제론 26년 2분기 어닝콜

안녕하세요, 여러분. 제론 코퍼레이션 2026년 2분기 실적 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 발표 및 질의응답 시간 동안 2026년 재무 가이드라인, 현재 RYTELO 상업화 전략 및 미국과 유럽연합 내 관련 기회, RYTELO의 치료 잠재력, 예상 임상 및 상업적 이벤트와 일정, 재무 자원의 충분성 등 미래 사건, 성과, 계획, 기대 및 기타 전망에 관한 미래 예측성 발언을 할 예정임을 알려드립니다. 이러한 발언은 과거 사실이 아니며 실제 사건, 성과 및 결과가 크게 달라질 수 있는 위험과 불확실성을 포함합니다.

오늘 실적 발표 자료와 SEC에 제출된 제론의 최신 정기 보고서 내 위험 요인 항목에서 설명된 위험과 불확실성을 참고해 주시기 바랍니다. 이들은 실제 결과가 미래 예측성 발언과 크게 다를 수 있는 중요한 요인들을 식별하며, 향후 분기 보고서(Form 10-Q) 등에서 제론의 위험 및 불확실성 공시가 업데이트될 예정입니다. 제론은 미래 예측성 발언을 업데이트할 의무나 책임이 없음을 알려드립니다. 오늘 콜에는 제론 경영진 여러 명이 함께하고 있습니다. 하루트 세메르지안 최고경영자, 아흐메드 엘나와위 최고상업책임자, 조셉 에이드 연구개발 및 최고의료책임자 부사장, 미셸 로버트슨 최고재무책임자가 함께합니다. 이제 하루트에게 마이크를 넘겨 제론의 진전 상황과 전략에 대해 말씀드리겠습니다.

감사합니다, 돈. 안녕하세요, 여러분. 2분기 실적은 올해 초에 발표한 전략을 실행하며 지속적인 진전과 모멘텀을 구축하고 있음을 보여줍니다. 순매출이 또 한 분기 성장했으며, RYTELO의 대상 환자 범위를 확대하고 임상 근거를 강화했으며, 미래 성장 기회에 계속 투자하면서도 재무 건전성을 유지했습니다. 먼저 상업적 성과부터 말씀드리겠습니다. 2분기 순매출은 전년 동기 대비 17%, 전분기 대비 11% 증가한 5,750만 달러를 기록했습니다. 2026년 상반기 동안 순매출은 전년 동기 대비 약 24% 성장하여, 재조정된 상업 전략이 성과를 내면서 판매 모멘텀을 보여주었습니다. 분기 동안 적절한 2차 치료 환자 발굴에 중점을 두고 의료 전문가들 사이에서 인식과 교육을 계속 확대했습니다.

EHA에서 저위험 MDS 환자를 대상으로 한 RYTELO의 최초 실제 임상 증거 연구를 발표했으며, 그 결과는 3상 IMerge 임상시험 결과와 대체로 일치하여 더 넓은 환자군에서 RYTELO의 프로필을 추가로 검증했습니다. 영업비용 측면에서는 매출 성장을 이루면서도 신중한 투자 결정을 지속했습니다. 2026년 상반기 총 영업비용은 전년 동기 대비 4% 감소한 반면, 순매출은 24% 증가했습니다. 2분기 말 현금 보유액은 3억 2,700만 달러로 재무 상태가 견고하며, 상업 사업에 대한 지속적인 투자, 과학 발전, 기회가 되는 혁신 평가를 위한 유연성을 제공합니다. 이 전략의 일환으로 최근 Chinmaya Rath를 최고사업책임자(CBO)로 영입했습니다. Chinmaya는 풍부한 사업 개발 경험과 전략적 성장 기회를 발굴하고 실행한 입증된 실적을 보유하고 있습니다.

그의 임명은 현재 포트폴리오의 가치를 극대화하고 선도적인 혈액학 회사로 성장시키겠다는 우리의 의지를 반영합니다. 미국 시장에 집중하는 것 외에도, 유럽 및 그 외 지역의 저위험 MDS 환자들의 큰 미충족 수요를 인식하고 있으며, 미국 내 가격 정책을 유지하면서 적절한 환자에게 RYTELO를 제공할 수 있는 단계적 상업 전략을 모색하고 있습니다. 앞서 말씀드린 대로 연말 전에 유럽 상업화 계획을 공유할 예정입니다. 재발/불응성 골수섬유증 대상 3상 IMpactMF 임상시험과 관련해, 2026년 상반기 동안 등록을 지원할 수 있도록 중간분석 설계가 적절한지 규제 당국 및 외부 전문가들과 선제적으로 협의했습니다. 이에 따라 중간분석을 위한 이벤트 기준 변경을 검토하고 있습니다. 현재로서는 예상 일정에 변동이 없습니다. 필요 시 이러한 일정 변경 사항을 적절히 안내드리겠습니다.

하반기에도 RYTELO 수요 확대를 포함한 각 전략적 우선순위 실행에 집중할 것입니다. 상반기 견고한 순매출 실적을 바탕으로, 2026년 연간 RYTELO 순제품 매출 가이드라인 2억 2,000만 달러에서 2억 4,000만 달러 범위의 중상단에 도달할 것으로 예상합니다. 2026년 총 영업비용은 2억 3,000만 달러에서 2억 4,000만 달러 범위 내일 것으로 계속 예상합니다. 우리 팀과 전략, 운영 모델에 자신감이 있으며, 상반기 동안 창출한 모멘텀에 고무되어 있습니다. 무엇보다 저위험 MDS 대상 환자에게 더 많이 도달하여 그들의 삶에 의미 있는 변화를 만드는 데 전념하고 있습니다. 이제 나와위에게 넘겨 RYTELO의 상업적 성과와 실행에 대해 더 자세히 설명하도록 하겠습니다.

감사합니다, 하루트. 우리는 2분기에 견고한 RYTELO 순매출 성장을 기록했으며, 이는 수요 성장의 세 번째 연속 분기였고, 지속 가능한 성장과 장기 가치를 구축하기 위한 상업 전략 실행을 계속했습니다. 2분기에는 올해 1분기 대비 RYTELO 수요가 5% 성장했고, 처방 계정도 8% 증가하여 출시 이후 약 1,575개 계정으로 발판을 확장했습니다. 1차 및 2차 치료 환자 시작률(최근 12개월 기준)은 34%였습니다. 이 결과는 재조정된 상업 전략의 꾸준한 실행을 반영합니다. 인지도가 계속 높아지면서, 더 많은 적합한 RYTELO 환자가 치료 초기 단계에서 조기에 확인되고 있습니다. 우리는 2차 치료 저위험 MDS 환자군이 RYTELO를 더 많은 환자에게 제공할 수 있는 중요한 기회라고 믿으며, 미국 내 약 8,000명의 적격 환자가 있을 것으로 추정합니다.

우리의 상업 전략은 RYTELO의 장기 도입을 촉진할 것으로 믿는 이니셔티브에 계속 집중하고 있습니다. 우리는 고용량 커뮤니티 치료 센터를 우선시하고, 치료 초기 단계에서 적합한 환자를 식별하며, 계정 관리를 강화하고, 표적화된 옴니채널 참여를 통해 의료 전문가가 선호하는 채널에서 일관된 근거 기반 메시지를 전달하고 있습니다. 이러한 노력은 인지도를 높이고, 의료진의 RYTELO에 대한 신뢰를 구축하며, 2차 치료 환경에서 표준 치료로서의 위치를 지원하는 데 계속 기여하고 있습니다. 우리 전략 외에도, RYTELO의 광범위한 적응증, NCCN 치료 지침, 증가하는 실제 근거, IMerge 임상시험 데이터 등 강력한 기본 요소들이 저위험 MDS에서의 지속적인 도입을 위한 탄탄한 기반을 제공합니다. 의사들의 경험과 인식이 계속 쌓임에 따라, 우리는 수요 성장을 가속화하고 더 많은 적격 저위험 MDS 환자에게 RYTELO를 제공할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿습니다. 이제 조에게 넘겨 의료 및 과학적 참여 노력에 대해 말씀드리겠습니다.

감사합니다, 나왈. 과학적 참여와 근거 창출은 저위험 MDS 환자를 돌보는 의료진 지원의 핵심입니다. 2025년 ASH에서 발표된 데이터를 바탕으로, 의사들이 새로운 데이터를 임상에 계속 반영하면서 RYTELO에 대한 인식과 의미 있는 과학적 대화가 꾸준히 증가하고 있음을 경험적으로 확인하고 있습니다. 치료 중 발생하는 세포감소증이 표적 작용과 일치하며, 승인된 적응증 내에서 환자 관리에 어떤 의미가 있는지에 대한 이해가 잘 이루어지고 있습니다. 또한, 주요 학술 기관들로부터 연구자 주도 연구 및 실제 근거 이니셔티브를 통한 협력에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 2분기 동안 ASCO와 EHA에서 이러한 지속적인 대화가 나타났으며, 우리는 새로운 데이터를 공유하고 글로벌 혈액학 커뮤니티와 직접 소통할 기회를 가졌습니다.

우리는 관심 수준과 토론의 질에 고무되었으며, 이는 RYTELO와 더 넓은 연구자 주도 노력에 대한 참여가 증가하고 있음을 반영합니다. EHA에서는 저위험 MDS 환자에서 RYTELO를 평가한 최초의 실제 근거 연구를 발표했습니다. Moffitt 암 센터와 협력하여 진행된 연구자 주도 연구는 두 부분으로 구성된 회고적 및 전향적 연구로, 광범위한 이전 치료를 받은 환자와 루스파터셉트 실패 후 환자를 포함한 저위험 MDS의 진행성, 다량 수혈 의존 환자에서 RYTELO의 안전성과 임상 효능을 평가하도록 설계되었습니다. EHA에서 강조된 데이터는 연구의 회고적 부분에서 나온 것입니다. 이 결과는 고무적이었으며, 대체로 3상 IMerge 임상시험과 일치하여 더 넓은 실제 환자군에서 RYTELO의 안전성, 효능 및 내약성 프로파일을 강화했습니다.

데이터는 또한 RYTELO가 첫 세 차례 치료 라인 내에서 사용될 때 세포감소증의 최적 관리 및 반응 개선 경향을 보여주었습니다.

실제 근거는 임상시험 데이터에 중요한 보완 자료로서, 치료법이 일상 임상에서 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하는 데 도움을 줍니다. 이 결과들은 저위험 MDS 및 상당한 수혈 부담이 있는 환자에서 이전 치료 후 RYTELO를 선호하는 2차 치료 옵션으로 사용하는 근거를 확장합니다. 전향적 연구 부분은 추가적인 통찰을 제공할 것으로 기대하며, 향후 과학 학회에서 공유할 예정입니다. 저위험 MDS 외에도 ASCO와 EHA에서 발표된 추가 자료들은 2상 IMbark 시험의 업데이트된 전체 생존 분석과 실제 데이터 비교를 포함하여 골수섬유증 프로그램의 진전을 강조했습니다. 이 결과들은 임상 프로그램 전반에서 생성된 모든 증거와 함께 골수섬유증에서 이메텔스타트의 잠재력을 계속 뒷받침하며, 3상 IMpactMF 시험의 적절한 평가 지표로서 전체 생존에 대한 확신을 강화합니다.

등록 임상시험을 진행할 때 규제 당국과의 지속적인 대화 유지가 매우 중요합니다. IMpactMF가 등록 완료 1주년을 앞둔 가운데, 2026년 상반기에 규제 당국과 선제적으로 협력하여 DMC가 긍정적 효능으로 시험의 블라인드를 해제할 것을 권고할 경우 중간 분석이 등록을 지원할 수 있도록 준비하고 있습니다. 이에 따라 치료 배정을 모르는 상태를 유지하면서 이메텔스타트의 이익/위험 프로파일을 적절히 평가할 수 있도록 중간 분석의 이벤트 기준 변경을 검토하고 있습니다. 현재로서는 예상 일정에 변동이 없습니다. 기본 시나리오는 2028년 하반기 최종 전체 생존 분석으로 진행하는 것이며, 중간 분석에서 조기 긍정 결과가 나오면 상향 시나리오가 될 것입니다. 이러한 예상에 변동이 있을 경우 적절히 안내드리겠습니다.