비바니 메디컬 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

소개해 주셔서 대단히 감사합니다. 이 자리에 있게 되어 기쁘고, 비바니 메디컬에 대해 관심을 가져 주셔서 감사합니다. 지난 몇 달은 저희 회사 역사상 가장 흥미롭고 생산적인 시기 중 하나였으며, 빠르게 등록이 완료되어 현재 진행 중인 세마글루타이드 임플란트 임상시험과 최근 발표한 노보 노디스크와의 기술 평가 계약이 그 하이라이트입니다. 세부 사항에 들어가기 전에 바로 본론으로 들어가겠습니다. 여기 저희 면책 조항이 있으며, 먼저 모두가 익숙할 대규모 비만 시장이 어떻게 진화해 왔는지, 그리고 비바니 메디컬이 이 미래 시장에서 어떤 중요한 위치를 차지할 수 있을지에 대해 간단히 설명드리겠습니다.

먼저 모두 아시다시피, GLP-1 계열은 비만과 제2형 당뇨병 치료를 혁신적으로 변화시켰으며, 앞으로 임상 연구가 진행됨에 따라 추가 적응증에도 적용될 가능성이 큽니다. 현재 시장에는 비만 치료를 위한 FDA 승인 GLP-1 주사제가 세 가지, 그리고 두 가지 FDA 승인 경구제가 있습니다. GLP-1 및 관련 생물학을 기반으로 비만 치료를 위한 새롭고 혁신적인 접근법을 개발하는 매우 크고 경쟁이 치열한 기업들이 있다는 점도 주목할 만합니다. 50개가 넘는 기업들이 대부분 후기 개발 단계에 있으며, 기회가 매우 크기 때문에 자산에 대한 관심도 매우 높습니다. 비바니가 다른 회사들과 차별화되는 점은, 다른 모든 회사들이 주로 두 가지 범주에 집중하고 있다는 점입니다.

첫 번째는 주사제 대신 특정 환자군에게 선호될 경구제입니다. 두 번째는 주 1회 이상, 월 1회 혹은 그 이상으로 작용하는 장기 지속형 주사제입니다. 장기 지속형 주사제의 가치가 잘 드러난 대표적인 사례는 화이자가 월 1회 GLP-1 및 아밀린 작용제 개발사인 메트세라를 100억 달러에 인수한 것입니다. 저희가 개발 중인 것은 연 1~2회 투여할 수 있는 소형 임플란트로, 현재 개발 중인 가장 장기 지속형 주사제보다도 더 긴 지속 기간을 자랑합니다.

하지만 추가적인 이점으로, 만약 치료를 중단하거나 약물 노출을 줄여야 하는 경우, 예를 들어 여성이 임신했을 때 GLP-1 사용을 중단하는 것이 필요하고 여전히 권장되거나, 흡인 위험이 높은 수술을 앞두고 GLP-1 사용을 중단해야 하는 경우에도 적용됩니다. 저희 임플란트가 제공하는 것은 매우 드문 투여 빈도와 함께, 임플란트를 제거하면 약물 노출이 주 1회 주사제와 마찬가지로 빠르게 감소한다는 안심감입니다. 저희의 경우 세마글루타이드로, 이는 저희 제품이 크고 성장하는 시장을 독특하게 공략할 수 있게 하며, 앞으로 개발될 다른 신제품들에도 불구하고 여전히 충족되지 않은 수요를 해결하는 데 도움이 될 것이라 생각합니다.

조금 더 자세히 설명드리겠습니다. 큰 도전 과제 중 하나는, 현재 주 1회 주사제뿐만 아니라 매일 복용하는 경구제에서도, 그리고 비만 치료나 GLP-1뿐만 아니라 만성 질환 전반에 걸쳐, 복약 순응도가 낮아 결과가 최적화되지 않는다는 점입니다. 실제 환자들은 처방대로 약을 복용하지 않는 비율이 매우 높습니다. 일반적으로 50% 이상의 환자가 처방된 일정에 맞춰 복용하지 않습니다. 많은 환자가 다양한 이유로 치료를 중단합니다. 하지만 임플란트는 기본적으로 한 번 설치하면 잊어버릴 수 있는 솔루션을 제공합니다. 환자는 별도의 노력이나 생각, 치료 부담 없이 필요한 약물을 지속적으로 받을 수 있습니다. 이제 내약성 문제에 대해 말씀드리겠습니다. 이는 GLP-1에 좀 더 특화된 문제입니다.

모든 GLP-1 제제가 점진적으로 용량을 늘리는 이유는 노출이 급격히 증가하면 심각한 위장관 부작용이 발생하기 때문입니다. 그리고 50% 이상이 처방대로 복용하지 않는다는 점을 고려하면, 약물 노출 수준의 변동이 더욱 심해질 수밖에 없습니다. 실제로 웨고비(Wegovy) 라벨에도 2회 이상 복용을 놓치면 위장관 부작용을 피하기 위해 초기 용량부터 다시 시작하는 것을 고려하라는 내용이 명시되어 있습니다.

임플란트는 단순히 복약 순응도를 높여 효과가 떨어지는 노출 기간을 줄이는 것뿐만 아니라, 보다 안정적인 약물 수준을 유지해 이 계열 약물에서 가장 흔한 부작용인 내약성 문제를 완화할 것으로 기대합니다. 마지막으로, 특히 중증 환자를 돌보는 보호자들이 환자가 정기적으로 약을 복용할지 걱정하지 않아도 되는 옵션을 필요로 하는 아직 충분히 지원받지 못한 환자군이 있다고 생각하며, 이들에게 임플란트 사용은 큰 도움이 될 것입니다.

현재 비바니 메디컬에서는 GLP-1 시장에 집중하여, 복약 순응도, 내약성, 편의성을 개선하는 미니어처 피하 임플란트를 개발하고 있습니다. 이는 저희가 나노포털(NanoPortal)이라 부르는 플랫폼 기술에 기반하며, 6개월, 12개월, 나아가 더 긴 기간 동안 매우 드문 투여를 가능하게 할 것으로 기대합니다. 저희 주력 프로그램인 NPM-139는 비만 치료용 6개월 지속 세마글루타이드 임플란트입니다. 이 제품은 제2형 당뇨병 환자에 대한 평가도 진행할 계획입니다. 저희 회사는 현재 매우 흥미로운 전환점에 서 있습니다. 저희 세마글루타이드 임플란트인 SLIM-1과 관련된 첫 번째 1상 시험은 최근 빠르게 등록이 완료되었으며, 올해 11월에 주요 결과가 발표될 것으로 예상합니다.

이번 1상 시험 결과가 내년 중에 시작할 수 있는 용량 탐색 및 효능 중심의 2상 시험을 진행하는 데 길을 열어줄 것으로 기대합니다. 이 모든 것은 저희가 세마글루타이드 임플란트로 입증한 개념 증명 전임상 데이터에 기반한 것으로, 단일 임플란트 후 1년 동안 20% 체중 감량이 관찰되었습니다. 현재 저희 파이프라인은 NPM-139가 주도하고 있지만, 차세대 인크레틴에 관한 활동도 진행 중입니다. 다시 말씀드리면, 6개월 지속 세마글루타이드 임플란트가 승인 시점에 미래 시장에서 자리를 차지할 것으로 기대하고 있습니다. 이 플랫폼 기술은 다른 회사들이 개발하는 신약들에도 적용할 계획이며, 이를 통해 더 우수한 효능과 기타 효과를 입증할 수 있을 것입니다.

1년 전에는 저희 엑세나타이드 임플란트로 임상시험을 진행했으며, 긍정적인 결과를 얻었습니다. 이 제품도 파이프라인에 남아 있지만, 현재 저희의 주력은 세마글루타이드입니다. 저희는 동물 건강 회사와 협력하여 고양이와 개용 GLP-1 임플란트 버전을 개발 중입니다. 그렇다면 이 제품은 어떻게 생겼고, 어떻게 작동할까요? 화면 왼쪽에 제가 임플란트를 손에 들고 있는 모습을 보실 수 있습니다. 이것은 고농도 약물 제형을 담고 있는 작은 티타늄 실린더이며, 저장소 한쪽 끝에 약물 방출을 조절하는 소재가 있습니다. 곧 자세히 설명드리겠습니다. 이 임플란트는 널리 사용되는 피임 임플란트인 넥스플라논과 매우 유사한 간단한 의원급 1차 진료 시술로 삽입됩니다.

삽입을 용이하게 하는 저희 적용기 도식은 화면 왼쪽 하단에 있습니다. 화면 중앙에 있는 저장소는 티타늄으로 만들어졌으며, 약물 제형을 담고 있습니다. 여기 보이는 금색 소재는 수백만 개의 티타늄 산화물 나노튜브를 나타내며, 이 기술이 이 장치가 작동하는 핵심입니다. 이 나노튜브들은 수직으로 배열되어 서로 인접해 있으며, 내부 직경을 나노미터 단위로 정밀하게 조절할 수 있어 개별 약물 분자 크기와 거의 일치시킬 수 있습니다. 이를 통해 일반적인 큰 구멍을 가진 기존 막에서는 불가능한 매우 바람직한 방출 프로파일을 구현할 수 있습니다.

오른쪽에는 전자현미경으로 본 나노튜브의 모습이 확대되어 있으며, 오른쪽 이미지는 내부 직경이 30나노미터, 왼쪽 이미지는 0나노미터에 이르며, 그 사이의 크기를 정밀하게 조절할 수 있습니다. 약물 크기와 적절한 제형, 그리고 제품의 다른 특성이 맞아떨어지면, 수개월 동안 거의 일정한 약물 방출을 달성할 수 있습니다. 이는 일반적으로 농도가 감소함에 따라 속도가 감소할 것으로 예상되는 막 기반 확산 장치에서 기대하는 바와 다릅니다. 하지만 저희 소재의 나노 크기 구조를 활용한 덕분에, 저희 경우에는 티타늄 산화물로 생체 적합성과 생체 안정성을 갖추었고, 이에 관련된 방대한 특허 포트폴리오도 보유하고 있어 이 기술이 이 응용 분야에서 작동할 수 있게 합니다.

여기 제시된 데이터는 엑세나타이드(exenatide)를 사용한 것입니다. 왼쪽에는 추가적인 시험관 내(in vitro) 데이터가, 오른쪽에는 식이 유도 비만 마우스에서 생성된 생체 내(in vivo) 데이터가 있으며, 이는 수개월 동안 지속적인 약물 방출 능력을 생체 내 환경에서도 입증한 것입니다. 저희는 또한 단일 이식 후 지속 가능하고 내구성 있는 체중 감소 효과를 입증했습니다. 특히 이 연구에서는 16주간 지속된 체중 감소를 보여주었으며, 이식물을 제거한 후에는 GLP-1 수치가 중단되면서 체중이 다시 증가하기 시작했는데, 이는 예상되는 결과입니다. 또한 전달된 약물의 활성도 입증했는데, 이 이식물들은 전임상에서 12주 치료 기간 후 간 지방을 82%까지 감소시켰으며, 이는 동일 모델에서 주사제를 자주 투여했을 때 얻을 수 있는 결과와 일치합니다.