셀큐이티 Goldman Sachs 47th Annual Global Healthcare Conference 2026
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- Celcuity는 Pi3-k, Akt mTOR 경로(Pam 경로)를 타겟으로 하는 치료제를 개발 중이며, 주요 후보물질인 Gedatolisib는 이 경로를 다중 타겟 억제하여 기존 약물 대비 우수한 효능과 내약성을 보임.
- FDA로부터 우선 심사(priority review)를 받아 7월에 승인 결정이 예상되며, 상업적 준비는 2년 전부터 시작되어 영업 조직과 인프라가 완비된 상태임.
- 유방암 2차 치료제 임상 3상에서 Her2 음성 HR 양성 환자군을 대상으로 한 연구에서 탁월한 결과를 보였으며, 추가로 전립선암 적응증에 대해서도 임상 1b/2상이 진행 중임.
- 최근 5억 7,500만 달러 규모의 자금 조달을 완료하여 2029년까지 운영 자금이 확보되었으며, 상업화 및 추가 2건의 임상 3상 연구를 지원할 계획임.
- 임상 3상 Victoria 1, 2상 연구에서 wild type과 mutant 환자군 모두에서 기존 치료 대비 두 배 이상의 무진행생존기간(PFS) 개선을 보였으며, 특히 mutant 환자군에서 더 나은 예후를 나타냄.
- CDK4/6 억제제와의 병용 요법에서 prior 치료제 종류에 관계없이 유의미한 혜택이 관찰되었고, 환자 특성에 따라 doublet 또는 triplet 요법 선택이 가능함.
- 프론트라인 치료 연구(Victoria 2)에서는 적절한 규모로 설계되었으며, 기존 치료 대비 5~6개월 이상의 임상적 의미 있는 PFS 개선을 목표로 함.
- 서브큐타네우스 제형 개발도 병행 중이며, 1차 치료제 적응증 승인 시 환자 편의성 향상을 기대함.
STOCKNOW 인사이트
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좋습니다. 그럼 다음 세션을 시작하겠습니다. 여러분, 좋은 아침입니다. 오늘 Celcuity를 모시게 되어 매우 기쁘고요, 제 옆에는 이 회사의 CEO 겸 공동창업자인 브라이언 설리번이 함께하고 있습니다. 짚어볼 내용이 정말 많고, 회사에서 진행 중인 일도 많습니다.
네. 그에 앞서, 먼저 모두발언은 당신께 부탁드리겠습니다.
물론입니다. Celcuity에 대해 이해하실 가장 중요한 점은, 저희가 PI3K/AKT/mTOR 경로, 저희가 ‘PAM 경로’라고 부르는 경로와 관련된 질환 치료에 집중하고 있다는 것입니다. 저희의 선도 후보물질은 해당 경로를 다중 표적으로 억제하는 억제제로, 그 경로를 포괄적으로 차단할 수 있습니다. 그 경로 자체는 전반적으로 가장 중요한 종양유발 경로 중 하나이지만, 동시에 약물로 공략하기 가장 어려운 경로 중 하나이기도 합니다. 지금까지 gedatolisib가 보여준 진정한 진전은—아마 곧 자세히 말씀드리겠지만—이 계열에서 승인된 약물들이 기본적으로 더 좁은 표적으로, 즉 해당 경로를 상대적으로 덜 효과적으로 겨냥해 온 것에 비해, geta의 접근법을 통해 더 우수한 유효성과 더 나은 내약성을 달성할 수 있다는 점입니다.
훌륭합니다. FDA가 우선심사(priority review)를 부여했고, 7월에 PDUFA 날짜가 아주 임박해 있죠.
네, 그 와일드타입 환자군에서요.
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