EDAP H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

초대해 주셔서 감사합니다. 다시 말씀드리면, 이댑 티엠에스의 포컬이라는 이름은 표적을 의미하는 ‘포컬’에서 유래했습니다. 테락스는 치료하고 치유한다는 의미의 ‘테라퓨틱스’에서 줄인 말입니다. 저희는 암과 양성 질환 치료를 위한 치료용 초음파 분야에서 글로벌 선도 기업으로 자리매김하고 있습니다. 저희는 국소 치료와 표적 로봇 고강도 집속 초음파, 즉 HIFU를 활용해 장기를 보존하고 기능을 유지하는 접근법을 통해 이를 실현하고 있습니다. 성장 모델을 살펴보면, 말씀드린 것처럼 지난 5년간 일관된 전년 대비 성장을 이어왔습니다. 2025년을 지나 2026년에는 목표 모델을 기준으로 전년 대비 40% 성장할 것으로 예상됩니다. 따라서 HIFU 사업에서 강력한 모멘텀이 형성되고 있습니다. 저희 기술은 개별 기술들을 아우르는 플랫폼입니다. 첫째는 첨단 영상 기술입니다. 저희는 영상 플랫폼입니다.

MRI, PSMA, PET 영상, 3차원 생검 지도 등 여러 출처의 서로 다른 영상을 통합할 수 있습니다. 저희는 해당 시장에서 호환성이 가장 뛰어난 플랫폼입니다. 또한 원격으로 연결할 수 있는 기능도 갖추고 있습니다. 원격 치료, 원격 시술 지도, 신규 의사를 위한 원격 교육은 물론, 향후에는 저희 장비에 접속해 데이터를 추출하고 플랫폼의 가동 시간을 유지하는 데에도 활용할 수 있습니다. 또한 저희는 인공지능 기반 기업입니다. 인공지능을 활용하는 기술이 포컬 원에 통합되어 있으며 호환도 가능합니다. 저희는 진정한 로봇 플랫폼입니다. 정밀한 치료 계획을 실행할 수 있도록 하는 5축 로봇 위치 제어 시스템을 갖추고 있습니다. 무엇보다도 저희는 회사로서 30년이 훨씬 넘는 기간 동안 음파 기반 치료 분야에서 사업을 영위해 왔습니다. 저희는 HIFU 분야에서 시장을 선도해 왔으며, 동시에 조직 분쇄술도 개발하고 있습니다.

저희는 오랜 기간 체외충격파 쇄석술 치료 분야에서 강력한 입지를 구축해 왔으며, 해당 분야의 기술을 개발하고 있습니다. 저희가 조직 분쇄술 분야로 진출하는 것은 자연스러운 발전이라고 할 수 있습니다. 6월 1일 투자자의 날 행사에서 발표한 바와 같이, 저희는 이 분야에서 매우 중요하고 혁신적인 신규 특허를 일부 출원했습니다. 따라서 저희는 이 플랫폼이 나아갈 방향에 대해 기대하고 있으며, 앞으로도 플랫폼을 지속적으로 혁신하고 투자해 나갈 것입니다. 저희는 남성에게 가장 흔하게 진단되는 암인 전립선암에 집중하고 있습니다. 앞서 말씀드린 것처럼 전 세계적으로 매년 140만 건이 넘는 신규 환자가 발생하고, 미국에서는 33만 건의 신규 진단 사례가 있으며, 흥미롭게도 현재 질환을 안고 살아가는 남성은 350만 명에 달합니다. 이 시장은 규모가 클 뿐만 아니라, 2040년까지 향후 14년 동안 두 배로 성장할 것입니다. 따라서 총주소가능시장(TAM)이 클 뿐만 아니라 성장하고 있는 시장이기도 합니다.

저희가 중요한 문제를 해결하고 있다는 점을 이해하는 것이 중요합니다. 우선 전립선암은 이질적인 암입니다. 하나의 암이 아니라 수백만 가지의 암이라고 할 수 있습니다. 진단 시점에 저위험, 중위험 또는 고위험 질환 중 어디에 해당하는지에 따라 위험 분류를 기준으로 적절한 치료법이 결정됩니다. 하지만 앞서 말씀드린 것처럼 저위험, 중위험, 고위험 치료법 사이에는 공백이 존재해 왔습니다. 즉, 저위험 질환이라면 일반적으로 적극적 감시를 처방받게 됩니다. 공격적인 형태의 전립선암이라면 일반적으로 방사선 치료나 수술을 받게 됩니다. 그렇다면 이처럼 많은 중위험 환자군에는 어떤 치료를 적용해야 할까요? 이 시장을 겨냥한 명확한 치료법은 사실상 존재하지 않았으며, 저희는 포컬 원 로봇 HIFU를 통해 이 문제를 해결하고 있습니다.

또한 적극적 감시를 받는 남성들 중에서도 질환이 진행되는 경우가 있다는 점을 말씀드리고 싶습니다. 약 45%의 남성이 5년 후 질환이 진행됩니다. 그렇다면 이 환자들은 어떤 상태로 진행하게 될까요? 저희는 이러한 남성들에게 매우 좋은 솔루션입니다. 마지막으로, 저희 치료법은 일차 방사선 치료에 실패한 경우의 구제요법으로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 실제로 등재되어 있습니다. 임상 문헌에 따르면 방사선 치료 실패율은 15%에서 30%에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 방사선 치료에 실패한 남성들에게 저희 치료법은 매우 좋은 선택지입니다. 여기 보시는 환자 가치 방정식을 살펴보면, 환자가 궁극적으로 원하는 것은 무엇일까요? 환자들은 효과적이면서 삶의 질을 보존하는 치료를 원합니다. 적극적 감시는 실제로 적극적인 모니터링입니다. 치료를 하지 않는 것이기 때문에 삶의 질 보존 측면에서는 높은 점수를 받지만, 유효성 측면에서는 낮은 점수를 받습니다.

수술과 방사선 치료는 암 치료로서 매우 효과적이지만, 삶의 질 보존 측면에서는 낮은 점수를 받습니다. 저희가 실제로 충족하는 지점은 이 2×2 도표의 가장 오른쪽 상단 사분면입니다. 저희는 포컬 원을 통해 매우 효과적인 치료를 제공하면서도 환자의 삶의 질을 보존합니다. 데이터를 살펴보면, 트라이펙타 기반 결과와 비교해 저희 성과가 매우 우수하며, 이것이 저희가 여기서 입증해야 했던 중요한 부분입니다. 수술은 지금까지 표준 치료였습니다. 2024년 12월에 발표된 하이파이 연구를 통해 이제 저희는 3,200명 이상의 남성, 46개 센터, 80명의 비뇨의학과 의사가 참여한 데이터 세트를 확보하고 있다고 말씀드릴 수 있습니다. 이 연구는 회사 외부의 자금으로 진행된 전향적 다기관 연구였지만, 저희 기술만을 독점적으로 사용했습니다.

이제 저희 치료법이 표준 치료에 비해 열등하지 않다고 말씀드릴 수 있으며, 기능적 결과 점수에서는 언제나 저희가 우위를 점할 것입니다. 전립선을 절개하지 않고 조직에 방사선을 조사하지 않기 때문입니다. 저희는 단순히 로봇과 고강도 집속 초음파를 이용해 질환을 치료하면서 장기를 보존하고, 해당 장기의 기능을 유지합니다. 따라서 국소 치료의 활용을 뒷받침하는 데이터와 추가로 발표될 데이터에 대해 매우 고무적으로 생각하고 있습니다. 특히 포컬 원 로봇 고강도 집속 초음파의 활용을 뒷받침한다는 점이 중요합니다. 시장은 이미 변화하고 있습니다. 전통적인 시장은 적극적 감시, 수술, 방사선 치료로 구성되어 왔습니다. 이제 저희는 여기 가운데 원형 차트에 나타난 것처럼 새롭게 형성되고 있는 시장에 진입해 있습니다. 시장 성숙 단계의 규모는 상당히 클 것입니다.

국소 치료는 전체 시장의 40%를 차지할 것으로 예상되며, 수술이나 방사선 치료 같은 개별 치료 분야와 비슷하거나 그보다 더 큰 규모가 될 것입니다. 매우 고무적인 일입니다. 이는 지난 수십 년 동안 전립선암 치료 방식에서 일어난 가장 큰 변화 중 하나라고 해도 과언이 아닙니다. 고강도 집속 초음파 치료가 이 분야를 선도하고 있습니다. 국소 치료에 관한 메디케어 CMS 데이터가 몇 달 전에 발표됐습니다. 2025년까지의 회계연도 기준으로 고강도 집속 초음파 치료는 가장 빠르게 성장하는 국소 치료법이며, 전립선암 분야에서 가장 많이 사용되는 절제 기술이 되었습니다. 아, 죄송합니다. 고강도 집속 초음파 치료의 의료기관 지급액과 보험 상환액도 높습니다. 여기 보시는 지급액은 메디케어 전국 평균입니다. 이는 해당 치료가 시행되는 진료 현장을 기준으로 산정됩니다. 오늘 저희가 있는 뉴욕 같은 도시에서는 1만 4,000달러 또는 1만 5,000달러를 상회합니다. 메디케어를 말씀드리는 것입니다. 또한 방금 발표된 규정안에 따르면 2027년 1월부터 보험 상환액이 두 자릿수 증가할 예정이며, 규정안에는 11.6% 인상이 제시되어 있습니다.

또한 민간 보험 지급자는 이 금액의 1.5배에서 2배를 훨씬 웃도는 수준을 지급한다는 것도 알고 있습니다. 병원이 투자를 단행할 수 있을 만큼 충분한 보험 상환 체계가 마련되어 있습니다. 의사에 대한 보상도 17.29 업무 상대가치 단위로 높은 수준입니다. 고강도 집속 초음파 치료는 전립선암 국소 절제 치료 중 의사에게 지급되는 금액이 가장 높습니다. 여기에 한 단계 더 나아가 말씀드리겠습니다. 저희 치료 시간은 일반적으로 가장 짧습니다. 또한 가장 효율적인 작업 흐름과 동선을 갖추고 있어, 장비를 들여오고 바로 반출할 수 있습니다. 저희는 비침습적 치료를 제공합니다. 경직장 방식으로 시행되므로 수술이나 절개가 필요 없고, 출혈도 없으며, 치료에 필요한 인력도 최소화할 수 있습니다. 비뇨의학과 의사 한 명과 마취과 의사 한 명만으로 단일 시술을 진행할 수 있습니다.

보험급여 수준이 높아 저희의 성장 모델을 뒷받침하는 유인으로 작용하고 있습니다. 보험급여도 중요하지만, 저희의 설치 기반도 성장하고 있습니다. 미국 시장을 보시면, 저희는 미국 전역의 주요 대학병원과 임상병원, 지역 종합병원에서 성장하고 있습니다. 저희는 엠디 앤더슨과 메모리얼 슬론 케터링 암센터에 진출해 있습니다. 클리블랜드 클리닉과 메이요 클리닉에도 진출해 있습니다. 현재 캘리포니아대학교의 모든 교육병원에서 포컬 원 로봇 고강도집속초음파를 운영하고 있습니다. 카이저에는 여러 대의 시스템을, 에이치씨에이 헬스케어 병원들에도 여러 대의 시스템을 공급했으며, 다른 통합의료네트워크에서도 성장하고 있습니다. 현재 두 대 이상의 포컬 원 시스템을 보유한 통합의료네트워크가 14곳이며, 그 수가 계속 늘어나고 있습니다. 저희 시장에서 성장 모멘텀을 구축하고 있습니다. 또한 여기 회색 점으로 표시된 것처럼, 영업 파이프라인도 여전히 탄탄합니다.

단기 전략의 대상으로 삼고 있는 적격 병원이 300곳을 넘으며, 이는 결코 저희의 총주소가능시장 전체를 나타내는 수치는 아닙니다. 미국 외 시장을 보셔도 저희는 성장하고 있습니다. 최근 인도에 첫 시스템을 판매했습니다. 현재 인도에는 여러 대의 시스템이 도입되어 있습니다. 최근 영국 시장에도 진출했습니다. 현재 영국에 여러 대의 시스템을 설치하고 판매했습니다. 스칸디나비아와 라틴아메리카에서도 성장하고 있으며, 프랑스에서 보험급여가 승인되었다는 하이파이 연구 결과를 바탕으로 매우 기대하고 있습니다. 프랑스에서도 성장이 나타날 것으로 예상합니다. 연한 파란색 점은 임상 이동형 사이트를 나타내며, 이 지도에서 향후 진한 파란색 점으로 전환될 예정입니다. 미국 외 사업에서 성장 모멘텀이 구축되고 있어 기대가 큽니다. 저희는 단순히 전립선암을 치료하는 플랫폼에 그치지 않습니다. 저희는 다중 적응증 플랫폼입니다. 그중 한 가지 집중 분야는 양성 전립선 비대증, 즉 BPH입니다.

저희는 이것이 규모가 큰 시장이라는 점을 잘 알고 있습니다. 현재 세 건의 임상 연구를 동시에 진행하고 있으며, 그중 한 건은 뉴욕 마운트 시나이 병원에서 모집을 진행하고 있습니다. 또한 남미 칠레에서 연구를 진행하고 있고, 유럽에서는 1상과 2상을 결합한 연구를 동시에 진행하고 있습니다. 올해 후반에 데이터 결과를 발표할 예정이며, 2027년 초에는 중추 임상을 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 저희는 이미 BPH에 대한 보험급여를 확보했습니다. 카테고리 3 CPT 코드가 있으며, 전립선 조직 절제에 대한 내용도 이미 FDA 라벨링 문구에 포함되어 있습니다. 저희는 이것이 상당히 명확한 개발 경로라고 생각하며, 시술이 전립선 요도 외부에서 이루어지기 때문에 출혈이 없다는 점에서 저희 시술의 가치 제안은 차별화될 것으로 생각합니다.

다른 분야로 넘어가면, 현재 여성 건강 분야에서 CE 마크 승인을 받았거나 허가된 유일한 국소 치료 기술은 저희 기술입니다. 이는 심부 침윤성 자궁내막증을 대상으로 합니다. 저희는 CE 마크를 획득했습니다. 현재 교육 과정을 진행 중인 센터가 11곳 있으며, 이 분야에서 모멘텀이 구축되고 있어 매우 기대가 큽니다. 또한 FDA로부터 혁신적 의료기기 지정을 받았으며, 무작위 대조 임상시험 데이터가 발표되면 이를 다시 검토할 예정입니다. 해당 데이터는 올해 후반이나 내년 초에 발표될 것으로 예상하고 있습니다. 그동안 CE 마크 국가에서 사업을 실행해 나가고 있습니다. 1분기에는 포컬 원 세 대를 판매했는데, 이는 하나의 장비로 자궁내막증과 전립선암을 모두 치료할 수 있다는 점에 힘입은 것입니다.