폴리피드 26년 2분기 어닝콜

감사합니다, 운영자님. 폴리피드 2026년 2분기 실적 컨퍼런스 콜에 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 오늘 통화에는 폴리피드의 최고경영자(CEO) 딕라 차츠케스 악셀브라드, 최고재무책임자(CFO) 조니 미술라윈, 그리고 미국 최고운영책임자(COO) 오리 워샤브스키가 함께합니다. 오늘 일찍이 폴리피드는 2026년 6월 30일로 종료된 3개월 및 6개월 재무실적을 발표했습니다. 보도자료 사본은 회사 웹사이트의 투자자 섹션 www.polypid.com에서 확인하실 수 있습니다. 이번 통화에서 경영진은 연방 증권법의 의미에 따른 미래 예측 진술을 할 것임을 알려드립니다. 예를 들어, 경영진은 미국과 캐나다에서의 Azurity Pharmaceuticals와의 독점 상업화 파트너십에 대해 논의할 때 미래 예측 진술을 하고 있습니다.

이러한 미래 예측 진술에는 잠재적 마일스톤 지급, 단계별 로열티, 이전 가격을 포함한 파트너십의 경제적 구조, 공동 개발 활동, 그리고 계약에 따른 라벨 확장 프로그램이 포함됩니다. 또한 D-PLEX100의 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성에 대한 예상 시기와 진행 상황, 지정된 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일, FDA의 우선심사 승인 등이 포함됩니다. 추가적인 미래 예측 진술에는 유럽의약청(EMA)과의 협의, 계획된 마케팅 승인 신청(MAA)에 관한 보고관 및 공동 보고관과의 회의, 예상 시기, 그리고 Azurity가 2027년 초 미국에서 D-PLEX100을 상업적으로 출시할 예정인 점이 포함됩니다.

더 나아가 회사의 제조 준비 상태와 FDA 사전 승인 검사 준비, D-PLEX100의 잠재적 임상 및 경제적 가치, 회사의 PLEX 기술과 추가 파이프라인 기회, 성장 동력, 그리고 기존 현금 자원이 2028년까지 및 여러 중요한 잠재적 마일스톤을 수행하는 데 충분할 것이라는 기대가 포함됩니다. 미래 예측 진술은 회사가 통제할 수 없는 수많은 위험과 불확실성에 노출되어 있으며, 이는 회사의 증권거래위원회(SEC) 제출 문서에 수시로 설명된 위험을 포함합니다. 따라서 이러한 진술에 과도한 신뢰를 두지 않으시길 권고드립니다. 회사의 SEC 제출 문서, 특히 2026년 2월 25일 제출된 연례보고서(Form 20-F)를 검토하시길 권장합니다. 폴리피드는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 어떠한 미래 예측 진술도 업데이트하거나 수정할 의무나 의도가 없음을 명확히 합니다.

이 컨퍼런스 콜은 시의성이 있는 정보로서 2026년 8월 12일 생중계 시점 기준으로만 유효합니다. 이제 폴리피드의 CEO 딕라 차츠케스 악셀브라드님께 마이크를 넘기겠습니다.

딕라님? 예후다님 감사합니다, 그리고 오늘 함께해 주신 모든 분들께 감사드립니다.

2026년 2분기는 폴리피드에게 있어 중요한 분기였습니다. 분기 중과 직후에 우리는 두 가지 변혁적인 이정표를 달성했으며, 이 두 가지가 함께 우리 회사의 프로필을 근본적으로 재구성했습니다. 첫째, D-PLEX100에 대한 신약 신청서(NDA)를 FDA가 우선 심사 대상으로 접수한 것과, 둘째, 미국과 캐나다에서 Azurity Pharmaceuticals와 독점 상업화 파트너십을 체결한 것입니다. 규제 진척 상황부터 말씀드리겠습니다. 2분기 동안 우리는 복부 교정 수술을 받는 환자의 수술 부위 감염(SSI) 예방을 위한 D-PLEX100의 NDA 제출을 완료했습니다. 분기 종료 후인 2026년 7월 27일, FDA는 공식적으로 우리 NDA를 접수했습니다.

이 접수는 당사의 내부 일정보다 앞서 이루어졌으며, 이는 제출 서류의 견고함과 제출 전후에 기관과의 협력적 상호작용을 반영한 결과라고 봅니다. 중요하게도, 접수 과정에서 FDA는 제출 서류에 대해 심사 접수 문제를 지적하지 않았습니다. 우리는 이것을 의미 있는 긍정적 신호로 보고 있습니다. 접수와 동시에 FDA는 D-PLEX100의 NDA에 대해 우선 심사 지정을 부여했습니다. 이 지정은 FDA가 판단하기에 심각한 질환의 치료, 진단 또는 예방에서 안전성이나 효과성 면에서 상당한 개선 가능성이 있는 약물 후보에 부여하는 것입니다. 실질적으로 우선 심사는 표준 심사 기간을 10개월에서 6개월로 단축하며, PDUFA 목표일을 2026년 11월 28일로 설정합니다.

일정보다 앞선 접수, 심사 접수 문제 없음, 우선 심사 지정이라는 세 가지 결과는 NDA 심사 과정의 견고한 출발점을 형성하며, 지난 수년간 D-PLEX100과 함께 구축해온 임상 및 규제 기반의 강점을 반영한다고 믿습니다. 이제 상업적 파트너십으로 넘어가겠습니다. 2026년 7월 17일, 우리는 미국과 캐나다에서 D-PLEX100에 대한 독점 상업화 계약을 Azurity Pharmaceuticals와 체결했습니다. 이 파트너십에 매우 만족하고 있습니다. Azurity의 선정은 검증된 상업적 역량뿐만 아니라 차별화된 전문 제약 자산의 가치를 완전히 실현할 수 있는 장기 전략적 파트너로서의 명성을 반영합니다. 곧 오리가 Azurity를 상업 파트너로 선택한 경쟁적 사업 개발 과정 등, 우리가 왜 이 파트너십에 대해 이렇게 기대하는지에 대해 자세히 설명할 예정입니다.

전반적으로 우리는 이 파트너십의 경제적 구조가 이 단계의 상업화 계약으로서 매우 강력하다고 보고 있습니다. 우리는 이미 선급금과 단기 마일스톤 지급금으로 총 3,000만 달러를 확보했습니다. 또한, 우리는 추가로 2억 9천만 달러 이상의 규제 출시 및 판매 마일스톤을 받을 자격이 있습니다. 이 마일스톤들은 D-PLEX100의 운영 및 출시 계획과 직접적으로 연계된 특정 기업, 규제, 상업적 이벤트를 중심으로 구조화되어 있음을 분명히 하고 싶습니다. 우리는 이 마일스톤들이 계약 기간 내에 달성 가능하다고 믿으며, 단순히 총액을 부풀리기 위한 누적 구조가 아님을 말씀드립니다. 이러한 마일스톤 지급 외에도, PolyPid는 미국과 캐나다에서 Azurity의 판매에 대해 중간 두 자릿수에서 중간 20%대에 이르는 단계별 로열티를 받을 권리가 있습니다. PolyPid는 제품을 제조 및 공급하며, Azurity에 공급되는 모든 단위마다 합의된 이전 가격을 추가로 창출합니다.

대부분의 라이선스 계약이 로열티를 통한 참여에 그치는 반면, 우리는 몇 년 전부터 글로벌 제조를 유지하는 전략적 선택을 했습니다. 이 선택은 이제 PolyPid가 최종 제품 경제성의 의미 있는 부분을 확보할 잠재적 위치에 있음을 의미합니다. 거래 경제성에 대해 한 가지 더 넓은 관점을 말씀드리고자 합니다. 이와 같은 다중 구성 요소를 가진 파트너십 구조는 복잡할 수 있으며, 일부 관찰자들이 특정 구성 요소만을 개별적으로 집중할 수 있음을 인지하고 있습니다. 하지만 전체적으로 볼 때, 확보된 선급 이벤트 기반 마일스톤, 단계별 로열티, 제조 단위별 합의된 이전 가격, 그리고 Azurity가 자금을 지원하는 라벨 확장 경로의 조합은 이 단계의 상업화 파트너십에서 매우 강력한 경제성을 나타낸다고 믿습니다. 조니가 곧 이 구조와 재무제표에 미치는 영향을 더 자세히 설명드릴 예정입니다.

다가오는 출시를 준비하며, 우리는 제조 및 검사 준비를 계속 진행하고 있습니다. 우리 시설은 이미 4회 연속 성공적인 우수 제조 관리 기준(GMP) 검사를 통과했으며, 최근에는 2025년 9월 이스라엘 보건부의 검사를 받았습니다. 상업 평가 과정에서 잠재적 상업 파트너들이 이스라엘 현장에서 현장 실사를 진행하여 우리의 제조 준비 상태에 대한 외부 검증을 제공했습니다. 우리 팀은 경험 많은 외부 컨설턴트들과 긴밀히 협력하며 FDA 사전 승인 검사를 대비해 여러 차례 모의 검사를 실시했습니다. 우리는 강한 위치에서 이 과정을 시작하며, 처음부터 정확히 수행하는 데 집중하고 있습니다. 유럽으로 넘어가겠습니다. 2분기 동안 우리는 D-PLEX100에 대한 계획된 MAA 평가를 주도할 유럽 규제 당국인 보고관 및 공동 보고관과 회의를 가졌습니다.

이 회의들은 생산적이고 긍정적이었으며, 현재 우리는 중앙 집중 절차에 따라 올해 3분기에 유럽 의약품청에 MAA를 제출할 계획입니다. 승인될 경우, 이 제품은 모든 EU 회원국에서 판매될 수 있습니다. 오리에게 통화를 넘기기 전에, 투자자들이 앞으로 몇 분기 동안 주목해야 할 주요 마일스톤을 간략히 요약하고자 합니다. 첫째, NDA 승인 후 우리 제조 시설에 대한 FDA 사전 승인 검사입니다. 둘째, PDUFA에 따른 목표일은 2026년 11월 28일입니다. 셋째, 올해 3분기에 유럽 의약품청에 MAA 제출을 계획하고 있습니다. 넷째, 2027년 초에 Azurity가 미국에서 D-PLEX100의 상업적 출시를 예상하고 있습니다. 이제 통화를 오리에게 넘기겠습니다.

오리? 감사합니다, 딕라. 저는 Azurity와 현재 진행 중인 공동 출시 준비, 이번 분기 D-PLEX100 관련 진전 상황, 그리고 마지막으로 Azurity 파트너십을 넘어선 PLEX-Matrix 기술의 더 넓은 기회에 대해 몇 분간 말씀드리고자 합니다.