프레시젠 26년 2분기 어닝콜

진행해 주십시오. 운영자님, 감사합니다. 그리고 Precigen 2026년 2분기 업데이트 콜에 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다.

PAPZIMEOS의 상업적 출시가 강한 모멘텀을 이어가고 있는 가운데 오늘 여러분과 소통하게 되어 기쁩니다. 오늘 콜에는 헬렌 사브제바리 사장 겸 최고경영자, 필 테넌트 최고상업책임자, 해리 토마시안 최고재무책임자, 그리고 루툴 샤 최고운영책임자가 함께하고 있습니다. 헬렌 사장이 출시 개요와 주요 전략 업데이트를 말씀드릴 것입니다. 필은 상업 실행에 관한 추가 세부사항을 제공할 예정입니다. 해리는 재무 실적을 검토할 것이며, 루툴은 질의응답 시간에 참석할 예정입니다. 준비된 발언을 시작하기 전에, 당사는 다양한 미래 예측성 발언을 할 것임을 알려드립니다. 이 발언들은 현재의 기대와 신념에 기반하고 있습니다.

발표 자료의 슬라이드와 당사의 SEC 제출 문서를 참고하시어, 실제 결과가 오늘의 미래 예측성 발언과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 확인하시기 바랍니다. 이제 사브제바리 박사님께 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 스티브. 그리고 2026년 2분기 사업 업데이트 콜에 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 2025년 8월 PAPZIMEOS 승인 1주년을 앞두고, 성인 RRP 환자들에게 이 성과가 얼마나 의미 있는 이정표였는지 되돌아볼 만합니다. PAPZIMEOS는 RRP 커뮤니티에 최초이자 유일한 승인 치료제이자 새로운 1차 치료 표준을 제시했습니다. 승인 후 거의 1년이 지난 지금도, 주요 의료센터와 지역 병원 모두에서 환자 접근성 확대, 의사 채택 증가, 활용도 상승과 함께 강한 상업적 모멘텀이 지속되고 있습니다. 출시에 대한 전반적인 개요를 먼저 말씀드린 후, 추가 상업적 세부사항은 필에게 넘기겠습니다. 2분기는 1분기에 비해 뛰어난 성장을 기록했습니다.

저는 2분기에 PAPZIMEOS 매출이 5,310만 달러로 1분기 2,160만 달러 대비 145% 이상의 매출 성장을 이루었으며, 이는 프레시젠에게 중요한 재무적 이정표임을 자랑스럽게 말씀드립니다. 2분기 PAPZIMEOS 매출은 FDA 승인 1주년을 맞기 전임에도 불구하고 회사가 분기 순이익을 기록하는 데 기여했습니다. 이 결과들은 환자, 의사, 그리고 기관들 사이에서 지속적으로 나타나는 큰 열정을 다시 한번 확인시켜 줍니다. 특히 2분기를 지나 3분기로 접어들면서 여러 출범 측면에서 모멘텀이 동시에 구축되고 있다는 점이 고무적입니다. 우리는 이제 PAPZIMEOS의 다년간 지속 가능한 성장을 위한 상업적 기반을 갖추었다고 믿습니다. 강한 수요, 넓어진 접근성, 다양한 진료 환경에서의 사용 확대, 그리고 지속적인 의사 채택이 나타나고 있습니다. 이러한 지표들은 PAPZIMEOS 초기 상업적 궤적의 폭넓음과 지속 가능성에 대한 우리의 확신을 높여줍니다.

우리는 완전 승인과 광범위한 FDA 라벨을 바탕으로 한 출시가 실제 처방 행태로 이어지는 혜택을 보고 있습니다. 중요하게도, 라벨에는 환자가 PAPZIMEOS로 치료받기 전에 최소 수술 횟수를 요구하지 않습니다. 그 결과, 의사들은 개별 환자의 임상적 필요에 따라 PAPZIMEOS를 고려할 수 있습니다. 우리는 중증 환자뿐만 아니라 다양한 RRP 환자군에서의 사용을 확인하고 있습니다. 이는 PAPZIMEOS가 치료 패러다임에서 더 이른 시점에 자리 잡고 있다는 우리의 견해를 뒷받침합니다. 임상 프로필은 새로운 치료 표준으로서 의사와 환자 모두에게 강하게 공감을 얻고 있습니다. PAPZIMEOS는 반복적인 수술 개입의 사이클에 또 다른 중재책이 아닙니다. 이는 표적 면역 반응을 통해 질병의 근본 원인인 HPV 6 또는 11을 해결하도록 설계되었습니다. PAPZIMEOS의 내구성 데이터는 장기 추적 관찰이 진행됨에 따라 계속 강화되고 있습니다.

ASCO에서 발표한 바와 같이, 4월 30일 기준으로 완전 반응의 지속 내구성이 계속 증가하여 3년 이상 완전 반응을 유지하는 환자가 83%에 달하며, 그중 다수는 4년 이상 수술 없이 지내고 있습니다. 이 내구성 있는 완전 반응자들은 PAPZIMEOS 투여 이후 RRP에 대해 어떠한 추가 치료도 받지 않았다는 점을 강조하고 싶습니다. 우리는 변혁적인 효능, 내구성, 지속적인 반응 및 우수한 안전성 프로필의 조합이 여전히 매우 차별화되어 있다고 믿습니다. 마지막으로, FDA는 성인 RRP 환자를 위한 PAPZIMEOS에 대해 7년간의 시장 독점권을 부여했습니다. 이 독점권은 2032년 8월까지 유효하며, 잠재적 경쟁에 대한 중요한 보호 장치를 제공하고, 접근성과 도입을 계속 확대함에 따라 상업적 기회의 가치를 뒷받침합니다.

이 모든 요소가 결합되어 강력한 상업적 기반을 구축하는 데 기여했으며, 이는 2분기 강력한 실적과 지속적인 성장을 기대하게 하는 모멘텀으로 이어졌습니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, 우리는 RRP 적응증이 블록버스터 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다. 이제 필에게 상업적 출시와 관련된 자세한 내용을 넘기겠습니다.

필? 헬렌, 감사합니다. 오늘 함께해 주신 모든 분들께 환영 인사를 드립니다.

상업적 출시의 지속적인 진전에 대해 업데이트를 드리게 되어 기쁩니다. 2분기는 강력한 수요, 확대되는 환자 접근성, 그리고 PAPZIMEOS가 성인 RRP 환자를 위한 새로운 치료 표준으로 자리매김함에 따라 의사와 기관들의 참여가 증가하는 등 사업 전반에 걸쳐 의미 있는 가속화를 나타냈습니다. 중요하게도, 우리가 보고 있는 상업적 지표들은 이것이 지속 가능한 성장 스토리의 시작임을 보여줍니다. 헬렌이 언급했듯이, 2분기 PAPZIMEOS 매출은 1분기 2,160만 달러에서 5,310만 달러로 증가하며 1분기 첫 완전 판매 분기 이후 지속적인 강력한 출시 실적을 반영했습니다. 출시 이후 2분기 말까지 PAPZIMEOS 매출은 7,800만 달러를 초과하며, 출시 노력 전반에 걸쳐 지속적인 강력한 모멘텀을 강조합니다.

이전 분기 제 해설에서 말씀드린 바와 같이, 인상적인 출시 실적을 계속 뒷받침하는 여러 요인과 선행 지표들이 있습니다. PAPZIMEOS SUPPORT를 통한 환자 참여가 계속 증가하고 있습니다. 현재까지 총 HUB 환자 수는 500명을 훨씬 넘었습니다. 이는 주요 학술 기관과 지역사회 환경 모두에서 꾸준한 환자 확인과 지속적인 관심을 반영합니다. 중요한 점은, PAPZIMEOS SUPPORT 데이터가 모든 환자를 포착하지는 못한다는 것으로, 상당수의 치료 환자가 HUB를 사용하지 않는 기관을 통해 치료받고 있습니다. 기관들은 환자 접근 확보를 위한 자체 프로세스에 점점 더 자신감을 갖고 있어, 앞으로는 PAPZIMEOS SUPPORT의 개입 없이도 더 많은 환자가 PAPZIMEOS를 받을 수 있을 것으로 예상됩니다. 우리는 현재 상황이 HUB 활용 여부와 관계없이 브랜드에 대한 폭넓은 수요를 강화한다고 믿습니다. 보험자 커버리지는 여전히 뛰어나며, 접근성에 대한 강력한 기반을 계속 제공하고 있습니다.

2분기에 약 1,800만 명의 보험 적용 인원이 추가되면서, 총 상업 및 정부 보험 적용 인원은 현재 약 3억 1,500만 명에 달하며, 이는 미국 시장 내 거의 모든 잠재적 보험 적용 인원을 의미합니다. 제 경험상, 이는 미국에서 새로 승인된 치료제들의 일반적인 보험 적용 속도와 범위에 비해 매우 우수한 수준입니다. 예상대로, 주요 의료 센터와 지역 병원 모두에서 활성화가 계속되고 있습니다. 4월 1일부터 발효된 영구 J-코드는 계정이 초기 참여 단계에서 일상적인 사용 단계로 전환되는 데 특히 중요했다고 생각합니다. 이는 상환을 위한 표준 경로를 제공하고, 기관들이 청구 처리를 보다 효율적으로 할 수 있게 도우며, PAPZIMEOS를 업무 흐름에 통합하는 기관들의 불확실성을 줄여줍니다. 현장 상환 지원과 우호적인 보험자 커버리지와 함께, 이는 추가 계정을 유치하고 학술 센터와 지역 병원 모두에서 지속적인 도입을 지원하는 데 기여했습니다.

종합해 보면, 2분기 수치는 HUB 등록, 신규 환자 시작, 보험자 커버리지, 계정 활성화 등 주요 지표 전반에서 FDA가 부여한 시장 독점권과 견고한 분기별 매출 성장 위에 명확하고 지속적인 가속화를 보여줍니다. 지금까지의 출시 실적에 매우 만족하며, 이러한 추세가 지속적인 성장의 강력한 기반을 제공한다고 믿습니다. 핵심은 PAPZIMEOS가 출시 초기 단계에 있으며 RRP에서 상당한 지속적 기회가 있다는 점입니다. 이제 2분기 재무 개요를 위해 해리에게 마이크를 넘기겠습니다.