알티뮨 Leerink Global Healthcare Conference 2026
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- Altimmune는 2025년에 임상 데이터와 규제 피드백에서 중요한 진전을 이루었으며, 현재 3상 Mash 프로그램 실행 단계에 진입하고 있다.
- 2025년에는 2상 Mash 시험에서 24주 및 48주 데이터가 발표되었고, FDA와의 미팅에서 Breakthrough Therapy 지정을 받으며 3상 디자인에 대해 명확한 합의를 얻었다.
- 동시에 알코올 사용 장애(AUD)와 알코올 관련 간질환(ALD)에 대한 2상 시험도 진행 중이며, AUD 시험의 탑라인 데이터는 올해 3분기에 발표될 예정이다.
- Pembe는 1:1 비율의 글루카곤과 GLP 작용제로서, 기존의 다른 치료제와 차별화되는 균형 잡힌 작용기전을 가지고 있으며, 내약성이 우수해 만성 치료에 적합하다.
- 2상 임상에서 6개월 조직학적 평가에서는 통계적 유의성은 미달했으나, 48주 비침습적 평가에서 섬유화 개선이 지속적으로 관찰되어 3상에서는 52주 평가를 계획 중이다.
- FDA와의 3상 시험 디자인에 대해 좋은 합의를 이루었으며, 단순한 1~2단계 용량 증량(titration) 방식을 도입해 내약성을 더욱 향상시키고 2.4mg 고용량도 시험할 예정이다.
- Altimmune는 AI 기반의 조직학 평가 도구(Mash AI)를 3상에 최초로 도입하여 평가의 변동성을 줄이고 평가 속도를 높일 계획이며, 비침습적 평가 지표(NITs)도 수집해 FDA의 규제 방향 변화에 대응할 준비를 하고 있다.
- 유럽 규제기관과도 3상 프로그램에 대해 일관된 접근 방식을 유지하고 있다.
- Altimmune는 F2, F3 단계의 환자에 집중하고 있으나, F4 보상성 간경변 환자에 대한 가능성도 평가 중이다.
- Pembe는 내약성과 안전성이 뛰어나 다른 기전의 치료제와 병용 요법에 적합하며, 만성 치료에서 환자의 순응도를 높일 수 있는 잠재력이 있다.
- 알코올 사용 장애 및 알코올 관련 간질환 치료에 대한 2상 프로그램도 진행 중이며, AUD 시험의 주요 평가변수는 중증 음주일수 감소이며, 객관적 혈액검사도 병행해 평가할 예정이다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
좋습니다. 여러분, 좋은 아침입니다. 리링크 파트너스 글로벌 헬스케어 콘퍼런스 3일 차에 함께해 주셔서 감사합니다. 저는 리링크의 시니어 바이오테크 애널리스트 중 한 명인 톰 스미스이고요, 다음 순서로 알티뮨(Altimmune)을 무대에 모시게 되어 기쁩니다. 오늘 이 자리에는 제리 더소 최고경영자(CEO)님, 크리스토프 아르베-엥겔스 최고 의학 책임자(CMO)님께서 함께해 주셨습니다.
그리고 최고재무책임자(CFO) 그레그 위버님도 함께하십니다.
세 분 모두 참석해 주셔서 감사합니다.
초대해 주셔서 감사합니다, 톰. … 다시 뵙게 되어 반갑습니다.
논의를 기대하고 있습니다. 제리, 먼저 시작해 주시죠. 2025년은 여러분께 임상 데이터가 많이 나오는 큰 해였습니다. 규제 당국의 피드백도 받았고, 이제 3상 MASH 프로그램으로 넘어가고 있습니다. 이에 대한 기대감도 상당히 큰 것 같습니다. 지난 12개월의 주요 성과를 간단히 정리해 주시고, 2026년에 무엇을 기대하고 있는지도 말씀해 주시면 좋겠습니다.
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