제나스 바이오파마 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

이 자리에 함께하게 되어 기쁩니다. 초대해 주셔서 감사합니다.

물론입니다. 오늘 정말 생산적인 시간이 되기를 기대하고 있습니다.

일정이 매우 빡빡한데, 함께해 주셔서 감사합니다.

오늘 미래예측 진술을 할 수도 있으므로, 우선 당사의 미국 증권거래위원회 제출 서류를 참고해 주시기 바랍니다.

여기서 몇 가지 간단한 모두 발언을 하겠습니다. 당사의 파이프라인에서는 앞으로 몇 달 동안 많은 일이 예정되어 있으며, 어떤 일들이 다가오고 있는지 여러분께 알려드리고자 합니다. 먼저 당연히 IgG4 관련 질환을 적응증으로 하는 오벡셀리맙의 생물학적제제 허가신청이 현재 심사 중이며, 처방의약품 신청자 수수료법상 승인 예정일은 5월 말입니다. 또한 이 중요한 적응증에서 해당 약물의 잠재적 출시를 준비하기 위한 많은 활동이 진행되고 있습니다. 오는 9월 29일 투자자 행사가 예정되어 있으며 초대장이 발송되었습니다. 추가 초대장도 발송될 예정입니다. 이 행사에는 매사추세츠 종합병원의 가이 카츠 박사가 참석해 해당 질환과 IgG4 관련 질환에서의 오벡셀리맙 임상 데이터를 설명할 예정입니다.

당사의 상업화 계획과 실행, 그리고 시장을 어떻게 바라보고 있는지에 대한 보다 구체적인 내용을 설명드릴 예정입니다. 이후 매사추세츠 종합병원의 존 스톤 박사가 주최하는 보스턴 국제 IgG4 관련 질환 심포지엄에서 임상 근거를 추가로 발표할 예정입니다. 이 행사는 세계 IgG4 관련 질환 전문가들이 모이는 자리이며, 이후 미국 류마티스학회 콘퍼런스가 이어집니다. 이들 콘퍼런스에서 공개될 데이터에는 공개 라벨 연장 연구와 재발 방지 데이터가 포함됩니다. 기억하시겠지만, IgG4 관련 질환을 대상으로 한 오벡셀리맙의 인디고 3상 연구에서는 무작위 대조 부분의 결과가 발표되었습니다. 그러나 모든 환자에게 3년간의 공개 라벨 연장 연구에 참여할 기회가 주어졌으며, 여기서 중요한 데이터는 12개월 동안 재발이 발생할 확률입니다. 따라서 해당 데이터를 확보하게 될 것입니다.

앞서 6개월 재발 방지율이 92%라고 보고드렸는데, 이는 공개 라벨 연장 연구에서 추가로 축적되는 정보를 통해 시간이 지남에 따라 이 질환에 실질적인 변화를 가져올 수 있는 매우 좋은 기반을 마련해준다고 생각합니다. 백신 하위 연구의 데이터 세트도 제공될 예정입니다. 백신 하위 연구에는 공개 라벨 연장 연구에 참여 중인 환자들이 포함되며, 이 환자들에게 일정 기간 오벡셀리맙 투여를 중단한 뒤 독감 백신, 코로나 백신 또는 두 백신을 모두 투여하고, 백신 반응을 유도할 수 있도록 2주의 시간을 둡니다. 보호 효과를 확인하기 위해 항체 역가를 측정한 후 약물 투여를 재개합니다. 이는 시간이 지남에 따라 임상의들에게 매우 중요한 정보가 될 것으로 생각합니다. 4분기에는 전체 환자군과 바이오마커 환자군을 대상으로 한 선스톤 루푸스, 즉 전신성 홍반성 루푸스 2b상 톱라인 결과를 발표할 예정입니다. 이 결과를 기대하고 있습니다.

아시다시피, 저희는 또 다른 후기 단계 후보물질인 오렐라브루티닙에 대해 현재 2건의 대규모 3상 임상시험을 진행하고 있습니다. 오렐라브루티닙은 뇌 투과성이 매우 높은 BTK 억제제로, 하나는 원발성 진행성 다발성경화증, 즉 PPMS를 대상으로 하고, 다른 하나는 비활동성 재발성 이차 진행성 다발성경화증, 즉 nrSPMS를 대상으로 합니다. 이 슬라이드는 경구용 IL-17AA/AF 억제제인 ZB021의 소개로 마무리하겠습니다. ZB021은 현재 단회 투여 용량 증량, 즉 SAD 코호트를 통해 1상을 빠르게 진행하고 있습니다. 현재는 다회 투여 용량 증량, 즉 MAD 연구 코호트에 진입했습니다. 4분기에는 안전성, 내약성, 약물 노출 등 약동학 연구에서 확인할 수 있는 모든 정보를 발표할 예정입니다. IL-17과 같이 검증된 기전을 보유한 경우, 개발을 진전시킬 수 있는 의약품인지 확인하는 것이 매우 중요하다고 생각합니다. 내년에는 환자군을 대상으로 개념증명 연구에 진입할 예정입니다.

ZB014는 오벡셀리맙과 마찬가지로 CD19와 FcγRIIb에 결합하는 반감기 연장 후보물질입니다. 전임상 결과에서 확인된 반감기 연장 효과를 고려하면, 사람에게는 월 1회 투여가 가능할 것으로 예상됩니다. 물론 내년에 SAD 및 MAD 연구로 진입하면서 이를 검토하고, SAD 연구에서 일부 데이터를 발표할 예정입니다. 뇌 투과성 TYK2 억제제인 ZB022의 경우, 현재 임상시험계획 승인 신청을 위한 연구를 진행 중이며 내년에 임상시험에 진입할 예정입니다.

말씀하신 것처럼 이 작용 기전은 새로운 것입니다. 이 항체는 물론 B세포 계열의 광범위한 세포에 풍부하게 존재하는 CD19에 결합해 항체를 고정하고, 이를 통해 항체의 Fc 부위가 FcγRIIb에 결합할 수 있도록 합니다. CD32B라고도 알려진 FcγRIIb는 사실상 B세포에서 유일한 억제 경로입니다.