아이디야 바이오사이언시스 Study result

저는 IDEAYA 바이오사이언스의 CEO 유지로 S. 하타이며, 오늘 여러분의 진행을 맡겠습니다. 앞으로의 전망에 관한 발언이 포함될 예정이니, 적절히 SEC 제출 자료를 참고해 주시기 바랍니다. 온라인으로 참석해 주신 모든 분들과 발표자분들을 환영하며, OptimUM-02 연구의 주요 결과를 논의하고자 합니다. 사라 캐넌 연구소의 저명한 KOL이자 종양학자인 메러디스 맥킨 박사님과 최고의료책임자 다린 M. 보프레, 최고재무책임자 폴 A. 바스키를 소개하게 되어 기쁩니다. 오늘의 일정으로는, 다린 M. 보프레 CMO가 다로바서티브와 OptimUM-02 연구 설계에 대해 간략히 소개한 후, 주요 결과 요약을 진행할 예정입니다. 준비된 발언이 끝난 후에는 애널리스트 질의응답 시간을 열 예정이며, 맥킨 박사님도 IDEAYA 경영진과 함께 참여할 것입니다. 오늘 발표하는 2/3상 등록 임상시험 결과는 5년 이상의 임상 개발 활동의 결실로, 저희 조직은 미국 FDA, 환자 커뮤니티, 그리고 전 세계 주요 임상 연구자들과 긴밀히 협력해 왔습니다.

중요한 점은, PKC와 c-MET 병용 요법의 근거가 IDEAYA 과학자들에 의해 발견되었으며, 연구실 발견에서 임상 첫 병용 환자 투여까지 1년 이내에 이루어졌다는 것입니다. OptimUM-02 연구는 HLA-A2 음성 전이성 포도막 흑색종(MUM)에서 최초의 1차 치료 무작위 등록 임상시험으로, 이는 MUM 환자군의 대다수를 차지한다고 생각합니다. 또한, 이 연구는 MUM에서 대조군에 ipi/nivo를 사용하는 최초의 1차 치료 무작위 등록 임상시험으로, 이는 미국에서 PD-1 단독 대비 연구자 선호 치료법입니다. 마지막으로, 다린 CMO가 공유할 내용이지만, 이번이 HLA-A2 음성 MUM에서 1차 치료 무작위 등록 임상시험 중 연구자 선택 치료군 대비 PFS와 ORR 모두에서 통계적으로 유의미한 임상적 이점을 보인 첫 사례이며, p값은 0.0001 미만으로 강조됩니다. 그럼 다린님, 부탁드립니다.

Lastly, as Darrin, our CMO, will share, this is also the first time frontline randomized registrational trial in HLA-A2 negative MUM to demonstrate a statistically significant clinical benefit versus the investigator's choice therapy arm for both PFS and ORR, highlighted with a p-value of less than 0.0001. With that, Darrin, please take it away.