베라사이트 26년 2분기 어닝콜

발표해 주십시오. 안녕하세요, 여러분. 오늘 Veracyte의 2026년 2분기 실적을 검토하기 위해 참석해 주셔서 감사합니다.

이번 통화에는 마크 스태플리 최고경영자(CEO)와 레베카 체임버스 최고재무책임자(CFO)가 함께합니다. 존 라이트 박사, 최고상업책임자(CCO)도 질의응답 시간에 참여할 예정입니다. 오늘 오후 초에 2분기 실적을 상세히 설명하는 보도자료를 배포했습니다. 투자자 섹션에 관련 프레젠테이션 자료도 게시했습니다. 시작에 앞서, 이번 통화에서 하는 발언에는 관련 증권법에 따른 미래 예측 진술이 포함될 수 있음을 알려드립니다. 미래 예측 진술은 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다. 회사는 이러한 진술이 반드시 정확할 것이라고 보장하지 않습니다. 회사는 법률상 요구되는 경우를 제외하고 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

실제 결과가 달라질 수 있는 위험과 불확실성을 더 잘 이해하시려면, Veracyte가 증권거래위원회에 제출한 최신 10-Q 및 10-K 양식을 포함한 문서를 참고해 주시기 바랍니다. 이번 통화에는 비 GAAP 재무 지표도 포함될 예정입니다. 이러한 지표와 가장 직접적으로 비교 가능한 GAAP 재무 지표 간의 조정 내역은 오늘 발표된 실적 자료에 포함되어 있으며, Veracyte 웹사이트의 투자자 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 이제 통화를 Veracyte의 CEO인 마크 스태플리에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 켈리, 그리고 오늘 저희와 함께해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 2분기는 Prosigna LDT와 TrueMRD를 출시하며 Veracyte에게 중요한 분기였으며, 이는 우리의 핵심 성장 기회 두 가지를 촉진하고 포트폴리오를 의미 있게 확장시켰습니다. 우리는 Prosigna, Decipher, Afirma를 뒷받침하는 임상 증거를 발전시키는 한편, 두 자릿수 성장과 업계 선도적인 수익성을 또 한 분기 달성했습니다. 이러한 성과는 당사 플랫폼에 대한 수년간의 투자, 당사 검사들을 뒷받침하는 증가하는 증거, 그리고 차별화된 상업적 역량을 반영합니다. 이들은 더 많은 환자에게 도달하고 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 당사의 역량을 강화합니다. 현재 당사의 포트폴리오는 여러 암 유형에 걸쳐 환자 치료를 안내하며, 점차 암 관리 연속체 전반에 걸쳐 위험 평가부터 재발 모니터링까지 도움을 주고 있습니다. 그 영향력을 계속 확장하면서, 우리는 회사 역사상 가장 의미 있는 이정표 중 하나인 100만 번째 환자 서비스를 앞두고 있습니다.

Prosigna LDT와 근육침윤성 방광암(MIBC)용 TrueMRD의 최근 출시는 수년간의 노력이 결실을 맺은 결과입니다. 이러한 성과와 이를 이룬 팀에 대해 자랑스럽다고 말하는 것은 과소평가하는 표현일 것입니다. 이 결과를 가능하게 한 전문 지식과 협력에 감사드리며, 직원들과 외부 협력자들에게 감사의 말씀을 전하고 싶습니다. 또한 암 치료 발전을 위해 함께해 주신 의사분들과 연구 참여를 통해 이러한 혁신을 가능하게 한 수많은 환자분들께도 깊은 감사를 드립니다. OPTIMA 임상시험 결과가 ASCO에서 발표된 후 미국에서 Prosigna 검사를 출시한 이래, 의사와 환자 모두로부터 큰 관심과 호응을 받고 있습니다. Prosigna는 유방암 치료 여정의 중요한 시점에서 최대 10년간 재발 위험을 정량화하고 화학요법의 이익 가능성을 제공하여 치료 결정을 안내합니다.

지금까지 가장 엄격한 임상 시험으로 입증된 Prosigna는 잘 검증되고 널리 알려진 PAM50 시그니처를 통해 환자의 암을 유발하는 기저 생물학을 강조하는 내재적 아형 분류 정보를 제공합니다. 이를 통해 화학요법의 혜택을 받을 수 있는 환자와 안전하게 회피할 수 있는 환자를 식별할 수 있습니다. Prosigna는 당사의 유방암 사업의 기반이며, Veracyte 역사상 가장 중요한 제품 출시 중 하나입니다. 참고로, OPTIMA는 4,400명 이상의 고위험 초기 유방암 환자를 등록한 독립적 전향적 3상 무작위 임상시험입니다. 이 연구는 주요 평가 변수를 충족했으며, 임상적으로 고위험 환자의 3분의 2 이상이 결과를 해치지 않고 안전하게 화학요법을 피할 수 있음을 입증했습니다. 중요한 점은, 여기에는 폐경 전 여성과 최대 9개의 양성 림프절을 가진 환자도 포함된다는 것입니다.

OPTIMA 결과는 미디어의 큰 관심을 불러일으켜, OPTIMA와 Prosigna가 ASCO에서 가장 많이 다뤄진 진단 관련 이슈가 되었습니다. 앞으로 주요 동료심사 저널에 게재되는 것은 또 다른 중요한 이정표가 될 것이며, Prosigna를 지지하는 1A 수준의 전향적 근거를 더욱 확고히 하여 향후 임상 가이드라인에 포함될 가능성을 높일 것입니다. 미국 내에서 매년 약 22만 5천 명의 ER 양성, HER2 음성 유방암 환자가 진단되는 만큼, Prosigna의 접근성을 확대할 수 있는 큰 기회가 있다고 보고 있습니다. 이들 중 많은 환자가 치료 결정을 돕는 임상적으로 검증된 Prosigna의 통찰로부터 혜택을 받을 수 있다고 믿습니다. OPTIMA를 통해 Prosigna는 폐경 전 여성과 림프절 침범이 많은 환자에 대해 유일하게 임상적으로 검증된 근거를 갖추게 되었습니다. 이는 림프절 음성 환자에 대한 예후 검사 등 이전 여러 연구에서 이미 입증된 임상적 유용성을 확장하고 강화하는 것입니다.

현재까지 Prosigna 관련 논문은 157건, 이 검사의 기반인 PAM50 분류기 관련 논문은 1,200건 이상 발표되었습니다. 단기적으로는 주요 의견 리더 교육과 대규모 센터에서의 도입 촉진에 집중하고 있습니다. 폐경 상태와 림프절 침범이 초기 대화의 계기가 될 수 있지만, 의료진은 이러한 차별화 요소만으로 사용을 제한하기보다는 ER 양성, HER2 음성 환자 전반에 걸쳐 자신 있게 사용할 수 있는 검사를 선택할 것으로 믿습니다. 출시 이후 보여준 참여의 질과 폭에 매우 만족하며, 이는 당사의 상업 전략이 적절하다는 확신을 줍니다. 현재 전국적으로 인정받는 학술 암센터, 대형 통합 의료 시스템, 지역 종양 네트워크 등 100개 이상의 기관과 적극적으로 협력하고 있습니다.

이들 기관 중 다수는 유방암 프로그램 전반에 걸쳐 Prosigna의 광범위한 도입을 평가 중이며, 일부는 치료하는 모든 호르몬 수용체 양성 환자에게 Prosigna를 사용하고자 하는 의사를 나타내고 있습니다. 이러한 강력한 참여와 주문 플랫폼에서의 활동 증가, 고객들이 기존 진료 관리 워크플로우에 Prosigna를 통합하고자 하는 요구에 힘입어, 당초 계획보다 앞당겨 영업 인력을 확충하고 있습니다. 상환 절차도 진전을 보이고 있으며, Medicare 보장을 위한 MolDX와의 건설적인 논의를 계속 진행 중입니다. 지금까지의 참여에 고무되어 있으며, 논의가 진전됨에 따라 업데이트를 제공할 것을 기대하고 있습니다. 출시 이후의 모멘텀에 대해 이보다 더 흥분할 수 없습니다.

아직 초기 단계이지만, 환자, 임상가, 주요 의견 리더 및 광범위한 종양학 커뮤니티의 반응은 Prosigna가 Veracyte의 의미 있는 성장 동력이 될 수 있으며, 더 나아가 수십만 명의 유방암 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것이라는 확신을 강화합니다. 이제 MRD로 넘어가겠습니다. 우리는 6월에 근치적 방광절제술 후 MIBC 환자의 재발 모니터링을 위한 Medicare 상환을 확보한 후 TrueMRD 플랫폼에서 첫 번째 검사를 출시했습니다. MIBC용 TrueMRD 모니터링 검사는 당사의 MRD 플랫폼의 첫 상업적 적용이자 빠르게 성장하는 시장 진입을 의미합니다. 중요하게도, MRD에 대한 당사의 전체 유전체 접근법은 방광암을 훨씬 넘어 확장 가능하며, 시간이 지남에 따라 여러 종양 유형과 임상 적용을 지원할 잠재력을 가지고 있습니다.

MIBC용 TrueMRD는 단지 기준 검사뿐만 아니라 이후 모든 액체 생검 감시 검사에 걸친 종단적 모니터링에도 전체 유전체 시퀀싱을 활용하는 최초이자 유일한 상업용 MRD 검사입니다. 우리는 이것이 종양 생물학에 대한 더 넓은 시각을 제공하고 시간이 지남에 따라 종양의 진화를 추적할 수 있는 의미 있는 차별화 요소라고 믿습니다. 이는 종양학 연구와 검사 발전에 따라 점점 더 중요해질 역량이라고 기대합니다. 더 넓게 보면, Veracyte는 방광암 전반에 걸쳐 환자들을 독보적으로 지원할 위치에 있다고 믿습니다. 현재 Decipher Bladder는 의사들이 환자의 위험을 분류하는 데 도움을 주고 있으며, MIBC용 TrueMRD를 통해 환자 여정의 또 다른 중요한 시점에서 재발 모니터링을 추가하고 있습니다. 시간이 지남에 따라 지속적인 증거 생성, 제품 개선 및 포트폴리오 확장을 통해 방광암 관리 분야에서 우리의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대합니다.

우리는 Decipher를 통해 구축한 강력한 브랜드와 비뇨기과 및 방사선 종양학 분야와의 오랜 관계를 활용하여 첫 번째 TrueMRD 검사에 대한 인지도와 도입을 가속화하고 있습니다. 동시에, 우리는 플랫폼을 의도적으로 확장함에 따라 더 많은 검사량을 지원하기 위한 운영 인프라, 워크플로우 개선 및 자동화에 투자하고 있습니다. TrueMRD for MIBC의 상업화 초기 단계임에도 불구하고, 진정한 전체 유전체 접근법의 장점과 당사의 방광암 프로그램과의 상호 보완성을 인식하는 의사들로부터 초기 피드백에 고무되고 있습니다. 우리는 TrueMRD 플랫폼이 Veracyte의 중요한 장기 성장 동력이 될 잠재력이 있다고 계속 믿고 있습니다. Decipher Prostate로 넘어가겠습니다.

우리는 전년 대비 20% 성장한 또 한 분기 강력한 매출 성장을 기록했으며, 주로 17%의 검사량 증가와 향상된 평균 판매 가격(ASP)이 그 배경입니다. ASP 성장은 지난 1년간 시장 접근 및 청구 팀이 수행한 집중적인 노력, 운영 개선, 강력한 보험자 참여, 다수 계정에 걸친 보장 확대를 반영하며, 이는 검사당 회수액 증가로 이어졌습니다. 2분기에 약 3만 건에 가까운 검사가 결과로 나오면서 Decipher에 대한 강한 기본 수요가 계속되고 있음을 확인했습니다. 다만, 올해 검사량에 대한 기대치는 약 1% 또는 1,000건 조금 넘게 낮추고 있으며, 주로 저위험군에서의 조정입니다. 중요하게도, 나머지 사업에 대한 기대치는 여전히 계획대로 진행되고 있습니다. 저위험 질환은 Decipher에게 중요한 성장 기회를 제공하며, 우리는 이 분야에서 추가적인 고품질 증거를 창출하기 위해 적극적으로 투자하고 있습니다.