오토러스 테라퓨틱스 ADR 26년 2분기 어닝콜

여러분, 안녕하세요. 오늘 콜에 함께해 주셔서 감사합니다. 오늘은 최고경영자(CEO) 크리스천 이틴 박사와 최고재무책임자(CFO) 롭 돌스키도 함께하고 있습니다. 먼저, 오늘 콜에서는 1995년 민간증권소송개혁법(PSLRA)의 세이프 하버 조항 및 연방 증권법상 미래예측진술에 해당하는, 당사 사업과 관련된 발언을 할 수 있음을 상기드립니다. 여기에는 미국 및 영국에서 진행 중인 AUCATZYL의 상업적 출시 현황, AUCATZYL에 대한 오톨러스의 제조·판매·마케팅 계획, AUCATZYL의 시장 잠재력, 그리고 obe-cel 및 기타 제품 후보물질의 임상시험 현황, 개발 및/또는 규제 일정과 시장 기회 등에 관한 진술이 포함될 수 있으며, 이에 국한되지는 않습니다.

이러한 진술에는 실제 결과가 예상과 실질적으로 달라지게 할 수 있는 다양한 위험과 불확실성이 존재하며, 본 진술은 오직 오늘 현재의 당사 견해를 반영합니다. 당사는 이러한 미래예측진술을 업데이트할 의무를 부담하지 않습니다. 실제 실적에 영향을 미칠 수 있는 중요한 위험과 불확실성에 대한 논의는 오늘 보도자료 및 SEC 제출 서류에 기재된 위험 요인을 참고해 주시기 바라며, 두 자료 모두 당사 웹사이트의 투자자 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 슬라이드 3에서 오늘 콜의 아젠다를 확인하실 수 있습니다. 통상과 같이 크리스천이 운영상 주요 하이라이트를 개괄해 드리겠습니다. 이어서 롭이 재무 실적을 설명드리고, 크리스천이 향후 주요 마일스톤과 마무리 말씀으로 마치겠습니다. 이어서 질의응답을 받겠습니다. 그럼 크리스천께 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 아만다. 여러분, 2분기 콜에 오신 것을 환영합니다. 슬라이드 4로 넘어가겠습니다. 현재 출시 2년 차에 접어든 가운데, AUCATZYL 매출이 크게 성장하며 2분기는 매우 긍정적이었습니다. 2분기 AUCATZYL 매출을 보면 4,570만 파운드로, 1분기 2,600만 파운드 대비 큰 폭으로 증가했습니다. 상반기 누적으로는 7,190만 파운드에 도달했는데, 이는 작년 출시 첫해의 연간 수치에 근접한 수준입니다. 또한 우리가 활동하고 있는 센터들에서 의료진이 제품에 대해 긍정적인 경험을 하고 있음을 확인하고 있으며, 이는 ROCCA 컨소시엄이 수집한 데이터와 Tandem 미팅에서 발표된 리얼월드 데이터베이스에도 반영되어 있습니다.

이는 제품 채택을 위한 매우 견고한 기반을 구축해 줍니다. 시장에서 계속해서 긍정적인 모멘텀이 이어지고 있다고 생각합니다. 또한 센터 관점에서 당사의 존재감도 당연히 계속 확대해 왔습니다. 연초에는 연간 기준으로 약 80개 센터 수준에 도달할 것이라고 말씀드린 바 있습니다. 현재는 연중 중간 시점인데 이미 80개 센터를 넘어섰고, 하반기에도 센터를 계속 추가할 예정입니다. 영국을 보면, 우리는 연초에 출시를 시작했습니다. 초기 채택이 강하게 나타나고 있으며, 남은 기간 동안에도 치료 센터를 계속 추가해 나갈 것입니다. 그럼 슬라이드 5로 넘어가겠습니다.

우리는 현재 매우 좋은 궤도에 올라 있으며, 2026년에 우리가 설정한 목표를 향해 매우 좋은 모멘텀을 보여주고 있다고 생각합니다. 연간 순매출 전망치를 보면, 당초 1억2,000만~1억3,500만 달러로 제시했는데, 이제 연간 가이던스를 1억4,000만~1억5,000만 달러로 상향할 수 있는 시점에 와 있습니다. 매출총이익률 추이를 보면 1분기에서 2분기로 넘어오며 매우 좋은 개선을 확인했습니다. 1분기 매출총이익률은 간신히 플러스였습니다. 2분기에는 매우 의미 있는 개선을 이뤘는데, 이는 영국의 뉴클리어스에 있는 우리 공장에서 제조한 배치 물량이 증가한 데 따른 것입니다.

또한 제조 측면과 상업적 측면 모두에서 운영 전반에 걸쳐 우리가 이뤄낸 여러 개선도 큰 역할을 했습니다. 이 모든 요소가 실제로 여기에서 매출총이익률 개선을 뒷받침하고 있습니다. 이는 분명히 이 사업 부문에서 회사가 수익성으로 나아가는 데 있어 핵심 동인입니다. 상업적 확장을 보면, 말씀드린 대로 현재 80개가 넘는 센터에서 운영하고 있습니다. 저희는 계속 성장하고 있습니다. 특히 아직 서비스가 충분히 제공되지 않는 지역, 즉 센터까지의 거리가 여전히 비교적 멀거나 큰 지역을 중점적으로 살펴볼 것이며, 환자들이 적절히 접근할 수 있고 합리적인 거리 내에 센터가 있도록 하는 데 주력하겠습니다. 미국 전역을 놓고 보면, 현재로서는 미국 전반에 걸쳐 매우 좋은 분포를 갖추고 있다고 보고 있습니다.

또한 현재 시점에서 아직 진출하지 않은 일부 주에서는, 당연히 추가 센터를 계속 늘려나갈 계획입니다. 6번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 출시 이후 램프업을 진행하는 과정에서, 제품을 매우 안정적으로 공급하는 방향으로 나아가는 것이 무엇보다 중요했습니다. 이를 바탕으로 시간이 지나면서 제품의 마진을 개선해 나가고, 재발·불응성 ALL 적응증에서 우리 사업이 수익성을 달성하도록 하겠습니다. 작년을 되돌아보면, 첫 번째 목표는 센터에 제공할 수 있는 매우 견고하고 일관되며 고품질의 제품 공급과 서비스를 갖춘 상태에 도달하는 것이었습니다. 저희는 작년 출시 첫해 동안 대략 처음 6~9개월 안에 이를 달성했습니다.

그다음에는 프로세스를 최적화하고 효율성을 본격적으로 끌어올리는 한편, 물량을 확대하는 쪽으로 초점을 옮기기 시작했습니다. 이 두 가지 요인이 합쳐져 마진 개선의 핵심 동인이 되며, 궁극적으로 머지않은 미래에 ALL 사업의 매출총이익률을 65%~70% 범위 수준으로 끌어올릴 수 있을 것으로 기대합니다. 매출총이익률의 추이를 보면, 작년 4분기에는 여전히 마이너스였습니다. 올해 1분기에는 간신히 플러스로 전환했고, 2분기에는 매출총이익률이 55%로 건전하게 큰 폭의 개선이 있었습니다.

저희는 앞으로도 효율성을 높이기 위한 개선과 최적화를 지속적으로 추진할 것으로 예상하며, 이는 이 사업 라인에서 회사가 수익성을 달성하는 데 핵심 동인입니다. 7번 슬라이드로 넘어가서, 파이프라인 관점에서 현재 위치를 간단히 정리해 드리겠습니다. 성인 ALL 분야에서 obe-cel, 즉 오카츠일(AUCATZYL)을 기반으로 매우 탄탄한 토대를 갖추고 있음을 확인하고 있습니다. 또한 이는 종양 분야뿐 아니라 자가면역 분야를 포함해, B세포 매개 질환의 다른 영역에서도 많은 기회를 제공해 줍니다. 향후 기간에 예상되는 뉴스 플로우를 말씀드리자면, 먼저 올해 말에 기대하는 핵심 뉴스는 미국류마티스학회(ACR) 학회에서 CARLYSLE 연구 업데이트가 발표되는 부분입니다.

이를 통해 전신홍반루푸스 환자에서 확인된 효과의 지속성에 대해, 더 장기적인 관점에서 데이터를 제시하고 명확하게 이해할 수 있는 기회가 될 것입니다. 이어서 FELIX 연구에서도 추가 업데이트를 확인할 예정이며, 연말까지 몇 가지 추가 분석 계획이 발표될 예정입니다. 또한 라이트체인 아밀로이드증에서 초기 임상이 진행 중인, BCMA와 CD19를 표적하는 제품인 AUTO8의 다음 제품 기회와 관련해서도 연말까지 초기 데이터가 확보될 것으로 기대하고 있습니다. 2027년 상반기로 넘어가면, 핵심 포커스는 진행형 다발성경화증 환자를 대상으로 한 BOBCAT 연구의 첫 데이터가 될 것입니다. 이는 해당 연구에서 처음으로 공개되는 데이터셋입니다.

또한 내년 하반기에는 두 번째 데이터셋이 나올 것으로 예상하며, 해당 적응증에서 더 긴 추적관찰 기간, 더 많은 환자 수, 그리고 더 장기 추적관찰 데이터를 기대하고 있습니다. 내년을 진행해 나가는 과정에서 이 두 가지 모두 분명히 중요한 데이터 포인트가 될 것입니다. 그리고 내년 말로 가면, 소아 ALL에서 진행 중인 피보탈(pivotal) 연구인 CATULUS 연구의 첫 데이터가 나올 것으로 기대하는 단계에 도달하게 됩니다. 해당 연구는 등록이 매우 순조롭게 진행되고 있습니다. 그리고 연말까지 실제로 등록을 완료할 것으로 예상합니다. 이후에는 추적관찰과 데이터 정리 작업에 들어가게 되며, 내년 말 또는 2028년 초까지 허가 신청을 목표로 하고 있습니다.

조금 더 멀리 2028년을 보면, 루푸스 신염 환자를 대상으로 한 LUMINA 연구의 2상 데이터가 나올 것으로 예상합니다. 우리가 성인 ALL 기회 외에도 다양한 연구들에서 상당히 포괄적인 데이터 세트를 기대하고 있으며, 이에 대해서도 계속 업데이트해 드릴 예정입니다. 다음으로 8번 슬라이드에서 진행형 MS에서의 BOBCAT 연구와 관련해 무엇을 기대할 수 있는지 간단히 보면, 내년 1분기에는 MS 데이터의 주요 발표 무대 중 하나인 ACTRIMS 학회를 목표로 하고 있습니다. 그 시점에는 총 12명의 환자 데이터까지 보고할 수 있을 것으로 예상합니다. 안전성과 PK/PD 데이터, 바이오마커 데이터, 그리고 초기 임상 경험을 살펴볼 예정입니다.

내년 하반기에는 총 18명의 환자가 예상되며, 더 장기 추적관찰을 바탕으로 특히 임상 반응을 평가할 기회를 갖게 될 것입니다. 또한 영상 데이터와 함께, 확대된 안전성 및 PK/PD, 바이오마커 데이터를 확보할 것으로 예상합니다. 그리고 그 시점에 프로그램의 잠재적인 다음 단계도 검토할 예정입니다. 저희가 MS에서의 이 기회를 살펴볼 때, 물론 핵심 임상 점수인 EDSS 점수에는 환자 보고 또는 의사 보고 요소가 포함되어 있습니다.