TG 테라퓨틱스 26년 3분기 어닝콜

여러분, 안녕하십니까. 오늘 아침 함께해 주셔서 감사합니다. 저는 제나 보스코입니다. TG 테라퓨틱스의 2026년 3분기 재무 실적을 논의하기 위해 회장 겸 최고경영자 마이클 와이스, 최고개발책임자 하리 미스킨, 최고영업책임자 애덤 월드먼, 최고재무책임자 숀 파워가 함께하고 있습니다. 세이프 하버 성명에 이어 마이크가 최근 회사 동향을 개괄하겠습니다. 이어서 하리가 최근 데이터 발표의 주요 내용을 설명하고, 그다음 애덤이 영업 활동 현황을 업데이트하겠습니다. 숀이 재무 실적을 검토하며 준비된 발언을 마무리한 뒤 질의응답을 시작하겠습니다. 시작하기에 앞서, 오늘 논의에는 1995년 민간증권소송개혁법의 의미 내에서 미래예측진술이 포함될 수 있음을 알려드립니다.

이러한 진술에는 매출 추세, 매출 가이던스, 예상 주요 일정, 개발 계획, 시판 제품 및 파이프라인 제품의 전망을 비롯해 향후 영업 및 재무 실적에 대한 기대가 포함될 수 있습니다. 이러한 진술에는 실제 결과가 언급된 내용과 중대하게 달라질 수 있는 위험과 불확실성이 따릅니다. 이러한 위험은 당사의 증권거래위원회 제출 서류에 자세히 기재되어 있습니다. 또한 오늘 제시되는 미래예측진술은 작성일 현재의 당사 견해만을 반영하며, 이를 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다. 다시 알려드리면, 본 컨퍼런스 콜은 녹음되고 있으며 향후 30일 동안 당사 웹사이트 www.tgtherapeutics.com에서 다시 들으실 수 있습니다. 그럼 이제 최고경영자 마이크 와이스에게 진행을 넘기겠습니다.

감사합니다, 제나. 여러분, 좋은 아침입니다. 오늘 함께해 주셔서 감사합니다. TG는 이번 분기에도 견조한 실적을 기록했으며, 상업 부문과 개발 프로그램 모두에서 의미 있는 진전을 이뤘다고 말씀드리게 되어 기쁩니다. 이번 분기 글로벌 매출은 약 2억 6,000만 달러였으며, 이 중 미국 내 브리움비 순매출은 2억 3,300만 달러였습니다. 3분기 실적이 견조했고 4분기에도 좋은 흐름이 이어질 것으로 보여, 2026년 연간 글로벌 매출 가이던스를 10억 달러로 상향 조정합니다. 브리움비 출시 후 4년도 채 되지 않아 이뤄낸 매우 놀라운 성과입니다. 이 자리에서 MS 커뮤니티와 TG를 위해 헌신적으로 노력해 주신 우리 팀에 축하와 감사의 말씀을 전하고 싶습니다. 팀원들도 알고 있듯이, 이제 막 시작했을 뿐입니다. 연간 매출 10억 달러는 중요한 이정표이지만, 앞으로 우리가 실현할 수 있는 기회를 온전히 보여주는 수준에는 한참 못 미친다고 생각합니다.

지난 컨퍼런스 콜에서 저는 브리움비가 TG의 출발선이라고 말씀드렸습니다. 브리움비를 통해 상업화 역량과 재무 자원, 과학적 기반을 확보해 기업가치 창출 엔진을 구축할 수 있기 때문입니다. 지난 몇 달간 이룬 진전은 그 의미를 잘 보여주는 설득력 있는 사례라고 생각합니다. 올해 토론토에서 열린 ECTRIMS 학회에서 그 진전이 가장 두드러졌습니다. 7년간의 임상 결과부터 새로운 실사용 근거와 제품 수명주기 혁신, 진행성 MS 환자를 대상으로 한 아제르셀의 첫 임상 결과까지 폭넓은 데이터를 발표했습니다. 발표 내용이 다양한 만큼, 투자자 여러분께서 주요 결과를 직접 들으실 수 있도록 최고개발책임자 하리 미스킨이 잠시 후 핵심 내용을 설명해 드리는 것이 유익하겠다고 생각했습니다. 먼저 이번 학회에서 제가 직접 관찰한 점 몇 가지를 말씀드리고 싶습니다.

학회 기간 동안 의사와 전문 진료 인력 100명 이상을 만날 기회가 있었습니다. 여러 차례 대화를 나누면서 우리가 얼마나 큰 진전을 이뤘는지, 그리고 브리움비와 TG가 MS 커뮤니티에 제공하는 가치에 대한 인식이 얼마나 높아지고 있는지를 거듭 확인할 수 있었습니다. 특히 모든 항-CD20 치료제가 동일하지 않으며, 이러한 차이가 치료 경험의 실질적인 차이로 이어질 수 있다는 인식이 커지고 있어 고무적이었습니다. 제가 가장 흥미롭게 본 점은 ENHANCE와 ULTIMATE의 데이터가 실제 진료에서 관찰된 이러한 차이 중 일부를 뒷받침하고 있다는 것입니다. 임상 근거가 개인의 경험과 맞닿으면 치료제 채택으로 이어집니다. 이것이 신규 MS 치료를 시작하는 환자에게 가장 많이 처방되는 항-CD20 치료제가 되겠다는 목표를 달성하는 방법이라고 생각합니다. 통합 정맥주사 시작 용량과 환자가 직접 투여하는 피하주사 브리움비, 이 두 가지 중요한 혁신이 목표 달성을 앞당기는 데 도움이 될 수 있다고 봅니다.

긍정적인 결과를 보인 3상 ENHANCE 연구에서 평가된 첫 번째 방안은 1일차와 15일차에 투여하는 정맥주사 브리움비의 시작 용량을 한 번의 주입으로 통합해 초기 투여 절차를 간소화하는 것입니다. 승인된다면 브리움비는 한 번의 주입으로 초기 투여를 간편하게 하고, 이후 6개월마다 1시간 동안 유지 용량을 투여하는 유일한 정맥주사 항-CD20 치료제가 될 것입니다. 이러한 조합은 정맥주사 브리움비에 의미 있는 경쟁 우위를 제공할 수 있다고 생각합니다. 일정과 관련해서는 새로운 초기 투여 용량이 2027년 중반쯤 승인될 가능성을 여전히 목표로 하고 있습니다. 또 다른 방안인 피하주사 브리움비는 단기적으로 가장 큰 성장 기회입니다. 현재 신규 항-CD20 치료를 시작하는 환자의 약 35%가 자가 투여를 선택하고 있습니다. 브리움비는 현재 이 시장에 진출해 있지 않으며, 이 부문만으로도 수십억 달러 규모의 기회가 있다고 봅니다. 하지만 이 기회가 TG에 특히 매력적인 이유가 있습니다. 저희는 아무것도 없는 상태에서 시작하는 것이 아닙니다.

이미 확립된 브랜드와 확대되고 있는 의사 네트워크, 그리고 동일한 MS 환자 커뮤니티를 지원하는 상업 인프라를 갖추고 있습니다. 분기별 자가 투여가 가능해진다면, 피하주사 브리움비는 더 빈번한 투여가 필요한 기존 치료 옵션에 대한 매력적인 대안이 될 수 있다고 생각합니다. 3상 결과는 연말이나 2027년 초에 나올 것으로 예상하며, 2028년 출시 가능성을 목표로 준비하고 있습니다. 전략적으로 피하주사제는 정맥주사 사업을 대체하는 것이 아니라 이를 보완한다고 보고 있습니다. 환자가 치료제를 어떤 방식으로 투여받기를 선호하든 브리움비가 매력적인 치료 옵션이 되도록 하는 것이 저희의 목표입니다. 환자가 투여 경로만을 기준으로 치료제를 선택해야 해서는 안 된다고 생각하기 때문입니다. 이러한 제품 수명주기 혁신을 넘어, ECTRIMS에서는 MS 치료의 완전히 새로운 지평이 될 수 있는 CAR T세포 치료의 초기 모습도 확인할 수 있었습니다.

미충족 의료 수요가 여전히 큰 진행성 MS에서 동종 CAR T세포 치료제인 아제르셀의 첫 임상 결과를 발표하게 되어 기뻤습니다. 마지막으로 오늘날 TG의 현황과 앞으로 나아갈 방향에 대해 말씀드리겠습니다. 저희는 상업적 약속을 이행하고 전망을 상향 조정하는 한편, 현재보다 훨씬 더 큰 규모로 성장할 잠재력이 있다고 생각하는 사업을 구축하고 있습니다. 중요한 점은 재발성 MS 치료제 브리움비만으로 저희의 기회가 끝나지 않는다는 것입니다. 진행성 MS에서 아제르셀을 비롯한 완전히 새로운 치료 접근법을 모색하는 동시에, 중증근무력증과 치료 저항성 조현병 및 잠재적으로 다른 적응증에서도 브리움비의 개발을 진전시키고 있습니다. 각 프로그램은 기존 사업을 넘어 추가 가치를 창출할 기회이며, 저희는 점점 강화되는 재무 상태를 바탕으로 이를 추진하고 있습니다. 동시에 창출되는 자본을 규율 있게 운용하는 데 전념하고 있습니다.

저희의 목표는 명확합니다. 과학적 혁신과 규율 있는 실행, 매력적인 장기 수익을 창출하는 신중한 투자를 통해 지속적으로 가치를 창출할 수 있는 회사를 만드는 것입니다. 저희가 이룬 성과가 자랑스럽습니다. 하지만 앞으로 펼쳐질 기회를 생각하면, 티지가 앞으로 어떤 회사로 성장할 수 있을지 아직 초기 단계에 있다고 생각합니다. 이어서 임상개발 총괄 책임자인 하리 미스킨에게 발언을 넘기겠습니다. 하리 박사님께서 이크트림스에서 발표한 임상 결과를 자세히 살펴보고 개발 프로그램을 개괄해 주시겠습니다. 하리 박사님, 전화회의에 오신 것을 환영합니다.

감사합니다, 마이크. 여러분, 좋은 아침입니다. 오늘 여러분과 함께 임상개발 프로그램의 현황과 최근 발표한 데이터의 주요 내용을 전해 드리게 되어 기쁩니다. 마이크가 말씀드렸듯이, 이크트림스는 티지에 특히 생산적인 학회였습니다. 공유한 데이터의 폭과 깊이 측면에서 회사 역사상 가장 큰 규모였으며, 브리움비의 장기 치료 결과와 같은 계열의 다른 치료제와의 지속적인 차별성, 제품 수명주기 관련 프로그램의 진전, 진행성 다발성경화증 환자를 대상으로 한 아저셀의 고무적인 초기 결과가 발표됐습니다. 먼저 브리움비부터 말씀드리겠습니다. 이크트림스에서 연구자들은 얼티밋 임상개발 프로그램의 7년 추적 관찰 결과를 발표했습니다. 이 결과는 지속적인 유효성을 다시 한번 입증합니다. 브리움비를 7년간 지속적으로 투여받은 환자 중 연간 재발률은 0.018로, 환자 50년당 재발이 1회 미만인 수준이었습니다. 또한 약 88%의 환자는 24주간 확정된 장애 진행이 나타나지 않았습니다.

저희가 아는 한, 이는 재발형 다발성경화증 3상 임상시험에서 시작된 장기 추적 연구에서 장애 진행이 나타나지 않은 비율로는 전례 없는 수준입니다. 안전성 결과도 안심할 만했습니다. 7년간의 치료 기간 동안 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 이러한 결과는 재발형 다발성경화증 환자를 위한 장기 치료 옵션으로서 브리움비에 대한 저희의 확신을 더욱 강화합니다. 또한 진행 중인 미국 4상 관찰 연구인 이네이블의 최신 실제 임상 결과도 발표했으며, 현재 이 연구에는 1,000명이 넘는 환자가 포함돼 있습니다. 결과는 허가 임상시험에서 확인한 임상적 특성을 계속 뒷받침합니다. 환자의 99%가 재발을 경험하지 않았고, 주입 시간은 승인된 1시간 유지 용법과 일치했으며, 주입 관련 반응 발생률은 허가 임상시험에서 관찰된 것보다 낮았습니다.

이어서 인핸스에 대해 말씀드리겠습니다. 이 3상b 연구는 처음에는 기존 항CD20 치료제에서 브리움비로 전환하는 경우를 평가하는 데 초점을 맞췄으며, 시간이 지나면서 브리움비의 대체 투여 요법도 살펴보는 연구로 발전해 여러 유용한 데이터 세트를 확보했습니다. 이 연구의 마지막 단계에서는 승인된 2회 초기 투여 요법을 600밀리그램 단회 초기 주입으로 통합하는 방안을 평가하는 무작위 임상시험을 진행했습니다. 이는 환자와 의료진이 보다 편리하게 치료를 시작할 수 있도록 하는 것이 목표였습니다. 임상시험은 1차 평가변수를 충족했으며 두 요법 간 생물학적 동등성을 입증했습니다. 중요하게도 첫날 주입 관련 반응은 단회 초기 투여 요법에서 수치상 더 낮았습니다. 표준 요법의 약 26%와 비교해 16%였으며, 어느 투여군에서도 3등급 이상의 주입 관련 반응은 나타나지 않았습니다. 두 요법의 B세포 고갈 및 자기공명영상 결과도 유사했습니다. 이러한 결과는 약물 노출이나 관찰된 안전성 프로파일을 저해하지 않으면서 브리움비의 초기 투여 절차를 간소화할 가능성을 뒷받침합니다.

현재 규제 절차를 진행 중이며, 승인을 전제로 2027년 중반경 새로운 요법을 반영해 허가사항을 업데이트할 수 있을 것으로 예상합니다. 또한 인핸스 연구의 초기 코호트에 관한 최신 결과도 발표했습니다. 이 코호트에는 오크렐리주맙에서 브리움비로 직접 전환한 환자 100명 이상이 등록됐습니다. 이 환자 중 약 60%가 오크렐리주맙 투여 중 약효가 떨어지는 증상을 경험했다고 보고했습니다. 그러나 브리움비로 전환한 뒤에는 치료 48주까지 약 70%가 이러한 약효 저하 현상을 보고하지 않았습니다. 흥미롭게도 이 전환 코호트에는 오크렐리주맙 투여 중 B세포가 충분히 고갈되지 않았거나 조기에 회복된 환자도 다수 포함됐지만, 이들 환자는 브리움비 투여로 강력한 B세포 고갈 효과를 얻을 수 있었습니다. 이러한 결과는 항CD20 치료제 간에 의미 있는 생물학적 차이가 있을 가능성을 한층 더 뒷받침한다고 판단하며, 이러한 관찰 결과와 잠재적인 임상적 의미를 계속 조사할 계획입니다.