블랙 다이아몬드 테라퓨틱스 Jefferies Global Healthcare Conference 2026
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- Black Diamond Therapeutics는 정밀 소분자 항암제 회사로, 주요 프로그램인 Silver NIB는 4세대 EGFR 억제제로 비소세포폐암과 교모세포종 환자를 대상으로 2상 임상시험 중이다.
- 최근 ASCO에서 전선(frontline) 비소세포폐암 환자에서 15.2개월의 중간 무진행생존기간(PFS)과 60%의 객관적 반응률(ORR)을 보고했으며, 뇌전이 환자에서 86%의 CNS 반응률과 신규 뇌전이 발생이 없음을 강조했다.
- 비고전적 EGFR 변이 환자는 미국에서 약 1만 명이며, 이들은 기존 치료법에 비해 예후가 좋지 않아 미충족 의료 수요가 크다.
- 용량 감소가 있었음에도 불구하고 150mg 용량에서도 반응의 깊이와 지속성이 유지되었으며, ctDNA 감소가 PFS와 연관될 가능성이 있다.
- 뇌전이 예방 효과가 매우 두드러져 향후 보조요법 적응증 개발에 중요한 근거가 될 것으로 기대된다.
- 안전성 프로파일은 28%의 3등급 이상 이상반응을 보였으며, 150mg 시작 용량이 200mg과 유사한 효능을 유지하면서 부작용을 줄일 것으로 예상된다.
- FDA와의 3분기 미팅을 계획 중이며, CNS 질환 환자 또는 PAC 변이 환자를 대상으로 한 가속 승인 경로를 모색하고 있다.
- 교모세포종 프로그램도 2상 무작위 대조 시험을 진행 중이며, 2028년 상반기에 데이터 발표가 예정되어 있다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
안녕하세요, 여러분. 저는 제프리스의 바이오테크 애널리스트 중 한 명인 파르진 아크입니다. 블랙 다이아몬드 테라퓨틱스의 CEO 마크 벨레카를 소개하게 되어 기쁩니다. 오늘은 파이어사이드 챗 형식으로 진행하겠습니다. 오늘 함께해 주셔서 감사합니다, 마크. 먼저 시작으로, 회사에 대한 간단한 개요를 말씀해 주시고, 이후 ASCO에서의 최근 업데이트 세부 내용으로 들어가도 될까요?
네, 감사합니다, 파르진. 오늘 이 자리에 함께해 주신 여러분과 웹캐스트로 참여하시는 분들께 인사드리게 되어 정말 기쁩니다. 저희는 정밀의학 기반의 소분자 항암제 회사입니다. 저희의 선도 프로그램은 ‘실레버티닙’입니다. 비소세포폐암 환자와 교모세포종 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 개발 중인, 4세대 EGFR 억제제 중 퍼스트 인 클래스이자 베스트 인 클래스가 될 잠재력이 있는 후보물질입니다. 저희는 방금 ASCO에서 돌아왔는데, 토요일에는 폐암 환자의 1차 치료(프론트라인) 환경에서의 매우 고무적인 데이터를 구두 발표로, 일요일에는 재발(리커런트) 환경의 환자 데이터를 포스터로, 이렇게 두 건을 발표했습니다. 그 데이터들에 대해 말씀드리게 되기를 기대합니다.
먼저, 이러한 비정형(non-classical) EGFR 변이 환자군에서 미국 내 접근 가능한 환자 규모는 어느 정도인가요?
네. EGFR은 비소세포폐암 환자에서 주요 종양유발(온코제닉) 드라이버라는 점은 모두가 알고 있습니다. 미국에서는 매년 이러한 비정형 변이 중 하나를 가진 환자가 약 1만 명 정도 있습니다. 모든 EGFR 변이를 놓고 보면, 대부분은 오시머티닙으로 치료되는 두 가지 전형적(classical) 변이이며, 오시머티닙은 매출 80억 달러 규모에서 100억 달러로 향해 가는 약입니다. 환자의 약 4분의 1, 즉 25% 정도가 이러한 비정형 변이 중 하나를 가지고 있습니다. 이 비정형 변이군은 50~60개 이상의 서로 다른 변이로 구성돼 있으며, 현재 표준치료가 없고, 오시머티닙을 받는 전형적 변이 환자들에 비해 치료 성적이 훨씬 좋지 않습니다. 요약하면, 미국에서 약 1만 명, 시장의 약 25%입니다.
더 중요한 질문인데요, 이 환자들 중 진단 시점(베이스라인)에 뇌 전이가 있는 비율은 어느 정도인가요? 또 비정형 변이가 2개 이상인 복합 변이(compound mutation) 환자의 비율은 어느 정도인가요?
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