ANI 파마슈티컬스 Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference

여러분, 안녕하세요. 함께해 주셔서 감사합니다. 저는 모건스탠리의 다니엘 코헨이며, ANI 제약과의 이번 파이어사이드 채팅에 여러분을 모시게 되어 기쁩니다. ANI는 희귀질환 성장 스토리로 탈바꿈한 다각화된 생명공학 제약회사로, 코트로핀 겔과 성장 중인 안과 포트폴리오가 이끌고 있으며, 강력한 현금 창출 제네릭과 확립된 브랜드가 사업을 뒷받침하고 있습니다. 올해는 기대를 뛰어넘는 성과와 여러 차례의 가이던스 상향 조정, 희귀질환 사업 전반에 걸친 실질적인 가속화가 돋보이는 한 해였습니다. 이 자리에 함께해 주신 두 분의 리더가 자세히 설명해 주실 것입니다. 니킬 랄와니는 2020년부터 ANI의 사장 겸 최고경영자(CEO)를 맡고 있으며, 회사의 희귀질환 전략 전환을 설계한 인물입니다.

스티븐 케리는 2016년부터 ANI에 몸담아온 최고재무책임자(CFO) 겸 재무담당 수석 부사장으로, 회사의 재무 전략과 자본 배분을 총괄하고 있습니다. 니킬, 스티브, 함께해 주셔서 감사합니다. 그럼 시작하겠습니다. 감사합니다, 다니엘.

여러분, 안녕하세요. 이른 아침부터 함께해 주셔서 감사합니다.

니킬, CEO로서 6년째를 맞으셨는데요. 지금까지의 성과에 대해 어떻게 평가하시며, ANI의 미래에 대한 비전은 무엇인가요?

네, 다니엘 감사합니다. 지난 6년간 팀이 이룬 진전에 매우 만족하고 있습니다. 회사의 발전과 궤적에 있어 여러 중요한 진전이 있었습니다. 제가 2020년에 CEO로 합류했을 때만 해도 우리는 주로 사업개발(BD) 중심의 회사였습니다. 제네릭과 확립된 브랜드, 즉 오래된 브랜드의 사업개발을 주로 해왔습니다. 이사회와 함께 조직 내 역량 강화를 강력히 믿으며 역량 구축에 집중했습니다. 그 결과 두 가지 성공적인 역량, 즉 두 개의 고성능 사업부를 구축할 수 있었습니다. 첫 번째는 희귀질환 사업부와 그에 따른 상업화 역량입니다. 즉, 희귀질환 제품을 상업화하는 능력입니다. 이것이 우리가 구축한 핵심 역량입니다. 두 번째는 제네릭 사업입니다. 제네릭 제품을 개발, 제조, 상업화하는 것입니다. 이 두 가지에 대해 간단히 설명드리겠습니다.

희귀질환 부문에서는 주력 자산인 퓨리파이드 코르트로핀 겔이 2021년 10월에 SNDA 승인을 받았고 2022년 1월에 출시되었습니다. 팀을 구성할 때 우리는 최고의 인재를 확보하기 위해 선도적인 희귀질환 기관에서 가능한 한 우수한 인재를 채용했고, 그 중 대부분은 아직도 함께하고 있습니다. 이것이 희귀질환 분야에서 구축한 역량의 핵심입니다. 판매팀, 의료 업무, 시장 접근, 환자 지원, 전문 약국 유통 전반에 걸쳐 있습니다. 전반적으로 팀을 중심으로 구축한 플랫폼 또는 인프라이며, 당연히 그 과정에서 시스템과 프로세스를 강화해왔습니다.

두 번째는 제네릭 사업으로, 앞서 말씀드렸듯이 BD 중심이었고, 선도적인 제네릭 연구개발 조직인 노비티움을 인수했습니다. 막대한 연구개발 역량을 보유하고 있었고, 자금 조달 능력보다 훨씬 앞서 있었습니다. 지난 4~5년 동안 이 인수를 통해 상당한 성공을 거둘 수 있었습니다. 코르트로핀과 노비티움 인수 모두 우리에게 큰 성공을 안겨주었고, 이를 바탕으로 매년 10~15개의 신제품 출시가 가능한 역량을 구축했으며, 소개에서 언급하신 것처럼 EBITDA와 현금 흐름을 창출하여 희귀질환 사업에 재투자하고 있습니다. 미래 비전은 매우 명확합니다. 우리는 선도적인 희귀질환 회사로의 전환을 가속화하는 데 앞장서고 있습니다.

2026년에는 매출의 약 60%, 거의 60%가 희귀질환에서 나올 것입니다. 지난 6년간 매출을 약 2억 달러에서 올해 10억 달러 이상으로 5배 성장시킨 것과 EBITDA의 유사한 성장에 매우 만족하고 있습니다. 희귀질환과 제네릭 두 분야에서 고성능 사업부를 구축하고 있습니다.

좋습니다. 니킬 씨 감사합니다. 희귀질환 제품인 코르트로핀 겔부터 시작하겠습니다. 이 제품이 해결하는 미충족 수요와 시장 규모에 대해 설명해 주시겠습니까?

물론입니다. 퓨리파이드 코르트로핀 겔은 저장성 코르티코트로핀입니다. 돼지 뇌하수체에서 유래한 천연 제품이며, 시험관 내에서 모든 다섯 가지 멜라노코르틴 수용체와 결합하는 것으로 나타났습니다. 이 수용체들은 세포 표면 단백질입니다. 코르트로핀 겔은 여러 자가면역 질환에서 염증이나 악화, 급성 발작을 치료하는 데 사용되며, 일반적으로 스테로이드에 반응하지 않거나 스테로이드 부작용이 심한 환자 치료에 적합합니다. 이것이 코르트로핀 겔이 하는 역할입니다. 저희는 여러 적응증에서 승인을 받았습니다. 저희가 집중하는 여섯에서 일곱 개의 전문 분야 또는 적응증은 류마티스학, 신장학, 신경학, 안과학, 폐학, 그리고 급성 통풍성 관절염입니다. 다양한 전문 분야와 적응증을 아우르는 시장 규모에 대해 말씀드리면, 약 100만 명의 환자가 있다고 보고 있습니다.

설명을 드리자면, 적응증 자체는 희귀하지 않지만, 적절한 환자군이나 치료 대상 환자군은 더 넓은 발병률 질환 내에서 훨씬 적습니다. 간단히 설명드리겠습니다. 급성 통풍성 관절염 발작을 예로 들면, 미국 내에 급성 통풍성 관절염 발작을 겪는 환자가 1,000만 명 있습니다. 그중 다수는 발작이 자연스럽게 해소됩니다. 또한 프레드니손, 콜히친 등으로 잘 치료받는 환자도 있습니다. 하지만 발작 시 정맥주사나 주사 치료가 필요한 환자군은 약 28만 5천 명으로 매우 적은 편입니다. 즉, 1,000만 명 중 28만 5천 명이 저희가 생각하는 치료 대상 시장입니다. 마찬가지로 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 신증후군, 육아종증 등 여러 질환을 분석하면 약 100만 명의 환자에 도달합니다.

저희는 이제 시작 단계입니다. 경쟁사와 저희를 합쳐 ACTH 카테고리에는 다른 업체가 한 곳 더 있는데, 현재 두 회사 모두 100만 명의 치료 대상 환자 중 극히 일부만을 치료하고 있습니다.

급성 통풍성 발작에 대한 1차 진료 및 족부학 확장에 대해 좀 더 설명해 주시겠습니까? 진행 상황은 어떻습니까?

물론입니다. 저희는 출시 5년 차에 접어들었고, 매년 더 많은 환자에게 다가가기 위해 새로운 처방의를 확보하는 방법을 사용하고 있습니다. 이 카테고리는 오래전부터 존재해 왔지만, 중요한 지표는 최근 확장 이전에도 저희 처방의 절반 이상이 ACTH를 처음 접하는 처방의로부터 나왔다는 점입니다. 처음 4년 동안 활동하면서 급성 통풍성 관절염 발작 치료가 약 18%를 차지하며 실제 수요가 있음을 확인했습니다. 하지만 저희가 접근한 진료 과목인 류마티스학과 신장학은 치료 대상 환자군의 일부만을 다루고 있었습니다.