알로진 테라퓨틱스 Citigroup’s Biopharma Back to School Summit 2026
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정각 8시입니다. 시작하시겠습니까? 네, 그럼 바로 시작하겠습니다. 좋아 보이십니다. 좋은 아침입니다. 저는 씨티의 시니어 바이오텍 애널리스트 중 한 명인 샘 세멘코우이며, 씨티 2026 바이오파마 백 투 스쿨 서밋에서 올로진 테라퓨틱스를 진행하게 되어 기쁩니다. 오늘 아침에는 올로진의 사장 겸 CEO인 잭 로버츠와 함께하고 있습니다. 잭, 환영합니다. 이렇게 함께해 주셔서 감사합니다.
감사합니다, 샘.
여기에 오게 되어 기쁩니다. 사업에 대해 조금 높은 수준에서부터 시작해 볼까요.
올해 파이프라인에서 많은 진전을 이루셨는데요. 청중분들을 위해 현재 회사의 위치와 올해 남은 기간 동안 기대할 수 있는 점을 간략히 설명해 주시겠습니까?
네, 2026년은 지금까지 매우 생산적인 한 해였습니다. 주요 프로그램부터 시작해, 4월에 중간 무효성 분석 데이터도 공개했습니다. 또한 자가면역 질환 적응증을 위한 새로운 치료용 CAR T 세포 제품인 1상 프로그램의 등록도 매우 신속하게 진행 중입니다. 올해 후반에 있을 학회에서 해당 프로그램의 데이터도 발표할 예정입니다. 이것이 2027년에 매우 흥미롭고 바쁜 촉매 이벤트의 해를 준비하는 기반이 되고 있습니다.
네, 맞습니다. 그리고 최근에 CEO 역할을 맡으셨죠. 축하드립니다. 그 관점에서 사업을 어떻게 생각하고 계신지 궁금합니다. 새로운 자리에서 회사에 어떤 점을 가져오셨고, 특히 바쁜 2027년과 2028년을 거치면서 앞으로 사업을 어떻게 이끌어 나가실지 어떻게 생각하시는지 알려주시겠습니까?
네, 저는 올해 7월 1일부로 CEO를 맡았습니다. 그전에 저는 연구개발 책임자이자 최고 의료 책임자로 3년 반을 근무했습니다. 그래서 오늘 논의할 프로그램들은 제가 연구개발 책임자로서 설계하고 시작한 프로그램들입니다. 따라서 제가 CEO 역할로 전환하는 것은 매우 자연스러운 일입니다. 이사회와 주주들로부터 매우 명확한 권한을 받았으며, 내부적으로는 주요 프로그램인 중추적인 세마셀 프로그램과 ALPHA3, 그리고 ALLO-329와 함께하는 RESOLUTION 연구를 계속 실행하는 계획입니다. 이것들이 앞으로 몇 달과 몇 년 동안 집중할 핵심 과제입니다. 또한 매우 흥미로운 전임상 파이프라인도 보유하고 있습니다. 올해 의료 학회에서 일부 데이터를 조금씩 공유했습니다. 앞으로도 더 많은 데이터가 공개될 예정입니다.
핵심 프로그램을 성공적으로 수행하는 데 집중하고, 파이프라인을 계속 확장해 나가는 데 중점을 두고 있습니다.
좋습니다. 그럼 바로 세마셀과 ALPHA3에 대해 자세히 이야기해 보겠습니다. 올해 초에 인상적인 MRD 제거 데이터를 발표하셨는데, 세마셀이 잔여 질환에 대해 측정 가능한 효과를 입증했습니다. 그리고 MRD 제거가 EFS 혜택을 강력히 예측한다는 사실도 알고 있습니다. 내년 EFS 분석과 그 다음 해 최종 EFS 분석이 다가오는 상황에서, 이것이 우리의 생각에 어떻게 반영되어야 할까요?
네, 이 연구는 오프더쉘프(off-the-shelf) 항-CD19 CAR T 세포인 세마셀의 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 비호지킨 림프종, 특히 B세포 관련 비호지킨 림프종의 1차 치료를 완료했지만 1차 치료 종료 시점에 초민감 MRD 검사에서 최소 잔여 질환이 양성인 환자들을 대상으로 하는 독특한 설계입니다. MRD 양성인 환자들이 연구에 참여합니다. 그들은 오프더쉘프 CAR T 세포인 세마셀 투여군과 표준 치료인 관찰 및 감시 프로그램 군으로 무작위 배정됩니다. 방금 언급하신 분석은 4월에 진행되었습니다. 이는 사전 계획된 안전성 및 무효성 분석으로, 두 군 각각에서 12명의 환자를 대상으로 했습니다.
연구의 주요 평가 변수인 EFS 대신 세마셀이 잔여 질환을 제거하는 능력을 평가했습니다. 연구에 참여하는 모든 환자는 MRD 양성 상태였으며, MRD 양성에서 MRD 음성으로 전환된 환자들입니다. 말씀하신 대로, 저희는 긍정적인 결과를 확인했습니다. 두 군 간 약 42%의 차이를 보였으며, MRD 군에서는 12명 중 7명이 MRD가 제거되었습니다. 죄송합니다, 세마셀 군에서는 12명 중 7명이 MRD가 제거되었고, 관찰 군에서는 12명 중 2명이 MRD가 제거되었습니다. 이 데이터를 공개하고 내부적으로 검토할 때, 저희도 방금 질문하신 것과 같은 의문을 가졌습니다. 이것이 앞으로 있을 EFS 분석에 어떤 의미가 있을까요?
2027년에는 예정된 중간 무사건 생존 분석이 있고, 2028년에는 주요 분석이 예정되어 있습니다. 전체적으로 이 연구는 EFS 사건 위험을 50% 감소시키는 것을 검출하도록 설계되었습니다. 2027년과 2028년 분석 간 알파 분배를 해야 합니다. 실제로 2027년 중간 분석에는 매우 적은 양의 알파가 할당되어 있고, 대부분의 알파는 주요 분석을 위해 예약되어 있습니다. 4월에 이 MRD 차이를 확인했을 때, 우선 세마셀 군에서 나타난 신호의 강도에 매우 기뻤고, 이 연구가 완료되면 긍정적인 결과가 나올 것이라는 큰 확신을 갖게 되었습니다.
내년 중간 EFS 분석과 관련해서는 아직 결정되지 않았습니다, 맞습니까? 알파가 적다는 것은 효과 크기가 매우 긍정적이어야 한다는 의미이며, 아마도 중간 무효성 분석 때보다 더 큰 효과가 필요할 것입니다. 솔직히 말해, 그 데이터에 대한 평가는 독립 데이터 모니터링 위원회에서 이루어집니다. 위원회는 효능으로 인해 연구를 중단할지 아니면 계속할지 결정해야 합니다. 저희는 오로지 임상시험 등록에 집중하고 있으며, 전반적으로 긍정적인 결과를 얻을 것이라 믿고 있습니다. 그 결과가 이 환자들의 치료 방식을 혁신할 것이라고 생각합니다.
중간 EFS 분석 결과 공개 계획은 어떻게 되나요? 연구가 계속될지 중단될지와 같은 내용을 공유할 예정인가요? 아마도 그 정도가 여러분께서 들으실 수 있는 전부인가요?
물론 여기에는 여러 이해관계자가 있습니다. IDMC가 분석을 수행할 것이고, FDA도 이를 면밀히 주시할 것입니다. 우리가 반드시 지키려고 하는 것 중 하나는 데이터 무결성이 완전히 유지되도록 하는 것입니다. 그래야만 시험이 끝날 때 편향 문제가 발생하지 않고, 조기 공개로 인해 편향이 스며들 가능성을 차단할 수 있습니다. 중간 EFS 분석이 진행되겠지만, 연구를 어떻게 할지에 대한 권고는 실제로 IDMC에 달려 있습니다. 계획대로 계속 진행하거나, 결과의 불균형 때문에 추가 환자 등록이 비윤리적이라고 판단될 경우 효능을 이유로 연구를 중단할 수도 있습니다.
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