도그우드 테라퓨틱스 Status update

그렉, 부탁드립니다. 감사합니다, 타라, 그리고 오늘 아침 발표에 참석해 주신 모든 분들께 환영의 인사를 전합니다.

항암화학요법으로 인한 신경병증성 통증으로 고통받는 환자들을 위한 잠재적 신약인 할뉴런에 대해 왜 우리가 이렇게 기대하는지 공유하게 되어 기쁩니다. 도그우드의 이야기를 처음 접하시는 분들을 위해 말씀드리자면, 도그우드는 임상 단계에 있는 바이오테크 회사입니다. 우리는 통증과 신경병증 치료를 위한 혁신적인 신약 개발에 집중하고 있습니다. 특히 암 및 항암화학요법 관련 통증에 중점을 둔 점에서 우리의 접근법은 더욱 차별화되어 있다고 믿습니다. 현재 두 가지 파이프라인 자산을 보유하고 있습니다. 오늘은 주로 NaV1.7 억제제인 할뉴런에 대해 말씀드리겠지만, LRP-1 작용제인 SP16도 보유하고 있으며, 이는 항암화학요법 중 신경병증 발생을 예방하기 위한 보조 치료제로 개발될 예정입니다.

이 임상시험은 올해 하반기에 환자 투약을 시작할 가능성이 높으며, 매우 고무적인 전임상 데이터를 바탕으로 국립암연구소가 전액 자금을 지원하고 있습니다. 또한 훌륭한 팀과 함께 일하고 있음을 알려드리게 되어 기쁩니다. 우리 팀은 CELEBREX와 LYRICA를 포함해 블록버스터 의약품 개발에 광범위한 경험을 갖추고 있으며, 수십억 달러 규모의 의약품을 개발 및 상용화한 경력이 있습니다. 성공적인 통증 치료 프로그램을 관리해 온 인력들이 할뉴런 개발에 그 역량을 집중하고 있습니다. 다음 슬라이드 부탁드립니다. 오늘 발표 중에는 미래 예측성 발언이 포함될 예정입니다. 오늘, 2026년 9월 1일 기준으로 이 발표에 포함된 모든 미래 예측성 발언은 관련성이 있습니다. 다음 슬라이드 부탁드립니다. 오늘 발표를 위해 일류 교수진을 구성했음을 알려드리게 되어 기쁩니다.

여러 주제를 다룰 예정입니다. 첫 번째 발표자는 이안 듀크스 박사입니다. 이안은 OrbiMed의 벤처 파트너로서 20년 이상의 제약 연구개발 및 사업개발 리더십 경험을 오늘 토론에 제공합니다. 이안은 이온 채널 치료제 분야에서 깊은 경험을 가지고 있으며, 이는 당사의 NaV1.7 나트륨 채널 억제제인 할뉴런 개발과 매우 관련이 깊습니다. 그는 이전에 Ipsen이 지난달 인수한 Kartos Therapeutics의 이사로 활동했습니다. 이안은 이전에 머크 연구소에서 사업개발 및 라이선싱 수석 부사장으로서 모든 라이선싱 거래를 총괄했으며, 암젠과 글락소스미스클라인에서 고위 연구개발 직책을 역임했습니다. 올해 초 여름, 우리는 이안을 당사의 과학 자문위원회 의장으로 영입하게 되어 기뻤습니다.

오늘 이안은 통증 신호 전달에서 Nav 이온 채널의 역할과 할뉴런의 차별화된 작용 기전에 대해 말씀드릴 것입니다. 다음 발표자는 마이크 젠드로 박사로, 당사의 최고 의료 책임자이며 2021년 초부터 도그우드의 임상 개발 프로그램을 이끌고 있습니다. 그는 할뉴런 2b상 연구의 설계부터 등록까지를 지도했으며, 현재 진행 중인 임상시험에서 등록 환자가 오늘 기준 230명을 초과했음을 알려드립니다. 마이크는 사이프러스 바이오사이언스에서 고위 연구개발 및 최고 의료 책임자 역할을 수행했으며, 그곳에서 섬유근육통 치료제인 세벨라의 FDA 승인 과정을 도왔습니다. 또한 마이크로프로브 코퍼레이션에서 근무했고, 20년간 후기 단계 통증 및 중추신경계 약물 개발 프로그램에 대한 독립 컨설팅을 해왔습니다.

마이크가 지금까지의 2b상 임상 연구 요약을 설명하고, 올가을 후반에 진행 중인 2b상 연구의 블라인드 해제 시 기대할 수 있는 내용을 공유할 것입니다. 마이크 다음으로는 2003년부터 잭슨빌 CNS 헬스케어에서 활동 중인 이사회 인증 정신과 전문의이자 연구원인 마크 조이스 박사가 함께합니다. 마크는 앨라배마 대학교에서 의학박사 학위를 받았으며, 저의 모교인 에모리 대학에서 정신과 레지던트를 마쳤고, 현재 당사의 할뉴런 2b상 연구 현장 연구원으로 활동하고 있습니다. 마이크가 화학요법 유발 신경병증성 통증의 미충족 수요에 대한 자신의 관점과 진행 중인 임상시험에서의 블라인드 관찰 결과를 공유할 것입니다. 마지막으로, 20년 이상의 산업 경험을 가진 화학 및 제조 전문가 제리 에바츠 박사가 함께합니다. 그는 Calistoga, Acerta, Day One Bio에서 CMC 리더십 역할을 수행했습니다.

제리는 초기 탐색부터 3상 및 NDA 제출에 이르는 프로그램을 지원해왔습니다. 도그우드에서는 할뉴런 의약품 개발을 위한 30단계 이상의 복잡한 합성 과정을 필요로 하는 테트로도톡신의 합성 제조를 감독하고 있습니다. 제리가 할뉴런 3상 개발 및 궁극적인 상업화를 지원하기 위한 최초의 합성 테트로도톡신 제형 개발 현황을 업데이트해 드릴 것입니다. 이제 슬라이드 화면을 최대한 활용하기 위해 카메라를 끄겠습니다. 질의응답 시간에 다시 발표자들을 카메라에 모시겠습니다. 다음 슬라이드 부탁드립니다. 할뉴런 개발 진행 과정에서 환자의 여정을 이해하는 것이 도움이 될 것 같아 소개해 드리겠습니다. 이것이 결국 우리가 해결하려는 문제입니다.

아시다시피, 화학요법 유발 신경병증은 환자의 약 3분의 2에서 4분의 3 정도가 신경병증을 경험하며, 오늘 논의의 주요 내용인 중등도에서 중증의 통증이 가장 두드러집니다. 이 환자들은 또한 무감각, 따끔거림, 차가움에 대한 민감성, 온도에 대한 둔감성, 근육 약화, 균형 장애를 경험할 수 있습니다. 말하자면 보행 장애입니다. 앞서 말씀드렸듯이, 대략 3명 중 2명 또는 4명 중 3명의 환자가 화학요법을 받으면서 이러한 증상을 경험하는데, 이는 일반적으로 손과 발의 말초 신경에 비표적 손상이 발생하기 때문입니다. 종양학자들이 이를 관찰하면 여러 가지 조치를 취할 수 있습니다. 통증이 경미한 경우 의사들은 경과를 지켜보며 화학요법 치료를 계속 진행합니다. 안타깝게도 통증이 중등도에서 중증으로 진행되면 화학요법 치료 계획을 변경하는 것을 고려하게 됩니다.

중등도 통증 단계에서는 종양학자들이 화학요법을 받는 환자들의 용량을 줄이거나 투여 간격을 늘리는 경우가 많습니다. 이는 매우 안타까운 결과지만, 중증 통증에 이르면 의사와 환자가 매우 어려운 선택을 해야 하는 상황이 됩니다. 화학요법을 계속할 것인지, 아니면 완전히 중단할 것인지 말입니다. 이 문제는 결코 사소하지 않습니다. 이는 환자들이 화학요법 치료를 최대한 활용하는 데 매우 중요한 문제입니다. 현재 종양학자들은 화학요법 유발 신경병증성 통증의 통증 부분을 치료하지 않고 있습니다. 이 환자들은 통증 전문의, 주로 신경과 전문의, 마취과 전문의, 내과 전문의 또는 통증 클리닉으로 의뢰됩니다. 현재 이 통증 전문의들은 선택지가 매우 제한적입니다. 지금 가장 흔히 사용되는 약물들은 비승인 용도로 사용되고 있습니다.

여기에는 둘록세틴(시밀타), 프레가발린 또는 가바펜틴, 알파-2 델타 제제, 그리고 오피오이드가 포함됩니다. 안타깝게도 이 약물들은 대부분 환자가 중등도에서 중증 단계에 이르면 효과를 제대로 발휘하지 못합니다. 마이크 젠드로가 곧 말씀드릴 내용인데, 현재 임상시험에 참여 중인 환자의 약 절반이 이러한 약물을 복용하고 있음에도 불구하고 중등도에서 중증 통증을 겪고 있습니다. 이 통증 전문의가 우리의 초기 접점입니다.

할뉴런의 프로파일을 보면 안전성이 매우 높고 다른 약물 및 약물 상호작용 발생률이 낮아, 현재 임상시험의 성공을 전제로 할 때, 종양학자들이 화학요법과 병행하여 할뉴런을 사용하는 라이프사이클 관리 계획을 고려할 때 매우 중요한 시장 확장 기회가 될 것으로 생각합니다. 이는 단순히 통증을 완화하는 것뿐만 아니라 화학요법의 효능을 극대화하는 데도 기여할 수 있습니다. 그 치료 요법을 덜 수정할수록 결과는 더 좋아질 가능성이 큽니다. 이것이 바로 환자의 치료 여정입니다. 이 환자들이 바로 할뉴런 개발을 진행하면서 궁극적으로 도움을 드리고자 하는 분들입니다. 다음 슬라이드 부탁드립니다. 이를 수치로 나타내기 위해 미국 데이터를 사용하겠으며, 곧 글로벌 추정치도 제공하겠습니다. 현재 미국에는 약 1,850만 명의 암 생존자가 있습니다.

그 중 약 58% 미만이 화학요법을 받고 있는데, 이는 상당히 큰 숫자입니다. 즉, 1,070만 명의 환자입니다. 이 1,070만 명 중 약 7명 중 10명이 중등도에서 중증의 신경병증을 겪게 됩니다. 그 750만 명 중 40% 이상이 실제로 통증이 있거나 심한 통증을 동반한 신경병증으로 진행됩니다. 이 환자 그룹이 바로 우리가 치료를 목표로 하는 대상입니다. 현재 미국에는 이 특정 진단에 해당하는 환자가 300만 명 있습니다. 매우 큰 기회라고 생각하실 겁니다. 안타깝게도 이 큰 문제는 시간이 지날수록 더 커지고 있습니다. 시간이 지남에 따라 암 진단 건수가 증가하고 있습니다. 실제로 매년 미국에서 약 200만 명의 신규 암 환자가 진단되고 있습니다.

화학요법을 받은 환자, 중등도에서 중증 신경병증이 발생한 환자, 그리고 통증이 주요 증상인 환자라는 동일한 기준을 적용하면, 매년 기존 300만 명에 33만 명 이상이 추가되고 있습니다. 이는 매우 큰 기회이며, 점점 더 커지고 있습니다. 대략적인 일정에 근거해 미래를 예측해 보면, 2030년 또는 2031년에 할뉴런을 출시한다면, 미국 내에서만 중등도에서 중증 CINP로 고통받는 환자가 400만 명에 이를 것입니다. CINP의 전 세계 발생률은 미국의 약 10배에 달합니다. 따라서 오늘날 미국 내 300만 명의 환자를 생각하면, 전 세계적으로 약 3,000만 명이 각자의 치료 여정을 바탕으로 할뉴런 치료 후보자가 될 수 있습니다.