이노비오 파마슈티컬스 26년 2분기 어닝콜

안녕하세요, 이노비오 2026년 2분기 재무 실적 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 오늘 함께한 분들은 재클린 셰이 박사, 사장 겸 최고경영자, 마이클 서머 박사, 최고 의료 책임자, 스티브 에그, 최고 상업 책임자, 그리고 피터 키스, 최고 재무 책임자입니다. 오늘 통화에서는 2026년 6월 30일로 종료된 분기의 회사 및 재무 정보를 검토하고, 일반적인 사업 현황 업데이트를 제공할 예정입니다. 준비된 발언 후에는 질의응답 시간을 갖겠습니다. 통화 중에는 미래 사건 및 회사의 향후 실적에 관한 미래 예측성 발언을 하게 됩니다. 이 발언들은 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼 개발 사업 계획과 관련되며, INO-3107에 대한 FDA의 생물의약품 허가 신청(BLA) 검토 진행 상황, 2026년 10월 30일 PDUFA 목표일, 그리고 최근 FDA와의 비공식 회의 완료를 포함합니다.

우리는 INO-3107이 가속 승인 기준을 충족한다고 믿으며, INO-3107의 잠재적 이점과 긍정적으로 차별화된 제품 프로필을 갖고 있다고 생각합니다. 기존 치료제인 펩지모스와 비교한 경쟁 우위에 대한 우리의 믿음과, 승인 시 환자 및 의사들에게 선호되는 제품이자 새로운 치료 표준이 될 잠재력에 대해 말씀드립니다. INO-3107이 승인될 경우 희귀의약품 시장 독점권을 받을 것으로 기대하며, 라벨 협상 예상 시기에 대해서도 말씀드립니다. INO-3107이 승인될 경우 예상되는 상업적 출시 일정에 대해 설명드립니다. 상업적 출시를 위한 인프라 및 준비 상황에 대해 말씀드립니다. Syneos Health 및 기타 제3자 파트너를 포함한 상업 파트너와의 협력 현황과 잠재적 출시 준비에 대해 설명드립니다. 중국 대륙에서 파트너들이 발표한 VGX-3100의 자궁경부 이형성증 치료 후보에 대한 긍정적인 3상 데이터와, ApolloBio가 해당 데이터를 바탕으로 중국에서 VGX-3100의 규제 승인 신청 계획을 갖고 있음을 알립니다.

우리의 DPROT 기술 플랫폼 발전 현황에 대해 말씀드립니다. 자본 자원과 관련하여, 2026년 3분기 예상 운영 순현금 소진액 약 1,800만 달러 및 INO-3107의 잠재적 출시까지 2027년 1분기 말까지 현금 자원이 충분할 것으로 예상합니다. 승인 시 INO-3107의 경쟁 상황, 시장 규모 및 수용에 대한 우리의 기대를 말씀드립니다. 이 모든 발언은 오늘 현재 경영진의 믿음과 기대를 기반으로 하고 있습니다. 실제 사건이나 결과는 상당히 다를 수 있습니다. 우리는 SEC에 수시로 제출하는 문서를 참고하시기 바랍니다. 이 문서의 '위험 요인' 항목에서는 회사가 구두로 밝힌 내용과 오늘 오후 보도자료 내 진술과 실제 결과가 크게 달라질 수 있는 중요한 요인들을 명시하고 있습니다.

이번 컨퍼런스 콜은 실시간 웹캐스트로 진행되며, 링크는 당사 웹사이트 ir.inovio.com에서 확인하실 수 있고, 콜 종료 직후 재청취도 가능할 예정입니다. 이제 이노비오의 사장 겸 CEO인 재클린 셰 박사에게 마이크를 넘기겠습니다.

안녕하세요, 오늘 컨퍼런스 콜에 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 지난 5월 분기 콜 이후, INO-3107의 생물의약품 허가신청서(BLA)에 대한 FDA의 검토가 계속 진행되었으며, 규제 절차상 중요한 여러 단계가 완료되었습니다. 우리는 10월 30일 목표 PDUFA 날짜에 맞춰 순조롭게 진행 중이며, 마이크가 규제 진행 상황에 대해 더 자세히 설명할 예정이지만, 주요 내용은 FDA가 후기 검토 회의를 마쳤고 예정된 모든 허가 전 점검을 완료했다는 점입니다. FDA는 또한 이전에 요청한 비공식 임상 미팅을 승인했으며, 이 자리에서 우리는 INO-3107의 안전성과 효능을 뒷받침하는 전체 데이터를 제시하고, 환자에게 심각한 영향을 미치는 만성 HPV 관련 질환인 RRP 치료에 있어 매우 차별화된 접근법을 설명할 기회를 가졌습니다.

우리는 RRP 관련 수술 필요성을 줄이는 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 수요가 여전히 존재한다고 믿으며, INO-3107의 효능, 내약성 및 환자 중심 접근법이 새로운 표준 치료법으로 자리잡을 수 있을 것으로 기대합니다. 이 목표를 염두에 두고, 우리는 상업적 출시 준비를 계속 진행 중이며, 스티브가 자세히 설명할 중요한 출시 인프라 구축도 시작했습니다. 또한 7월 말에 약 1,830만 달러의 순수익을 제공한 주식 공모를 완료하여 이러한 노력을 지원했으며, 이를 통해 승인 시 3107의 잠재적 출시까지 2027년 1분기 말까지 자금 운용 기간을 연장할 것으로 예상합니다. 3107 개발에 자원을 집중하는 동안, 이노비오의 파트너십은 파이프라인 내 다른 유망 후보물질들에 대한 중요한 진전을 가능하게 했습니다.

중국 대륙에서 VGX-3100의 파트너인 아폴로바이오가 HPV 16 또는 18 양성 자궁경부 이형성증 치료를 위한 중대한 3상 임상시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했습니다. 이는 HPV 관련 질환에 대한 비수술적 치료 옵션으로서 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 잠재력을 더욱 부각시킵니다. 이노비오는 또한 2분기 동안 여러 과학 학회에서 혈우병 A 치료를 위한 인자 VIII 생산을 목표로 하는 차세대 DNA-인코딩 단백질(DPROT) 기술에 관한 유망한 전임상 데이터를 발표했습니다. 특히, 우리는 이 플랫폼에 대해 파브리병과 저인산혈증이라는 두 가지 새로운 희귀질환 타깃을 추가했습니다. 이제 3107의 규제 진행 상황에 대해 마이크에게 추가 설명을 넘기겠습니다.

감사합니다, 재클린. 말씀하신 대로, 지난 몇 달간 INO-3107은 FDA의 가속 승인 프로그램 하에서 BLA 검토가 계속 진행되면서 규제 측면에서 상당한 진전을 이루었습니다. FDA는 이제 후기 검토 회의와 임상, 의약품 제조, 자체 의약품 시험, 그리고 전달 장치 시설을 포함한 모든 예정된 허가 전 점검을 완료했습니다. 점검 결과 단 한 건의 관찰 사항만 보고되었으며, 우리는 이를 적절히 해결했다고 생각하며, 현재 FDA에 대한 대응서를 제출하는 과정에 있습니다. CBER과 치료 제품 사무국의 최근 리더십 교체에 이어, FDA는 7월에 임상 비공식 회의를 개최했습니다.

이 회의에서 우리는 3107의 안전성과 효능을 뒷받침하는 전체 데이터를 제시하고, RRP 치료에서의 매우 차별화된 접근 방식을 강조할 기회를 가졌습니다. 우리는 기존 치료법에 대한 치료 대안에 대한 RRP 커뮤니티의 지속적인 필요성을 강조하면서, 3107이 기존 치료법보다 의미 있는 치료적 이점을 보여준다는 근거를 제시하여 가속 승인 프로그램 자격에 대한 강력한 논리를 제공했다고 계속 믿고 있습니다. 이 비공식 회의에서 FDA는 BLA 검토가 진행 중임을 언급했으며, 2025년 12월 파일 수락 서한에서 잠재적 검토 문제로 지적된 가속 승인 자격에 대한 예비 결론에 대해서는 논의하지 않았습니다. 다만, 확인 시험 설계에 대한 피드백은 곧 제공될 것이라고 밝혔습니다.

이미 완전 승인을 받은 기존 제품이 있는 상황에서 3107의 가속 승인 자격에 대한 추가 설명을 위해, FDA 가이드라인은 가속 승인 프로그램 하에 검토되는 제품 후보가 기존 치료법 대비 의미 있는 치료적 이점을 제공하고 환자들 사이에서 남아있는 중요한 미충족 수요를 충족해야 한다고 명시하고 있습니다. 우리는 3107이 세 가지 요인에 근거해 이 두 가지 기준을 모두 충족한다고 믿습니다. 첫째, 임상 효능으로, 1상/2상 시험에서 대다수 환자가 1년 차에 수술 횟수가 50%에서 100% 감소했고, 2년 차에도 임상적 개선이 지속되었습니다.

둘째, 임상 연구에서 3107은 내약성이 우수한 것으로 나타났으며, Pepzimos의 라벨에 포함된 최소 잔류 질환(MRD) 유지를 위한 투여 기간 중 내시경 및 수술 요구 사항이 없는 유리한 안전성 프로파일을 제공할 가능성이 있습니다. 셋째, 3107은 기존 중화 항체나 면역억제 종양 미세환경의 영향을 받지 않는 차별화된 작용 기전을 가지고 있으며, 이 두 가지 요인은 Pepzimos의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 세 가지 핵심 강점인 임상 효능, 안전성, 차별화된 작용 기전은 3107이 가속 승인 프로그램 검토 자격을 갖추었으며 RRP의 새로운 표준 치료법이 될 잠재력이 있음을 뒷받침합니다. 중요하게도, RRP 재단의 대표와 RRP 치료를 전문으로 하는 의료 제공자가 비공식 회의에 참석할 수 있었습니다.

두 분 모두 RRP 커뮤니티의 지속적인 중요한 미충족 수요와 INO-3107이 그 요구를 충족할 수 있다는 믿음을 재확인하는 발언을 했습니다. RRP 치료제 개발 초기부터 우리는 재단, 환자 및 기타 RRP 전문가들과 긴밀히 협력하며 그들에게 가장 중요한 것이 무엇인지 이해하고 강조해 왔으며, 모든 환자가 수술에 따른 위험과 비용에서 벗어날 수 있도록 노력해 왔습니다. 우리는 INO-3107이 환자들에게 약속한 바를 실현하기 위해 지속적인 지원에 감사드립니다. 우리는 현재 규제 검토 과정의 마지막 단계에 있다고 믿으며, 9월에 라벨 협상을 시작할 것으로 예상합니다. 또한 승인될 경우, 차별화된 전달 방식과 작용 기전을 바탕으로 INO-3107에 대해 7년간의 희귀의약품 시장 독점권을 받을 것으로 기대된다는 점도 중요합니다.

마지막으로, 잠재 고객과의 과학적 교류를 시작하기 위해 의료 과학 연락팀도 출범하고 있습니다. 이제 스티브에게 상업적 진전과 전략에 대한 업데이트를 넘기겠습니다.