시티우스 파마슈티컬스 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

말씀해 주시죠. 네, 알겠습니다. 소개해 주신 알 케이 씨께 감사드리며, 이 자리에 함께하게 되어 정말 기쁩니다. 귀한 시간을 내어 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 현장에 계신 분들뿐만 아니라, 제가 알기로는 온라인으로도 많은 분들이 참석해 듣고 계십니다.

그럼 바로 시작하겠습니다. 먼저 보시다시피, 제가 미래예측진술을 할 예정이므로 반드시 읽어 보셔야 하는 이 아름다운 문구가 나와 있습니다. 특히 저녁에 잠들기 어려우신 분들이라면 더욱 그렇습니다. 처음부터 시작해서 끝까지 읽어 보시기 바랍니다. 그럼에도 모든 투자자가 충분한 정보를 바탕으로 투자해야 한다는 점은 중요합니다. 따라서 sec.gov와 citiuspharma.com에 회사와 당사의 모든 공시 자료를 비롯해 여러분이 분석하는 데 필요한 모든 정보가 제공되어 있습니다.

본격적으로 시작하기 전에, 현재 두 개의 회사가 있다는 점에 대해 간단히 연혁을 말씀드리겠습니다. 모회사인 시티어스 파마슈티컬스와 자회사인 시티어스 온콜로지가 있습니다. 모회사는 2014년에 설립됐습니다. 저와 로슈 랩스의 전 사장이었던 마이런 홀루비악이 회사를 설립했습니다. 저희는 엠디 앤더슨으로부터 미노-록이라는 약물의 라이선스를 취득했습니다. 이 약물은 감염된 중심정맥 카테터를 멸균하는 치료제입니다. 보시다시피 저희는 수년 동안 비상장 상태로 운영됐습니다. 저희가 직접 회사에 자금을 투입했습니다. 제가 말씀드리는 수치는 이번 자리에서 다른 누구에게서도 들으실 수 없을 것입니다. 저는 회사에 직접 2,250만 달러를 투자했습니다. 마이런 홀루비악은 회사에 직접 400만 달러를 투자했습니다. 이는 직접 투자한 금액입니다. 주식매수선택권이 아니라 직접 투자한 금액입니다.

이후 시티어스라는 회사와 합병하는 방식으로 기업공개를 진행했고, 그 결과 헤일로-리도라는 약물을 확보하게 됐습니다. 헤일로-리도는 치질 치료제로, 앞으로 이 약물에 대해서도 말씀드리겠습니다. 그 후 기본적으로, 궁극적으로는 모든 바이오테크 시장이 매우 호황이었던 2021년에 상당한 규모의 자본을 조달했습니다. 이를 통해 인도의 닥터 레디스 래버러토리스로부터 림피어라는 암 치료제의 라이선스를 확보할 수 있었습니다. 그 결과 암 치료제를 자회사인 시티어스 온콜로지에 편입했습니다. 궁극적으로 이 자회사는 기업인수목적회사에 인수됐고, 이를 통해 즉시 기업공개를 진행해 나스닥에 상장할 수 있었습니다.

이렇게 한 이유는 시티어스 파마의 주주들이 보유한 지분의 희석을 최소화하고자 했기 때문입니다. 림피어가 승인된 후 출시하는 데 필요한 자금 조달이 이뤄질 것이라는 점을 알고 있었습니다. 이에 따라 시티어스 온콜로지가 자회사이고, 씨티엑스알이 모회사인 구조를 갖추고 있습니다. 여기서 보시다시피 림피어는 시티어스 온콜로지가 보유한 자산입니다. 림피어는 여러분께서 들으신 피부 T세포 림프종 치료제로 FDA 승인을 받은 약물입니다. 미노-록은 임상 3상 단계에 있습니다. 임상시험을 완료했습니다. FDA와 논의를 진행하고 있으며, 정확히 말씀드리면 장기간 논의를 이어가고 있습니다. 현재 그 절차를 진행하고 있습니다. 바라건대 이 절차를 신속하게 마무리할 수 있기를 기대합니다. 헤일로-리도는 시티어스 파마슈티컬스가 보유하고 있던 치질 치료제입니다. 저희는 이 약물을 면밀히 검토했습니다. 믿기 어려우실 수도 있지만, 21세기인 지금도 치질 치료를 위한 FDA 승인 처방약은 단 하나도 없습니다.

일반의약품 시장에는 프렙퍼레이션 에이치와 같은 약물이 있으며, 이는 1기 치질에는 효과가 있지만 2기, 3기, 4기에는 효과가 없습니다. 그럼 이제 림피어에 대해 간단히 설명드리겠습니다. 림피어와 시티어스 온콜로지는 기본적으로 혁신적인 표적 항암 치료제를 상용화하는 회사입니다. 시티어스 파마는 시티어스 파마슈티컬스의 지분 71%를 보유하고 있습니다. 두 회사 간에는 공유 경영관리 서비스 계약이 체결되어 있습니다. 이는 여러 측면에서 비용을 크게 절감할 수 있기 때문에 중요합니다. 현재 시티어스 파마슈티컬스를 이끌고 있는 경영진이 시티어스 온콜로지도 함께 관리하고 있습니다. 당사 의약품의 시장 규모는 약 4억 달러입니다. 인도와 일본, 그리고 아시아의 일부 지역을 제외한 모든 권리를 확보했습니다. 곧 말씀드리겠지만, 연구자 IND도 일부 보유하고 있습니다.

CTCL 적응증 및 의약품과 관련해 말씀드리면, 여기서 보시는 것처럼 당사 의약품은 최소 한 차례의 전신 치료를 받은 후 재발했거나 불응성인 1기에서 3기 성인 CTCL 환자의 치료에 사용하도록 허가된 IL-2 수용체 표적 세포독소입니다. 현재 미국 전역에서 상업적 공급 체계를 사실상 구축했습니다. 초기 도입이 진행되고 있으며, 폭넓은 보험자 접근성과 일부 해외 시장 접근성도 확보하고 있습니다. 초기 성과와 관련해 한 가지 강조드릴 점은, 아직 초기 단계라는 것입니다. 12월 말에는 유통망을 제대로 채울 수 있도록 도매업체에 제품을 출하했습니다. 영업 인력 두 명과 함께 출시를 시작했습니다. 이 부분을 모두에게 강조해서 말씀드리고 싶은 이유는, 결과가 실제로 놀라울 정도이기 때문입니다. 영업 인력 전체가 이제 막 합류했습니다.

기본적으로 불과 한 달 전에 29명이 합류했습니다. 상업 영업 담당자 21명과 의학 분야 담당자 8명이 있습니다. 이들은 FDA 가이드라인에 따라 미승인 적응증에 대해 설명할 수 있는 담당자들입니다. 이들은 기본적으로 불과 2주 전에 현장 업무를 시작했으며, 저희는 의약품 업계에서 배송, 청구, 송장 발행 및 영업 인력 제공을 비롯한 다양한 서비스를 제공하는 것으로 잘 알려진 업체인 에버사나를 이용하고 있습니다. 이 영업 인력은 100% 당사 전담입니다. 다른 어떤 회사를 위해서도 일하지 않습니다. 이들은 에버사나로부터 급여를 받지만, 기본적으로 시티어스 온콜로지 명함을 소지하고 있습니다. 이들은 정규직이며, 좋은 성과를 낼 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 방식으로, 방금 여기서 제한된 인원으로 진행했음에도 710만 달러 규모를 달성했습니다.

더 흥미로운 점은 이 기간에 44개 기관이 거의 자체적으로 도매업체에 제품을 주문했다는 것입니다. 현재 135개의 건강보험 플랜에서 보장하고 있으며, 전체 가입자의 100%가 보장 대상입니다. 분기별로 이 상황이 어떻게 진행되고 있는지 확인할 수 있기 때문에, 제품이 잘 채택되고 있다는 것을 알고 있습니다. 여기서 보시는 것처럼 2026년 3월 종료 분기에 바이알 수 기준으로 어느 정도에 도달했는지, 2026년 6월 30일 종료 분기와 비교해 볼 수 있습니다. 이후 7월에는 바이알 주문량 기준으로 역대 최고 수준에 속하는 한 달을 기록했습니다. 이는 아직 현장 인력이 모두 갖춰지지 않은 상태에서의 결과입니다. 이제 막 시작되고 있습니다. 이 인력들의 효과가 본격적으로 나타나는 시점은 4분기와 1분기가 될 것으로 기대합니다.

2026년 4분기 또는 달력 기준 2026년 4분기부터 2027년 1분기에 걸쳐, 여기서 이들의 효과가 온전히 나타나기 시작하는 것을 보게 되실 것입니다. 우리 모두가 알고 있듯이, 제약 및 의약품 출시 경험이 있는 분들이라면 일반적으로 이러한 출시 초기에는 다소 순조롭지 못한 양상이 나타난다는 것을 아실 것입니다. 그 점은 부인할 수 없습니다. 수치는 수치 그대로입니다. 하지만 결국에는 따라잡게 되고, 이후에는 모멘텀과 성장이 나타나기 시작합니다. 이분들이 경영진입니다. 저는 이 사진들을 저희의 머그샷이라고 부르고 싶습니다. 여기서는 모든 분을 아주 빠르게 소개하자면, 회사의 부회장인 마이런 홀루비악은 전 로슈 랩스 미국법인 사장입니다. 마이런 추츠먼 박사를 강조해서 말씀드리고 싶습니다. 또 한 가지 강조하고 싶은 점이 있습니다. 저희는 최고 경영진에 마이런이라는 이름을 가진 인물이 두 명이나 있는 미국 유일의 제약회사입니다. 그리고 마이런 추츠먼 박사가 있습니다.

추츠먼 박사는 버펄로에 있는 로스웰 파크에서 림프종·골수종 부문 책임자로 23년간 근무했습니다. 무엇보다도 180편의 논문을 발표했습니다. 이 분야에서 최고의 전문가입니다. 전 세계적으로 모두가 그를 알고 있습니다. 특히 림프종 분야를 비롯한 전체 종양학계에서 그가 차지하는 위상과 대표성을 통해 저희에게 큰 기여를 해왔습니다. 마이크 맥과이어는 저희의 영업 운영을 총괄하고 있습니다. 호프만 라로슈에서 25년간 근무하며 회사의 주요 항생제 제품을 모두 출시했습니다. 특히 병원 대상 제품 출시 측면에서 풍부한 경험을 갖고 있습니다. 오마르 안사리는 리제네론 파마슈티컬스에서 저희 회사로 합류했으며, 그곳에서 주요 의약품의 출시 업무에 참여했습니다. 그렇다면 CTCL이란 무엇일까요? CTCL은 실제로 비호지킨 림프종의 한 하위 유형입니다. 공격적인 암입니다. 이 환자들에게 결코 견디기 쉬운 암이 아닙니다. 희귀암에 해당합니다.

이 암은 심한 통증, 가려움증, 피부 병변, 외관 손상 등 삶의 질과 관련된 여러 문제를 동반합니다. 잠시 후 그 모습을 보여드리겠습니다. 이 암의 아형에는 대부분을 차지하는 균상식육종이 있으며, 그다음으로 세자리 증후군이 있습니다. 전체 비호지킨 림프종의 약 4%를 차지합니다. 여성보다 남성에게 더 많이 발생하며, 주로 50대와 60대 초반의 환자에게서 나타납니다. 제가 말씀드리기 시작한 것처럼, 이 암은 매우 끔찍한 암이며, 여기서 보시는 것처럼 특히 3기로 진행되면 외형을 심각하게 훼손합니다. 그뿐만 아니라 가려움도 매우 심각합니다. 환자들이 때로는 뼈가 드러날 정도로 자신을 긁기 때문입니다. 그 정도로 심각합니다. 저희는 이러한 가려움도 완화해 드립니다.

이 암은 미국에서 매년 3,000명에게만 발생하며, 치료 옵션도 많지 않습니다. 저희가 보유한 작용기전, 즉 기전은 매우 독특합니다. 저희는 IL-2 수용체를 표적으로 하며, 악성 T세포에 작용하는 동시에 조절 T세포에 대한 면역요법으로도 작용합니다. 저희 약물을 특히 흥미롭게 만드는 점은 조절 T세포를 일시적으로 고갈시킨다는 것입니다. 이는 중요한 작용기전입니다. 이후 다른 약물과 병용했을 때 어떤 의미를 가질 수 있는지 보여드리면 그 중요성을 이해하실 수 있을 것입니다. 저희는 이러한 독특성 때문에 시장에서 매우 독특한 입지를 갖고 있다고 생각합니다. 임상시험을 진행했고, 총 302건의 결과를 확보했습니다. 객관적 반응률은 36%였습니다. 반응까지 6주 이내에 매우 빠른 활성을 보였습니다.