아테아 파마슈티컬스 26년 2분기 어닝콜

여러분, 안녕하세요. 아테아 파마슈티컬스 2026년 2분기 실적 및 사업 업데이트 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘 초에 저희는 논의할 주제를 요약한 보도자료를 배포했습니다. 보도자료와 오늘 검토할 슬라이드는 당사 웹사이트 ir.ateapharma.com의 투자자 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 아테아에서는 저와 함께 최고경영자 겸 창립자 장피에르 소마도시 박사, 최고개발책임자 재닛 해먼드 박사, 최고상업책임자 존 바브리카, 최고의료책임자 아란차 호르가 박사, 최고재무책임자 겸 법무담당 전무 안드레아 코코란이 참석해 오늘 콜의 질의응답 시간에 참여할 예정입니다. 콜을 시작하기 전에, 슬라이드 2에 명시된 바와 같이 오늘 논의되는 내용에는 위험과 불확실성이 수반된 미래 예측 진술이 포함되어 있음을 알려드립니다.

이러한 위험과 불확실성은 오늘 보도자료와 당사의 최근 증권거래위원회(SEC) 제출 자료에 상세히 설명되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 실제 결과는 오늘 콜에서 논의된 내용과 상당히 다를 수 있습니다. 이제 장피에르 박사에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 조네. 여러분, 안녕하세요. 참여해 주셔서 감사합니다. 슬라이드 3부터 시작하겠습니다. 북미에서 C형 간염 치료를 위한 베므니포스부비르 병용요법을 평가한 3상 시험 C-BEYOND의 긍정적인 탑라인 결과는 아테아와 간단하고 짧은 치료 경로를 필요로 하는 수백만 명의 C형 간염 환자에게 중요한 이정표입니다. C-BEYOND가 1차 및 2차 평가변수를 모두 충족했고, 베므니포스부비르가 현재 표준 치료제인 EPCLUSA에 대해 통계적으로 비열등성을 입증한 점에 매우 만족합니다. 특히, 이번 시험은 다약제 복용, 정신과적 복잡성, 약물 남용 영향, 복약 순응도 문제를 가진 실제 환자군에서 성공한 글로벌 HCV 직접 비교 3상 시험으로서 최초입니다. 이 결과는 오늘날 임상의들이 치료하는 광범위하고 복잡한 C형 간염 환자군을 위해 설계된 최고 수준의 프로파일 필요성을 재확인시켜 줍니다.

아란차 박사가 시험 결과를 자세히 설명드릴 예정입니다. 북미 외 지역에서 진행 중인 두 번째 3상 시험인 C-FORWARD는 880명 이상의 환자가 모두 등록을 완료했으며, 2027년 1분기 초에 주요 결과를 발표할 예정입니다. C-FORWARD 데이터 세트는 더 넓은 범위의 유전자형에 대한 중요한 확인 효능 데이터를 제공하고, 벰니포스부비르의 범유전자형 규제 패키지를 강화할 것으로 기대합니다. 7월에는 현재까지 승인된 치료제가 없는 심각한 질환인 만성 E형 간염에 대한 잠재적 최초의 직접 작용 항바이러스제인 AT-587의 최초 인체 대상 1상 임상시험도 시작했습니다. 이 이정표는 당사의 모든 직접 작용 항바이러스제 파이프라인이 지속적으로 진전되고 있음을 반영합니다. 2026년 6월 30일 기준 현금 및 시장성 증권 2억 1,950만 달러를 보유하며, 2027년까지 현금 유동성은 안정적일 것으로 예상됩니다.

이제 3상 프로그램을 검토하기 위해 최고 의학 책임자인 아란차 박사에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 장피에르 님. 여러분, 안녕하세요. 5번 슬라이드로 넘어가면, C-BEYOND는 표준 치료법인 EPCLUSA로 판매되는 소포스부비르/벨파타스비르와 비교한 무작위 활성 대조 비열등성 시험입니다. 이 시험은 미국과 캐나다의 약 120개 임상 사이트에서 만성 C형 간염 환자를 대상으로 진행되었으며, HIV 동시 감염 환자와 북미에서 주로 유행하는 C형 간염 유전자형 환자도 포함되었습니다. 간경변이 없는 환자는 벰니포스부비르를 8주간, 또는 SOF/VEL을 12주간 투여받았습니다. 보상성 간경변 환자는 두 치료법 중 하나를 12주간 투여받았습니다. 6번 슬라이드에서는 C-BEYOND의 평가 지표와 환자군을 살펴보겠습니다. 주요 효능 평가 지표는 24주차 SVR, 즉 완치율이며, FDA와 합의한 수정 의도 치료(MITT) 인구를 대상으로 합니다.

이 인구군에는 적어도 한 번 이상 치료를 받은 환자 전원이 포함되며, 조기 중단, 복약 불이행, 추적 관찰 실패 환자도 포함됩니다. 이 시험은 5% 비열등성 한계로 90%의 검정력을 갖추고 설계되었습니다. C-BEYOND는 미국 신약 허가 신청(NDA)의 핵심 시험입니다. 7번 슬라이드로 넘어가면, C-BEYOND 환자들의 기저 특성은 연령, 성별, 체질량지수, 인종 및 민족, 간경변 상태, 바이러스 부하, HIV 동시 감염 여부 등 두 군 간에 매우 균형 있게 분포되어 있음을 확인할 수 있습니다. 8번 슬라이드에서는 C-BEYOND가 현재 북미에서 임상의들이 치료하는 C형 간염 환자군을 등록했으며, 이는 10년 전 연구된 환자군과 의미 있게 다르다는 점을 보여줍니다. 우리 시험에서는 절반 이상이 C형 간염 감염 원인으로 주사 약물 사용을 보고했습니다. 약 89%가 동시 복용 약물을 복용하고 있었습니다.

3분의 2는 정신과 질환을 앓고 있었으며, 10% 이상은 조기 치료 중단, 추적 관찰 실패 또는 프로토콜 불이행 상태였습니다. 현재 표준 치료법은 가장 중요한 부분에서 여러 어려움을 겪고 있습니다. 중간 정도의 프로테아제 억제제가 포함된 치료법은 많은 환자에서 약물 상호작용 제한으로 사용이 제한되거나 복잡해지며, EPCLUSA는 12주 치료가 필요합니다. 시장 조사에서 157명의 미국 고처방 의사 중 단 6%만이 미충족 수요가 없다고 답했으며, 의사들은 여전히 짧은 치료 기간, 높은 효능, 적은 금기 사항과 같은 주요 우선순위를 언급했습니다. 이제 9번 슬라이드에서 3상 결과를 살펴보겠습니다. 주요 평가 변수인 MITT 인구에서 벰니포스부비르는 24주차 SVR12 기준 93.9%의 SVR율을 기록했으며, 이는 SOF/VEL의 94.8%와 비교됩니다. SVR12는 C형 간염 완치의 인정된 정의입니다. 이 결과는 사전 지정된 5% 마진 내에서 통계적 비열등성의 주요 평가 변수를 충족했습니다.

벰니포스부비르는 표준 치료와 유사한 완치율을 보였으며, 비경변 환자에게는 SOF/VEL의 12주 대비 8주 치료법을 제공했습니다. 10번 슬라이드에서 비경변 MITT 인구를 보면, 벰니포스부비르는 8주 치료로 93.5% SVR율을 기록했고, SOF/VEL은 12주 치료로 94.6%를 기록했습니다. 보상성 경변 환자에서는 두 군 모두 12주 치료 후 95.4% SVR율을 달성했습니다. 해당 환자군은 통계 분석을 위한 충분한 표본 크기가 아닙니다. 11번 슬라이드에는 안전성 요약이 있습니다. 전반적으로 두 치료군 간 이상반응 발생률은 유사했습니다. 대부분의 치료 관련 이상반응은 경증에서 중등도였으며 두 군 간 균형을 이루었습니다. 연구 약물로 인한 심각한 이상반응은 없었으며, 벰니포스부비르 군에서는 사망자가 없었고 SOF/VEL 군에서는 3건의 사망이 있었으나 연구 약물과 관련이 없었습니다.

마찬가지로 연구 약물과 관련된 조기 치료 중단도 없었습니다. 12번 슬라이드로 넘어가면, 실제 치료 환경에서의 복약 순응도와 추적 관찰 실패로 인한 치료 중단은 현재 C형 간염 치료의 주요 장애물이며, 이는 승인된 치료법의 SVR율이 10년 전 주요 임상시험에서 보고된 수치보다 낮은 이유를 설명합니다. 실제로 최근 연구들에서 볼 수 있듯이, 투약 의도 기준 SVR율은 10년 전 라벨에 명시된 수치보다 낮으며, 주사 약물 사용자의 경우 74%까지 떨어지는 등 일관되게 90% 초반대를 기록하고 있습니다. 13번 슬라이드는 C-BEYOND의 주요 결과를 요약합니다. 이 시험은 주요 및 부차 평가 변수를 충족했으며, 벰니포스부비르는 경변 여부와 상관없이 일관된 SVR율과 다양한 유전자형에서 강력한 성과를 보였습니다. 바이러스학적 실패율은 낮았으며 치료군 간에 유사했습니다.

벰니포스부비르는 전반적으로 안전하고 내약성이 우수했으며, SOF/VEL과 유사한 안전성 프로파일을 보였습니다. 14번 슬라이드에는 북미 외 지역에서 진행 중인 두 번째 3상 시험인 C-FORWARD의 환자군 및 분석 내용이 나와 있습니다. 이는 광범위한 범유전자형 라벨을 가능하게 합니다. 이 시험은 완전히 등록 완료되었으며, 1b, 3, 4, 5, 6형 유전자형에 대해 풍부한 데이터를 확보했으며, 동일한 비열등성 방법론과 동일한 검정력 가정을 사용했습니다. 이 두 개의 3상 연구는 전 세계 규제 당국을 위한 포괄적인 글로벌 데이터 패키지를 형성할 것입니다. 이제 개발 최고책임자인 자넷에게 발표를 넘기겠습니다.

감사합니다, 아란차. 모두 안녕하세요. 16번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 벰니포스부비르/루자스비르는 차세대 범유전자형, 1일 1회, 6회 복용 요법입니다. 벰니포스부비르는 우리가 알고 있는 가장 강력한 뉴클레오타이드로, 시험관 내에서 소포스부비르보다 약 10배 더 활성이 높습니다. 루자스비르는 피코몰 농도의 범유전자형 NS5A 억제제입니다. 이 두 약물은 수천 명의 환자에게 투여되었으며 전반적으로 안전성과 내약성이 우수했습니다. EPCLUSA 및 MAVYRET와 비교할 때, 벰니포스부비르/루자스비르는 비경변 환자에게 8주라는 짧은 치료 기간, 프로테아제 억제제 미포함 조성, 낮은 약물 상호작용 가능성, 식사 영향 없음이라는 모든 조건을 충족하는 유일한 요법입니다. 이 조합이 바로 잠재적인 최고 수준의 프로파일을 정의합니다. 17번 슬라이드에서 약물 상호작용 프로파일은 벰니포스부비르/루자스비르의 주요 차별화 요소입니다. 미국에서 C형 간염 환자의 약 80~90%가 동반 약물을 복용하고 있으며, 처방자들은 간단하게 처방할 수 있는 치료제를 선호합니다.

경구 피임약, 프로테아제 억제제, 인테그라제 억제제 HIV 요법, 스타틴, 면역억제제, 디곡신, 프로톤 펌프 억제제 및 기타 산 감소 치료제 등 다양한 약물군에서 벰니포스부비르/루자스비르는 경쟁 약물이 금기이거나 용량 조절이 필요한 경우에도 광범위하게 호환될 것으로 예상됩니다. 약물 상호작용 감소, 전문의 의뢰 감소, 치료 지연 감소, 그리고 더 많은 환자가 실제로 치료를 시작하고 완료할 수 있습니다. 오늘날 치료의 과제는 효능보다는 치료 기간, 복약 순응도, 약물 상호작용, 접근성에 더 중점을 두고 있습니다. 벰니포스부비르/루자스비르의 잠재적 프로파일을 바탕으로, 우리는 이 요법이 이러한 장벽을 극복하고 성공적으로 치료받는 환자 수를 확대하는 데 적합하다고 믿습니다. 이제 영업 최고책임자인 존 바브리카에게 발표를 넘기겠습니다.