오큘라 테라퓨틱스 TD Cowen 46th Annual Health Care Conference
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- Ocular의 CEO Pravin Dugel은 최근 발표된 SOUL 1 임상시험 데이터에 대해 긍정적인 결과를 보고했다.
- 이 임상시험은 망막 분야에서 최초로 우월성을 입증한 연구로, FDA 가이드라인에 따라 설계된 독특한 SPA(특별 조기 승인) 연구이다.
- SOUL 1 데이터는 모든 분석 컷에서 일관되게 우월성을 보여주었으며, 특히 OCT(광학단층촬영) 결과가 매우 뛰어났다.
- Eylea 대조군이 예상보다 좋은 성과를 보인 점에 대해 설명하며, 이는 시력 손실이 매우 느리게 진행되기 때문이라고 밝혔다.
- 환자 하위 그룹 분석에서, 치료가 필요한 환자들(rescue 환자)과 ITT(전체 환자) 분석 모두에서 Paxli 약물이 우수한 효과를 보였다.
- 임상 현장에서 이 약물은 임상시험보다 더 좋은 성과를 낼 것으로 기대하고 있으며, 기존 치료제 대비 내구성 및 질병 조절 능력이 뛰어나다고 강조했다.
- 안전성 측면에서는 부유물(floaters) 발생이 있었으나 이는 약물 입자에 의한 것으로 시력에 영향이 없으며, 백내장 발생률도 정상 범위 내라고 설명했다.
- 단일 임상시험 승인 경로에 대해 강한 확신을 보였으며, SOUL 1 데이터만으로도 FDA 승인이 가능할 것으로 기대하고 있다.
- 당뇨망막병증(NPDR) 및 당뇨황반부종(DME)에 대한 광범위한 적응증 라벨을 기대하고 있다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
안녕하세요, 여러분. TD 코웬의 제46회 연례 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 이곳의 선임 바이오텍 애널리스트 중 한 명인 타라 뱅크로프트입니다. 다음 세션은 오큘러 테라퓨틱스와의 화기애애한 대화입니다. 오큘러 측에서 CEO인 프라빈 U. 두겔 님이 함께합니다. 참석해 주셔서 진심으로 감사합니다. 주말과 오늘 아침이 여러분께 매우 중요한 시간이었을 텐데, 저희와 대화할 시간을 내 주셔서 감사드립니다. 시작하기 전에, 이 자리에 계신 모든 분께 말씀드리고 싶은 것은, 질문이 있거나 의견을 나누고 싶으시면 언제든 손을 들어 말씀해 주셔도 좋다는 점입니다.
그럼 프라빈 님, 최근 SOL-1 데이터, 이번 주말 맥룰라 학회에서 발표한 전체 데이터, 그리고 지난 2주간 있었던 모든 일에 대해 전반적인 소감을 말씀해 주시겠습니까?
타라, 마치 2년 같기도 하고 20년 같기도 한 시간이었습니다. 먼저, 저희를 초대해 주셔서 감사합니다. 항상 여러분과 함께할 수 있어 기쁘고, 모두와 소통하며 질문에 답할 수 있는 기회가 정말 훌륭합니다. 저희가 얻은 결과는 적어도 제가 속한 망막 분야 역사상 처음으로 우월성을 입증한 긍정적인 결과였습니다. 저희는 그 점에 매우 자부심을 느끼고 있습니다. 이 연구는 SPA가 적용된 연구입니다. FDA 가이드라인에 따라 이루어진 독특하고 유일무이한 연구입니다. 이러한 연구는 이전에 한 번도 시도되거나 수행된 적이 없습니다. 기본 평가 기준이 이전에 한 번도 충족된 적 없는 것입니다. 많은 시도들이 anti-VEGF 대비 우월성을 입증하려고 실패했습니다. 이번 연구가 그 첫 성공 사례입니다.
저희가 알고 있었고, 저 또한 팀에게 경고했던 것은, 연구 결과가 긍정적으로 발표되면 많은 질문과 오해가 있을 것이라는 점이었습니다. 바로 그런 일이 벌어졌습니다. 전혀 놀랍지 않습니다. 저희가 한 일은, "이 모든 질문에 대해, 직접적이든 불순한 의도든, 데이터를 통해 답변할 수 있다"고 말한 것입니다. 저희 작은 회사는 밤낮으로 데이터를 수집하며, 금요일에 맥큘라 소사이어티에서 발표했습니다. 발표 내용은 저희 웹사이트에 있습니다. 모든 회의 영상이 편집 없이, 실수 포함한 그대로 올라와 있는데, 이는 완전한 투명성을 위해서입니다.
제기된 모든 질문에 답변할 수 있도록 모든 슬라이드도 공개되어 있다고 생각합니다. 사람들이 자주 "왜 슬라이드가 이렇게 많냐"고 묻는데, 총 129장입니다. 너무 많이 보여준다고 욕을 먹거나, 너무 적게 보여준다고 욕을 먹는 것 같습니다. 어느 쪽으로도 만족시키기 어렵지만, 가능한 모든 데이터를 담으려 노력했습니다. 또 다른 질문은, 어제도 여러 번 받은 질문인데, "129장 슬라이드 중에서 가장 중요한 5장이나 좋아하는 2장을 말해 달라"는 것입니다. 그것은 정말 어려운 일입니다. 제가 사람들에게 말하는 것은, 제가 가장 자랑스러워하는 부분은 데이터의 일관성이라는 것입니다.
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