볼트 바이오테라퓨틱스 M&A announcement

말씀해 주십시오. 감사합니다. 좋은 아침입니다.

시작하기에 앞서 2페이지의 미래예측진술을 안내해 드리겠습니다. 오늘 말씀드릴 내용에는 거래, 자금 조달, 예상 임상 개발 및 향후 주요 일정과 관련한 미래예측진술이 포함됩니다. 이러한 진술에는 볼트의 미국 증권거래위원회 제출 서류와 보도자료 및 발표 자료에 기술된 위험과 불확실성이 따릅니다. 보도자료와 이번 발표 자료는 볼트 웹사이트의 투자자 관계 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 3페이지에서 이번 거래의 개요부터 말씀드리겠습니다. 지난 금요일인 10월 23일, 볼트는 프라나 테라퓨틱스를 주식교환 방식의 역합병으로 인수하는 계약을 체결하고 거래를 종결했으며, 이에 더해 사모 방식으로 선급금 1억 2,000만 달러를 조달하고 동반 발행된 워런트 행사 시 최대 6,000만 달러의 총수익금을 추가로 확보할 수 있는 자금 조달 계약을 체결했다고 발표했습니다.

이번 거래 이후 프라나의 파이프라인이 회사의 주요 개발 중점 분야가 될 것으로 예상됩니다. 이번 자금 조달은 프라나의 임상 단계 프로그램을 여러 주요 이정표까지 진전시키는 데 사용될 것으로 예상됩니다. 여기에는 2027년 발표가 예상되는 PRA-216의 2상 개념 입증 데이터가 포함됩니다. 주주 승인을 전제로, 이번 거래 및 자금 조달과 관련해 발행된 의결권 없는 전환우선주는 예정된 주주 투표 이후 볼트 보통주로 전환될 것으로 예상됩니다. 이번 거래와 관련해 프라나 테라퓨틱스의 공동 창업자 겸 최고경영자인 실라 구자라티 박사가 볼트의 최고전략책임자로 임명됐으며, 볼트 이사회에도 합류했습니다. 실라와 프라나 팀 여러분을 맞이하게 되어 기쁘며, 이번 결합이 볼트와 주주들에게 매력적인 전진 경로를 열어 줄 것으로 믿습니다. 이제 실라에게 통화를 넘겨 프라나의 프로그램과 회사가 맞이할 기회에 대해 소개해 드리겠습니다.

감사합니다, 윌리. 오늘 아침 함께해 주신 모든 분께도 감사드립니다. 4페이지부터 말씀드리겠습니다. 이번 거래와 자금 조달을 통해 자본과 상장기업으로서의 기반을 확보하게 되었으며, 이를 바탕으로 앞으로 데이터가 풍부하게 축적될 기간 동안 프라나에서 구축한 프로그램들을 진전시킬 수 있게 됐습니다. 사모 방식으로 조달한 선급 총수익금 1억 2,000만 달러는 2028년까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상되며, 이를 통해 여러 임상 및 전임상 단계의 이정표를 달성할 수 있을 것으로 기대합니다. 회사는 PRA-216을 선두로 하는 차세대 반감기 연장 다중특이성 항체 파이프라인을 발전시키는 데 주력할 예정입니다. PRA-216은 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 아토피 피부염 또는 습진 등 잠재 가치가 높은 여러 염증성 질환을 대상으로 2상 개발이 진행 중이며, 호산구성 식도염(EoE)을 대상으로 한 추가 2상 시험도 계획되어 있습니다.

앞으로 몇 분간 프라나의 프로그램과 이를 뒷받침하는 자체 개발 INSPIRE 다중특이성 항체 플랫폼, 그리고 향후 프로그램 및 발굴 파이프라인에서 기대되는 주요 임상·전임상 이정표를 소개해 드리겠습니다. 5페이지로 넘어가겠습니다. 당사는 INSPIRE 플랫폼을 활용해 반감기가 연장된 차세대 다중특이성 항체를 개발하고 있으며, 초기에는 면역학 및 염증 질환에 초점을 맞춰 질환별로 잠재적인 최고 수준의 치료제를 제공하도록 설계했습니다. 프라나는 제품의 전체적인 특성을 최적화하기 위해 INSPIRE 플랫폼을 구축했습니다. 당사의 핵심 목표는 상호 보완적이고 임상적으로 검증된 적절한 표적을 조합해 단독요법의 효능 한계를 극복하고 임상 결과를 개선하는 것입니다. 효능 개선뿐 아니라 환자가 편리하게 사용할 수 있는 의약품을 제공하는 것도 중요하다는 점을 잘 알고 있습니다. INSPIRE 플랫폼은 약물 노출과 표적 커버리지를 확보해 만성질환에서 지속적인 효능을 발휘하도록 설계됐으며, 자동주사기를 이용해 집에서 드물게 투여할 수 있습니다.

INSPIRE를 설계하면서 다른 이중특이성 항체 형식에서 나타나는 추가적인 과제도 해결하고자 했습니다. INSPIRE 플랫폼은 완전 인간형 IgG 기반 구조를 바탕으로 구축됐으며, 이를 통해 안정성, 제조 용이성, 고농도 피하 제형 측면에서 실질적인 개선을 이루고 면역원성 위험을 낮출 수 있었습니다. 선도 프로그램을 통해 플랫폼의 임상적 검증이 이루어졌으며, 당사는 계속해서 완전 소유 프로그램을 새롭게 개발하고 INSPIRE 파이프라인을 추가 적응증으로 확대하고 있습니다. 이제 6페이지를 보시겠습니다. 방금 말씀드린 논지와 전략을 뒷받침하는 팀은 복합 생물의약품 발굴과 면역학 분야의 신약 개발 전반에 걸쳐 풍부한 경험과 전문성을 갖추고 있습니다. 저는 제넨텍, 브리스톨 마이어스 스큅, 렙세토스, 고사머 바이오에서 근무하며 면역학 분야의 개발과 기업 구축 경험을 쌓았습니다. 프라나의 최고과학책임자인 라이언 설리번은 복합 생물의약품 발굴 및 초기 개발 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있습니다.

프라나의 최고 의학 책임자인 헥터 오르테가는 제2형 염증성 질환의 핵심 기전 여러 가지와 관련된 개발 프로그램을 이끌어 왔습니다. 티나 트라우트는 기업 개발을 총괄하며, 대형 제약사와 바이오테크 기업 모두에서 거래 경험을 쌓았습니다. 프라나의 공동 창업자이자 전략 과학 자문인 미겔 산후안은 반감기 연장 기술을 포함해 25년 넘게 생물의약품 개발에 종사해 왔습니다. 당사는 이 팀이 임상 개발 프로그램을 효율적으로 추진하고 유망한 발굴 플랫폼을 발전시킬 역량을 충분히 갖추고 있다고 믿습니다. 7페이지에서는 당사의 프로그램을 개괄적으로 설명드리겠습니다. PRA-216은 당사의 선도 프로그램이자 플랫폼의 첫 임상 검증 사례입니다. PRA-216은 IL-4 수용체 알파와 TSLP를 표적으로 하며, 현재 천식, COPD, 아토피 피부염을 대상으로 2상 개발이 진행 중이고 EoE 시험도 계획되어 있습니다. 네 가지 시험 모두에서 환자 대상 개념 증명 데이터가 2027년 2분기부터 발표될 것으로 예상합니다.

두 번째 프로그램은 IL-31을 포함하는 이중특이항체로, 우선 아토피 피부염 치료제로 개발하고 있습니다. 이 프로그램은 2027년 하반기에 임상 단계로 진입해 초기 임상 데이터를 도출할 것으로 예상합니다. 이들 프로그램과 함께 INSPIRE 플랫폼은 추가적인 완전 자회사 후보물질을 계속 발굴하고 있으며, 프로그램 3과 4는 2027년 하반기에 임상시험계획 승인 신청 준비 단계 개발을 진행할 것으로 예상합니다. 2027년과 그 이후에 다양한 촉매가 나올 가능성에 큰 기대를 걸고 있습니다. 슬라이드 8로 넘어가겠습니다. PRA-216은 생물학적 제제가 이미 표준 치료를 바꿨지만 여전히 상당한 미충족 수요가 남아 있는, 규모가 크고 임상적으로 검증된 시장을 대상으로 개발하고 있습니다. 천식, COPD, 아토피 피부염은 각각 전 세계 수억 명의 환자가 있는 대규모 시장입니다. 중요한 점은, 생물학적 제제의 효능이 입증되어 2형 염증을 표적으로 하는 치료의 가치가 확립된 시장이라는 것입니다. 하지만 치료 결과를 개선할 여지는 여전히 상당합니다.

오른쪽에 보시는 것처럼, 매우 효과적인 단일요법이라도 천식과 COPD의 악화율을 낮추는 데는 여전히 상당한 개선의 여지가 있습니다. 다른 적응증에서도 유사한 미충족 수요가 존재합니다. PRA-216은 바로 이러한 기회를 겨냥합니다. 아토피 및 염증성 질환에서 임상적으로 가장 잘 검증된 표적 두 가지인 TSLP와 IL-4 수용체 알파를 결합해 단일 기전의 효능 한계를 뛰어넘도록 설계됐습니다. 슬라이드 9로 넘어가겠습니다. 표적 조합은 PRA-216의 특성을 결정하는 핵심 요소입니다. IL-4 수용체 알파는 IL-4와 IL-13의 신호 전달을 모두 차단해 2형 경로의 하위 신호를 폭넓게 억제합니다. IL-13만 단독으로 표적하기보다 IL-4 수용체 알파를 표적으로 선택한 것은 의도적인 결정이었습니다. 특히 호흡기 질환에서 이 생물학적 기전의 치료 잠재력을 온전히 실현하려면 IL-4와 IL-13 신호 전달을 모두 억제하는 것이 중요하다고 판단하기 때문입니다. 그러나 IL-4 수용체 알파를 효과적으로 표적하려면 약물 노출이 장기간 유지되도록 최적화된 구조가 필요합니다.

INSPIRE 플랫폼은 바로 이러한 목적에 맞춰 설계됐으며, 노출이나 지속성을 저해하지 않고 이 접근법을 추진할 수 있게 해줍니다. 임상 데이터에서 보시겠지만, 저희는 이러한 약속을 실현할 수 있었다고 믿습니다. TSLP는 IL-4 수용체 알파와 상호 보완적입니다. TSLP는 상피 경계의 상류에 위치해 여러 염증 경로에 영향을 미치며, 다양한 환자군 전반으로 활성을 확대할 가능성이 있습니다. 이들 경로를 함께 표적하면 2형 염증을 상류와 하류에서 모두 억제할 수 있습니다. 저희가 최적화한 목표 제품 프로파일은 다음과 같습니다. 첫째, 상호 보완적인 기전을 결합해 더 깊고 지속적인 효능을 기대할 수 있습니다. 둘째, 이질적인 2형 염증 환자군은 물론, 여러 2형 염증 질환을 함께 앓는 상당수의 환자까지 더 폭넓게 치료할 수 있습니다. 프라-216은 환자의 주 질환뿐 아니라 동반 아토피 질환까지 치료할 가능성이 있습니다.

셋째, 편리한 유지요법 프로파일입니다. 환자들이 가정에서 사용하기 편리한 단일 자동주사기를 통해 8~12주 간격으로 투여받을 수 있을 것으로 기대합니다. 이제 라이언이 프라-216을 이러한 목표 프로파일에 맞게 설계한 방법과 현재까지 확보한 1상 데이터를 설명해 드리겠습니다.

고맙습니다, 쉴라. 이제 10번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 이 슬라이드에서는 프라-216의 차별화 요소를 어떻게 보고 있는지 설명하겠습니다. 다중특이성 만성 염증 질환 치료제에는 적절한 생물학적 기전과 지속적인 약물 노출이 모두 필요하다고 생각합니다. 둘 중 어느 하나만으로는 충분하지 않습니다. 프라-216은 IL-4 수용체 알파와 TSLP를 차단해 광범위한 염증 경로 억제를 제공하며, 인스파이어는 장기간의 유지요법 간격 동안 지속적인 약물 노출과 표적 점유를 가능하게 하도록 설계됐습니다. 저희가 목표로 하는 것이 바로 이러한 조합입니다. 차별화된 생물학적 기전, 지속적인 약물 노출, 그리고 실용적인 피하 투여 제품 프로파일입니다. 현재 2상 시험에서는 8주 간격의 유지요법 투여를 평가하고 있으며, 향후 시험에서는 12주 간격 투여도 평가할 가능성이 있습니다. 이제 11번 슬라이드입니다. 여기 제시된 전임상 연구 결과는 인스파이어 포맷을 선택하는 데 도움이 된 데이터의 일부를 보여줍니다.

저희는 동일한 결합부위와 동일한 YTE 변형 Fc를 사용한 여러 이중특이성 구조를 평가해, 포맷 자체가 미치는 영향을 살펴볼 수 있었습니다. 비인간 영장류에서 인스파이어 구조체는 비교 대상인 이중특이성 포맷보다 반감기가 상당히 길었습니다. 비교 대상에는 단일사슬 가변 절편 융합체와 같은 대안적 포맷이 포함됐으며, 모두 동일한 연구에서 평가됐습니다. 이러한 결과는 저희에게 중요한 설계 원칙을 제시했습니다. YTE를 통한 FcRn 결합 개선은 이중특이성 항체의 반감기를 지속적으로 연장하는 데 필요하지만, 그것만으로는 충분하지 않습니다. 체내에서 약물 노출을 연장하려면 기본 구조 역시 중요한 요소입니다. 저희는 인스파이어가 체내 반감기를 견고하게 연장할 만큼 충분히 안정적인 골격이라고 생각합니다. 다음으로 보여드릴 임상 데이터는 전임상에서 관찰된 연장된 약물 노출 프로파일과 일치합니다. 이제 헥토르에게 마이크를 넘겨 1상 시험 설계와 안전성 프로파일을 설명하도록 하겠습니다.