사일런스 테라퓨틱스 Study result
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- Silence Therapeutics는 일류급 siRNA 치료제인 Davison을 평가한 2상 Sanriku 시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했습니다.
- 이 시험은 주요 평가변수를 충족했으며, 치료군의 88%가 수혈(사이토피리아) 없이 혈액비정상수치(hematocrit)를 45% 미만으로 유지한 반면 위약군은 18%로, 위약 대비 약 70% 포인트의 차이를 보였습니다(p<0.0001).
- 6주 간격(Q6W) 및 12주 간격(Q12W) 투약군 모두 각각 80% 이상 및 90% 이상의 강한 반응률을 보였습니다.
- Davison은 주요 안전성 문제 없이 내약성이 양호했으며, 주사 부위 반응은 드물고 일과성으로 보고되었고 Q6W 군에서 경도(grade 1) 빈혈 이상반응이 두 건만 보고되었습니다.
- 병합 치료군의 평균 사혈 횟수는 0.2였고 위약군은 2.1이었으며, 치료받은 환자의 90% 이상이 사혈이 필요하지 않았던 반면 위약군은 12.5%만이 사혈이 필요하지 않았습니다.
- 이 시험은 9개국 4개 대륙에서 사혈 의존 환자 48명을 등록했으며, 환자들은 안정적인 배경 세포감소요법을 허용받았습니다.
- 2차 결과에는 혈액비정상수치(hematocrit) 조절 개선, 철 대사 지표 개선, 환자 보고 삶의 질 지표 개선이 포함되었습니다.
- 회사는 향후 연구 학회에서 더 상세한 데이터를 발표할 계획이며 12월 ASH 제출을 위해 초록을 제출했습니다.
- 연말까지 FDA와의 end of phase two 미팅이 계획되어 있으며, 2027년 상반기에 3상 등록시험 개시가 예상됩니다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
안녕하세요. Silence Therapeutics의 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘은 2상 SANRECO 연구의 주요 결과에 대해 논의하겠습니다. 모든 전화는 배경 소음을 방지하기 위해 음소거 처리되었습니다. 발표가 끝난 후에는 질문과 답변 시간이 마련되어 있어 질문하실 기회가 있습니다. 감사합니다. 이제 투자자 관계 및 기업 커뮤니케이션 담당 부사장인 젬 홉킨스에게 마이크를 넘기겠습니다.
감사합니다, 하이디, 그리고 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 오늘 함께한 분들은 우리 이사회 의장이자 임시 최고경영자인 이안 로스와 SANRECO 연구 및 주요 결과를 검토할 최고 연구개발 책임자 스티븐 로마노입니다. 이후에는 여러분의 질문을 받겠습니다. 재무책임자인 론다 헬럼스도 전화에 함께하며 질문에 답변할 준비가 되어 있습니다. 오늘 발표된 보도자료와 프레젠테이션은 당사 웹사이트 silence-therapeutics.com/events에서 확인하실 수 있습니다. 시작에 앞서, 이번 콜에서는 Silence의 미래 전망, 임상 개발 계획 및 전망에 관한 발언이 포함될 예정이며, 이는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 안전항 규정에 따른 미래 예측 진술임을 알려드립니다.
이러한 결과가 실질적으로 달라질 수 있는 요인들은 오늘 보도자료와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 자료에 설명되어 있습니다. 이번 콜에서 하는 모든 미래 예측 진술은 오늘 기준 가정에 근거하며, 새로운 정보나 향후 사건에 따라 이를 업데이트할 의무는 없습니다. 그럼 이안에게 마이크를 넘기겠습니다.
이안? 감사합니다, 젬. 모두 안녕하세요, 좋은 아침과 좋은 오후입니다.
오늘 아침, 우리는 다중적혈구증 환자를 대상으로 하는 최초의 siRNA 치료제인 다이브시란을 평가한 2상 SANRECO 시험의 긍정적인 주요 결과를 발표하는 보도자료를 배포했습니다. 분명히 말씀드리자면, 이번 결과는 큰 성공 시나리오입니다. 우리는 이 결과와 이것이 환자, 의사, 가족 및 더 넓은 다중적혈구증 커뮤니티에 의미하는 바에 대해 매우 기쁘게 생각합니다. 이것은 또한 Silence에게 중요한 이정표입니다. 4번 슬라이드를 보시면, Silence는 20년 넘게 siRNA 연구를 선도해 온 플랫폼 회사입니다. 오늘 공유하는 다중적혈구증 결과는 siRNA 접근법의 주요 강점인 높은 효능, 지속 효과, 특이성, 우수한 내약성, 그리고 드문 투여 가능성을 강조합니다.
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어닝콜 참가자
이 어닝콜에는 11명이 참여했지만, 지금 보이는 건 2명뿐입니다.
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