탈페라 26년 2분기 어닝콜

오늘 콜에 참여해 주셔서 감사합니다. 오늘 저희는 2026년 2분기 재무 실적과 관련 사업 업데이트를 보도자료를 통해 발표했습니다. 오늘 함께한 분들은 최고경영자(CEO) 빈스 안고티와 탈페라 최고의료책임자(CMO) 샤킬 아슬람 박사입니다. 시작에 앞서, 이번 콜에서 저희는 연방 증권법에 따른 미래 예측 진술을 할 가능성이 있음을 알려드립니다. 이러한 미래 예측 진술은 탈페라의 운영 및 미래 실적과 관련된 위험과 불확실성을 포함하고 있습니다. 이와 관련된 위험에 대한 논의는 보도자료와 함께 SEC에 제출된 회사의 정기, 현재, 연례 보고서를 참고해 주시기 바랍니다. 이 문서들은 당사 웹사이트 투자자 섹션에서도 확인하실 수 있습니다. 이제 빈스에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 라피. 안녕하세요, 오늘 콜에 참여해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 저희는 올해 말 NEPHRO-CRRT 연구 등록 완료를 계획대로 진행하고 있습니다. 이 등록 임상시험은 나파모스타트가 지속적 신대체요법(CRRT) 중에 안전하고 효과적인 항응고제인지 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 병원 중환자실에서 신장 전문의들이 주 연구자로 참여하여 진행되고 있습니다. 최종 임상 시험장이 모두 가동됨에 따라 NEPHRO-CRRT 연구 등록률은 75%에 도달했습니다. 이러한 진전 덕분에 저희는 점차 나파모스타트의 상업적 측면에 더 집중할 수 있게 되었습니다. 주요 연구자들과 연구 현장 인력들의 높은 참여도에 대해 특히 만족하고 있습니다. 오늘은 이 분야에 대한 세부 사항과 함께 나파모스타트 및 CRRT 시장에 대한 최신 시장 조사에서 얻은 초기 인사이트를 공유하겠습니다.

상업적 측면에서 임상 지침은 치료 환경의 중요한 부분이며 최근의 발전에 고무되어 있습니다. 구체적으로, 급성 신손상 및 급성 신질환에 대한 KDIGO 2026 임상 실무 지침은 5월 공개 의견 수렴 기간 종료 후 최종 출판을 앞두고 있습니다. KDIGO는 Kidney Disease: Improving Global Outcomes의 약자로, 신장 질환에 대한 근거 기반 임상 실무 지침을 개발하고 시행하는 글로벌 비영리 단체입니다. 특히, 이 지침에서는 나파모스타트를 허용 가능한 국소 항응고제로 언급하고 있습니다. 현재 미국에서 사용되는 유일한 국소 항응고제는 시트레이트입니다. 그러나 시트레이트는 CRRT에 대해 FDA 승인을 받지 못했으며, 사용이 복잡하고 다른 한계점도 있습니다. 그 결과 대부분의 미국 의료기관에서는 CRRT 프로토콜에 이를 포함하지 않고 있습니다.

이번이 KDIGO 지침에서 나파모스타트가 권고된 첫 사례로, 과거 연구와 출판물을 근거로 한 긍정적인 변화입니다. KDIGO 지침은 전 세계 의료 제공자들 사이에서 널리 참조되고 있습니다. 저희는 이 지침이 승인될 경우 나파모스타트의 상업화에 탄력을 줄 것으로 믿고 있습니다. 이 새로운 지침은 의료 전문가들에게 나파모스타트가 이미 일본과 한국에서 표준 의료 관행으로 자리 잡았으며, CRRT 중 가장 널리 사용되는 항응고 방법임을 더욱 부각시킬 것입니다. 2018년 일본의 전국 조사에 따르면 나파모스타트는 약 80%의 사례에서 사용되어 가장 일반적인 회로 항응고 방법으로 나타났습니다. 한국에서는 2005년에 이 용도로 나파모스타트가 승인되었으며, 오늘날에도 가장 널리 사용되는 항응고 방법 중 하나입니다. 또한, CRRT 시장에 대한 최신 시장 조사는 나파모스타트의 시장 기회가 초기 추정보다 더 크다는 점을 보여줍니다.

이 연구는 나파모스타트 출시가 예상되는 2027년 미국 내 연간 CRRT 시술 건수를 약 20만 건으로 추정합니다. 이는 이번 연구의 새로운 데이터를 바탕으로 이전 추정치인 16만 5천 건보다 21% 증가한 수치입니다. 또한 CRRT 시술 건수는 매년 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 저희는 나파모스타트가 승인될 경우 전신 헤파린과 국소 시트레이트의 단점을 고려할 때 시장의 미충족 수요를 해결할 수 있다고 믿습니다. 이 미충족 수요를 해결함으로써 나파모스타트는 CRRT 항응고제 시장에서 의미 있는 점유율을 확보할 기회를 갖게 됩니다. 이러한 시장 인사이트는 주요 연구자들과 다른 의사들로부터 직접 듣는 현재 이용 가능한 CRRT 항응고제에 대한 의견과 일치합니다. 등록 완료가 가까워짐에 따라 올해 말 다른 투자자 및 애널리스트 행사에서 전체 결과를 공유할 예정입니다.

이제 연구에 대한 의견을 듣기 위해 최고 의료 책임자인 아슬람 박사님께 마이크를 넘기겠습니다.

셰킬? 네, 감사합니다, 빈스, 그리고 여러분 모두 안녕하세요.

올해 말 등록 완료를 향해 나아가면서 NEPHRO-CRRT 연구에서 보고 있는 진전에 매우 만족합니다. 목표 프로필에 맞게 연구 기관 재조정을 완료했습니다. 이제 모든 기관은 신장 전문의를 주요 연구자로 두고 있으며 주로 내과 중환자실에서 환자를 모집하고 있습니다. 연구 기관 최종 확정과 FDA가 승인한 프로토콜 수정 덕분에 올해 말 등록 완료가 순조롭게 진행되고 있습니다. 참고로 NEPHRO-CRRT는 위약 대조 연구로, 두 치료군 모두에서 항응고제 투여, 조절 및 모니터링이 동일하게 이루어집니다. 환자의 75%가 등록된 현재, 연구자들은 이러한 절차가 일관되게 수행하기 쉽다고 보고하고 있습니다.

연구자들은 승인 시 나파모스타트를 사용할 수 있게 된 것과 2026년 KDIGO 가이드라인 공개 검토 초안에 시트레이트 대체 지역 항응고제로 포함된 것에 대해 계속해서 기대감을 표하고 있습니다. 국제 전문가 패널이 나파모스타트를 포함시킨 것은 수십 년간의 임상 경험과 CRRT 중 지역 항응고제로서의 안전성과 효능에 관한 축적된 출판 증거를 반영한 것이며, 연구 결과를 공유할 날을 기대하고 있습니다. 이제 2분기 재무 실적 업데이트를 위해 라피에게 마이크를 넘기겠습니다.

라피? 감사합니다, 셰킬. 2026년 6월 30일 기준 현금 잔액은 1,710만 달러였습니다.

이 현금과 향후 조건부 자금 조달 트랜치가 결합되어 2027년 예상되는 니야드 PMA 승인 시점까지 충분한 자본을 제공할 것으로 믿습니다. 조건부 자금 조달 트랜치가 두 건 남아 있으며, 총 약 1,600만 달러의 추가 자본입니다. 조건이 충족되면, 이 자금은 톱라인 데이터 발표 및 연구 완료 공지 시점에 맞춰 마감될 것으로 예상합니다. 2026년 2분기 현금 운영비용(연구개발 및 판매관리비 합계)은 390만 달러로, 2025년 2분기 370만 달러와 비교됩니다. 비현금 주식기반 보상비용을 제외하면, 2026년 2분기 비용은 370만 달러, 2025년 2분기는 350만 달러였습니다.

2026년 2분기 현금 운영비용이 20만 달러 증가한 주된 이유는 등록 증가에 따른 니야드 개발비용 상승과 초기 시장 조사 활동과 관련된 일부 판매관리비 때문입니다. 이제 빈스에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 라피. 2026년 2분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 등록이 순조롭게 진행되고 있어, 올해 말 NEPHRO-CRRT 등록 연구의 등록 완료와 곧이어 주요 결과 발표를 계획대로 진행할 수 있을 것입니다. 저희의 초점은 승인될 경우 CRRT용 새로운 국소 항응고제인 나파모스타트를 시장에 출시하는 데 있습니다. 이제 질문이 있으시면 받도록 하겠습니다.