스칼러 록 홀딩 26년 1분기 어닝콜
핵심 요약과 스크립트로 어닝콜의 주요 내용을 빠르게 확인하세요.
- Scholar Rock은 2026년 1분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에서 FDA가 SMA(척수성 근위축증) 치료용 단클론항체(mAb)의 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 접수했다고 발표했다.
- BLA에는 인디애나주 카탈란과 두 번째 미국 내 충전 마감 시설이 포함되어 두 개의 독립적인 승인 경로를 확보했다.
- 카탈란 시설은 FDA의 예고 없는 재검사를 받았으며, FDA는 최대 90일 이내에 시설 분류를 완료할 예정이다.
- 두 번째 충전 시설에서는 FDA 검토에 필요한 모든 약물이 제출되었으며, 3분기 초에 충분한 상업용 약물이 준비될 것으로 기대된다.
- 유럽에서는 EMA 심사가 순조롭게 진행 중이며, 중반에 CHMP 의견을 기대하고 있다.
- 임상 파이프라인에서는 SMA 영유아 대상 2상 시험(Opal)과 FSHD(보후밀 근이영양증) 대상 2상 시험(Forge)을 준비 중이며, 피하 투여용 ipilimumab과 고효능 항-마이오스타틴 항체 SRK-439의 1상 시험도 진행 중이다.
- 2026년 1분기 영업비용은 1억 200만 달러였으며, 현금 및 현금성 자산은 4억 8천만 달러로 견고한 재무 상태를 유지하고 있다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
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안녕하세요. 저는 스칼라 록의 투자자 관계 부사장 로라 에쿠스입니다. 오늘 함께한 분들은 데이비드 할랄 회장 겸 최고경영자, 아크샤이 바스나 연구개발 총괄 사장, 키스 우드 최고운영책임자, 그리고 비카스 신하 최고재무책임자입니다. 오늘 컨퍼런스 콜에서 데이비드가 개회사와 사업 현황을 말씀드릴 예정입니다. 아크샤이가 연구개발 진행 상황을 검토할 것입니다. 키스는 상업화 준비 활동에 대한 업데이트를 제공하고, 비카스는 재무 현황을 보고할 예정입니다. 그 후 질문 시간을 갖겠습니다. 시작에 앞서, 이번 콜에서 스칼라 록의 기대, 계획, 전망에 관한 여러 진술이 1995년 사적 증권소송개혁법의 안전항 규정에 따른 미래예측진술임을 알려드립니다.
모든 미래예측진술은 오늘 기준 당사의 견해를 반영한 것이며, 미래의 어떠한 시점에 대한 당사의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 됩니다. 가장 최신의 SEC 진술서와 제출 서류는 당사 웹사이트의 투자자 및 미디어 섹션을 방문하시길 권장합니다. 그럼 데이비드에게 마이크를 넘기겠습니다.
데이비드? 감사합니다, 로라, 그리고 안녕하세요.
이번 1분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 스칼라 록은 중요한 한 해를 맞이할 준비가 되어 있습니다. 이에 오늘 저는 FDA가 SMA 환자용 아피테그로맙의 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 심사 대상으로 접수했음을 매우 기쁘게 알려드립니다. FDA는 9월 30일을 PDUFA 심사 완료 예정일로 지정했습니다. 중요한 점은, 승인된 BLA에는 인디애나의 카탈렌트와 미국 내 두 번째 충진·마감 시설 두 곳이 포함되어 있어 스칼라 록이 아피테그로맙 승인에 두 개의 독립적인 경로를 확보했다는 것입니다. 참고로, 지난해 9월 완전 반응서한에서 지적된 아피테그로맙의 유일한 승인 문제는 노보 노디스크가 소유·운영하는 카탈렌트 인디애나 충진·마감 시설에 대한 정기 현장 점검 중 발견된 사항과 관련이 있었습니다.
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어닝콜 참가자
이 어닝콜에는 15명이 참여했지만, 지금 보이는 건 2명뿐입니다.
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