스칼러 록 홀딩 Leerink Global Healthcare Conference 2026
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- 회사는 2024년 4분기에 SMA(척수성 근위축증) 치료제인 ipilimumab의 임상 3상 Sapphire 시험에서 통계적으로 유의미한 긍정적 결과를 발표했다.
- 2025년 1월에 FDA에 승인 신청서를 제출했고 우선 심사 대상으로 지정되었으며, 승인 결정 예정일은 2025년 9월 22일이었다.
- 그러나 제조 시설의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 준수 문제로 완전 거절 통지서(CRL)를 받았다.
- 회사는 FDA와의 Type A 미팅을 통해 문제 해결을 논의했고, 제조사인 Novo Nordisk가 시설 개선을 진행 중이며 FDA와 긴밀히 협력하고 있다.
- 제조 시설의 재검사가 곧 이루어질 예정이며, 이를 통과하면 올해 내에 승인 재신청과 제품 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다.
- 두 번째 충진 및 마감 시설도 준비 중이며, 만약 첫 번째 시설에 문제가 발생해도 2026년 내 승인 및 출시가 가능하도록 계획하고 있다.
- 현재 수만 개의 약품 재고가 확보되어 있으며, 이는 임상시험 연장 및 조기 접근 프로그램 환자들에게 공급되고 있다.
- 상업적 준비도 진행 중이며, 질병 인식 캠페인, 환자 지원 프로그램, 간호사 네트워크 구축 등으로 시장 진입을 준비하고 있다.
- 글로벌 시장 진출도 계획 중이며, 유럽, 일본, 라틴아메리카, 아시아 태평양 등 여러 국가에서 순차적으로 출시할 예정이다.
- 추가적으로 피하 주사제(Subcu) 및 고효능 근육 성장 억제제(SRK-439) 등 파이프라인 확장도 추진 중이다.
- 재무적으로는 5억 5천만 달러 규모의 대출을 확보해 자본 희석 없이 상업 출시에 필요한 자금을 마련했다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
스칼라 록의 CEO 데이비드 할랄을 모시고 있습니다. 데이브, 어떻게 지내세요?
좋습니다. 몬티 씨는요?
저도 잘 지내고 있습니다. 마이애미에 오신 걸 환영한다고 말씀드리려 했는데, 사실 이곳도 본인의 두 번째 집 같은 곳이죠.
네, 점점 더 많은 시간을 보내는 장소가 되고 있고, 우리 바이오텍 생태계가 이곳으로 더 많이 모이는 모습을 보니 정말 좋습니다. 더 많은 훌륭한 투자자 컨퍼런스도 열리고 있고요. 리어링크가 뉴욕에서 이곳 마이애미로 중심을 옮긴 것은 정말 최고의 결정 중 하나였습니다.
그게 제 아이디어였다고 더 크게 말씀해 주시면 좋겠습니다. 그 공로는 제가 가져갈 수 없지만, 그렇게 해보겠습니다. 자기 홍보는 제쳐두고, 여러분이 가장 집중하고 있는 부분은 아피테그로맙 승인 시점에 관한 것이죠. 우리는 이미 데이터를 확보한 지 꽤 되었습니다.
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