액섬 테라퓨틱스 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference
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캔터 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에 오신 것을 환영합니다. 저는 캔터의 바이오텍 애널리스트 피트 스타브로풀로스입니다. 오늘 함께한 회사는 제가 담당하는 액스섬입니다. 액스섬의 닉 피지와 마크 제이콥슨을 소개하게 되어 기쁩니다. 먼저 간단한 자기소개와 액스섬의 개요, 그리고 회사의 중점과 전략에 대해 말씀해 주시죠.
초대해 주셔서 감사합니다, 피트.
마크 제이콥슨입니다. 닉 피지는 CFO입니다.
액스섬은 중추신경계(CNS)에 집중하는 바이오제약 회사입니다. 현재 세 가지 상업 제품이 있으며, 그중 대표 제품에 주로 집중하고 있습니다. 모든 관심은 주요 우울장애에 승인된 AUVELITY와 최근 출시한 알츠하이머병 관련 행동장애 치료제에 쏠려 있습니다. 우리는 그 제품에 대해 확장을 진행해 왔으며, 현재는 그 제품과 두 가지 다른 제품인 편두통 치료제 심브라보와 폐쇄성 수면무호흡증 및 기면증의 주간 과도한 졸림증 치료제 수노시의 상업적 성과에 집중하고 있습니다. 이 제품들 뒤에는 NDA 단계에 있는 매우 깊고 폭넓으며 균형 잡힌 파이프라인 프로그램들이 있습니다. 그중 하나가 기면증 치료제인 AXS-12로, 5월 1일 PDUFA 날짜가 예정되어 있으며, 긍정적인 3상 시험 결과를 가진 프로그램이나 최근 시작한 여러 3상 프로그램들이 있어 다양한 결과를 기다리고 있습니다. 그 부분에 대해서도 말씀드릴 수 있습니다. 지금은 회사에 있어 정말 놀라운 시기입니다.
회사는 더 좋은 위치에 있으며, 기본 체력도 그 어느 때보다 강해졌고, 현재는 상업 부문과 파이프라인 부문에서 실행에 집중하고 있습니다.
좋습니다. 후기 단계 자산과 관련한 촉매제 측면에서 2026년과 2027년 남은 기간 동안 무엇을 기대할 수 있을까요?
2026년 남은 기간 파이프라인 관점에서 최근 여러 3상 시험을 시작했습니다. 자세히 말씀드리겠지만, 올해 말까지 기대할 수 있는 것은 폭식장애에 대한 솔리아메프톨(수노시)의 ENGAGE 3상 시험입니다. 4분기에 톱라인 결과를 발표할 예정입니다. 그 결과를 기대하고 있습니다. 우리는 이 프로그램과 현재 진행 중인 세 가지 다른 라벨 확장 노력 또는 잠재적 라벨 확장 노력도 긍정적으로 보고 있습니다. 간단히 말씀드리면, 주요 우울장애와 과도한 주간 졸림 증상, 교대 근무 장애, 그리고 ADHD입니다. 이것이 다음 파이프라인 이벤트입니다. 그리고 내년을 보면, AXS-12와 기면증에 대한 NDA, PDUFA 날짜에 대해 언급했습니다. 다시 말씀드리면, 5월 1일이며, 2027년에는 솔리암페톨의 교대 근무 장애 임상시험 톱라인 결과도 안내할 예정입니다.
좋습니다, 다음 물결을 위한 기반도 마련하고 계시네요. 현재 진행 중인 2/3상 임상시험과 시작할 계획인 시험들이 있습니다. 그 부분들을 간단히 설명해 주시겠습니까?
물론입니다. 앞서 언급한 최근 시작한 시험들에 대해 말씀드리겠습니다. AXS-05의 금연 치료 임상시험이 있습니다. SUMMIT 3상 시험을 방금 시작했습니다. 이는 AXS-05와 위약, 그리고 부프로피온을 비교하는 시험입니다. 다시 말씀드리지만, 방금 시작한 시험입니다. 아직 톱라인 결과는 안내하지 않았으며, 환자 등록이 진행 중이니 추후 업데이트를 기대해 주시기 바랍니다. 그 시작 직전에, 솔리암페톨과 ADHD 관련 두 건의 임상시험을 시작했습니다. 성인 대상 솔리암페톨과 ADHD에 대한 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었고, 성인의 ADHD 증상이 상당히 개선된 것을 확인했습니다. 이제는 아동 및 청소년 대상 연구를 완료해야 합니다. 이 연구들은 진행 중이며, 환자 등록이 본격화되고 진행 상황을 파악하는 대로 업데이트와 톱라인 가이던스를 제공할 예정입니다.
진행 중인 다른 시험으로는 앞서 언급한 교대 근무 장애 시험과 솔리암페톨을 이용한 주요 우울장애 시험이 있습니다. 이 부분에 대해서도 아직 톱라인 가이던스는 제공하지 않았습니다. 해당 연구의 환자 등록은 이미 수개월째 진행 중입니다. AXS-14는 에스레복세틴으로, 섬유근육통에 대한 레복세틴의 S-에난티오머입니다. 그 임상시험은 몇 달 전에 시작했으며, 현재도 환자 등록이 진행 중입니다. 이 모든 프로그램에 대한 업데이트를 제공할 예정입니다. 저희는 이 프로그램들에 대해 매우 기대하고 있으며, 파이프라인 초기 단계인 AXS-17과 AXS-20도 있습니다. 이 두 프로그램은 작년과 올해 초에 새로 추가된 것으로, 기술 이전 작업이 진행 중입니다.
AXS-17은 간질 치료를 위한 프로그램이고, AXS-20은 다음 프로그램으로 조현병에 대한 3상 임상시험을 시작할 계획이며, 투렛 증후군에 대해서도 탐색할 예정입니다. 다양한 치료 범주에서 많은 일이 진행되고 있으며, 모두 매우 상호 보완적이고 저희가 수년간 쌓아온 임상 전문성을 활용하고 있습니다. 앞으로도 계속 소식을 전해드리겠습니다.
그 모든 내용을 다 기억하시는 게 놀랍네요. 네, 그렇습니다.
분명히 뭔가를 잊었을 것 같습니다.
자, 이제 AUVELITY로 넘어가서, 최근에 알츠하이머와 병용한 주요 우울장애(MDD)에서의 최고 매출 잠재력을 80억 달러 이상으로 상향 조정하셨습니다. 80억 달러 이상의 기회에 대한 가정은 무엇인가요?
물론입니다. 우선 MDD에 대해 조금 말씀드리겠습니다. 2분기 분기말 매출은 1억 8천만 달러였으며, 연환산하면 7억 2천만 달러입니다. 이는 전체 시장 점유율의 0.25% 미만에 해당합니다. 최근에 팀 규모를 300명에서 600명으로 확장했습니다. 또한 현재 MDD와 알츠하이머병 관련 장애(ADA)를 대상으로 하는 장기 요양(LTC) 팀도 운영 중입니다. 80억 달러를 대략 절반씩 나누면 40억 달러인데, 이는 전체 항우울제 시장의 약 1%, 조금 넘는 수준입니다. 지금까지 저희가 달성한 성과는 동종 업계 대비 훨씬 작은 영업 인력으로도 가능했습니다.
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