레플리뮨 그룹 Leerink Global Healthcare Conference 2026

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분기 2026진행 시간20분참가자3명

핵심 요약

Replimune은 차세대 강력한 종양용 면역치료제 개발에 집중하는 회사로, HSV 플랫폼을 기반으로 한 여러 자산을 보유하고 있다.
주요 자산인 RP1은 피부암, 특히 진행성 흑색종 치료제로 개발 중이며, FDA와의 승인 심사가 2024년 4월 10일에 예정되어 있다.
두 번째 자산인 RP2는 CTLA-4를 포함한 트랜스진을 통해 면역 체계를 자극하며, 포도막 흑색종에 대한 등록 임상시험인 Reveal이 순조롭게 진행 중이다.
2024년 중반에 RP1의 Ignite II 시험 데이터 발표 후 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았으며, 이후 우선 심사 및 심층 검토 과정을 거쳤다.
7월 22일 FDA로부터 예상치 못한 완전 반응 서한(CRL)을 받았으나, 이후 Type A 미팅을 통해 재심사 신청을 결정하고 4월 10일 재심사 일정이 확정되었다.
RP1과 PD-1 항체 병용요법은 기존 PD-1 실패 환자군에서 33%의 반응률을 보이며, 안전성 프로파일도 우수하여 시장에서 큰 필요성을 충족시킬 것으로 기대된다.
Ignite III 확인 임상시험은 65명 이상 등록되었고, 미국 외에 유럽, 호주, 영국으로 확장 중이며, FDA와의 협의를 통해 규제 목적에 적합하다고 확인되었다.
상업 준비는 대부분의 영업 및 상업 조직을 유지하며, 150개 주요 계정을 중심으로 인터벤셔널 방사선과 및 종양학자와의 협력 체계를 구축 중이다.
RP1은 PD-1 실패 후 피부 흑색종 환자 전반에 적용 가능하며, 내구성 있는 반응을 보여 다양한 환자군에 적합한 치료 옵션으로 자리매김할 전망이다.
임상의들로부터 RP1에 대한 긍정적인 피드백과 강한 환자 치료 필요성 인식이 있으며, Compassionate Use를 통한 사용 경험도 확대되고 있다.
RP1은 비흑색종 피부암, 특히 신생물성 편평세포암종(CSCC)과 장기 이식 환자의 비흑색종 피부암 치료에도 잠재력이 확인되었다.
RP2는 면역학적으로 비활성 종양인 포도막 흑색종에 초점을 맞추고 있으며, 간 전이 환자에 대한 반복적 간 주입이 가능해 임상적 기대가 크다.
간세포암(HCC) 및 담도암(BTC)에 대한 신호 탐색 연구도 진행 중이며, 연말 또는 내년 초에 초기 데이터가 예상된다.
재무 상태는 2억 6,900만 달러 현금 보유 중이며, 추가 3,500만 달러 부채를 통해 2027년 초까지 자금 운용이 가능하다.

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스크립트

첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.

Jonathan ChangSenior Managing Director of Emerging Oncology0:00

안녕하세요, 여러분. 참여해 주셔서 감사합니다. 제 이름은 조나단 창입니다. 저는 리링크 파트너스 주식 리서치 팀 소속입니다. 오늘 Replimune 경영진을 모시게 되어 기쁩니다. 오늘 CEO 수실 파텔과 CFO 에밀리 힐이 함께하고 있습니다. 참석해 주셔서 대단히 감사합니다.

Jonathan ChangSenior Managing Director of Emerging Oncology0:16

초대해 주셔서 감사합니다. 먼저 회사에 대해 간단히 소개해 주시겠습니까?

Sushil PatelCEO0:22

네, 조나단. Replimune은 차세대 강력한 종양용 면역치료제 개발을 목표로 설립되었습니다. 저희는 여러 개의 전사유전자가 삽입된 HSV 플랫폼을 기반으로 한 자산을 보유하고 있어 면역 체계를 더욱 자극합니다. 주력 자산은 피부암 치료제로 개발 중인 RP1이며, 현재 진행성 흑색종에 대해 FDA로부터 4월 10일 PDUFA 날짜를 받았습니다. 저희는 이에 대비해 출시 준비를 하고 있으며, 이후에 더 자세히 말씀드릴 수 있습니다. 두 번째 자산인 RP2에는 CTLA-4가 전사유전자에 삽입되어 면역 체계를 더욱 활성화합니다. 이 자산은 포도막 흑색종 치료제로 연구 중입니다. 현재 REVEAL이라는 등록 임상시험이 진행 중이며, 환자 등록이 매우 잘 이루어지고 있습니다.

Sushil PatelCEO1:04

간세포암(HCC)과 담도암(BTC) 등 여러 임상시험도 순조롭게 진행 중입니다. 이것이 저희가 플랫폼을 보다 흔한 종양 유형으로 확장하려는 차세대 전략입니다.

Jonathan ChangSenior Managing Director of Emerging Oncology1:16

좋습니다. RP1의 규제 현황부터 시작해 보겠습니다.

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