컴벌랜드 파마슈티컬스 26년 2분기 어닝콜

에밀리 씨, 진행해 주시기 바랍니다. 안녕하세요, 오늘 함께해 주셔서 감사합니다.

오늘 오후 컴벌랜드는 2분기 재무 실적을 발표하는 보도자료를 배포할 예정입니다. 이 보도자료에는 분기 중 주요 개발 사항을 포함한 전반적인 회사 업데이트가 포함될 것입니다. 관련 재무 표가 포함된 보도자료는 회사 웹사이트 www.cumberlandpharma.com에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 콜에서는 경영진이 해당 재무 실적과 최근 개발 사항, 컴벌랜드의 임상 파이프라인에 대한 논의를 포함한 회사 업데이트를 공유할 예정입니다. 오늘 콜에는 A.J. 카지미 컴벌랜드 최고경영자(CEO), 조직 개발 부사장 토드 앤서니, 최고재무책임자(CFO) 존 햄이 참여하고 있습니다. 이들의 발언에는 사적 증권소송개혁법에 정의된 바와 같이 일부 미래 예측 진술이 포함될 수 있음을 유념해 주시기 바랍니다. 이러한 진술은 회사의 현재 견해와 미래 사건에 대한 기대를 반영하며, 위험과 불확실성을 수반할 수 있습니다.

자연재해, 경기 침체, 국제 분쟁, 무역 제한, 공중보건 전염병 등 회사가 통제할 수 없는 여러 요인이 컴벌랜드의 미래 실적에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 사항들은 컴벌랜드의 연례 보고서인 Form 10-K 및 SEC에 제출된 이후 업데이트 문서의 "위험 요인" 항목에 설명되어 있습니다. 오늘 콜에서 이루어지는 모든 미래 예측 진술은 이러한 위험 요인에 의해 한정됩니다. 회사의 최선 노력에도 불구하고 실제 결과는 기대와 크게 다를 수 있으며, 오늘 콜에서 공유된 정보는 오늘 기준으로만 유효함을 참고해 주시기 바랍니다. 또한, 회사는 새로운 정보나 향후 상황 변화로 인해 미래 예측 진술을 업데이트할 책임이 없음을 기억해 주시기 바랍니다. 오늘 콜에서는 컴벌랜드의 신제품 후보에 대한 언급이 있을 예정입니다. 자세한 내용은 회사 웹사이트 www.cumberlandpharma.com을 방문해 주시기 바랍니다.

회사는 또한 성과와 관련하여 비-GAAP 재무 지표를 제공할 예정입니다. GAAP 지표에 대한 설명과 조정 내역은 오늘 오후에 발표될 실적 발표 자료의 재무 표에서 확인하실 수 있습니다. 질문이 있으신 분들은 콜 종료 시까지 기다려 주시면, 그때 기꺼이 답변해 드리겠습니다. 경영진은 원하시는 경우 콜 이후 주주분들과 후속 대화를 진행할 준비도 되어 있습니다. 이제 소개를 마치고 컴벌랜드의 최고경영자 A.J.에게 콜을 넘기겠습니다.

카지미입니다. 에밀리, 감사합니다. 그리고 여러분, 안녕하세요.

오늘 컴벌랜드의 2분기 실적을 검토하고 회사 역사상 가장 중요한 이정표 중 하나에 대해 논의하는 자리에 함께해 주셔서 감사드립니다. 6월에 주주 여러분께서 압도적으로 아포텍스 헬스와의 전략적 거래를 승인해 주셨고, 7월 1일에 미국 브랜드 상업 사업 통합 계약을 성공적으로 마무리했습니다. 이 변혁적 거래는 컴벌랜드의 재무 상태를 강화하고 주주 가치를 크게 높였으며, 회사의 다음 성장 단계에 견고한 기반을 마련했습니다. 이 자리를 빌려 이 과정 내내 지원해 주신 주주 여러분께 감사의 말씀을 전합니다. 투표권을 가진 주주의 99% 이상이 이 거래에 찬성해 주셨습니다. 이들의 승인은 우리의 전략을 확고히 하는 동시에 혁신 중심의 바이오제약 회사로서 컴벌랜드의 미래에 대한 신뢰를 반영합니다. 또한 최근 특별 배당을 발표하고 자금을 조달하여 주주들에게 자본을 환원하게 되어 기쁩니다.

배당 후에도 장기 운영에 충분한 자본을 유지하면서, 특별한 기회가 발생할 경우를 대비한 상당한 추가 재무 준비금을 확보하고 있습니다. 우리의 견고한 재무 상태는 미래 신약 개발에 집중하는 계획을 실행하는 기반이 될 것입니다. 참고로, 아포텍스와의 거래 조건에 따라 그들은 FDA 승인 상업 브랜드 포트폴리오와 관련 미국 조직을 인수했습니다. 컴벌랜드는 계약 종료 시점에 1억 달러 현금을 받았으며, 재고 및 전환 비용으로 추가 1,100만 달러, 그리고 잠재적 1,000만 달러의 마일스톤 지급금을 받게 됩니다. 중요하게도, 이 거래는 전략적 집중을 강화하는 동시에 개발 프로그램을 추진하는 데 필요한 재무 건전성을 유지할 수 있게 합니다. 또한 임상 파이프라인에 투자하고 새로운 기회를 추구하며 주주 가치를 지속적으로 창출할 추가 자본을 제공합니다.

우리의 상업 포트폴리오는 수년간 컴벌랜드 사업의 기반이었으며, 심각한 미충족 의료 수요가 있는 환자들을 위한 혁신적 치료제 개발을 가능하게 했습니다. 상업 브랜드 매각 이후, 우리의 전략과 초점은 이제 다수의 질병을 대상으로 하는 이페트로반 임상 프로그램을 진전시키는 데 맞춰져 있으며, 이는 상당한 의료 수요와 상업적 기회를 갖추고 있습니다. 우리는 상업 포트폴리오의 가치를 현금화한 시기가 적절했다고 믿습니다. 임상 프로그램이 수년간의 과학적 투자와 임상 연구의 혜택을 받아 큰 진전을 이루었기 때문입니다. 여러 프로그램이 이제 매우 유망한 데이터를 생성할 정도로 진전되었으며, 이는 의학 출판물과 학회에서 강조되었습니다.

전략적 거래 이후, 우리는 이제 이러한 임상 프로그램에 대한 자금 지원을 가속화할 재정적 위치에 있으며, 개발 중인 제품 중 단 하나라도 FDA 승인을 받는다면 그 성과는 컴벌랜드에 상당한 가치 창출이 될 수 있습니다. 이제 임상 업데이트를 위해 토드 앤서니에게 말씀을 넘기겠습니다.

토드? 감사합니다, A.J. 앞서 언급했듯이, 우리의 주요 개발 프로그램은 첫 번째 신규 화학 물질인 이페트로반을 기반으로 하고 있습니다.

이페트로반은 강력하고 선택적인 트롬복산 수용체 길항제로, 여러 임상 연구에서 약 1,400명의 대상자에게 투여되어 우수한 안전성 프로파일을 입증했습니다. 우리는 여러 고도 임상 프로그램에서 다양한 미충족 의료 수요가 있는 환자들을 대상으로 이페트로반을 평가하고 있습니다. 먼저 듀센 근이영양증(DMD) 프로그램부터 시작하겠습니다. DMD는 골격근, 심장 및 폐 근육의 퇴화를 초래하는 희귀하고 치명적인 유전성 신경근육 질환입니다. 우리의 이페트로반 후보물질은 DMD 관련 심근병증 환자의 심장 기능을 보존하고 치료 결과를 개선하기 위해 특별히 개발되고 있습니다. 우리는 이전에 완료된 2상 FIGHT DMD 임상시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했으며, 이는 이 프로그램의 지속적인 개발을 뒷받침하는 안전성과 바이오마커 결과를 보여주었습니다.

올해 초, FDA는 DMD에 대한 이페트로반에 대해 패스트트랙 지정을 부여했으며, 이는 질병의 심각성과 환자들의 중대한 미충족 의료 수요를 인정한 것입니다. 이 지정은 FDA와의 더 빈번한 상호작용, 롤링 데이터 제출, 승인 과정 전반에 걸친 조기 지침을 가능하게 합니다. 이 프로그램은 이전에 FDA로부터 희귀의약품 지정과 희귀 소아질환 지정도 받았으며, 이는 이 개발 노력이 얼마나 중요한지를 더욱 강조합니다. 2분기 동안 FIGHT DMD 임상 연구에서 나온 새로운 바이오마커 데이터가 Parent Project Muscular Dystrophy 연례 학회에서 발표되었습니다. 이 결과는 이 치료법이 이 환자군에서 심장 기능 보존에 도움을 줄 수 있다는 추가 증거를 제공합니다. 해당 발표 자료는 당사 기업 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다.

우리는 이 프로그램의 규제 경로에 대해 FDA와 계속 논의 중이며, 승인에 가장 효율적인 경로를 결정하기 위해 올가을 또 다른 미팅이 예정되어 있습니다. 논의가 진행됨에 따라 추가 업데이트를 제공할 것을 기대하고 있습니다. 이제 전신 경화증(SSc) 프로그램으로 넘어가겠습니다. 우리는 또한 전신 경화증 환자들을 대상으로 이페트로반을 연구하고 있습니다. 전신 경화증은 진행성 섬유화와 혈관 기능 장애를 특징으로 하는 희귀 자가면역 질환으로, 신체 여러 장기에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 대상자 모집은 완료되었으며, 2상 연구 데이터 평가가 진행 중이고, 주요 결과는 올해 발표될 예정입니다. 세 번째 고도 임상 프로그램인 FIGHTING FIBROSIS는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자들을 대상으로 이페트로반을 평가하고 있으며, IPF는 진행성 섬유화 간질성 폐질환 중 가장 흔한 형태입니다.