오릭 파마슈티컬스 Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference

물론입니다. 프랭크, 초대해 주셔서 감사합니다. 오릭 파마슈티컬스입니다. 오릭은 ‘암의 내성 극복’을 의미합니다. 한마디로 말하면 이것이 회사의 사명입니다. 현재 저희는 후기 개발 단계에 있는 두 가지 프로그램의 실행에 집중하고 있습니다. 린지메토스타트는 전립선암에서 전립선암의 주요 안드로겐 수용체 억제제 세 가지 중 두 가지와 병용하는 방식으로 개발 중인 피알시투 억제제입니다. 린지메토스타트는 최근 첫 번째 3상 임상시험을 시작했습니다. 히말라야스-1이라는 이 시험은 아비라테론 치료 후 환자를 대상으로 한 거세저항성 전립선암 환경에서 진행됩니다. 오늘 이 프로그램에 대해 많은 이야기를 나누게 될 것 같습니다. 두 번째 프로그램은 에노저티닙으로, 폐암을 대상으로 개발 중인 뇌 침투성 티케이아이입니다. 이 프로그램은 이지에프알 변이군 내 두 가지 서로 다른 환자군을 대상으로 개발되고 있습니다. 이지에프알 엑손 20 변이와, 별도로 이지에프알 비정형 변이입니다.

이 프로그램은 머지않아 상당히 중요한 데이터 업데이트가 예정되어 있습니다. 약 한 달 후 마드리드에서 열리는 이스모 학회에서 발표될 예정입니다. 그 일정이 계획대로 진행되고 해당 프로그램이 계속해서 동급 최고 수준의 프로파일을 보여준다면, 내년인 2027년에 첫 번째 3상 임상시험을 시작할 것으로 예상하고 있습니다. 회사는 많은 일을 진행하고 있으며 자금도 매우 충분합니다. 그럼 구체적인 질문으로 들어가 보겠습니다.

네. 요즘 미팅에서 저희가 가장 많이 받는 질문은 아마도 화이자의 데이터와 엠이브이프로-1에 대한 전망일 것입니다. 항상 다른 회사의 프로그램에 대한 전망을 언급하는 것은 조심스럽습니다. 아마 제가 말씀드릴 수 있는 것은, 저희와 시장의 다른 참여자들이 화이자의 엠이브이프로-1 연구에 대해 통계적인 사건 발생 분석을 진행해 왔다는 정도일 것 같습니다. 이는 화이자가 동일한 기전으로 진행하고 있는 세 건의 3상 연구 중 첫 번째입니다. 화이자는 메브로메토스타트라는 약물을 보유하고 있는데, 이는 피알씨투 억제제로 세 가지 안드로겐 수용체 억제제 중 세 번째 억제제와 병용하고 있습니다. 저희는 세 가지 주요 안드로겐 수용체 억제제 중 두 가지와 저희 약물을 병용하고 있다고 말씀드린 바 있습니다. 화이자는 메디베이션으로부터 인수한 안드로겐 수용체 억제제인 엔잘루타마이드와 자사의 약물을 병용하고 있습니다.

화이자는 엠이브이프로-01, 엠이브이프로-02, 엠이브이프로-03을 진행하고 있으며, 엠이브이프로-01과 엠이브이프로-02는 거세저항성 전립선암 환경에서, 엠이브이프로-03은 거세민감성 전립선암 환경에서 진행되고 있습니다. 엠이브이프로-01은 화이자가 최근 2분기 실적 발표에서 톱라인 데이터 발표 시점을 올해 4분기로 좁혀 제시한 연구입니다. 저희와 시장의 다른 참여자들이 진행하고 있는 분석은 본질적으로 이번 임상시험 결과가 아마도 긍정적일 가능성이 높다는 점을 시사한다고 생각합니다. 톱라인 데이터가 4분기에 발표될 예정이라는 사실은 아마도 치료군의 성과가 양호하고 대조군에서 사건이 누적되고 있다는 의미일 것입니다. 이제 시장에서는 통계적으로 이번 임상시험이 긍정적인 결과를 낼 가능성이 상당하다고 보고 있다고 생각합니다. 물론 긍정적인 결과가 나오기까지 더 오래 걸릴수록 더 좋은 의미입니다.

하지만 프랭크, 가장 중요한 점은 이번 임상시험에서 사건 누적을 바탕으로 어떤 통계 분석을 하더라도 4분기에 데이터가 발표된다는 것은 임상시험이 크게 실패할 가능성을 사실상 배제한다는 점입니다. 즉, 이번 임상시험이 어떻게 전개될지 시나리오를 생각해 보면, 큰 성공부터 작은 성공, 작은 실패, 큰 실패에 이르기까지 다양한 결과가 있을 수 있지만, 현 시점에서는 큰 실패 가능성이 사실상 제외됐고 화이자가 맞이할 수 있는 결과의 범위가 좁아졌다는 의미입니다.

알겠습니다. 하지만 그 외의 전망에 대해서는 화이자가 직접 언급하도록 하겠습니다.

네. 모든 임상시험에서 나올 수 있는 네 가지 시나리오, 즉 큰 성공, 작은 성공, 작은 실패, 큰 실패를 다시 살펴본다면요. 적어도 통계적으로 볼 때 큰 실패 가능성을 배제했다는 사실은 분명 좋은 일이라고 생각합니다. 큰 실패가 발생하면 작용 기전 자체에 의문이 제기될 수밖에 없기 때문입니다. 네. 지금까지 말씀드린 통계적 요인과 사건 관련 요인을 모두 고려하면, 현 시점에서 큰 실패 가능성이 남아 있을 가능성은 매우 낮아 보입니다.

그뿐만 아니라 한 걸음 크게 물러나서 살펴보면, 현재까지 화이자가 다양한 단일군 시험에서 제시한 대략 6개 정도의 데이터 포인트와 2상에서 자체적으로 진행한 무작위 대조시험, 그리고 이제 오릭이 제시한 서로 다른 두 건의 1상 데이터 세트가 있습니다. 또 다른 약물도 에스코 지유에서 일부 긍정적인 데이터를 제시했습니다. 대략 6개의 서로 다른 데이터 포인트를 종합해 보면, 이 작용 기전은 실제로 부가적인 효과를 내는 것으로 보입니다. PRC2 억제제와 안드로겐 수용체 억제제를 병용하면 상당히 강력한 시너지 효과가 나타납니다.

큰 실패 시나리오를 배제할 수 있다는 점은 상당히 도움이 됩니다. 다른 세 가지 가능성, 즉 큰 성공에서 근소한 실패에 이르는 결과는 솔직히 저희에게 모두 긍정적일 것이기 때문입니다. 제가 말씀드리는 의미는, 작용 기전 측면에서 이 방식이 효과가 있다는 증거를 이미 확인했다는 것입니다. 물론 언제나 경계선상의 시나리오가 발생할 가능성은 있습니다. 화이자의 치료군에서 안전성 문제가 발생하고, 그로 인해 용량을 줄이게 되어 환자에게 투여되는 용량 강도가 낮아진다면, 이는 당연히 해당 요법의 치료 효과를 약화시킬 수 있습니다. 앞서 화이자가 자사의 AR 억제제인 엔잘루타마이드와 PRC2 억제제를 병용하고 있다고 말씀드렸습니다. 엔잘루타마이드는 잘 알려진 CYP 유도제로, 병용하려는 약물의 노출을 낮추는 작용을 합니다.

따라서 적절한 노출 수준을 다시 확보하기 위해 메브로메토스타트의 용량을 더 높여야 하며, 이는 임상시험에 언제나 일정 수준의 불확실성을 초래할 수 있습니다. 또한 3상에서 사용하는 요법은 비교적 새로운 방식인데, 무작위배정 데이터에서 공복 상태로 투여했던 것과 달리 음식물을 섭취한 상태에서 투여하고 있습니다. 화이자는 이 두 용량과 요법 사이에서 노출 수준을 맞출 수 있다는 것을 시사하는 데이터를 제시했지만, 3상에서는 어떤 일이든 발생할 수 있습니다. 경계선상의 시나리오로 이어질 수 있는 이유는 매우 다양합니다. 물론 제가 방금 말씀드린 모든 사항은 화이자의 약물과 요법에 매우 특이적인 내용입니다.

네. 이는 저희 약물인 린지메토스타트에 그대로 적용되는 내용은 아닙니다.