알데이라 테라퓨틱스 Jefferies Global Healthcare Conference 2026

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분기 2026진행 시간31분참가자2명

핵심 요약

Aldeyra Therapeutics는 면역학 분야에 집중하는 바이오텍 회사로, 주로 안구 건조증 치료제인 reproxalap의 신약 허가 신청(NDA) 과정에 주력하고 있다.
회사는 FDA로부터 세 번의 완전 거절서(CRL)를 받았으며, 이는 효능에 대한 거절을 의미한다.
FDA는 총 9개의 임상시험 중 5개를 부정적으로 평가했고, 회사는 4개 긍정적 시험이 있다고 주장하지만 FDA는 부정적 시험이 더 많다고 판단했다.
회사는 곧 있을 FDA와의 Type A 미팅을 통해 거절 사유에 대한 논의를 진행할 예정이며, 이후 30일 내에 미팅 결과를 공개하고 향후 계획을 발표할 계획이다.
만약 FDA가 총체적 증거(totality of evidence)를 인정하지 않을 경우, 회사는 FDA의 상위 기관인 Office of New Drugs에 항소할 계획이다.
항소 사례로는 최근 Outlook Therapeutics가 세 번의 CRL 후 항소에서 승리한 사례가 있어 긍정적으로 보고 있다.
회사는 안구 건조증 외에도 알레르기 결막염, 안구 림프종, 아토피 피부염, 건성 황반변성 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.
안구 림프종 치료제는 세계 유일의 안구 주사형 메토트렉세이트 제제로, FDA와 추가 논의 중이다.
아토피 피부염 치료제는 경구용 RASP 억제제로 최근 1상을 완료했으며, 건성 황반변성 치료제도 개발 중이다.
회사는 2023년 말 기준 약 5천만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 추가 임상시험 비용과 규제 절차를 감당할 충분한 자금력을 갖추고 있다.

STOCKNOW 인사이트

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스크립트

첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.

Amin MakaremVP of Biotech Equity Research0:00

안녕하세요. 저는 제프리스에서 바이오텍 애널리스트로 일하고 있는 아민 마카렘입니다. 알데이라 테라퓨틱스의 CEO 토드 브래디를 소개하게 되어 기쁩니다. 이번 대화는 화기애애한 대담 형식으로 진행됩니다. 참석해 주셔서 감사합니다.

Todd BradyPresident and CEO0:18

초대해 주셔서 감사합니다, 아민.

Amin MakaremVP of Biotech Equity Research0:21

먼저, 회사와 파이프라인, 가장 가까운 주요 이정표, 그리고 앞으로 6~12개월 동안 기대할 수 있는 점에 대해 1분 정도 간략히 설명해 주시겠습니까?

Todd BradyPresident and CEO0:32

물론입니다. 알데이라 테라퓨틱스는 면역학 분야의 회사입니다. 저희는 면역학 분야를 매우 신뢰하고 있습니다. 복잡한 생물학적 시스템에 대해 더 많이 알게 되면서 이 분야는 계속해서 큰 가능성을 보여주고 있습니다. 저희는 안구 분야에서 시작했습니다. 건성안 질환이 현재 가장 주목받는 주제입니다. 주로 건성안 질환에 대해 이야기할 텐데, 이는 현재 신약 허가 신청 단계에 있는 제품이기 때문입니다. 그 다음으로는 알레르기 결막염이 있는데, 이는 안구 전면에서 가장 흔한 면역학적 질환 중 두 가지입니다. 전 세계 대부분의 사람들이 이 중 하나를 가지고 있다는 점이 흥미롭습니다. 그 뒤로는 안구 림프종과 일부 염증성 질환들이 파이프라인에 있으며, 아토피 피부염과 건성 나이관련 황반변성 등도 포함되어 있습니다. 이 제품들은 후기 신약 허가 신청 단계 제품과 1상, 2상 단계 제품들이 혼재되어 있습니다.

Amin MakaremVP of Biotech Equity Research1:32

리프로살랩부터 시작해서, 이 약물의 규제 승인 과정에 대해 간략히 설명해 주시겠습니까?

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