아이오니스 파마슈티컬스 FDA announcement
핵심 요약과 스크립트로 어닝콜의 주요 내용을 빠르게 확인하세요.
- Ionis는 FDA로부터 중증 고중성지방혈증(SHTG) 환자의 중성지방과 급성 췌장염 위험을 감소시키는 TRYNGOLZA의 승인을 받았음을 발표했다.
- TRYNGOLZA는 SHTG 환자에서 급성 췌장염 예방을 위한 최초의 치료제로, 임상 3상 CORE 및 CORE2 연구에서 최대 72%의 중성지방 감소와 최대 91%의 급성 췌장염 사건 감소를 입증했다.
- TRYNGOLZA는 50mg 및 80mg 월 1회 투여 용량으로 승인되어 의사들이 환자 맞춤형 치료를 할 수 있는 유연성을 제공한다.
- Ionis는 2026년 연간 매출 가이던스를 1억~1억 1천만 달러로 유지하며, TRYNGOLZA의 최고 매출을 30억 달러 이상으로 전망한다.
- TRYNGOLZA는 기존 치료제인 스타틴, 피브레이트, 오메가-3 지방산 위에 추가 투여하는 치료제로 설계되었으며, 안전성 프로파일도 우수하다.
- Ionis는 미국 내 약 3백만 명의 SHTG 환자 중 고위험군을 중심으로 초기 상업화를 추진할 계획이며, 환자 지원 프로그램인 Ionis EveryStep를 확대하여 치료 여정을 지원할 예정이다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
안녕하세요. Ionis의 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘은 중증 고중성지방혈증(SHTG) 치료제인 TRYNGOLZA의 FDA 승인에 대해 논의하겠습니다. 참고로, 이 컨퍼런스 콜은 녹음되고 있음을 알려드립니다. 지금부터 투자자 관계 담당 수석 부사장인 웨이드 월크에게 마이크를 넘기겠습니다. 웨이드, 시작해 주시기 바랍니다. 감사합니다, 실비.
오늘 저희와 함께해 주신 모든 분들께 감사드리며, 중증 고중성지방혈증 환자의 중성지방 수치와 급성 췌장염 위험을 줄이기 위해 미국에서 승인된 TRYNGOLZA의 FDA 승인에 대해 논의하겠습니다. Ionis 웹사이트의 투자자 섹션을 방문하셔서 오늘 발표된 보도자료와 오늘 웹캐스트에 함께 제공된 슬라이드를 꼭 확인해 주시기 바랍니다. 시작에 앞서, 오늘 논의할 내용에는 현재의 기대와 신념에 기반한 미래 예측 진술이 포함되어 있음을 알려드립니다. 이러한 진술은 특정 위험과 불확실성에 노출되어 있으며, 실제 결과는 크게 달라질 수 있습니다. 추가 세부사항은 당사의 SEC 제출 서류에 포함된 위험 요소를 참고하시길 권장합니다.
오늘 콜에는 최고경영자 브렛 모니아, 글로벌 심혈관 개발 담당 수석 부사장 소티리오스 치미카스, 그리고 최고 글로벌 제품 전략 책임자 카일 제네가 함께하고 있습니다. 오늘의 일정으로는 브렛이 개회사를 진행할 예정입니다. 샘이 TRYNGOLZA 승인과 라벨링을 뒷받침한 데이터를 간략히 검토할 것입니다. 카일은 이제 더 큰 SHTG 적응증으로 승인된 TRYNGOLZA의 성공적인 출시를 위한 전략을 설명할 예정입니다. 브렛의 간단한 마무리 발언 후, TRYNGOLZA에 관한 질문을 받겠습니다. 그럼, 브렛에게 마이크를 넘기겠습니다.
감사합니다, 웨이드. 오늘 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. TRYNGOLZA가 이제 중증 고중성지방혈증 성인 환자의 중성지방 수치와 급성 췌장염 위험을 줄이기 위한 최초이자 유일한 치료제로 승인되었음을 알려드리게 되어 매우 기쁩니다. TRYNGOLZA의 승인은 SHTG 환자의 급성 췌장염 예방을 위해 승인된 최초의 의약품으로서 중요한 이정표입니다. 이 승인은 Ionis에게도 변혁적인 성과입니다. 이는 획기적인 과학을 혁신적인 의약품으로 전환하는 데 있어 우리의 지속적인 리더십을 보여줄 뿐만 아니라, Ionis를 선도적인 완전 통합 상업 단계 생명공학 제약회사로 확립하려는 우리의 의지를 더욱 분명히 나타냅니다. SHTG에 대한 TRYNGOLZA의 승인은 지난해 보고한 전례 없는 3상 결과에 의해 뒷받침되었으며, 이 결과에서 TRYNGOLZA는 표준 치료에 더해 최대 72%까지 빠르고 상당하며 지속적이고 임상적으로 의미 있는 중성지방 감소를 입증했습니다.
이러한 중성지방 감소는 급성 췌장염 발생을 최대 91%까지 줄이는 결과를 가져왔으며, TRYNGOLZA는 SHTG에서 이 결과를 달성한 최초이자 유일한 치료제가 되었습니다. 특히 치료받은 환자의 86%가 중성지방 평균 수치를 SHTG를 정의하는 기준인 500밀리그램 퍼 데시리터 이하로 낮췄으며, 최대 54%의 환자는 정상 중성지방 수치를 달성했습니다. 이러한 획기적인 결과와 우리의 상당한 선도적 이점이 결합되어 TRYNGOLZA는 SHTG 환자 치료 패러다임을 근본적으로 변화시키고 이 질환 관리의 새로운 표준 치료가 될 위치에 있습니다. 특히 TRYNGOLZA의 라벨에는 급성 췌장염 위험 감소가 적응증 문구에 포함되어 있어, 이 쇠약하게 하고 잠재적으로 치명적인 발작을 예방하는 것의 중요성을 강조하며 임상 시험에서 나온 전례 없는 결과를 더욱 입증합니다.
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어닝콜 참가자
이 어닝콜에는 15명이 참여했지만, 지금 보이는 건 2명뿐입니다.
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