아밀릭스 파마슈티컬스 Stifel 2026 Virtual Cardiometabolic Forum

네. 먼저 회사의 이야기가 익숙하지 않은 분들을 위해 말씀드리면, 저희는 아벡시타이드로 비만대사수술 후 저혈당증을 치료하는 데 주력하고 있습니다. 비만대사수술 후 저혈당증, 즉 피비에이치는 비만대사수술을 받은 뒤 수년이 지나 발생하는 질환입니다. 비만대사수술을 받은 사람의 약 8%, 미국에서 대략 16만 명이 이 질환을 겪는 것으로 추정합니다. 피비에이치가 발생하면 생활 전반이 이 질환에 좌우될 수 있습니다. 주로 식후에 저혈당이 빈번하게 반복되는 것이 특징이지만, 식후에만 발생하는 것은 아닙니다. 때로는 스트레스를 받는 동안 증상이 나타나기도 합니다. 운동 중에 증상을 겪기도 합니다. 때로는 유발 요인 없이 갑자기 증상이 나타나기도 합니다. 저혈당이 매우 빠르게 심각한 수준으로 악화될 수 있어, 의식을 잃거나 발작을 일으키고 심한 어지럼증이나 혼란을 겪는 경우도 있습니다. 그 결과 약 90%의 환자가 피비에이치로 인해 자신이 장애를 겪고 있다고 답합니다.

저희는 최근 피비에이치 환자를 대상으로 한 아벡시타이드 3상 임상시험을 완료했습니다. 기대가 컸다고 말씀드릴 수 있지만, 결과는 그 기대를 뛰어넘었습니다. 사전에 정한 1차 평가변수인 환자의 2단계 및 3단계 저혈당 발생을 충족했습니다. 이는 미국당뇨병학회가 정의한 매우 중대한 저혈당 사건입니다. 각 사건은 의학적 응급상황으로 분류됩니다. 저희는 저혈당 사건이 55% 감소하는 결과를 확인했으며, 피값은 0.000003이었습니다. 2차 평가변수 전반에서도 일관된 결과를 확인했습니다. 모든 2차 평가변수에서도 통계적으로 매우 유의한 결과를 확인했습니다. 여기에는 2단계 사건을 개별적으로 살펴본 결과와 3단계 사건을 살펴본 결과도 포함됩니다. 3단계 사건은 기본적으로 심각한 의식 소실이나 혼란 등을 겪은 경우를 의미합니다. 연속혈당측정 결과를 기준으로 살펴본 분석에서도 통계적으로 매우 유의한 결과를 확인했습니다. 약물은 안전하고 내약성이 좋았으며, 전반적으로 이전 임상시험과 일관된 결과를 보였습니다.

저희는 상당히 기대가 큽니다. 미충족 의료 수요가 큰 질환인 만큼, 저희 팀은 아벡시타이드 전반에 대한 기대를 바탕으로 연구 결과를 받기 전부터 신약허가신청서 준비에 이미 매진하고 있었습니다. 따라서 연말 전에 신청서를 제출할 것으로 예상하며, 2027년 출시 가능성에 대비한 준비에도 이미 박차를 가하고 있습니다. 마지막으로 한 말씀 드린 뒤 다른 분께 넘기겠습니다. 이 분야에서 더 많은 시간을 보낼수록 미충족 의료 수요가 얼마나 큰지 실감하게 됩니다. 올해 엔도 학회에서 특히 인상 깊었던 일이 있습니다. 의사들이 어떤 징후와 증상을 보고 환자가 비만대사수술 후 저혈당증(PBH)을 겪고 있다는 것을 알아차릴 수 있는지 교육하기 위해 질환 교육 부스를 운영했습니다.

저희 부스에는 여러 의사들이 끊임없이 찾아와 매우 일관된 이야기를 들려주었습니다. 이들 의사는 이런 환자를 많이 진료하고 있으며, 최선을 다해 관리해도 환자들이 이 질환으로 인해 여전히 심각한 어려움을 겪고 있고, 새롭게 나올 수 있는 과학적 발견이나 치료 접근법에 큰 기대를 걸고 있다고 했습니다. 저희는 모든 준비를 마쳤고, 오늘 이 이야기를 나누게 되어 기대가 큽니다.

네. 이 데이터 세트의 장점은 모든 결과가 좋다는 점이라고 생각합니다. 모든 평가변수에서 비슷한 효과 크기와 통계적 유의성을 보였습니다. 지금까지 운영위원회에 제시한 내용도 바로 그 점이라고 생각합니다. 학회 발표와 논문 게재를 위해서도 열심히 준비하고 있습니다. 다시 말씀드리면, 운영위원회의 반응을 보면 첫 생각은 아마도 "와, 1차 평가변수 결과만으로도 모든 것을 알 수 있겠네요"였을 겁니다. 하지만 데이터 전체를 종합적으로 살펴보는 것 역시 중요하다고 생각합니다. 각 2차 평가변수가 조금씩 다른 점을 알려준다는 사실도 중요합니다. 자가 혈당 측정으로 확인한 2단계 사건이 가장 정확하지만, 연속혈당측정은 연속적으로 측정되죠? 두 결과 모두 통계적으로 매우 유의했습니다. 3단계 사건은 저혈당 증상이 임상적으로 나타나 구조 처치가 필요한 경우를 말합니다. 그 결과도 확인됐습니다. 각 구성 요소가 조금씩 다른 점을 알려주지만, 어떤 방식으로 살펴보더라도 매우 강력한 신호입니다.

의료진으로부터 받은 피드백도 바로 그런 내용이라고 생각합니다. 1차 평가변수 결과만으로도 의미가 분명하지만, 물론 안전성 프로파일과 함께 데이터 전체를 종합적으로 살펴보면 매우 고무적입니다.

네, 특별히 주목해야 할 사항이 있다고 생각하지는 않습니다. 가장 중요한 데이터인 1차 평가변수와 2차 평가변수, 그리고 안전성 데이터를 공개하고자 했습니다. 저희 팀은 가능한 한 신속하게 발표를 진행하고, 논문 게재도 추진하기 위해 열심히 노력하고 있습니다. 연말 전까지 진행할 수 있기를 바랍니다. 그 이유는 중요한 의학 데이터가 있을 때 가능한 한 신속하게 의료계에 알리는 것이 매우 바람직하다고 생각하기 때문입니다. 저희도 이곳에서 그렇게 하고자 노력하고 있습니다. 가능한 한 주목도가 높은 자리에서 발표하려고 하고 있습니다. 저희가 보기에 진료 관행을 바꿀 수도 있는 데이터라면, 이는 다시 말씀드리지만 매우 중요하다고 생각합니다.

네, 그 말씀 정말 감사합니다. 이 질환에 익숙하지 않은 분들을 위해 먼저 설명드리면, 위 수술은 대체로 이 질환을 유발할 수 있으며, 특히 체중 감량을 위한 비만대사수술은 확실히 그럴 수 있습니다. 저희가 정의하는 비만대사수술 후 저혈당증은 지금까지 체중 감량을 위한 비만대사수술로 인해 발생하는 만성 중증 저혈당 질환을 의미합니다. 역사적으로 체중 감량을 위해 외과의들이 주로 시행해 온 수술은 두 가지입니다. 첫 번째는 루와이 위우회술입니다. 두 번째는 위소매절제술입니다. 과거에는 루와이 위우회술이 가장 많이 시행됐습니다. 지난 10~15년 사이에는 위소매절제술이 더 보편적인 수술이 됐습니다.

그렇긴 하지만, 여러 외과의와 체중 관리 클리닉으로부터 들은 바로는 루와이 위우회술이 다시 더 자주 시행되기 시작한 것 같습니다. 위소매절제술보다 체중 감량 효과가 더 크기 때문입니다. 다만 두 수술 모두 효과가 매우 좋습니다. 이는 클리닉에 따라 크게 달라지는 것 같습니다. 이 두 수술 모두 같은 질환인 비만대사수술 후 저혈당증을 유발할 수 있습니다. 다시 말씀드리지만, 이 질환은 꽤 드뭅니다. 대부분의 사람은 이 질환에 걸리지 않습니다. 궁극적으로 FDA의 적응증 문구가 정해질 때, 라벨에 ‘루와이 위우회술 후 저혈당증’이라고 명시될지가 관건이라고 생각합니다. 저희가 3상 임상시험에서 연구한 환자군이 바로 그 환자군이기 때문입니다. 아니면 저혈당 질환을 유발한 모든 수술을 대상으로 하는 의미에서 ‘비만대사수술 후 저혈당증’이라고 명시될까요? 물론 아직은 초기 단계라 아직 알 수 없습니다. 그런 논의를 하기에는 아직 한참 이릅니다.

질문하신 취지에 답하자면, 어떤 수술로 인해 비만대사수술 후 저혈당증이 발생했는지와 관계없이 병태생리는 동일하다고 보기 때문에 강력한 근거가 있다고 생각합니다. 대부분의 내분비내과 전문의는 이렇게 말할 것 같습니다. “비만대사수술 후 저혈당증은 그 자체로 비만대사수술 후 저혈당증입니다.” 이를 유발한 수술은 한참 전에 받았을 수 있습니다. 다시 말씀드리지만 현재 비만대사수술 후 저혈당증 치료제는 없으며, 내분비내과 전문의들은 이 질환을 치료할 방법을 원한다고 생각합니다. 따라서 저희는 앞서 진행한 2b상 임상시험을 통해 강력하고 합리적인 근거를 확보했다고 생각합니다. 아벡시타이드는 이 질환을 유발한 수술의 종류가 다양한 환자들을 대상으로도 연구됐으며, 비만대사수술 후 저혈당증을 유발한 수술의 종류와 관계없이 효과가 비슷하게 나타났습니다. 다만 3상 임상시험의 포함 기준은 루앙와이 위우회술 후 비만대사수술 후 저혈당증이 발생한 환자였습니다. 그래서 아직은 실제로 어떻게 될지 알 수 없다고 생각합니다.