액섬 테라퓨틱스 TD Cowen 46th Annual Health Care Conference
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- Axsome Therapeutics는 최근 분기 매출에서 Auvelity가 1억 5500만 달러를 기록하며 출시 13분기 만에 연간 6억 달러 이상의 매출을 연환산하고 있다고 보고했다.
- 영업이익 측면에서 2025년에는 매출이 영업비용보다 3배 이상 빠르게 증가하며 강력한 영업 레버리지를 기대하고 있다.
- 파이프라인은 현재 5개의 후보물질과 9개의 적응증으로 매우 탄탄하며, 특히 알츠하이머병 행동장애 치료제인 AXS-05의 FDA 우선심사(SNDA)가 진행 중이다.
- Auvelity의 처방은 50% 이상이 단독요법이며, 30%는 1차 진료의사에 의해 처방되고 있다.
- 판매 인력을 300명에서 600명으로 확대하는 계획은 이전 확장 시 투자 대비 높은 수익률(ROI)을 확인한 데 따른 것으로, 알츠하이머병 행동장애 적응증 승인 준비와 연계되어 있다.
- DTC(직접소비자 대상) 마케팅 캠페인은 2023년 9월부터 연말까지 진행되었으며, 4분기에 매출이 1억 5000만 달러에서 1억 7000만 달러로 증가하는 데 기여했다.
- 알츠하이머병 행동장애 치료제 AXS-05의 FDA 심사는 예정대로 진행 중이며, 4월 30일 PDUFA 날짜를 앞두고 있다.
- 임상 데이터는 무작위 철회 연구와 병행 위약대조 연구를 포함하며, 장기 안전성 데이터도 확보되어 있다.
- AXS-12(기면증 치료제)는 1분기 NDA 제출을 앞두고 있으며, 기존 수면 치료팀을 활용해 신속한 상업화가 가능할 것으로 기대된다.
- Sunosi(수면장애 치료제)는 성인 ADHD 및 MDD(주요우울장애) 과다주간졸림증 적응증에 대한 임상시험을 진행 중이며, ADHD 적응증의 피크 매출은 10억 달러 이상으로 예상된다.
- Fibromyalgia 치료제 AXS-14는 FDA의 거절 사유에 대응해 추가 임상시험을 진행 중이며, 데이터 확보 후 가이던스를 제공할 계획이다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
여러분, 이제 시작하겠습니다. TD 코웬 제46회 연례 헬스케어 컨퍼런스에 현장과 온라인으로 참여해 주셔서 감사합니다. 저는 TD 코웬 팀의 시니어 바이오텍 애널리스트 중 한 명인 조 톰입니다. 오늘은 악스섬 테라퓨틱스 팀과 함께하게 되어 기쁩니다. 운영 책임자인 마크 제이콥슨과 최고재무책임자 닉 피지 씨가 함께하고 있습니다. 두 분 모두 참석해 주셔서 감사합니다. 구체적인 프로그램에 들어가기 전에, 현재 사업 상황과 2026년 동안 투자자들이 주목해야 할 주요 촉매나 변동 요소에 대해 상위 차원에서 간단히 말씀해 주실 수 있을까요?
네, 초대해 주셔서 감사합니다. 오늘 이 자리에 함께하게 되어 기쁩니다. 닉, 상업적 성과의 실행 속도에 대해 먼저 말씀해 주시겠어요?
네, 물론입니다. 조금 말씀드리겠습니다. 우리는 꽤 전에 실적을 발표했습니다. 주요 초점은 AUVELITY에 있습니다. AUVELITY는 이번 분기에 1억 5,500만 달러의 매출을 기록했습니다. 출시 후 13분기 만에 이미 연간 매출이 6억 달러를 넘어섰습니다. 실적 발표 시 발표된 주요 내용 중 하나는, 이전 확장과 그 확장에 따른 투자 수익률(ROI)을 바탕으로, 영업 인력을 300명에서 600명으로 추가 확장할 계획이라는 것입니다. 또한 알츠하이머병 행동 장애(agitation)에 대비하는 조치입니다. 손익계산서 관련으로, 2025년 영업 레버리지가 매우 우수했으며, 매출이 영업비용 대비 3대 1로 빠르게 증가했습니다. 2026년 FDA 승인에 따른 출시 및 확장 과정에서도 추가적인 영업 레버리지가 기대됩니다.
앞으로도 손익계산서에서 영업 레버리지 효과가 지속될 것으로 예상합니다.
연구개발 측면에서 현재 파이프라인은 매우 탄탄하고 진척이 심화되고 있습니다. 5개 제품 후보, 9개 적응증이 있으며, 닉이 언급했듯이 그중 하나는 알츠하이머병 행동 장애 치료용 AXS-05로, 혁신 치료제 지정, 우선 심사 중이며 sNDA 심사도 진행 중입니다. PDUFA 날짜까지 거의 2개월 남았고, PDUFA 날짜는 4월 30일입니다. 닉이 언급했듯이, 출시 전 준비 활동이 진행 중입니다. 그 뒤에는 NDA 단계, 3상 단계, 그리고 그 이전 단계의 다양한 프로그램들이 있습니다. 모두 자세히 말씀드릴 수 있지만, 현재 사업은 순조롭게 진행되고 있습니다. 지금이 가장 좋은 시기이며, 2026년이 매우 기대됩니다.
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