인력, 그리고 카테터와 에너지 시스템의 뛰어난 임상적 특성을 반영합니다. 의사들은 이 시스템이 매우 직관적이며, 학습 곡선이 단순하고 작업 흐름 통합이 원활해 시술과 절제 시간이 빠르고 효율적이라고 평가합니다. 여러 기관에서 하루에 5건에서 최대 7건의 시술을 수행했으며, 여러 의사들이 초기 시술을 7~8분 이내에 완료했습니다. 현재 사용 중인 다른 절제 카테터의 경우, 전기생리학 실험실에서는 일반적으로 하루에 2~3건 이상을 예약하지 않습니다.

이처럼 초기부터 하루 시술 건수가 크게 늘어난 것은 작업 흐름과 시술 속도의 이점, 그리고 nPulse 시스템 사용에 따른 병원 비용 절감 가능성을 가장 잘 보여주는 증거입니다. 시술 방식을 긍정적으로 크게 변화시키는 카테터는 전기생리학자와 병원 모두에게 매력적이고 환영받는 선택지가 될 것입니다. 작업 흐름 효율성, 환자 결과 등 여러 면에서, nsPFA 콘솔과 카테터는 심방세동 치료 환경을 혁신할 전례 없는 잠재력을 계속 보여주고 있습니다. 저희는 NANOPULSE-AF 중추 연구 프로토콜을 수정하여 총 등록 목표를 기존 145명에서 19명 늘어난 164명으로 상향 조정하기로 결정했습니다. 이는 환자가 포함 자격을 얻기 위해 실패해야 하는 항부정맥제(AAD) 유형에 대한 이전 등록 제한을 완화하는 것과 함께 진행되고 있습니다.

네 가지 AAD 클래스 중 어느 하나라도 실패한 환자는 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 이 프로토콜 수정은 현대 임상 실무와 실제 환자 관리 상황을 더 잘 반영한다고 생각합니다. 이 프로토콜 변경은 자격을 갖춘 환자 풀도 확대합니다. 연구 규모가 커졌음에도 불구하고, 수정된 일정인 10월 초까지 전체 연구 등록이 완료될 것으로 기쁘게 확인해 드립니다. 사이트 활성화는 순조롭게 진행 중이며, 활성 연구 사이트 수를 12개로 확대하면서 조사 네트워크 전반에 걸친 모멘텀이 유지되고 있으며, 이 숫자는 실시간으로 증가하고 있습니다. 연구 프로토콜은 최대 30개 사이트에서 등록을 허용하지만, 현재 활성화된 사이트와 연구자들 사이에서 이미 경험한 의사들의 열정과 등록 속도를 고려할 때 30개 모두를 활성화할 것으로 예상하지는 않습니다.

연구 프로토콜을 좀 더 자세히 살펴보면, 12개월 동안의 치료 실패 자유라는 효능 평가 지표는 12개월과 6개월 환자 추적 관찰 데이터를 혼합하여 포함하고 있습니다. 이 혼합 평가 지표는 연구 전체의 추적 관찰 기간을 최적화하면서 통계적 엄격성을 지원합니다. Heart Rhythm Society(HRS)에서 발표한 데이터를 상기해 드리면, 중추 연구의 국가 주임 연구자인 비벡 레디 박사는 유럽 nPulse 심장 카테터 적합성 연구의 확장 결과를 공유했으며, 여기에는 5초 절제군 내 95명의 6개월 추적 관찰과 53명의 12개월 추적 관찰이 포함되어 있습니다. 이 데이터는 매우 우수했습니다. 6개월 시점에서 24시간 홀터 모니터로 측정한 심방세동(AF) 자유율이 100%였고, 1년 시점에서는 24시간 홀터 모니터로 96%였으며, 1년 시점의 재발 AF, 플러터 또는 빈맥 자유율은 Kaplan-Meier 추정치로 90%였고, 177명 환자 중 심각한 이상 반응률은 단 1.7%에 불과했습니다.

이 수치는 일반적으로 다른 절제 기술에서 나타나는 성공률보다 훨씬 우수하며, 항부정맥제 없이도 달성되었고, 시술자와 사이트 전반에 걸쳐 일관된 성과를 보였습니다. 유럽 적합성 데이터는 올해 하반기 CE 인증 신청을 위한 경로를 계속 지원하고 있으며, 제출 후 약 6개월인 2027년 중반경 CE 승인을 받을 가능성이 있다고 보고 있습니다. EP 카테터의 시장 진입 전략을 지원하기 위해, 저희는 파트너십 전략을 계속 추진하고 있습니다. 예비 파트너들과의 대화가 진행 중이며, 전기생리학 분야의 기존 주요 업체들과 가용한 매핑 기술을 중심으로 이루어지고 있습니다. 이 대화들은 진행 중이며, 적절한 시기에 세부 사항을 제공할 예정입니다. 이제 저희의 외과용 클램프 프로그램으로 넘어가 보겠습니다. 중추 IDE 임상 연구에서의 치료는 계속해서 좋은 성과를 내고 있습니다.