사이토키네틱스 26년 2분기 어닝콜

오늘 컨퍼런스 콜에 참여해 주셔서 감사합니다. 오늘 웹캐스트와 함께 제공되는 슬라이드는 cytokinetics.com의 투자자 및 미디어 섹션에서 오늘 보도자료와 함께 확인하실 수 있습니다. 로버트 블럼 사장 겸 최고경영자가 분기 실적과 최근 개발 상황에 대해 개요를 설명하겠습니다. 앤드류 칼로스 EVP 겸 최고상업책임자가 미국과 유럽에서의 MYQORZO 상업 출시 상황을 말씀드리겠습니다. 파디 말릭 EVP 연구개발 부문장이 아피캄텐 관련 업데이트를 제공하겠습니다. 스티브 하이트너 SVP 겸 최고의료책임자가 진행 중인 임상 개발 프로그램 관련 업데이트를 드리겠습니다. 성 리 EVP 겸 최고재무책임자가 분기 재무 개요를 제공하겠습니다. 로버트가 마무리 발언과 향후 주요 이정표를 검토하겠습니다. 슬라이드에서 보시다시피, 오늘 논의에는 위험과 불확실성이 수반되는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다.

이러한 요인에 대한 자세한 내용은 당사의 SEC 제출 자료를 참조해 주시기 바랍니다. 이제 로버트에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 다이앤. 오늘 컨퍼런스 콜에 참여해 주신 모든 분께 감사드립니다. 2분기는 미국에서 MYQORZO의 강력한 상업적 모멘텀, 독일에서의 첫 유럽 출시, 전 세계 추가 시장 접근 진전, 국제적 잠재 규제 이정표, 그리고 후기 단계 전문 심장학 파이프라인의 지속적인 발전으로 Cytokinetics에게 또 한 번 견고한 실행 기간이었습니다. MYQORZO의 상업 출시 5개월 만에 기대를 뛰어넘는 증가 속도를 보여주고 있습니다. 앤드류가 설명할 것처럼, MYQORZO의 처방 및 조제 증가세는 인지도 및 의사 참여 확대, 환자 접근성 증대, 그리고 목표 처방자 기반 내 여러 부문에서의 채택을 반영하며, 이는 모두 MYQORZO와 그 임상적, 치료적, 상업적 기회에 대한 신뢰를 강화합니다.

분기 동안 우리는 독일에서 MYQORZO를 출시하며 글로벌 상업화 전략을 성공적으로 실행했으며, 이는 향후 6~12개월 내에 예정된 일련의 유럽 출시 중 첫 번째입니다. 이는 Cytokinetics와 유럽 환자들에게 중요한 이정표이며, 앞으로 수년간 유럽 및 그 이상으로 더 넓은 접근을 구축할 기반이 됩니다. 이를 위해 최근 MHRA가 성인 환자의 증상성 OHCM 치료를 위한 MYQORZO의 영국 내 마케팅 허가를 승인했습니다. 동시에 NICE는 잉글랜드와 웨일스에서 MYQORZO 사용을 권고하는 가이드라인을 발표했습니다. 규제 승인과 상환 권고가 동시에 이루어진 점에 대해 기쁘게 생각하며, 이는 MYQORZO가 환자에게 더 빨리 도달하는 데 도움이 될 것입니다. 우리는 올해 말 영국에서 약물 공급과 본격적인 출시를 기대하고 있습니다.

2분기 동안 우리는 아피캄텐이 HCM 전체 스펙트럼을 치료할 잠재력에 대해 강조했습니다. 공유한 바와 같이, 비폐쇄성 HCM 환자를 대상으로 한 ACACIA-HCM의 톱라인 결과는 3상 시험이 두 가지 주요 평가변수를 모두 충족했음을 보여주었으며, 위약 대비 KCCQ 임상 요약 점수와 최대 산소 섭취량이 36주차에 통계적으로 유의미하게 개선되었습니다. 이 결과는 현재 승인된 치료제가 없는 nHCM 환자군에 대한 중요한 과학적 성과를 나타냅니다. 이는 물론 규제 검토와 이후 잠재적 승인을 전제로 아피캄텐의 적용 범위를 OHCM을 넘어 확장하는 의미 있는 진전을 정의합니다. ACACIA-HCM의 톱라인 결과 발표 후, 우리는 FDA와 다음 단계에 대해 논의하기 위해 만났습니다. 임상 시험 결과를 함께 검토했습니다. 우리는 FDA가 답변한 질문들을 제기했습니다.

이러한 논의와 FDA의 피드백은 올해 4분기에 nHCM에 대한 아피캄텐 보충 신약 허가 신청서를 제출할 계획을 수립하는 데 반영되었습니다. 또한 유럽 규제 당국과 만나 유사한 논의를 진행하여 향후 유럽에서의 잠재적 규제 제출을 지원할 계획입니다. 그동안 이번 달 말에 열리는 유럽 심장학회 총회에서 ACACIA-HCM의 전체 결과를 핫라인 세션에서 발표할 것을 기대하고 있습니다. 미국과 국제적으로 OHCM 환자에게 MYQORZO를 더 많이 제공하기 위한 진전과 함께, 우리는 nHCM 환자에 대한 아피캄텐의 잠재적 규제 승인을 우선순위로 두고 있습니다. 이는 MYQORZO가 더 넓은 범위의 HCM 환자들에게 유일하게 승인된 치료제가 될 수 있음을 의미합니다.

더욱이 2분기에는, 여러분께서도 들으시겠지만, 혁신적인 근육 생물학과 약리학 분야에서 선도적인 연구를 통해 등장한 신약 후보물질들의 중요한 임상시험에서 진전을 이루며 후기 단계 전문 심장학 파이프라인을 지속적으로 발전시켰습니다. 우리는 계획과 목표를 지원하는 성공적인 자금 조달로 재무구조를 강화했습니다. 이 모든 것을 종합해 볼 때, 2분기에 이룬 진전은 사이토키네틱스가 글로벌 상업 무대에서 통합된 바이오제약 회사로서 성공적으로 실행하고 있음을 보여줍니다. 우리는 상업적 성장과 속도를 구축하고, 글로벌 규모와 접근성을 확대하며, 제품 라벨 확장으로 나아가고 파이프라인을 발전시키는 데 집중과 절제를 가지고 자본 접근과 배분에 임하고 있습니다. 이제 동료들로부터 이에 대해 더 자세히 말씀드릴 수 있기를 기대합니다. 그럼, 전화를 앤드류에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 로버트. 2분기에는 MYQORZO 출시가 강한 성장세를 이어갔습니다. 아직 초기 단계이지만, 의사 인지도, 처방 활동, 환자 수요, 시장 접근성 전반에 걸쳐 꾸준한 진전을 보이고 있어 고무적입니다. 이러한 초기 지표들은 MYQORZO의 차별화된 특성이 의료 제공자, 보험자, 그리고 무엇보다 환자들에게도 긍정적으로 받아들여지고 있음을 보여주기 시작했다고 믿습니다. 1월 말 상업 출시 이후, MYQORZO는 CMI 카테고리 내 신규 브랜드 처방에서 분기별 성장률을 가속화하여 1분기에는 24%, 2분기에는 15% 성장했으며, 이는 단일 CMI만 있었던 시기의 한 자릿수 성장률과 비교됩니다. MYQORZO 도입은 신규 환자 시작의 폭과 깊이를 확대하고, 카테고리 내 다양한 의사 및 처방자들의 참여와 인지도를 높이는 데 기여하고 있습니다.

실제로 2분기에 실시한 최신 시장 조사에서 의료 전문가의 자발적 인지도는 1분기 52%에서 68%로 증가했습니다. 환자들 사이에서도 고무적인 참여가 나타나고 있습니다. 우리의 환자 마케팅 캠페인은 초기 인지도 향상을 이끌어 미국 내 OHCM 환자 중 30% 이상의 인지도를 달성했습니다. 또한, 다양한 채널과 플랫폼을 통한 집중적이고 목표 지향적인 디지털 미디어 캠페인으로 3억 9천만 건 이상의 노출과 210만 건 이상의 소셜 미디어 클릭을 생성했습니다. 의료 전문가들 사이에서 MYQORZO의 임상적 차별화에 대한 인식이 계속 긍정적으로 유지되는 것도 기쁘게 생각합니다. 5월에 실시한 최신 의사 설문조사에서 의료 전문가들은 MYQORZO의 임상 프로필을 계속 선호하는 것으로 나타났습니다.

설문에 참여한 치료 의사들은 복용 편의성, 안전성 및 내약성, 그리고 차별화된 REMS 요건과 관련된 유연성 등 여러 속성에서 MYQORZO를 긍정적으로 평가했습니다. 상업 출시 초기 단계에서 우리는 처방량이 많은 CMI 처방자들 사이에서 처방을 더욱 심화하는 데 중점을 두고 있습니다. 역사적으로 이들 의사들이 CMI 처방의 약 80%를 차지해 왔습니다. 전체 의료 제공자 수가 10,000명 이상에 이르지만, 우리는 처방량이 많은 처방자와의 교류를 우선시하고 있으며, 2분기 말까지 영업팀은 이들 의료 전문가의 90% 이상과 접촉했습니다. 우리는 신규 브랜드 처방 점유율이 50%를 초과할 때까지 처방량이 많은 처방자에 대한 우선 순위 집중을 유지할 계획이며, 이는 빠르면 올해 말까지 달성될 수 있다고 보고 있습니다. 동시에, 채택이 역사적으로 처방량이 많았던 CMI 처방자들을 넘어 이미 확산되고 있다는 점에서 고무적입니다.

실제로 2분기 말까지 MYQORZO 처방자의 50% 이상이 저처방량 CMI 처방자 또는 처음으로 CMI를 처방한 의사였습니다. 우리 현장 팀은 2분기 동안 이들 의사의 절반 이상과 접촉했습니다. 이 집단에서의 처방은 MYQORZO가 OHCM 치료 커뮤니티 내 더 넓은 범위에서 입지를 다지고 있다는 중요한 신호로 보고 있으며, 이는 MYQORZO의 차별화된 프로필에 기반한 예상과 일치하며 실제 처방에서 이를 확인할 수 있어 의미가 큽니다. 중요하게도, 현장 기반 팀은 MAPLE-HCM의 데이터를 OHCM 치료 커뮤니티에 알리고 있습니다.

aficamten의 두 번째 3상 시험에서 나온 중요한 데이터는 SEQUOIA-HCM의 결과를 뒷받침할 뿐만 아니라 MYQORZO가 베타 차단제인 메토프롤롤보다 우수하다는 점을 추가로 입증하며, 이는 OHCM 환자에서 MYQORZO의 안전성, 효능 및 유용성을 의사들에게 더욱 확신시키는 중요한 차별화 요소입니다. 출시 시 약속드린 대로, 우리는 3가지 핵심 지표를 사용해 성과를 지속적으로 평가하고 있습니다. 처방 폭은 처방전을 작성한 의료 전문가 수로 측정합니다. 처방 깊이는 각 의료 전문가가 MYQORZO를 처방한 환자 수로 측정합니다. 환자 규모는 MYQORZO를 처방받은 고유 환자 총수를 반영합니다. 세 가지 지표 모두에서, 우리는 분기 동안 달성한 진전과 성장 속도에 대해 고무적으로 보고 있습니다.

분기 말까지 미국 내 700명 이상의 고유 의료 제공자가 MYQORZO를 처방했으며, 이 중 약 300명은 처방량이 많은 CMI 처방자였습니다. 평균적으로 의료 전문가들은 약 3명의 환자에게 MYQORZO를 처방했습니다. 처방량이 많은 CMI 처방자 하위 집단에서는 평균적으로 약 5명의 환자에게 MYQORZO를 처방해 이 수치가 더 높습니다. 공동 데이터의 한계로 인해 CMI 카테고리 내 신규 브랜드의 2분기 종료 시점 점유율을 정확히 계산하기는 어렵지만, 내부 분석에 따르면 MYQORZO의 종료 점유율이 2분기에 40%를 초과한 것으로 나타났습니다. 또한 출시 이후 REMS 인증을 완료한 2,500명 이상의 의료 제공자를 포함해 향후 수요에 대한 고무적인 선행 지표도 계속 확인하고 있습니다. 환자 수요로 넘어가면, 1분기에 약 680건의 MYQORZO 처방이 보고되었으며, 이 중 400건이 1분기 말까지 환자에게 조제되었습니다.