닥터 레디스 래버러토리스 Investor update
핵심 요약과 스크립트로 어닝콜의 주요 내용을 빠르게 확인하세요.
- 회사는 중요한 제품 관련 이슈를 신속하고 투명하게 커뮤니케이션하기 위해 이번 컨퍼런스 콜을 진행했다.
- API 제조 공정에서 불순물이 규격을 벗어난 것이 발견되어 원인 조사 및 공정 개선 작업을 진행 중이다.
- 이로 인해 상업적 공급이 일시적으로 지연될 예정이며, 2027 회계연도 3분기와 4분기 사이에 600만~700만 펜 공급을 목표로 하고 있다.
- 기존 시장에 공급된 제품에는 안전성 문제가 없으며, 현재까지 승인되었거나 검토 중인 글로벌 규제 제출에는 영향이 없다.
- 제조 시설은 cGMP 및 글로벌 규제 요건을 계속 준수하고 있다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
안녕하세요, 여러분. 이렇게 갑작스럽게 시간을 내주셔서 감사합니다. 저는 닥터 레디스의 투자자 관계 책임자 아이슈와랴 시타람입니다. 오늘 함께한 분들은 경영진 멤버인 최고경영자 에레즈 이스라엘리 씨와 최고재무책임자 M.V. 나라심함 씨입니다. 아시다시피, 오늘 일찍이 저희 포트폴리오의 핵심 제품인 세마글루타이드 관련 공시를 했습니다. 이번 컨퍼런스 콜은 해당 공시에 대한 설명과 여러분의 질문에 답변하기 위해 마련되었습니다. 오늘 콜은 에레즈가 이 사안에 대해 간단히 설명한 후, 질의응답 시간을 갖겠습니다. 현재 저희는 2027 회계연도 1분기 실적 관련 침묵 기간임을 다시 한 번 알려드리며, 질문은 이번 사안에 한정해 주시길 부탁드립니다.
진행에 앞서 몇 가지 안내 말씀 드리겠습니다. 참석자분들은 개회사 동안 청취 모드로 참여해 주시기 바랍니다. 기술적 도움이 필요하시면 Zoom 애플리케이션의 채팅 기능을 이용해 주십시오. 다만, 채팅창은 경영진에 대한 질문 용도로 모니터링되지 않습니다. 이번 세션은 녹음 중이며, 오디오와 대본은 당사 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 이번 콜은 닥터 레디스 래버러토리스의 독점 자료로, 회사의 사전 서면 동의 없이 미디어나 공개 포럼에서 재방송 또는 인용할 수 없음을 알려드립니다. 그럼 에레즈에게 마이크를 넘기겠습니다. 에레즈 씨, 부탁드립니다. 감사합니다.
감사합니다, 아이슈와랴. 안녕하세요, 여러분. 이렇게 갑작스럽게 시간을 내주셔서 진심으로 감사드립니다. 또한 일부 분들께는 매우 이른 아침임에도 불구하고 참석해 주셔서 정말 감사드립니다. 이 제품의 중요성과 저희의 투명성, 거버넌스, 그리고 여러분과 같은 이해관계자와의 관계에 대한 약속을 고려할 때, 최근 많은 분들을 직접 만나 뵈었습니다. 세마글루타이드 관련 개발 상황을 가능한 한 빨리 전달하는 것이 저희에게 매우 중요했습니다. 이 사실은 어제 알게 되었으며, 저희는 신속하고 명확하게 소통하여 규정을 준수하고 좋은 관계를 유지하며 적절한 투명성을 확보하고자 노력했습니다.
전 세계적으로 세마글루타이드 주사제에 대한 수요 증가를 지원하기 위해, 저희는 API 생산 시설에서 합성 API 제조 공정을 확장하여 API 생산량을 늘릴 계획입니다. API 자체는 규격을 충족했으나, 불순물 중 하나가 시험 결과 규격을 벗어난 것으로 확인되었습니다. 이는 완제품 제형을 만들면서 시험하는 과정에서 불순물이 분해되고 있음을 의미합니다. 이에 따라 저희는 근본 원인을 규명하고 필요한 공정 개선을 시행하기 위해 철저한 조사를 진행하고 있습니다. 그 후, 수정된 제조 공정의 검증을 완료한 뒤에야 상업적 공급을 재개할 수 있을 것입니다.
제가 대본에서 약간 벗어나 말씀드리고 있습니다. 즉, 규모 확장 검증 시점에 API를 시험해보니 규격을 벗어났고, 따라서 검증을 다시 진행해야 한다는 뜻입니다. 이것은 신규 자재에 해당하며, 저희가 이미 출하한 기존 자재와는 관련이 없습니다. 검증이 성공적으로 완료되면, 저희는 장기 파트너인 원소스(OneSource)에 상업적 공급을 재개할 예정이며, 2027 회계연도 3분기와 4분기 사이에 600만~700만 개 펜을 공급할 계획입니다. 또한 네 가지 중요한 사항을 강조하고자 합니다. 첫째, 저희 제조 시설은 계속해서 관련 cGMP 및 글로벌 규제 요건을 준수하며 운영되고 있습니다. 분명히 저희는 모든 요건을 충족하고 있으며 앞으로도 계속 충족할 것입니다.
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