알티뮨 26년 2분기 어닝콜

루이스님, 시작해 주시기 바랍니다. 감사합니다, 오퍼레이터. 여러분, 좋은 아침입니다.

알티뮨의 2026년 2분기 재무 실적 및 사업 업데이트 콜에 함께해 주셔서 감사합니다. 오늘 콜에서는 이사회 의장 겸 최고경영자(CEO) 제롬 더소, 최고 의무책임자(CMO) 크리스토프 아르베-엥겔스 박사, 최고상업책임자(CCO) 린다 리처드슨, 최고재무책임자(CFO) 그렉 위버가 말씀드리겠습니다. 경영진의 준비된 말씀 이후 질문을 받도록 하겠습니다. 2026년 2분기 실적 보도자료는 오늘 아침 배포되었으며, 당사 웹사이트의 투자자 관계(IR) 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 시작하기에 앞서, 향후 기대, 계획 및 전망에 관한 발언은 1995년 제정된 「사적 증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)」의 세이프 하버(Safe Harbor) 조항에 따른 ‘전망진술’에 해당함을 다시 한 번 말씀드립니다. 알티뮨은 이러한 전망진술이 위험과 불확실성의 영향을 받을 수 있으며, 실제 결과가 언급된 내용과 실질적으로 달라질 수 있음을 경고드립니다.

회사의 향후 실적과 운영에 영향을 미칠 수 있는 위험요인에 대한 검토는 당사의 SEC 제출 서류를 참고해 주시기 바랍니다. 또한 오늘 아침 발행된 보도자료에 포함된 전망진술 관련 면책조항도 읽어 주시기 바랍니다. 본 콜에서의 모든 발언은 오늘 날짜인 2026년 8월 12일 기준이며, 회사는 오늘 이후 발생하는 사건이나 상황을 반영하여 이러한 전망진술을 업데이트할 의무를 부담하지 않습니다. 다시 한 번 안내드리면, 본 통화는 녹음되고 있으며 당사 웹사이트에서 오디오 다시 듣기로 제공될 예정입니다. 그럼 이제 통화를 제리에게 넘기겠습니다.

여러분, 좋은 아침입니다. 오늘 2026년 2분기 재무 실적 및 사업 업데이트 콜에 함께해 주셔서 감사합니다. 2026년은 알티뮨이 중증 간 질환에 전념하는 후기 단계 기업으로 진화해 나가는 과정에서 의미 있는 진전이 이어지는 한 해가 되고 있습니다. 저희는 연초부터 실행에 매우 집중해 왔으며, 전략을 진전시키고 미션을 달성하는 데 유리한 위치에 있다고 믿습니다. 펨비두타이드는 당사의 기반이며, 임상 근거가 축적될수록 그 잠재력에 대한 저희의 자신감과 확신은 계속해서 강화되고 있습니다. 저희는 펨비두타이드 프랜차이즈 전반에서 모멘텀을 쌓아가고 있으며, 앞으로가 기대됩니다. 최근의 진전 사항을 잠시 말씀드리겠습니다. 먼저 MASH입니다. 지난주, 글로벌 프로그램에서 환자 등록을 시작하면서 PERFORMA 3상 임상시험 개시를 발표했습니다.

저희는 52주 결과 발표 시점까지 연구를 지원할 재원을 확보한 지 불과 3개월 만에 임상시험을 신속히 시작하기 위해 긴급하게 추진했습니다. 임상시험의 시작이 매우 고무적입니다. 사이트가 빠르게 활성화되고 있으며, PERFORMA가 MASH 치료 환경에 어떤 의미를 가질 수 있는지에 대해 의료계의 관심과 참여도 매우 높게 나타나고 있습니다. MASH에는 여전히 상당한 미충족 수요가 존재합니다. 저희는 단일 분자에서 글루카곤과 GLP의 1:1 균형 작용을 갖춘 펨비두타이드가 MASH 환자에게 차별화된 프로파일을 제공할 잠재력이 있다고 믿습니다. 이어서 알코올 사용 장애, 즉 AUD에 대해 말씀드리겠습니다. 지난달 RECLAIM 2상 임상시험의 긍정적인 톱라인 데이터를 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 펨비두타이드는 시험의 1차 평가변수였던 과음 일수(heavy drinking days)를 매우 강력하게, 통계적으로 유의하면서도 임상적으로 의미 있게 감소시켰습니다.

또한 WHO 위험 음주 수준 2단계 감소와 과음 일수 0일 등 중요한 2차 평가변수도 달성했습니다. 중요한 점은, 이 두 지표 중 어느 하나라도 현재 FDA 허가(등록) 목적의 평가변수로 인정되고 있다는 것입니다. RECLAIM의 톱라인 데이터 전체는 AUD에서 펨비두타이드의 잠재력에 대한 저희의 확신을 더욱 강화합니다. 저희는 시험의 전체 데이터를 신속히 확보한 뒤, 다음 단계를 논의하기 위해 FDA에 2상 종료(EOP2) 미팅을 요청할 데이터 패키지를 준비할 계획입니다. 저희가 아는 한 AUD에서 제시된 데이터 중 가장 강력한 수준인 이번 설득력 있는 데이터는, 중증 간 질환 전반에서 차별화된 치료제로서 펨비두타이드의 잠재력을 한층 더 강화합니다.

이번 시험 결과는 AUD 환자 커뮤니티에도 의미가 있습니다. 펨비두타이드는 지난 20년간 혁신이 부족했던 영역에서 중요한 진전을 가져올 수 있으며, 다시 말씀드리지만 이 분야에는 여전히 상당한 미충족 수요가 존재합니다. 미국에는 중등도에서 중증 AUD를 앓는 성인이 약 1,200만 명 있는 것으로 추정됩니다. 이러한 AUD 환자군이 간 질환으로 진행할 가능성이 더 높다는 점은 널리 받아들여지고 있습니다. 저희는 펨비두타이드가 이러한 고위험 환자들에게 독보적으로 유리한 위치에 있다고 믿습니다. 이중 기전으로 알코올 갈망을 줄이는 동시에 간에 직접적인 효과를 제공해 질환의 전반을 포괄적으로 개선할 수 있기 때문입니다. 이 환자군은 향후 매출 잠재력이 큰 핵심 상업적 기회가 될 수 있습니다. 펨비두타이드는 저희가 타깃으로 하는 간 질환 스펙트럼, 즉 MASH, AUD, ALD 전반에서 미충족 수요를 해결하는 데 기여할 잠재력이 있습니다.

저희는 또 다른 적응증에서도 강력한 2상 데이터를 확보했으며, 펨비두타이드를 중심으로 한 간 질환 프랜차이즈를 구축해 나가는 과정이 순조롭게 진행되고 있습니다. 저희는 신속하고 효율적으로 전략을 실행하는 데 전념하고 있으며, 올해 이룬 의미 있는 진전이 그 전념을 보여줍니다. 저희는 유망하고 차별화된 치료 프로파일로 혜택을 받을 수 있는 환자들에게 펨비두타이드를 제공하고, 주주가치를 창출하겠다는 목표 실행에 계속해서 집중하고 있습니다. 그럼 여기서 임상 업데이트를 위해 크리스토프에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 제리. 저희가 MASH, AUD, ALD 전반에서 임상 프로그램을 계속 진전시키고 있다는 소식을 전하게 되어 매우 기쁩니다. 먼저 MASH 프로그램부터 말씀드리겠습니다. 지난주 저희는 MASH에서의 펨비두타이드 글로벌 PERFORMA 3상 시험 개시를 발표했으며, 환자 등록을 시작했습니다. 지난 몇 달 동안 저희는 시험을 개시하기 위해 견고하고 경험이 풍부한 글로벌 인프라를 매우 신속하게 구축해 왔습니다. 본 시험은 약 300개 사이트에서 진행되며, 3분의 1은 미국, 3분의 2는 미국 외 지역에서 수행될 예정입니다. 저희는 여러 국가에서의 사이트 활성화를 위해 CRO와 긴밀히 협력하고 있으며, 효율적인 등록을 위해 시험이 원활하게 시작되도록 만전을 기하고 있습니다. PERFORMA의 개시는 알티뮨과 MASH 치료 발전에 있어 중요한 마일스톤입니다. 또한 과학계에서도 MASH에서의 펨비두타이드에 대한 관심과 기대가 커지고 있음을 확인하고 있습니다.

올해 EASL 및 SOLAR 의학 학회에서 과학계와의 접점을 확대하고 적극적으로 교류한 것이 인지도를 높였고, 환자 등록을 시작하는 현 시점에서 모멘텀 형성에도 도움이 되었습니다. 작년에 보고한 강력한 2상 데이터와 PERFORMA 시험 설계를 바탕으로, 저희는 펨비두타이드를 허가를 위한(등록) 임상 환경에서 평가하게 될 것을 기대하고 있습니다. 이어서 AUD로 넘어가겠습니다. 7월에 저희는 AUD에서 RECLAIM 2상 시험의 강력하게 긍정적인 톱라인 데이터를 발표하게 되어 매우 기뻤습니다. 이번 데이터 발표는 허가용(피보탈) 시험에서와 마찬가지로 ITT 분석을 기반으로 한 것입니다. 이번 시험은 1차 평가지표를 충족했으며, 24주차에 펨비두타이드 2.4mg군이 위약 대비 주당 평균 과음 일수(heavy drinking days)를 고도로 유의하게 감소시켰고, 치료군 간 차이는 주당 과음 일수 1.45일이었습니다.

펨비두타이드는 또한 두 가지 핵심 2차 평가지표도 충족했는데, 이들 모두는 FDA가 인정하는 허가용(등록) 평가지표입니다. 첫 번째 평가지표에서는 WHO-RDL이 2단계 감소하는 반응이 위약 대비 고도로 유의하게 나타났습니다. 펨비두타이드 환자의 대략 3분의 2가 WHO-RDL 2단계 감소를 달성한 반면, 위약군에서는 3분의 1만 달성했습니다. 또 다른 FDA 허가용(등록) 평가지표인 ‘과음 일수 0일’에서는, 과거 달성이 어려웠던 지표임에도 불구하고, 펨비두타이드가 과음 일수 0일을 달성한 환자 비율에서 다시 한 번 고도로 유의한 개선을 보여주었습니다. 이번 데이터에서는 위약군 대비 펨비두타이드군에서 과음 일수 0일을 달성한 환자 수가 2배를 넘었습니다. 또한 이번 시험에서는 음주 금주(절주) 일수 비율과 PEth 수치에서도 고도로 유의한 변화가 관찰되었는데, PEth는 최근 2~4주 동안의 알코올 섭취를 객관적으로 반영하는 혈액 기반 지표입니다.

펨비두타이드는 기저치 대비 체중에서도 임상적으로 의미 있으면서 통계적으로 유의한 감소를 보였고, 펨비두타이드군은 9.1% 감소하여 위약 대비 우수했습니다. 과음 일수 감소, WHO-RDL 감소, 과음 일수 0일 증가 등 환자 보고 지표와, 알코올 섭취의 객관적 지표인 PEth를 포함한 전체 데이터를 종합해 보면, 펨비두타이드가 AUD 환자의 과도한 음주를 해결할 잠재력에 대해 강력하고 일관된 근거를 보여줍니다. 다른 이용 가능한 GLP-1-AUD 시험들을 포함해 AUD 임상연구 전반의 환경을 고려할 때, 저희가 아는 한 RECLAIM 데이터의 전체적인 견고함은 현재까지 가장 뛰어납니다. RECLAIM은 음주 행동에 초점을 맞췄지만, 기저치에서 FIB-4가 1.3이라는 기준치(threshold)를 초과한 환자들이 개선을 보이는지 탐색적으로 평가했습니다. FIB-4는 간 섬유화 발생 위험과 상관관계가 있는 것으로 확립된 바이오마커입니다.

펨비의 간에 대한 직접적인 글루카곤 효과를 고려할 때, 기저치에서 FIB-4 지수가 1.3을 초과했던 펨비두타이드 환자 중 50%가 단 24주 만에 1.3 미만으로 내려간 반면, 위약군에서는 17%에 그쳤다는 관찰 결과는, 특히 이처럼 이른 시점에서 매우 고무적입니다. 저희는 AUD 3상 시험에서 간 관련 잠재적 유익을 추가로 평가할 계획입니다. 안전성과 내약성 측면에서 펨비두타이드는 전반적으로 일관된 안전성 및 내약성 프로파일을 계속해서 보여주었습니다. 물론 미국 및 유럽 규제당국과의 논의 결과에 달려 있겠지만, AUD에서 잠재적 3상 시험을 앞두고 몇 가지 생각을 공유드리겠습니다. 저희는 중등도에서 중증 AUD 환자군을 대상으로 3상 시험을 계획할 것입니다. 또한 AUD 환자의 약 50%가 ALD도 동반하고 있다는 점이 중요합니다.