휴마사이트 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

알케이, 질문해 주셔서 감사합니다. 이 자리에 함께하게 되어 기쁩니다. 정말 좋은 미팅이었습니다. 질문에 대한 답은 어느 정도는 양쪽 모두에 해당한다고 말씀드릴 수 있습니다. 당사의 첫 승인 적응증인 SYMVESS는 길이 40cm, 직경 6mm의 혈관입니다. 이 혈관은 투석 적응증에 사용되는 제품과 동일한 제품입니다. 당사의 임상 데이터가 매우 강력하기 때문에 투석 적응증에 대한 허가신청을 매우 기대하고 있습니다. 제품의 제조 과정이 모두 동일하므로 해당 신청은 추가 생물의약품 허가신청이 될 것입니다. 당사는 3건의 3상 임상시험 형태로 FDA에 새로운 정보를 제출할 예정이며, 이들 시험 모두 일관된 결과를 보였습니다. 특히 거대한 투석 시장에서 충분한 치료를 받지 못하고 있는 여성 환자군에서 일관된 임상 결과가 나타났습니다.

혈관 손상 적응증은 1년 반 전에 허가를 받았는데, 혈관 손상 적응증이 투석의 진입 거점이 될 것이라고 저는 정말로 믿고 있습니다. 투석 혈관 접근술은 일반적으로 혈관 손상 복구술을 시행하는 것과 동일한 외과의들과 동일한 병원에서 시행되기 때문입니다. 일부 미묘한 차이와 겹치지 않는 부분도 있지만, 무엇보다 혈관 손상 적응증이 실질적인 진입 거점이 될 것입니다. 혈관 손상 복구를 위해 당사의 혈관 제품을 비축해 두고 있는 모든 병원에서, 투석 혈관 접근술에 대한 허가를 받게 되면, 아마 내년 중반인 2027년쯤이 될 것으로 예상하고 있습니다. 제품이 비축되어 있다면 해당 병원에 허가 사실을 알리는 서신을 보낼 수 있고, 의사들은 제품을 꺼내 허가사항에 따라 사용할 수 있게 됩니다.

첫 번째 적응증에서 당사가 수행해야 했던 초기 도입 활동은 여기서는 필요하지 않을 것입니다.

네, 질문해 주셔서 감사합니다. 새로운 최고상업책임자인 짐 메르카단테는 올해 2분기가 시작되는 시점인 4월 1일에 합류했습니다. 그가 합류할 당시, 토드 라스무센도 최고외과책임자로 합류했습니다. 그는 메이요 클리닉의 혈관외과 전문의이며, 심베스의 상업적 출시와 관련해 동료 간 지원도 많이 제공하고 있습니다. 출시 1.0에서 아마 제대로 작동하지 않았던 부분은, 상업 조직의 많은 구성원들이 40년 동안 새로운 도관이 등장하지 않았던 시장에 완전히 새로운 동급 최초 제품을 출시하는 데 정말 필요한 혈관외과 전문의들과의 깊은 관계를 갖고 있지 않았다는 점입니다. 짐이 진행한 개편은 그 자신뿐만 아니라 메드트로닉과 같은 대형 기업에서 매우 고위급으로 일했던 인재들을 영입하는 것이기도 합니다.

매우 유능한 상업 부문 리더들이 자리를 잡았고 이들의 명성이 앞서 알려져 있기 때문에, 매우 좋은 직장을 떠나 휴매사이트에 합류한 성공적인 영업사원들이 상당수 있습니다. 병원 및 외과의들과 더 풍부한 경험과 더 깊은 관계를 갖추게 되면 시장을 더욱 효과적으로 확대할 수 있을 것으로 예상합니다. 또한 외과의들과 병원에 심베스를 설명하는 방식도 달라지고 있다고 생각하며, 환자와 병원, 외과의들에게 이 혈관 제품이 제공하는 가치를 적극적으로 강조하고 있습니다. 예를 들어, 수술 후 초기 회복 기간에 당사의 혈관 제품 중 하나에 감염이 발생하고, 단순한 수술상 과실 때문이 아니라는 점이 명확하다면, 당사는 해당 제품을 병원에 비용 부담 없이 교체해 주는 프로그램을 현재 운영하고 있습니다.

이는 상당히 과감한 조치이지만, 당사 제품의 특성에 대해 얼마나 확신하고 있는지를 잘 보여주는 조치이기도 합니다. 스폰서가 이러한 수준의 확신을 보여주는 것은 외과의들과 병원에 설명할 때 상당한 효과가 있습니다.

질문의 마지막 부분, 즉 일반적으로 이 과정이 얼마나 오래 걸리는지에 대해 말씀드리겠습니다. 어떤 경우에는 도입이 매우 빠르게 진행되는 것을 보았고, 어떤 경우에는 수개월이 걸릴 수도 있기 때문에, 아마도 질문에 답하기 가장 어려운 부분일 것입니다. 질문의 첫 번째 부분인 전국 단위 계정과 관련해서는, 짐이 합류했을 때 구축한 또 하나의 중요한 부분이라고 생각합니다. 짐은 에이치씨에이 헬스케어와 어센션 같은 대형 병원 그룹과의 협력을 적극적으로 추진하는 전국 단위 계정 전담 조직을 구축했습니다. 이들과 실제로 계약 체결 절차를 진행하는 것인데, 이는 브이 에이 씨 절차와는 다릅니다.

특히 이러한 대형 의료 시스템의 경우 계약 체결 절차가 매우 중요합니다. 계약이 체결되어 있지 않으면 브이 에이 씨 승인을 받았더라도 제품을 선반에 비치하기가 매우 어렵기 때문입니다. 이러한 대형 의료 시스템과의 계약 체결은 당사가 매우 중점적으로 추진하고 있는 분야입니다. 시간이 걸리는 계약 체결 절차는 3분기와 4분기에 걸쳐 진전될 것으로 생각합니다. 올해 4분기부터, 그리고 내년 1분기부터 그 영향이 실제로 나타나기 시작할 것으로 생각합니다.

네. 첫해에 여성 환자들에서 확인한 평균 3개월의 카테터 비사용 기간은 동정맥루와 비교했을 때 당사의 혈관 제품인 심베스가 제공하는 혜택의 시작에 불과합니다. 당사의 임상 데이터는 동정맥루와 당사의 혈관 제품을 비교한 또 다른 시험인 브이오세븐 시험에서 이를 보여주었으며, 그 결과는 몇 주 전 의학 저널 랜싯에 게재되었습니다. 해당 시험과 여성 환자만을 대상으로 진행 중인 브이오일이 시험에서 보여주고 있는 것은, 당사가 1년 차에 카테터 비사용 기간에서 우위를 보이며 이러한 우위가 2년 차까지 이어진다는 점입니다. 예를 들어 브이오세븐 연구의 2년 데이터에서는 이미 전체 환자에서 카테터 비사용 기간이 5~6개월 더 긴 것으로 나타났습니다. 이것이 무엇을 의미할까요? 신장내과 전문의의 목표라는 측면에서 보면, 투석 환자 치료에서 신장내과 전문의와 투석 센터가 평가받는 지표 중 하나는 카테터를 통해 투석을 받는 환자가 몇 명인지입니다.