프로미스 뉴로사이언시스 Study result
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- ProMIS Neurosciences는 알츠하이머병에 대한 PM 310의 precise ADi 1B상 임상시험에서 등록 환자 144명을 대상으로 한 맹검 6개월 중간분석을 보고했습니다. 이들 환자는 경도인지장애 또는 초기 알츠하이머병을 앓고 있었습니다.
- 해당 시험은 2020년 12월에 등록을 완료했으며 투약은 약 2026년 12월경 완료될 것으로 예상되며 톱라인 결과는 2027년 상반기 초에 발표될 것으로 예상됩니다.
- 안전성 평가군에는 평균 연령 73세, 여성 58%, 최소한 하나의 ApoE4 대립유전자를 보유한 환자가 약 61%인 136명의 환자가 포함되었습니다.
- PM 310은 독성 A-beta 올리고머에 대해 높은 특이성을 지닌 인간화 IgG1 단클론항체로, 아밀로이드 플라크 및 단량체를 회피하도록 설계되었습니다.
- 맹검 안전성 분석에서는 ARIA-E 사례가 없었고, 약물 관련 중대한 이상반응이 없었으며 약물 관련 중단이 없었고 비증상성 ARIA-H 비율은 4.4%로 위약군 비율과 유사하게 추적되었습니다.
- 수액투여 관련 반응은 최소였으며 비중대한 주사반응이 단 한 건 보고되어 Lecanemab 및 Donanemab과 같은 상용 제품에서 관찰된 더 높은 발생률과 대조를 이뤘습니다.
- 바이오마커 분석에서는 6개월 시점에 혈장 P-tau217이 15% 감소했고 CSF Mtbr tau243는 13.3% 감소했으며, 각각 68.5%와 62.5%의 환자가 기준치 대비 감소를 보여 표적 결합을 시사했습니다.
- 이들 바이오마커 변화는 미치료 환자에서 자연사로 상승하는 경향과 대조되며 잠재적 질병 변경의 초기 생물학적 신호로 간주됩니다.
- 경영진은 임상 결과 측정치는 여전히 맹검 상태이며 2027년 상반기 초에 맹검 해제 후 분석될 것이라고 강조했습니다.
- 회사는 PM 310의 차별화된 작용기전, 우수한 안전성 프로파일 및 고무적인 바이오마커 추세가 현재까지 기대에 부합하거나 이를 초과한다고 강조했습니다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
안녕하세요, 알츠하이머병에 대한 PMN310의 PRECISE-AD 1-B상 임상시험 웨비나에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참석자는 청취 전용 모드이며, 공식 발표와 파이어사이드 채팅 후에 질의응답 시간이 진행될 예정입니다. 참고로, 이번 콜은 녹음 중이며 행사 종료 후 ProMIS Neurosciences 웹사이트에서 다시보기를 제공할 예정입니다. 이제 ProMIS Neurosciences의 사장 겸 최고경영자인 닐 워마에게 마이크를 넘기겠습니다.
진행해 주십시오, 닐. 감사합니다, 타라.
오늘 업데이트를 위해 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 저는 ProMIS Neurosciences의 CEO 닐 워마입니다. 오늘은 알츠하이머병에 대한 PRECISE-AD 1-B상 임상시험의 6개월간 블라인드 중간 분석 결과를 개괄적으로 설명드리겠습니다. 모두께서는 당사의 미래 예측 진술을 반드시 검토해 주시기 바랍니다. 저희는 상장 기업입니다. 또한 SEC 제출 서류도 검토해 주시기 바랍니다. 오늘 아침 데이터 관련 8-K 보고서와 보도자료를 제출했습니다. 이 발표 자료도 8-K에 첨부되었으며, 발표 자료와 녹화된 웹캐스트는 당사 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 아침 웨비나는 슬라이드를 중심으로 진행될 예정입니다. 제가 간단히 개요를 설명하고 저희 KOL(주요 의견 리더)를 소개하겠습니다.
결과는 PRECISE-AD 시험의 일부 환자 인구통계와 함께 제시될 것입니다. 그 후 알트스티엘 최고 의학 책임자가 블라인드 안전성 평가를 설명하고, 이어서 바이오마커 평가와 몇 가지 결론을 말씀드리겠습니다. 그 다음에는 알트스티엘 박사가 진행하는 두 명의 저명한 KOL과의 파이어사이드 채팅이 있을 예정입니다. 알츠하이머 분야의 진정한 리더이신 두 분의 존경하는 동료를 소개해 드리며, 오늘 참석해 주시고 의견을 나눠 주셔서 진심으로 감사드립니다. 미네소타 대학교에서 행동 신경학자로 활동 중인 윌 맨티 박사입니다. 윌 박사님, 참석해 주셔서 대단히 감사합니다. 그리고 UCSF 명예교수이신 마이클 와이너 박사님입니다. 마이크 박사님도 참석해 주시고 전문 지식과 데이터 개요를 제공해 주셔서 감사합니다. 앞서 말씀드렸듯이, 저와 함께 우리 최고 의료 책임자인 래리 알트스티엘 박사님도 함께하고 있습니다.
전화에 참석하신 대부분 분들은 저희가 누구인지 잘 아실 것이라 생각합니다. 앞서 언급했듯이, ProMIS Neurosciences는 나스닥 캐피털 마켓에 PMN이라는 티커로 상장된 공개 기업입니다. 오늘은 알츠하이머 임상 시험과 관련된 임상 프로그램에 대해 말씀드리겠습니다. 하지만 ProMIS는 단백질 오접힘 기술 플랫폼인 ProMIS에 주력하고 있다는 점을 다시 한 번 상기시켜 드립니다. 저희는 신경퇴행성 질환을 표적으로 하는 선택된 단백질 후보물질 파이프라인을 보유하고 있습니다. 오늘은 특히 알츠하이머 프로그램에 대해 말씀드릴 예정입니다. 1-B상 임상 시험의 중간 분석 결과에 대해 말씀드리겠습니다. 대부분 아시겠지만, 저희는 이 시험을 작년 초에 시작했고, 작년 말에 등록을 완료했습니다. 2025년 12월에 등록을 완료했습니다. 저희는 목표했던 128명의 알츠하이머 환자보다 더 많이 모집되었습니다. 최종적으로 144명의 대상자를 확보했습니다. 이에 대해 매우 만족하고 있습니다.
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어닝콜 참가자
이 어닝콜에는 10명이 참여했지만, 지금 보이는 건 1명뿐입니다.
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