스칼러 록 홀딩 Jefferies Global Healthcare Conference 2026
핵심 요약과 스크립트로 어닝콜의 주요 내용을 빠르게 확인하세요.
- 회사는 SMA(척수성 근위축증) 환자를 위한 최초의 근육 표적 치료제인 Mab의 미국 FDA 및 유럽 EMA에 대한 허가 신청을 진행 중이다.
- FDA에 2025년 9월 30일을 목표로 허가 신청서를 제출했으며, EMA에는 작년에 신청서를 제출했다.
- Mab은 향후 5~10년간 경쟁이 거의 없는 다년간 수십억 달러 규모의 시장 기회를 가진 혁신적인 치료제로 기대되고 있다.
- 회사는 2026년을 전환점으로 보고 있으며, 강력한 현금 보유고(4억 8천만 달러)를 바탕으로 파이프라인과 제품 전략을 확장할 계획이다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
SMA 환자 치료를 위한 아피테그로맙에 대해 FDA에 서류를 제출했으며, PDUFA 심사 완료 예정일은 9월 30일입니다. 또한 유럽의약품청(EMA)에도 서류를 제출한 상태입니다. MAA는 작년에 제출되었으며, 그곳에서 의미 있는 진전을 기대하고 있습니다. 우리는 계획대로 진행 중이며, 올해 중반경 CHMP의 결정을 기대하고 있습니다. 중요한 점은 전 세계 약 50개국 이상의 환자들에게 도달할 기회가 있으며, 미국과 유럽 외 지역에서의 규제 신청 계획에 대해서도 곧 공유할 예정입니다. 가장 중요한 것은 아피테그로맙을 도입하여 미국과 유럽에서 SMA 환자인 어린이와 성인을 대상으로 출시할 준비가 되어 있다는 점입니다.
우리 조직은 이 시장이 연간 수십억 달러 규모의 기회로 보고 있으며, 향후 5~10년간 실질적인 경쟁자가 없을 것으로 예상합니다. SMA 환자들을 위한 근육 표적 치료법 중에서 효과가 입증된 접근법은 사실상 없었습니다. 이와 더불어, 우리는 연중 중반에 시작될 2상 FSHD 연구를 포함한 파이프라인과 제품 전략에 대해 매우 기대하고 있습니다. 또한 1분기 말에 발표한 바와 같이, 현금 보유액이 4억 8천만 달러로 매우 탄탄한 재무 상태를 유지하고 있습니다. 2026년이 회사의 전환점이 될 것으로 매우 기대하고 있습니다.
좋습니다. 그럼 제조부터 시작하겠습니다. 아마도 모두가 가장 관심 있어 하는 부분일 것입니다.
왜 제조에 대해 이야기하고 싶으신가요, 에이미?
약속드립니다, 다룰 것입니다.
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