QT 이미징 홀딩스 IAccess Alpha Virtual Best Ideas Fall Investment Conference 2026

감사합니다. 안녕하십니까. 저는 나스닥에서 종목 코드 QTI로 거래되고 있는 큐티 이미징 홀딩스의 최고재무책임자 제이 제닝스입니다. 저희의 사명은 분명합니다. 모든 여성의 유방 건강을 혁신하는 것입니다. 기존 기술이 한계를 보이는 영역에서 안전하고 고해상도이며 비용 효율적인 솔루션을 제공함으로써 이를 실현하고 있습니다. 저희의 목표는 노후화된 유방 영상 진료 업무를 대체할 수 있는, 치밀 유방 진단과 정밀 유방 종양학을 위한 최초의 확장 가능한 3차원 안전 영상 플랫폼을 구축하는 것입니다. 큐티 이미징은 FDA 허가를 받은 영상 기술로 시작했습니다. 현재 저희는 독자적인 하드웨어, 첨단 영상 재구성 기술, 클라우드 인프라, 그리고 시간이 지남에 따라 인공지능 기반 임상 애플리케이션을 결합한 상업용 정량 유방 영상 플랫폼으로 발전하고 있습니다. 이러한 발전이 중요한 이유는 저희가 단순히 또 하나의 영상 장비를 선보이는 것이 아니기 때문입니다. 저희는 환자 경험을 개선하고, 의사들에게 객관적이고 재현 가능한 정보를 제공하며, 지속적으로 확대되는 설치 기반 전반에서 가치를 창출하도록 설계된 플랫폼을 구축하고 있습니다.

이번 발표 후반부에 이러한 중요한 이정표 중 일부를 설명드리겠습니다. 현재의 유방 영상 검사 경로에는 중요한 한계가 있습니다. 유방촬영술은 전리 방사선을 사용하고 유방 압박이 필요하며, 치밀 유방에서는 암을 발견하지 못하는 경우가 있습니다. MRI는 비용과 시간이 많이 들고 불편할 수 있으며, 일반적으로 조영제가 필요합니다. 기존 초음파는 검사자에 대한 의존도가 매우 높습니다. 이러한 한계가 복합적으로 작용하면서 진료 업무가 분절되고, 환자의 불안과 재검률 및 검사 이탈률이 높아질 수 있습니다. 중요한 점은 미국에서 유방암 검진 권고 연령에 해당하는 여성 5명 중 1명이 권고된 유방암 검진을 받지 않고 있다는 것입니다. 특히 40대 여성의 검진 공백은 더욱 큰 상황입니다. 이 산업은 혁신적 변화가 필요한 시점에 와 있습니다. 저희는 저주파 음파를 사용하는 차별화된 3차원 접근법으로 이러한 과제에 대응하고 있습니다. 이 검사는 전리 방사선, 유방 압박, 조영제 주입이 전혀 필요하지 않습니다. 또한 검사자에 의존하지 않으며, 특히 치밀 유방을 가진 여성에게 일관된 정량 영상을 제공하도록 설계되었습니다.

미국에서는 40세 이상 여성의 약 절반이 치밀 유방을 가지고 있으며, 국제적으로는 그 비율이 더 높다는 점을 주목할 필요가 있습니다. 저희는 여러 단계로 진행되던 보조 선별검사 및 진단 영상 프로세스를 단일 단계의 환자 친화적인 프로세스로 간소화했으며, 불필요한 생검을 줄일 수 있는 추가적인 잠재력도 갖추고 있습니다. 목표는 보다 간단한 검사 경로를 제공하는 것입니다. 보조 영상 및 진단 영상을 지원하면서 불필요한 후속 시술을 줄일 가능성이 있는, 환자 친화적인 단일 검사입니다. 임상의에게 이 시스템은 반사 영상과 음속, 감쇠, 유방 밀도 측정치와 같은 정량적 바이오마커를 포함해 여러 정보원을 제공합니다. 관리자에게 이 모델은 매력적인 검사 비용 구조, 낮은 인력 수요, 그리고 하루 약 5명의 환자를 기준으로 3년 내 투자금 회수가 가능할 잠재력을 제공합니다. 환자, 임상의, 관리자 모두가 혜택을 받을 수 있는 헬스케어 분야의 드문 기회 중 하나입니다.

유방 음향 CT 스캐너는 미국 식품의약국의 허가를 받았으며 특허로 보호되고 있습니다. 초음파를 활용한 CT와 유사한 구성을 사용해, 서로 독립적이면서 상호 보완적인 두 가지 정보원을 제공합니다. 하나는 조직을 통과하는 음속을 측정하는 투과 영상이고, 다른 하나는 조직 구조와 병변 특성을 보여주는 고해상도 반사 영상입니다. 이를 통해 보다 안전하고 확장성이 높으며 환자 친화적인 플랫폼에서 MRI와 유사한 진단 성능을 제공할 수 있습니다. 환자 경험 역시 중요합니다. 일반적인 검사는 한쪽 유방당 약 10~12분이 소요됩니다. 검사 중 소음이 적고 편안하며, 유방촬영술과 관련된 압박이나 MRI와 관련된 조영제, 소음, 폐쇄된 환경 없이 치밀 유방 또는 임플란트를 가진 여성에게도 적합합니다. 현재까지 12,000명 이상의 여성이 유방 음향 CT를 이용해 영상을 촬영했습니다. 이처럼 축적되고 있는 실제 임상 경험은 더 폭넓은 임상 도입을 위한 중요한 기반입니다. 시장 기회는 여러 가지 추세에 의해 뒷받침되고 있습니다.

유방 밀도 고지가 확대되면서 유방 밀도가 암 위험과 유방촬영술의 민감도 모두에 영향을 미친다는 인식이 높아지고 있습니다. 영상의학은 임상 인공지능 도입을 주도하고 있으며, 종양학은 바이오마커에 기반한 맞춤 치료와 치료 반응의 조기 평가로 나아가고 있습니다. 저희는 환자 중심의 유방 영상, 정량적 영상의학, 정밀 종양학이라는 이러한 추세들이 교차하는 지점에 있습니다. 2026년 총 주소가능시장 규모는 약 25억 달러로 추정되며, 2030년에는 약 38억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 중 보험 급여가 적용되는 주소가능시장 규모는 2026년 17억 달러, 2030년 26억 달러로 추정됩니다. 저희의 성장을 뒷받침하는 세 가지 순풍이 있습니다. 규제 측면입니다. 미국 식품의약국은 유방암 검진에서 유방 밀도의 중요성을 인정했습니다. 인공지능 측면입니다. 영상의학은 임상 인공지능 도입을 주도하는 진료과입니다. 종양학은 모든 환자에게 동일한 치료를 적용하는 방식에서 바이오마커에 기반한 치료로 전환하고 있습니다.

단기적으로 저희의 핵심 시장은 유방이 치밀한 여성과 평생 위험도가 중간 또는 높은 여성으로, 이들은 추가 영상검사의 혜택을 받을 수 있습니다. 장기적으로는 정량적 바이오마커와 치료 반응 모니터링을 통해 유방암 치료에서 플랫폼의 역할을 확대할 수 있다고 생각합니다. 저희는 유방 영상, 유방 수술 및 임상 진료 전반에 걸친 전문성을 갖춘 인상적인 임상 자문위원회를 구성했습니다. 여기에는 서던캘리포니아대학교의 메리 야마시타 박사, 배리 로즈먼 박사, 그리고 메이요 클리닉에서 영상의학 수련을 받고 저희 기술을 초기부터 도입한 존 텐팅거 박사가 포함되어 있습니다. 저희의 규제 기반은 계속 확대되고 있습니다. 기존의 미국 식품의약국 허가에 더해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 이스라엘에서도 규제 승인을 받았습니다. 미국에서는 미국의사협회가 유방 음향 컴퓨터단층촬영을 위한 전용 카테고리 III CPT 코드를 승인했습니다. 이 코드는 7월에 발표됐으며 2027년 1월 1일부터 발효됩니다.

이 코드 자체가 보험 적용을 보장하는 것은 아니지만, 보고, 이용 추적 및 근거 생성을 위한 표준화된 체계를 마련한다는 점에서, 보다 광범위한 보험 급여 적용과 도입으로 나아가는 과정에서 중요한 단계입니다. 또한 현재 진행 중인 임상 연구도 여러 건 있으며, 다음으로 이에 대해 말씀드리겠습니다. 메이요 클리닉에서는 평생 위험도가 높은 여성 26명을 대상으로 전향적 타당성 연구를 진행해 큐티스캔과 자기공명영상을 비교 평가했습니다. 총 52개의 유방을 대상으로 한 이 연구에서는 유방 단위의 일치도가 보고됐으며, 큐티스캔은 자기공명영상에서 의심 병변으로 판단된 모든 병변을 확인했습니다. 이러한 파일럿 연구 결과는 고위험군 및 추가 검진에서 큐티 이미징의 도입 확대를 목표로 하는 후속 대규모 연구의 근거를 뒷받침합니다. 오데트 암센터에서는 현재 100명의 환자를 대상으로 한 프로그램을 진행하고 있습니다. 이 프로그램에서는 선행화학요법을 받는 여성을 대상으로 큐티스캔과 자기공명영상을 비교하고, 치료 반응과 관련된 정량적 초음파 소견을 연구하고 있습니다.

목표는 수개월을 기다리는 대신 정량적 영상이 며칠 또는 몇 주 내에 치료 반응을 평가하는 데 도움이 될 수 있는지를 확인하는 것입니다. 또한 여러 기관이 참여한 반복성 및 재현성 연구도 완료했습니다. 핵심 조직 바이오마커인 음속은 해당 연구 조건에서 스캐너 간 변동성이 1% 미만인 것으로 나타났습니다. 이러한 일관성은 생물학적 변화와 측정 잡음을 구분하는 데 매우 중요하며, 데이터에 기반한 일관된 유방 건강 평가를 제공할 수 있는 플랫폼의 잠재력을 뒷받침합니다. 이러한 임상 연구들을 통해 보조 영상, 진단 성능, 고위험군, 재현성 및 치료 반응 모니터링 전반에 걸쳐 근거를 축적하고 있습니다. 다시 말씀드리면, 올해 들어 현재까지 사우디아라비아, 아랍에미리트, 이스라엘에서 규제 승인을 받았습니다. 또한 2027년 2분기를 목표로 유럽에서 씨이 마크 인증을 추진하고 있습니다.

당사의 비즈니스 모델은 하드웨어 매출에서 시작해 반복적으로 발생하는 클라우드 소프트웨어 매출과, 시간이 지남에 따라 더 높은 마진을 창출하는 인공지능 진단 계층으로 확장되도록 설계되어 있습니다. 간단히 말해 하드웨어가 고객과의 접점을 만들고, 소프트웨어가 회사를 성장시킵니다. 당사의 시장 진출 방식은 주로 유통업체를 중심으로 이루어져 광범위한 유통망, 자본 효율성 및 신속한 도입을 확보해 왔습니다. 이제 하이브리드 모델로 전환해 나가고 있습니다. 당사의 직접 영업팀은 전략적 고객, 대형 의료 시스템 및 주요 임상 관계를 직접 관리하는 한편, 유통업체는 계속해서 시장 도달 범위, 서비스 및 금융 지원을 제공할 수 있습니다. 이러한 하이브리드 접근 방식은 고객에 대한 통제력을 높이고 시간이 지남에 따라 마진 확대를 지원하기 위한 것입니다. 미국에서는 캐논 메디컬 시스템즈의 자회사인 엔엑스씨 이미징과 협력하고 있습니다. 해외 파트너로는 사우디아라비아의 걸프 메디컬, 아랍에미리트의 알 나기 메디컬, 파키스탄의 리인벤트 파마가 있습니다. 큐티아이 프리시전 패스웨이 클라우드 플랫폼은 연결 계층입니다.

이 플랫폼은 소프트웨어 업데이트, 보안 이미지 관리, 임상 협업, 정량 분석, 정밀 리포팅 및 향후 인공지능 기반 도구를 지원하도록 개발되고 있습니다. 목표는 설치된 모든 스캐너의 유용성을 유지하는 동시에 임상적·경제적 가치를 높이는 것입니다. 당사는 의미 있는 상업적 규모를 입증하고 있습니다. 매출은 2024년 490만 달러에서 2025년 1,890만 달러로 증가했습니다. 2026년 첫 6개월 매출은 1,400만 달러로, 2025년 상반기보다 116% 증가했습니다. 스캐너는 28대를 출하했으며, 이는 전년 수량의 두 배입니다. 2026년 매출 가이던스는 약 3,900만 달러로 기존 전망을 유지하며, 이는 2025년 매출의 두 배를 초과하는 수준입니다. 이번 가이던스는 여전히 미래예측 진술이며, 유통업체의 예상 최소 주문 수량과 직접 판매 기여분을 기반으로 합니다. 또한 재무 기반도 강화했습니다.

2분기에는 1,000만 달러 규모의 인수 주관 공모를 완료했으며, 1,010만 달러 규모의 선순위 담보부 기간대출 만기를 2년 연장해 2027년 3월 31일까지로 조정했습니다. 2026년 8월 7일 기준 현금 및 제한성 현금은 총 약 1,420만 달러였습니다. 이러한 조치를 통해 엄격한 자본 배분 원칙을 유지하면서 상업적 확장, 임상 근거, 제조 역량 및 제품 혁신에 투자할 수 있는 추가적인 유연성을 확보했습니다. 사업이 확장됨에 따라 단위 경제성도 크게 개선되고 있음을 보여주고 있습니다. 스캐너당 매출은 2024년 40만 7,000달러에서 2025년 47만 3,000달러, 2026년 예상 48만 8,000달러로 증가했으며, 매출총이익률은 약 45%로 유지하고 있습니다. 동시에 스캐너당 조정 EBITDA도 크게 개선되고 있어, 수익성 있는 상업적 규모로 나아가는 명확한 경로를 보여주고 있습니다. 성장을 뒷받침하는 데 필요한 운영 기반에도 투자하고 있습니다.

캘리포니아주 페탈루마에 새로 마련한 2만 2,000제곱피트 규모의 본사 및 제조 시설은 현재 운영 공간의 2.5배가 넘는 공간을 제공하면서도 제곱피트당 임차 비용을 약 55% 절감합니다. 이를 통해 전체 부동산 비용은 비슷한 수준으로 유지하면서 생산능력과 효율성을 확대할 수 있습니다. 7월에는 FDA의 첫 정기 실사를 완료했으며, FDA 양식 483에 따른 지적사항은 한 건도 없었습니다. 이번 결과는 당사의 품질경영시스템과 상용화를 뒷받침하는 품질 문화를 보여준다고 생각합니다. 새로운 카테고리를 창출하려면 인지도 제고도 필요합니다. 더 시프트와 협력하고 하버드대학교 포럼 및 윔블던 주간 행사에 참여하면서, 유방 밀도, 환자의 선택권 및 환자 중심 영상의학을 둘러싼 논의를 활성화하는 데 기여하고 있습니다. 이러한 인지도 제고 활동을 임상, 보험급여 및 상업적 목표와 긴밀하게 연계해 나갈 계획입니다. 요약하면, 여러 단기 가치 창출 계기를 바탕으로 초기 상업적 규모 확대를 실행하고 있습니다.

첫째, 유방 영상의학의 명확한 한계를 해결하는 FDA 허가 및 상업적 검증을 마친 기술을 보유하고 있습니다. 둘째, 제조, 유통 및 국제적 확장을 위한 파트너십을 통해 상업적 인프라를 구축했습니다. 셋째, 전략적 영업 분야의 업계 리더들을 기반으로 직접 영업 인력을 구축했습니다. 넷째, 상업적 도입이 확대되면서 매출은 2024년 490만 달러에서 2026년 약 3,900만 달러로 증가할 전망입니다. 다섯째, 보험 급여 적용과 글로벌 규제 확대를 추진하고 있습니다. 여섯째, 당사의 플랫폼은 클라우드 소프트웨어, AI 진단 및 정량적 바이오마커를 통해 하드웨어를 넘어선 추가 성장 잠재력을 창출합니다. 또한 재무상태를 강화했으며, 지속적인 가치를 창출할 수 있는 이정표를 달성하는 데 자본을 배분하고 있습니다. 2026년 남은 기간과 2027년을 향한 당사의 우선순위는 명확합니다. 도입과 설치 기반 확대를 가속화하고, 임상 및 과학적 근거를 강화하며, 글로벌 시장 접근성을 확대하고, 정량적 영상 플랫폼을 발전시키고, 운영 규율을 바탕으로 규모를 확대하는 것입니다.