바이카라 테라퓨틱스 26년 3분기 어닝콜

프랭크 부사장님, 말씀해 주십시오. 감사합니다. 여러분, 좋은 아침입니다.

비카라 테라퓨틱스의 2026년 3분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘 아침 일찍 분기 실적을 발표하고 사업 현황을 업데이트하는 보도자료를 배포했습니다. 오늘 살펴볼 보도자료와 발표 자료는 회사 웹사이트의 투자자 정보 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 시작하기에 앞서, 이번 컨퍼런스 콜에는 1995년 사적 증권소송개혁법의 면책 조항에 따른 미래예측진술이 포함되어 있음을 알려드립니다. 실제 실적과 결과가 이러한 미래예측진술에 명시되거나 암시된 내용과 중대하게 달라질 수 있는 주요 위험 요인은 당사의 최신 미국 증권거래위원회 제출 서류를 참조해 주십시오. 이번 컨퍼런스 콜에서 언급되는 미래예측진술은 오늘 현재 당사의 견해만을 나타내며, 당사는 어떠한 미래예측진술도 업데이트할 의무를 부담하지 않습니다.

오늘 컨퍼런스 콜에는 임시 최고경영자 라이언 콜헵, 최고 의학 책임자 빌 셸먼, 최고 영업 책임자 크리스 사르키, 최고재무책임자 젠 라슨이 참석했습니다. 최고 개발 책임자 태냐 그린도 통화에 참여하고 있으며 질의응답에 응할 예정입니다. 이제 라이언에게 진행을 넘기겠습니다.

감사합니다, 레이철. 여러분, 좋은 아침입니다. 올가을 초 임시 최고경영자 역할을 맡은 이후, 임상의와 투자자, 그리고 저희의 업무를 가능하게 하는 헌신적인 비카라 임직원들과 함께 현장을 많이 다녔습니다. 이들과 나눈 대화를 통해 피세라로 알려진 피세라퍼스프 알파가 진료 관행을 바꿀 잠재적 효능을 지녔다는 제 믿음이 더욱 확고해졌습니다. 피세라와 펨브롤리주맙을 병용해 치료하는 전이성 재발성 1차 HPV 음성 두경부암 환자를 대상으로 진행 중인 중추적 임상시험 포르티파-HN01에서 등록이 계속해서 빠르게 진행되고 있습니다. 저희의 연구와 인사이트를 통해, 의료진은 피세라의 임상적 특성을 대표하는 깊고 지속적인 반응, 화학요법을 피할 수 있는 요법의 특성, 그리고 향후 3주 간격 투여 요법의 가능성에 긍정적인 반응을 보인다는 점을 확인했습니다.

전이성 재발성 두경부암은 여전히 미충족 의료 수요가 큰 질환입니다. 특히 HPV 음성 환자들은 제한적인 치료 선택지와 좋지 않은 장기 예후, 삶의 질에 미치는 상당한 영향에 계속 직면하고 있습니다. 저희는 이러한 환자들을 위해 가능한 치료의 한계를 넓혀 가는 분야에 함께하고 있다는 점을 자랑스럽게 생각하며, 이 질환의 치료 결과를 개선하기 위해 노력하는 다른 기업들의 진전도 환영합니다. 궁극적으로 환자에게 좋은 것은 우리 모두에게도 좋은 일입니다. 이러한 점에서, 최근 같은 분야의 한 동종 기업이 발표한 주요 결과를 언급하고 싶습니다. 해당 결과는 환자들에게 매우 고무적인 소식이었습니다. 초기 임상 경험에서 확인된 TGF-β의 역할을 토대로 한 전이성 재발성 1차 HPV 음성 두경부암에서의 피세라 임상 특성과 향후 개발 경로에 대한 저희의 확신은 이번 소식으로 더욱 커졌습니다.

이러한 결과가 HPV 음성 환자의 치료 환경에 어떤 영향을 미칠지, HPV 상태에 따라 치료 결과가 어떻게 달라지는지, 생존 데이터가 얼마나 성숙했는지 등 아직 알아야 할 점이 많습니다. 다만 이 결과는 피세라를 포함해 두경부암에서 새로운 EGFR 표적 치료제 계열의 가능성을 한층 더 입증하며, HPV 음성 환자에게 최대의 가치를 제공하기 위한 전략을 평가하는 데 더욱 집중하게 합니다. 피세라는 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 HPV 음성 두경부암 치료에 대해 혁신 치료제 지정을 받았으며, 이에 따라 FDA와 지속적으로 협의하고 있습니다.

현재 저희는 환자 등록을 진행하고, 의사와 환자, 주주들이 피세라의 차별화된 임상적 특성을 명확히 이해할 수 있도록 의미 있는 정보를 제공하는 중간 분석을 실시하며, 미국에서의 잠재적 승인까지 걸리는 시간을 최적화하는 동시에 최대한 경쟁력 있는 상업적 입지를 확보할 수 있도록 생물학적 제제 허가 신청을 준비하는 데 집중하고 있습니다. 오늘 저희는 포르티파-HN01의 환자 등록이 상당한 수준에 도달해 주요 결과를 포함한 중간 분석이 가능해졌다고 발표했습니다. 해당 분석은 내년 중반에 나올 것으로 계속 예상하고 있습니다. 경쟁사와 차별화된 방식으로 시장 진입을 최대한 앞당기기 위해, 저희는 한동안 검토해 온 중간 전체 생존 분석을 계획하고 있음을 확인해 드립니다. 유동적이고 경쟁이 치열한 환경을 고려해 적절하다고 판단되는 시점에 분석의 시기와 범위를 더 자세히 말씀드리겠습니다. 이번 분기에 포르티파-HN01의 환자 등록이 상당한 수준에 도달한 것은 비카라에 중요한 진전입니다.

이와 함께 보다 유연한 투여 요법을 평가하기 위해 포르티파-플렉스의 개발을 진전시켰으며, 잠재적 출시를 뒷받침할 상업 및 의학 조직도 계속 구축했습니다. 이러한 진전은 두경부암 분야에서 첫 승인을 추진하는 가운데 다음 성장 단계로 나아갈 기반이 됩니다. 두경부암 시장은 크고 성장하는 시장으로, 2030년까지 전 세계 규모가 50억 달러를 넘어설 것으로 전망됩니다. 빌 셸먼에게 진행을 넘기기 전에, 비카라의 최우선 과제는 분명하다는 점을 다시 말씀드리고 싶습니다. 전이성 재발성 1차 HPV 음성 두경부암에서 피세라를 성공적으로 개발하고 승인받아 상업화하는 것입니다. 두경부암 외에도 다른 고형암에서 피세라를 개발할 생물학적 근거는 분명합니다.

전이성 대장암 3차 치료 환자 중 MSS 및 RAS/BRAF 야생형 환자를 대상으로 피세라 단독요법과 펨브롤리주맙 병용요법을 평가하는 1b상 확장 연구에서, 치료 후반기에 있는 이 환자군에서 고무적인 초기 안전성 및 효능 신호를 확인하고 있습니다. 저희가 확인하고자 하는 것은 병용요법을 뒷받침할 수 있는 안전성 프로파일과 함께 나타나는 효능 신호입니다. 임상적 혜택이 가장 클 것으로 기대되는 치료 초기 단계에서 병용요법을 적용할 수 있기 때문입니다. 이제 1월에 적절한 학술 행사에서 이 데이터를 발표할 계획입니다. 주요 중간 분석과 첫 번째 잠재적 규제 당국 제출이 가까워지는 가운데, 두경부암을 넘어 비카라의 다음 성장 동력을 위해 근거에 기반한 접근 방식을 어떻게 취할 수 있을지 계속 평가하는 동시에 재무 자원을 규율 있게 관리하고 있습니다. 그럼 빌에게 진행을 넘기겠습니다.

고맙습니다, 라이언. 여러분, 좋은 아침입니다. HPV 음성 두경부암은 HPV 양성 질환과 생물학적으로 구별됩니다. 이들 종양은 EGFR을 과발현하고 TGF-β가 풍부합니다. TGF-β는 면역 반응을 억제하고 치료 내성을 유발합니다. 피세라는 EGFR과 TGF-β를 모두 억제하고 면역항암요법과 상승 작용을 일으키도록 설계되었습니다. 종양 미세환경의 장벽을 극복해 약물과 면역세포가 종양에 침투할 수 있도록 합니다. 환자를 치료하는 의사들과 이야기해 보면, 환자에게 가장 중요한 것은 반응의 깊이와 지속성이라고 합니다. 이러한 특성이 전체 생존과 같은 장기적인 치료 결과를 가장 크게 개선한다고 보기 때문입니다. 이처럼 명확한 작용 기전의 생물학적 적합성을 바탕으로 피세라가 재발성 또는 전이성 HPV 음성 두경부암 1차 치료의 표준 치료를 새롭게 정립할 잠재력이 있다고 믿습니다. 이 환자군은 전 세계 두경부암 사례의 약 80~90%를 차지합니다.

FORTIFI-HN01 연구가 눈가림 상태로 진행 중인 가운데, 피세라의 임상 프로파일을 가장 명확하게 보여주는 자료가 바로 올해 미국임상종양학회에서 발표한 장기 1b상 데이터이므로, 이 데이터를 몇 분간 다시 살펴보겠습니다. 데이터가 축적될수록 가장 중요한 평가변수인 반응률, 반응의 깊이를 보여주는 완전 반응률, 그리고 무엇보다 반응 지속 기간, 무진행 생존 기간 및 전체 생존 기간 측면에서 중추적 임상시험의 위험이 계속 낮아지고 있다고 믿습니다. 중추적 임상시험 용량인 주 1회 1,500mg 투여 시, 추적 관찰 기간의 중앙값이 3년이었으며 피세라와 펨브롤리주맙 병용요법의 확정 객관적 반응률은 54%, 완전 반응률은 25%였습니다. 임상의로서 제가 특히 주목하는 점은 이러한 반응의 깊이입니다. 구체적으로, 반응을 보인 환자의 80%에서 종양 크기가 80% 이상 줄었습니다.

반응은 중앙값 약 6주 만에 빠르게 나타났으며, 반응 지속 기간의 중앙값이 거의 22개월로 지속성도 확인됐습니다. 무진행 생존 기간의 중앙값은 9.9개월로, 펨브롤리주맙 단독요법에서 보고된 수치의 약 3배였습니다. 전체 생존 기간의 중앙값은 21개월을 조금 넘었습니다. 무엇보다 중요한 것은 환자 3명 중 약 1명이 3년 시점에도 생존해 있었다는 점입니다. 이는 HPV 음성 환자에게 펨브롤리주맙 단독요법을 사용했을 때 실사용 데이터에서 예상되는 수치의 약 2배입니다. 이러한 임상 결과는 TGF-β와 종양 미세환경을 재구성해 반응의 깊이를 높이는 데 TGF-β가 하는 역할에 기인한다고 계속 믿고 있습니다.

1상 B상 시험에서 세 용량 코호트, 즉 주 1회 750mg, 주 1회 1,500mg, 2주마다 2,000mg을 투여받은 환자를 모두 합산했을 때, 깊은 반응을 보인 환자들은 반응이 중앙값 기준 2.5년 넘게 지속됐고, 질병 진행 없이 지낸 기간은 거의 3년에 달했습니다. 해당 환자군의 전체생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았습니다. 환자별 짝지은 생검 결과, 종양 내 TGF-β 신호가 감소하고 CD8 T세포 침윤이 증가한 것으로 나타났습니다. 면역세포의 침투가 면역항암요법의 효과를 높여 반응을 더 오래 지속시키는 것으로 이어진다고 믿습니다. 최근 HPV 양성 및 HPV 음성 환자 모두에서 보고된 결과를 비롯해 두경부암에서 새로운 데이터가 나오고 있는 만큼, 저희 데이터의 배경을 살펴보는 것이 중요하다고 생각합니다. 이 환자군에서는 종양의 특성이 효능 수치만큼이나 중요합니다. 첫째, HPV 상태입니다. 저희 1상 B상 데이터에 포함된 환자는 모두 HPV 음성이었으며, FORTIFI-HN01에서도 HPV 음성 환자만 등록하고 있습니다.