이뮤노코어 홀딩스 26년 2분기 어닝콜

좋은 아침과 좋은 오후입니다. 오늘 함께해 주셔서 감사합니다. 시작에 앞서, 지난주에 새로 합류한 투자자 관계 부사장 라이언 베이커님을 환영합니다. 환영합니다, 라이언. 우리의 미션을 바탕으로 사업 전반에 걸쳐 계획대로 실행을 계속해 나가고 있습니다. 우리는 KIMMTRAK의 가치를 극대화하고, 흑색종 포트폴리오를 발전시키며, 다른 종양 유형으로 확장하고, 감염 및 자가면역 질환에서 기회를 실현하는 세 가지 전략적 우선순위에 계속 집중하고 있습니다. KIMMTRAK부터 시작하여, 올해 상반기에 순매출 2억 2,300만 달러를 기록했으며, 이는 2025년 상반기 대비 16% 성장한 수치입니다. 4월 ACR에서 우리는 HLA-A2 양성 전이성 포도막 흑색종 환자들의 5년 전체 생존율 데이터를 발표했으며, 이 데이터는 KIMMTRAK이 5년 생존 가능성을 두 배로 높인다는 것을 보여주었습니다.

몇 달 단위로 측정되던 질병에서 5년 생존은 매우 이례적인 일이며, 이 약 덕분에 오늘날 생존해 있는 환자들도 있습니다. 이것이 바로 우리가 매일 출근하는 이유입니다. 흑색종 분야에서는 TEBE-AM, ATOM, PRISM-MEL-301 등 세 가지 진행 중인 3상 임상시험을 추진하고 있으며, 이는 우리 규모의 회사로서는 중요한 차별점입니다. 흑색종을 넘어, 올해 말까지 추가 종양 유형에서 PRAME 업데이트 데이터를 발표하고, 2027년에는 초기 전(前)프로인슐린 데이터를 제공할 예정입니다. 자가면역 질환 분야에서는, 곧 1형 당뇨병에 대한 첫 자가면역 후보물질을 투여받는 첫 환자가 나올 예정입니다. 또한 2026년 말까지 두 번째 자가면역 후보물질에 대한 임상시험 승인 신청(CTA) 제출도 계획대로 진행 중입니다.

마지막으로 HIV 분야에서는, 1상/2상 임상시험의 다회 용량 증량 부분에서 최대 1.2mg 고용량 코호트 환자 등록을 완료했습니다. 새로운 데이터를 분석 중이며, 내년 초에 결과를 공유할 계획입니다. 전반적으로, 우리는 상업 포트폴리오와 파이프라인 전반에서 계속 실행 중이며, 환자와 주주를 위한 가치를 창출할 다수의 기회를 가지고 있습니다. 이제 랄프에게 상업 실적에 대한 자세한 내용을 공유해 달라고 요청하겠습니다.

랄프, 부탁드립니다.

감사합니다, 바히자. 오늘은 KIMMTRAK의 지속적인 상업적 모멘텀, 획기적인 5년 전체 생존율 데이터, 그리고 흑색종 전반에 걸친 성장 기회에 대해 말씀드리겠습니다. 2026년 상반기에 우리는 2억 2,300만 달러의 순매출을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 16% 성장한 수치로, 전 세계 시장에서 KIMMTRAK의 지속적인 강세를 반영합니다. 2분기에는 1억 1,600만 달러의 순매출을 기록했으며, 이 중 미국이 7,500만 달러를 차지해 주요 성장 동력으로 작용했습니다. 이 강한 실적은 지역사회 내 수요 증가와 미국 유통업체의 600만 달러 규모 재고 확보에 힘입은 바 큽니다. 이 재고 증가는 3분기에 부담 요인으로 작용할 것입니다. 사업의 기본 체력은 30개 이상의 출시 국가 전반에서 매우 견고하게 유지되고 있습니다.

시장 진입 5년 차인 올해는 지속적인 상업적 우수성, 지리적 확장, 미국 지역사회 내 더 깊은 침투에 힘입어 성장세가 완만해질 것으로 예상합니다. KIMMTRAK 치료를 받은 환자들의 장기 생존 혜택을 뒷받침하는 근거가 계속해서 축적되고 있습니다. 우리는 프랑스 실제 데이터에서 중앙값 전체 생존 기간이 28개월임을 발표했으며, 최근에는 등록 임상시험의 5년 생존 데이터를 발표했는데, 이는 8번 슬라이드에서 자세히 설명드리겠습니다.

KIMMTRAK의 획기적인 5년 데이터는 HLA-A*02:01 양성 1차 전이성 포도막 흑색종의 전체 생존 기준을 제시합니다. 이 데이터는 또한 무작위 전이성 포도막 흑색종 임상시험과 고형암 내 모든 T-세포 엔게이저 중에서 가장 긴 전체 생존 추적 관찰 결과입니다. 이 데이터는 KIMMTRAK 치료가 5년 생존 가능성을 두 배로 높여, 조사자 선택군의 8% 대비 16%의 전체 생존율을 보임을 보여줍니다. 중요하게도, 생존 곡선은 초기에 분리되어 시간이 지나도 분리된 상태를 유지했습니다. 활성 치료군에서는 5년 생존 환자의 44%가 KIMMTRAK을 유일한 치료로 받았습니다. 대조군에서는 5년 생존 환자의 87%가 KIMMTRAK으로 교차 투여를 받았습니다. 놀랍게도, KIMMTRAK으로 교차 투여하지 않은 환자 중 5년 생존자는 단 한 명뿐이었습니다.

KIMMTRAK의 5년 전체 생존 혜택은 높은 종양 부담, 상승된 LDH, 간외 질환 등 예후가 좋지 않은 특징을 가진 주요 하위 그룹에서도 관찰되었습니다. 이 결과들은 1차 치료부터 KIMMTRAK을 시작하는 것이 환자들에게 장기 생존을 연장할 최고의 기회를 제공함을 명확히 보여줍니다. 다음 슬라이드에서 설명드릴 라이프사이클 관리 프로그램을 통해 이 혜택을 더 많은 환자에게 확장할 수 있는 기회에 대해 매우 기대하고 있습니다. 현재 우리는 전이성 포도막 흑색종 환자 약 1,000명을 연간 치료하고 있습니다. 이제 우리의 초점은 2건의 3상 라이프사이클 관리 임상을 통해 환자 수를 6배까지 확대할 잠재력을 바탕으로 이 모멘텀을 확장하는 데 있습니다. TEBE-AM은 진행성 피부 흑색종 환자 최대 4,000명의 삶을 변화시킬 수 있습니다. 데이터는 빠르면 2026년 말에 발표될 예정입니다.

보조요법으로 진행 중인 ATOM 임상시험은 최대 1,200명의 포도막 흑색종 환자가 질병 없이 생존할 수 있도록 도울 수 있습니다. 저는 이 성장 궤적을 실행할 수 있다는 확신이 있으며, KIMMTRAK과 우리가 치료하는 환자들에게 다가올 미래에 대해 매우 기대하고 있습니다. 이제 모하메드에게 이 임상시험들에 대해 더 자세히 설명하도록 넘기겠습니다.

모하메드? 감사합니다, 랄프. 저희 파이프라인 전반에 걸쳐 이룬 진전을 공유하게 되어 기쁩니다.