사바라 H.C. Wainwright 4th Annual BioConnect Investor Conference
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- Savara는 희귀 질환 분야의 후기 단계 회사로, 자가면역 폐포단백증(APAP) 치료를 위한 흡입형 GM-CSF 제제인 Molgramostim(몰그램로스팀)을 개발 중입니다.
- 미국 내 약 5,500명의 APAP 환자가 확인되어 있으며, 환자 1인당 연간 40만~50만 달러의 희귀질환 가격대가 형성되어 있습니다.
- Molgramostim은 11월 22일 FDA 승인 결과를 기다리고 있으며, 승인 시 APAP 환자에게 최초로 승인된 치료제가 될 것입니다.
- 현재 APAP 환자 치료는 전폐 세척술이 유일하며, 이는 임시 구제 치료에 불과하지만 Molgramostim은 질병의 근본 원인에 영향을 미칩니다.
- 임상 3상 시험인 IMPALA 연구에서 Molgramostim은 폐 확산능력(DLCO) 개선, 호흡기 설문지 점수 및 운동 능력에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.
- 미국 내 진단 지연 문제를 해결하기 위해 의사 및 환자 대상 질환 인식 캠페인과 혈액 검사 프로그램(ClearPath)을 운영 중입니다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
먼저 시작하면서 현재 상황과 여러분이 어떻게 생각하고 계신지 간단히 공유하고, 그 후에 구체적인 질문들로 넘어가겠습니다.
좋습니다. 감사합니다, 앤드류. 여기에 있게 되어 정말 기쁩니다. 저는 데이비드 로랑이며, 사바라의 최고재무관리책임자입니다.
안녕하세요. 저는 야스민 와스피이며, 최고 의학 책임자입니다.
저는 사바라에서 거의 10년간 근무해왔는데, 그동안 회사에서 지금처럼 많은 활동과 흥분을 본 적이 없습니다. 저희는 후기 단계 희귀질환 회사로, 자가면역 폐포단백질증을 치료하는 GM-CSF 흡입제인 MOLBREEVI를 개발하고 있습니다. 이 제품은 수년간 개발해온 것이며, 앤드류가 언급했듯이 저희는 이제 중요한 고비에 와 있습니다. 올해 11월 22일에 PDUFA 날짜가 있으며, 저희는 매우 기대하고 있습니다. 저희 달력에 그 날짜를 확실히 표시해 두었습니다. 사바라와 MOLBREEVI의 기회를 생각해보면, 현재 미국 내에 확인된 자가면역 폐포단백질증 환자가 5,500명 정도입니다.
희귀질환 특성과 환자 1인당 연간 40만~50만 달러의 가격대를 고려하면, 지불자 중 85%가 간단한 사전 승인 절차로 MOLBREEVI를 보장하겠다고 밝혔다는 점도 큰 의미가 있습니다. 이 점만으로도 MOLBREEVI와 사바라에게 엄청난 기회가 됩니다. 승인된다면, 이 치료제는 자가면역 폐포단백질증 환자에게 승인된 첫 번째 치료제가 될 것입니다. 이 질환은 매우 쇠약하게 만듭니다. 현재 환자들에게는 전폐 세척술만이 유일한 치료법이며, 이는 단지 응급 처치에 불과합니다. MOLBREEVI는 질환의 근본 원인에 영향을 미치지만, 전폐 세척술은 단기적인 임시 방편일 뿐입니다.
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어닝콜 참가자
이 어닝콜에는 2명이 참여했지만, 지금 보이는 건 2명뿐입니다.
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