CG 온콜로지 Bank of America Global Healthcare Conference 2026
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- CG Oncology는 BCG 비반응성 고위험 NMIBC(비근육침윤성 방광암) 치료를 위한 cretostimogene의 rolling BLA(생물학적 허가 신청) 제출을 진행 중이며, 올해 4분기까지 완료할 계획이다.
- PIVOT-006 임상시험의 상위 결과는 올해 상반기에 발표될 예정이며, 이는 이벤트 기반 시험으로 정확한 시점은 불확실하다.
- Cohort CX 시험에서는 cretostimogene과 gemcitabine 병용요법의 초기 데이터가 곧 공개될 예정이며, 이 조합이 단독요법 대비 시너지 효과를 낼 가능성이 있다.
- PIVOT-006 BLA는 2027년에 완료될 것으로 예상되며, 제조 모듈 등 일부 모듈은 두 BLA 간 공유된다.
- cretostimogene는 breakthrough therapy designation을 받아 FDA와의 빈번한 소통이 가능하며, 제조시설 점검 준비에 집중하고 있다.
- 경쟁 제품 대비 cretostimogene는 24개월 CR(완전관해) 데이터와 내약성 프로파일에서 우수한 차별성을 보인다.
- 상업적 출시를 위해 75명의 현장 영업팀이 300개 비뇨기과 네트워크 사이트를 커버할 계획이며, 초기 시장 진입 전략은 경쟁사 출시 경험을 반영하여 설계되었다.
- cretostimogene는 침습적 시술이 아닌 간단한 카테터 삽입 방식으로 시술되어 환자와 의료진 모두에게 편리하며, 경쟁 치료제인 TAR-200 대비 절차적 부담이 적다.
- PIVOT-006 임상시험은 미국에서 최초로 IR-NMIBC(중간위험 비근육침윤성 방광암) 환자를 대상으로 한 무작위 3상 시험이며, 30% 상대위험감소가 임상적으로 의미 있는 최소 목표치로 설정되었다.
- AUA에서 발표할 Cohort CX 데이터는 BCG 노출 및 BCG 비반응성 환자를 포함하며, gemcitabine과의 병용요법 효과 및 CIS(편평상피내암) 환자에 대한 초기 반응률이 주요 관전 포인트이다.
- cretostimogene와 pembrolizumab 병용요법은 약 50% 2년 CR율을 보였으나, pembrolizumab 단독 대비 부작용 부담이 크고, 면역관문억제제 병용의 임상적 기준이 높아 현재는 단독 또는 병용 내방광 치료에 집중하고 있다.
- 생산능력은 연간 5만 바이알 공급 가능하며, IPO 이후 10배 확장을 목표로 투자 및 네트워크 확장을 진행 중이다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
제 이름은 알렉 스트라나한입니다. 저는 뱅크오브아메리카에서 CG 온콜로지를 담당하는 시니어 바이오텍 애널리스트입니다. CG와 함께하는 세션에 참석해 주시고 2026년 뱅크오브아메리카 헬스케어 컨퍼런스에 참여해 주셔서 감사합니다. CG의 아서 콴 회장 겸 최고경영자와 암바우 벨레테 사장 겸 최고운영책임자와 함께하게 되어 기쁩니다. 여기에 와 주셔서 감사합니다.
감사합니다. 초대해 주셔서 감사합니다.
네, 좋습니다. 대화를 시작하기 위해서 아서, 지난주에 1분기 실적 업데이트가 있었는데요. 주요 내용을 간략히 설명해 주시고, 투자자들이 앞으로 몇 달 동안 주목해야 할 점이 무엇인지 말씀해 주실 수 있을까요?
물론입니다. 많은 분들이 아시다시피, 저희는 작년에 첫 번째 적응증에 대해 순차적 생물의약품 허가 신청(BLA)을 시작했습니다. 올해는 기본적으로 올해 4분기까지 BLA 제출을 완료하겠다는 약속을 하고 있으며, 이는 BCG에 반응하지 않는 고위험 비근육침습성 방광암(NMIBC) 분야입니다. 이것이 가이던스를 구체화한 주요 내용 중 하나입니다. 두 번째 업데이트로, 가이던스는 변함없이 올해 상반기에 PIVOT-006 임상시험의 탑라인 데이터가 잠재적으로 나올 수 있다고 예상하고 있습니다. 다만, 이 임상시험은 이벤트 기반이기 때문에 정확히 언제 결과가 나올지는 예측하기 어렵다는 점을 계속 강조하고 있습니다.
현재로서는 저희는 그 가이던스를 계속 유지하고 있습니다. 이번 주 후반에는 Cohort CX 임상시험 데이터를 발표하게 되어 매우 기쁩니다. 이 임상시험은 BCG 노출 환자 및 BCG에 반응하지 않는 환자에서 크레토스티모진과 젬시타빈 병용요법을 연구하는 시험입니다. 이 병용요법이 잠재적으로 시너지 효과가 있을 것으로 기대하며, 초기 데이터 일부가 초록 형태로 공개되었습니다. AUA에서는 초기 반응에 대한 전체 데이터 세트를 발표할 예정입니다.
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이 어닝콜에는 4명이 참여했지만, 지금 보이는 건 2명뿐입니다.
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