데어 바이오사이언스 26년 2분기 어닝콜

오늘은 당사의 재무 실적을 검토하고, 상업용 제품과 임상 파이프라인에 대한 업데이트를 제공하며, 확장된 사업 전략의 지속적인 실행에 대해 논의하겠습니다. 이 전략은 503B 조제(compounding)를 통한 독자 제형 상업화와 FDA 승인 추진, 그리고 처방전이 필요 없는 브랜드 소비자 건강 제품으로서 일부 솔루션을 발전시키는 이중 경로 접근법을 포함합니다. 모든 경우에 당사의 목표는 혁신적인 여성 건강 솔루션을 가능한 한 효율적이고 신속하게 시장에 선보이는 것입니다. 오늘 논의에는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 세이프 하버 조항에 따라 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함될 것임을 상기시켜 드립니다. 이번 콜에서 이루어지는 실제 과거 사실 진술이 아닌 모든 발언은 미래 예측 진술로 간주되어야 합니다.

실제 결과나 사건은 알려진 및 알려지지 않은 위험과 불확실성으로 인해 이러한 진술이 예상하거나 암시하는 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 마시기 바랍니다. 미래 예측 진술은 오늘 제출된 2026년 6월 30일 종료 분기 분기보고서(Form 10-Q)와 2025년 12월 31일 종료 연간보고서(Form 10-K)를 포함한 회사의 SEC 제출 문서 내 주의 문구에 의해 전적으로 제한됩니다. 이번 콜의 내용은 2026년 8월 13일 현재 시점에만 유효한 시의성 있는 정보임을 유념해 주시기 바랍니다. 다레는 법률이 요구하는 경우를 제외하고, 이번 콜 이후 새로운 정보나 발전 사항을 반영하여 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

또한 이번 논의에서 503B 조제라는 용어를 사용할 때는 연방 식품의약품화장품법(Section 503B)에 따라 등록된 외주 조제 시설이 FDA 임시 카테고리 1 목록에 있는 벌크 의약품을 사용하여 조제하는 약품을 의미함을 알려드립니다. 이제 사브리나에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 마니. 모두 안녕하세요, 참여해 주셔서 감사합니다. 다레는 10년 넘게 이 순간을 준비해 왔습니다. 우리는 다레를 단순한 신념 위에 세웠습니다. 여성 건강은 틈새 시장도, 부수적인 프로젝트도 아닌 투자 등급의 카테고리입니다. 여성이 마땅히 받아야 할 의료 옵션을 제공하기 위해 구축하고, 자금을 지원하며, 책임을 물어야 할 가치 있는 카테고리입니다. 우리가 개발한 모든 자산, 진행한 모든 임상시험, 확보한 모든 보조금, 협상한 모든 협력은 여성들을 위한 유망한 과학과 실제 솔루션 간의 격차를 해소한다는 단 하나의 목적을 향해 이루어졌습니다. 지난 몇 달 동안 그 전략은 중요한 이정표를 넘었습니다. 우리는 과학 중심의 개발 회사라는 본질을 멈추지 않았습니다. 하지만 여기에 새로운 요소, 즉 상업적 실행력을 더했습니다.

적은 시장 침투율만으로도 특히 반복 사용 가능성을 고려할 때 상당한 상업적 가치를 창출할 수 있습니다. 플로라 싱크 LF5는 접근성과 지속적인 사용을 염두에 두고 가격이 책정되었습니다. 우리는 이 제품이 여성의 정기적인 질 관리 루틴의 일부가 되어 초기 사용을 촉진하고 반복 수요를 유도하며 지속적인 소비자 관계를 구축할 잠재력이 있다고 믿습니다. 이제 여성용으로 개발된 독점 국소 실데나필 크림인 다레 투 플레이 실데나필 크림에 대해 말씀드리겠습니다. 이 제품은 여성 건강 분야에서 크고 심각하게 미충족된 영역을 다룹니다. 미국에서 약 2천만 명의 여성이 성적 흥분 저하 또는 무감각 증상을 경험하고 있습니다. 그러나 여성 성적 흥분 장애를 명시적으로 적응증으로 하는 FDA 승인 치료제는 현재 없습니다.

여성들은 자신의 생리학, 경험, 필요에 맞춘 해결책을 너무 오랫동안 기다려왔습니다. 우리 제형의 임상 연구에서 생식기 혈류 증가와 흥분 감각의 개선이 관찰되었습니다. 이 제형은 2b상 연구에서 사용자와 그 파트너 모두에게 잘 견뎌졌으며, 심각한 안전 문제는 보고되지 않았습니다. 신체적 흥분 감각을 개선함으로써 다레 투 플레이 실데나필 크림은 보다 긍정적이고 반응적인 성적 경험을 지원하도록 설계되었습니다. 튜브당 약 10회 사용 분량에 99달러의 가격을 책정했으며, 약 2천만 명의 대상 인구를 고려할 때 총 시장 기회는 약 20억 달러에 달합니다. 적은 시장 침투율만으로도 여성 전용 치료 옵션이 제한된 분야에서 의미 있는 상업적 가치를 창출할 수 있습니다.

초기에는 503B 조제 제품으로 처방전을 통해 다레 투 플레이 실데나필 크림을 제공하면서 505(b)(2) 규제 경로를 통해 FDA 승인을 추구할 계획이었습니다. 왜 이중 경로 규제 전략을 사용하는지 궁금하실 수 있습니다. 조제 경로는 자본 효율적인 시장 진입 방법을 제공하는 반면, FDA 승인은 남성용 제품처럼 여성에게도 FDA 승인 옵션을 제공할 기회가 되기 때문입니다. FDA 승인 제품은 환자와 처방자에게 더 큰 신뢰를 제공하고, 치료제로서 사용 가능하며 보험 적용을 고려할 수 있기 때문에 더 넓은 상업적 채택을 지원할 수 있습니다. 이는 우리의 경쟁력을 강화하여 보다 지속 가능하고 가치 있는 상업적 프랜차이즈를 구축하는 데에도 도움이 될 수 있습니다.

이렇게 조제 제품은 초기 시장 진입을 위한 효율적인 경로를 제공하는 동시에, FDA 승인을 추구함으로써 여성 성적 흥분 장애 치료를 위한 최초의 FDA 승인 제품이 될 잠재력을 열어주도록 설계되었습니다. DARE to PLAY 실데나필 크림은 아직 조제가 시작되지 않았지만, 관심 있는 고객은 이미 간단한 처방전 발급 절차를 시작할 수 있습니다. 아직 초기 단계이지만, 처방이 이루어지는 지역 분포, 오피스 제공자와 원격 진료 간의 건강한 비율, 그리고 제공자들의 반복 처방 측면에서 긍정적인 신호를 보고 있어 고무적입니다. 조제는 이번 분기 내 시작하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이제 우리의 상업 전략으로 넘어가겠습니다. 전략은 제공자부터 시작합니다. 산부인과 전문의와 여성 건강 전문가들은 신뢰받는 목소리이며, 그들의 확신은 제품 인지도와 적절한 환자 사용을 모두 촉진할 수 있습니다.

디지털 마케팅은 여성들에게 직접 교육을 제공하고, 가장 효율적으로 전환되는 메시지와 대상을 파악하는 데 도움을 주어 그 범위를 확장합니다. 원격 진료는 편리한 접근성과 전국적인 도달 범위를 제공하며, DARE 헬스 허브는 교육, 제품 접근, 주문 처리, 지속적인 참여를 하나의 중앙 허브로 통합합니다. 최근 발표한 MyMenopauseRx와의 협업은 여성 건강 원격 진료 플랫폼을 통해 그 생태계를 더욱 확장합니다. 또한 이 협업은 여성들이 DARE to PLAY 실데나필 크림 처방을 받을 수 있는 다른 원격 진료 플랫폼과의 협력 계획을 보여줍니다. DARE 헬스 허브는 우리의 상업 전략의 기반 역할을 합니다. 환자들에게 DARE 헬스 허브는 여성들이 우리 제품에 대해 배우고, 자신의 필요에 맞는 솔루션을 이해하며, 접근 경로를 안내받을 수 있는 중앙 허브를 제공합니다.