아테아 파마슈티컬스 26년 3분기 어닝콜

반스 님, 시작해 주십시오. 안녕하십니까. 에이티아 파마슈티컬스의 2026년 3분기 재무 실적 및 사업 업데이트 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 감사합니다.

오늘 앞서 논의할 주제를 담은 보도자료를 배포했습니다. 오늘 검토할 보도자료와 슬라이드는 당사 웹사이트 ir.ateapharma.com의 투자자 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 에이티아 측에서는 최고경영자 겸 창립자인 장피에르 소마도시 박사, 최고개발책임자인 재닛 해먼드 박사, 최고상업책임자인 존 바브리카, 최고 의료 책임자인 아란차 호르가 박사, 최고재무책임자 겸 법무 담당 총괄 부사장인 안드레아 코코런이 함께하며, 모두 오늘 컨퍼런스 콜의 질의응답 시간에 참석할 예정입니다. 통화를 시작하기에 앞서, 슬라이드 2에 안내된 바와 같이 오늘 논의에는 위험과 불확실성을 수반하는 미래예측진술이 포함되어 있음을 알려드립니다.

이러한 위험과 불확실성은 오늘 배포한 보도자료와 미국 증권거래위원회에 제출한 회사의 최근 공시 자료에 명시되어 있으니 이를 읽어보시기 바랍니다. 실제 실적은 오늘 컨퍼런스 콜에서 논의하는 내용과 상당한 차이가 있을 수 있습니다. 그럼 이제 장피에르에게 진행을 넘기겠습니다.

고맙습니다, 조네이. 안녕하십니까. 참석해 주셔서 감사합니다. 슬라이드 3부터 말씀드리겠습니다. 3분기에는 파이프라인 전반에서 상당한 진전을 이루며, 주요 성과가 기대되는 2027년을 준비했습니다. C형 간염 치료를 위한 북미 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었고, E형 간염 임상 1상 프로그램도 빠르게 진전되고 있습니다. 이에 따라 전 세계 중증 바이러스 질환 환자들의 미충족 수요를 해결할 잠재적 계열 내 최고 또는 계열 최초 치료제를 개발하겠다는 약속을 이행할 수 있는 유리한 입지를 확보했습니다. 북미에서 C형 간염 치료를 위한 베므니포스부비르 요법을 평가하는 임상 3상 시험인 CBR에서 견고한 결과를 얻었으며, 1차 및 2차 평가변수를 모두 충족했습니다. 이는 물론 에이티아에 중요한 이정표입니다. 아란차 호르가가 임상시험 결과를 자세히 설명해 드리겠습니다.

17개국에서 환자를 등록한 글로벌 임상시험 C-FORWARD의 주요 결과를 2027년 초에 발표할 계획입니다. 이 결과를 통해 다양한 C형 간염 유전자형에 대한 베므니포스부비르의 효능이 확인될 것으로 기대합니다. 이 결과와 C-BEYOND의 결과를 바탕으로 2027년 중반 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출할 계획입니다. 이번 분기에는 면역저하 환자에게 심각한 질환인 만성 E형 간염을 치료하기 위한 잠재적 계열 최초의 직접작용 항바이러스제 AT-587의 건강한 피험자 대상 1상 임상시험도 시작했습니다. 단회 용량 증량 단계는 완료했으며, 현재 다회 용량 증량 단계를 진행하고 있습니다. 2027년 상반기에 AT-587의 개념 입증 임상시험을 시작하고, 예비 결과는 2027년 말에 발표할 계획입니다.

2026년 9월 30일 기준 현금 및 시장성 유가증권 1억 9,120만 달러를 보유해 재무 상태는 매우 탄탄합니다. 오늘 발표한 바와 같이 허큘리스 캐피털과 최대 2억 달러 규모의 신용공여 계약을 체결했으며, 계약 체결 시 6,500만 달러를 인출했습니다. 단계별 자금 조달 구조를 통해 자금을 확보하고 재무 유연성을 높여, 2028년으로 예상되는 미국 내 베므니포스부비르 출시를 앞두고 상업화 역량을 탄탄히 구축할 수 있습니다. 안드레아가 이번 신규 거래의 세부 내용을 설명해 드리겠습니다. 4페이지로 넘어가겠습니다. 당사 파이프라인에는 계열 최초 가능성이 있는 후보물질이 포함되어 있으며, 이제 이 슬라이드에 제시된 주요 마일스톤까지 개발을 이어갈 수 있는 충분한 자금 여력을 확보했습니다. C형 간염 치료제 베므니포스부비르의 잠재적 동종계열 최고 수준 프로파일은 높은 완치율과 짧은 치료 기간, 낮은 약물 간 상호작용 위험, 음식 섭취에 따른 영향이 없다는 점을 특징으로 합니다. C형 간염 시장은 여전히 상당한 규모입니다.

2025년 전 세계 순매출은 약 26억 달러였으며, 이 중 미국 매출은 약 13억 달러였습니다. 베므니포스부비르 요법의 미국 내 순매출은 정점 기준 7억 달러를 웃돌 수 있을 것으로 봅니다. 이제 E형 간염으로 넘어가겠습니다. AT-587은 계열 최초 가능성이 있는 직접작용 항바이러스제입니다. 고위험 환자군에서 E형 간염은 만성 감염, 간경변, 간부전 또는 사망으로 이어질 수 있으며, FDA 승인을 받은 치료제는 없습니다. 미국과 유럽의 C형 간염 환자를 대상으로 연간 10억~15억 달러 규모의 상업적 기회가 있을 것으로 추정합니다. 이제 통화를 아란차 호르가 최고 의학 책임자에게 넘겨 3상 임상시험 프로그램에 대해 설명드리겠습니다.

장 피에르, 감사합니다. 여러분, 안녕하십니까. 6페이지로 넘어가겠습니다. C-BEYOND는 표준 치료 요법인 소포스부비르/벨파타스비르(EPCLUSA)와 비교한 무작위배정 활성 대조 비열등성 임상시험이었습니다. 이 임상시험에는 미국과 캐나다 약 120개 임상시험 기관에서 만성 C형 간염 환자가 등록됐으며, HIV 동시 감염 환자와 북미에서 가장 흔한 C형 간염 유전자형 환자도 포함됐습니다. 간경변이 없는 환자는 벰니포스부비르/루자스비르를 8주간 투여받거나 SOF/VEL을 12주간 투여받았습니다. 대상성 간경변 환자는 두 요법 중 하나를 12주간 투여받았습니다. 7페이지에서는 C-BEYOND의 평가변수와 환자군을 설명합니다. FDA와 합의한 일차 유효성 평가변수는 수정된 ITT(mITT) 분석군에서 24주 차에 측정한 지속 바이러스 반응(SVR)입니다. 이 환자군에는 요법을 최소 한 차례 투여받은 모든 환자가 포함되며, 조기에 투여를 중단했거나 복약 순응도가 낮았거나 추적 관찰에서 탈락한 환자도 포함됩니다.

이 임상시험은 비열등성 한계 5%를 기준으로 검정력 90%로 설계됐습니다. C-BEYOND는 미국 신약허가신청(NDA)의 핵심 임상시험입니다. 8페이지로 넘어가겠습니다. C-BEYOND 환자들의 기저 특성은 연령, 성별, 체질량지수(BMI), 인종 및 민족, 간경변 여부, 바이러스 수치, HIV 동시 감염 여부 등에서 두 투여군 간에 매우 균형을 이뤘습니다. 9페이지에서 보시듯, C-BEYOND에는 오늘날 북미에서 치료받는 C형 간염 환자를 대표하는 환자군이 등록됐습니다. 이 환자군은 10년 전 임상시험에 등록된 환자군과 상당히 다르다는 점에 유의해 주시기 바랍니다. 저희 임상시험에서는 환자의 절반 이상이 주사 약물 사용을 C형 간염 감염 경로로 보고했습니다. 약 89%가 병용 약물을 복용하고 있었습니다. 3분의 2는 정신질환을 앓고 있었으며, 10%가 넘는 환자는 치료를 조기에 중단했거나 추적 관찰에서 탈락했거나 임상시험 계획서에 따른 치료를 준수하지 않았습니다. 이제 10페이지에서 3상 임상시험 결과를 살펴보겠습니다.

일차 평가변수인 mITT 분석군에서 벰니포스부비르/루자스비르는 24주 차에 94%의 SVR률을 달성했으며, SOF/VEL은 95%를 기록했습니다. 여기에는 C형 간염 완치의 통상적인 정의로 인정되는 SVR12가 포함됩니다. 이 결과는 사전에 정한 5% 비열등성 한계 내에서 일차 평가변수인 통계적 비열등성 기준을 충족했습니다. 벰니포스부비르/루자스비르는 표준 치료와 비슷한 완치율을 보이면서, 북미 환자의 대다수를 차지하는 간경변이 없는 환자에게 SOF/VEL의 12주 요법보다 짧은 8주 요법을 제공했습니다. 11페이지에서 보시듯, 간경변이 없는 mITT 환자군에서 벰니포스부비르/루자스비르는 8주 치료로 94%의 SVR률을 달성했고, SOF/VEL은 12주 치료로 95%를 달성했습니다. 대상성 간경변 환자의 경우 두 투여군 모두 12주 치료 후 95%의 SVR률을 달성했습니다. 환자 하위군은 통계 분석을 수행하도록 검정력이 설계된 것은 아닙니다. 12페이지에는 안전성 요약이 나와 있습니다. 전반적으로 두 치료군의 이상반응은 비슷했습니다.

대부분의 치료 중 발생 이상반응은 경증에서 중등도였으며, 두 치료군 간 발생 양상도 비슷했습니다. 시험약으로 인한 중대한 이상반응은 발생하지 않았습니다. 치료 중 발생한 안전성 관찰 기간에 치료 중 발생 이상반응으로 사망한 환자는 벰니포스부비르/루자스비르 투여군에서는 없었고, SOF/VEL 투여군에서는 3명이었습니다. 이들 사건 중 시험약과 관련된 것은 없었습니다. 시험약과 관련해 치료를 조기에 중단한 사례는 없었습니다. 13페이지에서는 광범위한 범유전자형 허가를 뒷받침하기 위해 북미 외 지역에서 진행 중인 두 번째 3상 시험인 C-FORWARD의 환자군과 분석 계획을 설명합니다. C-BEYOND의 긍정적인 3상 결과를 바탕으로, 2027년 초에 나올 다음 주요 결과를 기대하고 있으며, 이를 통해 더 폭넓은 HCV 유전자형에서 벰니포스부비르/루자스비르의 잠재력을 추가로 입증할 수 있을 것으로 기대합니다.

C-FORWARD에는 1b형, 3형, 4형, 5형, 6형 등 보다 다양한 유전자형 환자가 등록됐으며, C-BEYOND와 동일한 비열등성 평가 방법론과 검정력 가정을 적용합니다. 두 3상 시험을 통해 전 세계 규제 당국에 제출할 포괄적인 글로벌 데이터 패키지를 마련할 수 있을 것으로 기대합니다. 이제 최고개발책임자인 재닛 해먼드에게 통화를 넘기겠습니다.

감사합니다, 아란차. 여러분, 안녕하십니까. 15페이지로 넘어가겠습니다. 벰니포스부비르/루자스비르는 1일 1회 복용하는 고정용량 복합요법입니다. 벰니포스부비르는 높은 효능을 지닌 HCV 뉴클레오타이드이고, 루자스비르는 높은 효능을 지닌 NS5A 억제제입니다. 두 약물은 지금까지 수천 명에게 투여됐으며, 전반적으로 양호한 안전성과 내약성을 보였습니다. 엡클루사 및 마비렛과 비교할 때, 벰니포스부비르/루자스비르는 간경변이 없는 환자에게 8주라는 짧은 치료 기간을 제공하고, 단백질분해효소 억제제를 포함하지 않으며, 약물 간 상호작용 가능성이 낮고, 음식물의 영향을 받지 않는다는 이점을 모두 갖춘 유일한 요법입니다. 저희는 이러한 조합이 잠재적으로 계열 내 최고 수준의 프로파일을 이룬다고 보고 있습니다. 16페이지에서 보시듯, 약물 간 상호작용 프로파일은 벰니포스부비르/루자스비르의 중요한 차별점입니다. 미국 HCV 환자의 약 80~90%는 병용 약물을 복용하고 있으며, 처방의들은 처방이 간편한 치료제를 선호합니다.