자이 랩 ADR Investor update
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스크립트
첫 15개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
안녕하십니까. 기다려 주셔서 감사합니다. 자이랩 2026년 유럽종양학회 투자자 컨퍼런스콜에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참석자는 듣기 전용 모드로 참여하고 계십니다. 발표자의 발표가 끝난 후 질의응답 시간이 진행될 예정입니다. 질문하시려면 전화기에서 별표 1 1을 누르시면 됩니다. 그러면 질문을 신청하셨다는 자동 안내 메시지가 들립니다. 질문 신청을 취소하시려면 별표 1과 1을 다시 눌러 주십시오. 오늘 컨퍼런스콜은 녹음되고 있음을 알려드립니다. 이제 오늘 발표를 맡아 주실 라파엘 아마도 박사님께 진행을 넘기겠습니다.
시작해 주십시오. 안녕하십니까. 저희 DLL3 표적 항체약물접합체인 조시를 아테졸리주맙과 병용하고, 필요에 따라 카보플라틴을 추가해 소세포폐암 환자를 대상으로 평가한 1상 연구 결과를 발표하는 자리에 함께해 주셔서 감사합니다.
오늘 공유해 드리는 결과는 조시의 잠재력에 대한 저희의 확신을 높여 주며, 1차 치료 환경에서의 글로벌 개발 전략을 뒷받침합니다. 슬라이드 2의 미래예측진술을 참고해 주십시오. 슬라이드 3에 오늘의 의제가 나와 있습니다. 오늘 페드로 로차 박사님과 함께하게 되어 매우 기쁩니다. 로차 박사님은 바르셀로나의 발 데브론 대학병원에서 소세포폐암을 비롯한 흉부 악성종양을 전문으로 진료하고 연구하는 종양내과 전문의이자 임상 연구자입니다. 먼저 글로벌 포트폴리오와 조시의 특징에 대해 간략히 말씀드리겠습니다. 이어 로차 박사님께서 유럽종양학회에서 발표된 주요 내용을 설명해 주시고, 마지막으로 질의응답 시간을 갖겠습니다.
로차 박사님의 공개 사항은 슬라이드 4를 참고해 주십시오. 데이터를 살펴보기 전에, 종양학 및 면역학 분야의 글로벌 파이프라인 현황을 간략히 보여드리겠습니다. 종양학 분야의 주요 후보물질은 조시입니다. 조시 개발의 중요한 시기에 접어들고 있으며, 연말까지 허가 목적 임상시험 3건이 진행될 것으로 예상됩니다. 여기에는 현재 진행 중인 소세포폐암 2차 치료 임상시험인 DLLEVATE와 폐 외 신경내분비암 2차 치료 임상시험, 소세포폐암 1차 치료 임상시험이 포함됩니다. 저희는 탄탄한 임상시험 수행과 조시의 잠재력을 온전히 실현하는 데 필요한 데이터 확보에 주력하고 있습니다. 면역학 분야에서는 지속형 IL-13 및 IL-31 수용체 알파 이중특이성 항체인 ZL-1503의 첫 임상 데이터 발표가 다음 달로 다가오고 있습니다. 저희는 두 경로를 동시에 억제하고 투여 간격을 연장할 가능성이 있는 이 치료제가 아토피 피부염과 그 밖의 염증성 질환에서 의미 있는 차별성을 보일 수 있다고 믿습니다. 이제 조시에 대해 말씀드리겠습니다. 조시는 DLL3 표적 항체-약물 접합체로, 피코몰 수준의 높은 결합 친화도와 강력한 토포이소머라아제 I 억제제 페이로드를 갖추고 있으며, 약물 대 항체 비율은 8입니다.
링커는 절단 가능한 구조로, 페이로드가 종양세포 내부뿐 아니라 주변 종양 미세환경에서도 방출될 수 있어 강력한 주변 세포 살상 효과를 일으킵니다. 이러한 설계를 통해 조시는 양호한 안전성 프로파일을 유지하면서 강력한 종양 살상 효과를 발휘할 수 있으며, 실제로 임상적으로 의미 있는 활성이 나타나고 있습니다. 소세포폐암 분야의 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다는 점을 잘 알고 있습니다. 그러나 전체 데이터를 종합해 보면, 조시는 이 질환에서 선택받는 항체-약물 접합체가 될 수 있는 중요한 임상적 특성을 갖추고 있다고 믿습니다.
2차 치료 이상 소세포폐암 환자에게 단독요법으로 투여했을 때, 조시는 높은 반응률과 양호한 반응 지속성은 물론, 치료받지 않은 뇌전이 환자를 포함해 뇌 내에서도 강력한 활성을 입증했습니다. 항체-약물 접합체는 치료역이 좁기 때문에 조시의 안전성을 강조하는 것이 중요합니다. 저희는 조시가 이 분야의 다른 항체-약물 접합체와 비교해도 계열 내 최고 수준의 내약성을 보일 잠재력이 있으며, 이에 따라 단독요법과 병용요법 개발이 가능하다고 믿습니다. 이는 새로운 병용요법이 향후 치료의 기반이 될 1차 치료 환경으로 진입하는 시점에 특히 중요합니다. 면역항암제나 T세포 결합체를 비롯한 다른 약제와 병용할 때 어떤 항체-약물 접합체가 선호되는 치료 기반이 될지는 내약성이 결정적인 요인이 될 것입니다.
소세포폐암의 표준 치료가 계속 진화하는 가운데, 저희는 이미 파트너사인 베링거인겔하임 및 암젠과 함께 이러한 병용요법의 잠재력을 실현하기 위해 협력하고 있으며, 이를 통해 조시를 핵심 제품으로 개발해 같은 계열의 다른 약물과 차별성을 더욱 강화하고 있습니다. 그럼 임상 데이터 발표를 위해 로차 박사님께 넘기겠습니다.
감사합니다, 라파엘. 이제 조시와 아테졸리주맙을 병용하고 카보플라틴을 추가하거나 추가하지 않은 1상 시험 결과를 발표하겠습니다. 이를 이중요법 또는 삼중요법 코호트라고 부릅니다. 이 슬라이드에서 시험 설계를 확인하실 수 있습니다. 이중요법 병용군인 조시와 아테졸리주맙에 대해 용량 증량, 추가 등록 및 확장 코호트를 포함합니다. 여기서 보시는 바와 같이, 이중요법의 추가 등록 및 확장 코호트 중 빨간색 상자로 표시된 부분에 초점을 맞추고 삼중요법 결과도 일부 제시하겠습니다. 다음 슬라이드에서는 시험에 포함된 환자군의 기저 특성을 확인하실 수 있습니다. 최초 진단 당시 약 4분의 3이 4기 질환이었습니다. 대부분 ECOG 수행도 점수가 1이었는데, 이는 이 환자들이 대체로 증상이 있어 종양 부담을 줄일 수 있는 치료가 필요하기 때문일 수 있습니다.
또한 뇌 전이 여부가 매우 중요합니다. 다시 말씀드리면, 이 임상시험에는 치료받지 않은 뇌 전이 환자도 포함됩니다. 이중요법 환자군은 대부분 아시아인이었던 반면, 삼중요법 환자군은 구성이 더 균형적이었습니다. 이는 초기 임상시험에 아시아 환자가 많이 포함된 것과 관련이 있을 수 있습니다. 이번 임상시험과 조키의 2차 이상 치료 효능을 함께 고려하면, 아시아인과 비아시아인 간 효능이나 안전성에 차이가 관찰되지 않았습니다. 또한 여기서 강조할 점은 조키 1.6mg/kg과 이중요법을 투여받은 최초 15명의 환자에서 중앙값 추적 관찰 기간이 10개월이었다는 것입니다. 1.2mg/kg 용량군의 중앙값 추적 관찰 기간은 12.6개월이었습니다. 이러한 점을 염두에 두고 다음 슬라이드에서 1차 치료 이중요법 병용요법의 워터폴 플롯을 보시겠습니다.
여기 보시는 세 개의 슬라이드에서는 조키와 아테졸리주맙의 1차 치료 효능을 보여드립니다. 전체 확정 객관적 반응률은 81.4%였으며, 거의 모든 환자가 질병 안정 상태의 반응을 보였습니다. 특히 조키 1.6mg/kg과 아테졸리주맙 병용요법을 투여받은 33명의 환자 중 27명이 확정 반응을 보여, 객관적 반응률은 81.8%였습니다. 표준 치료인 항암화학요법과 면역요법 병용의 반응률이 60~68% 수준임을 고려하면, 이 결과는 그에 비해 우수합니다. 다음 슬라이드에서는 스파이더 플롯도 확인하실 수 있는데, 반응이 조기에 나타나는 것을 볼 수 있습니다. 이 점은 임상적으로도 의미가 있습니다. 반응을 보인 환자 35명 중 34명이 기저치 이후 첫 번째 종양 평가에서 반응을 보였습니다. 따라서 이 병용요법은 반응이 매우 빠르게 나타나는 것으로 확인됩니다.
중요한 점은 화살표로 표시된 것처럼 이러한 반응이 여전히 지속되고 있다는 것입니다. 현재의 표준 치료와 비교해 보면, 소세포폐암 환자는 대체로 질병이 빠르게 진행되어 첫 5개월 이내에 진행하는 경우가 많습니다. 따라서 이 병용요법에서 확인된 결과는 매우 긍정적입니다. 조키 1.2mg/kg을 투여받은 환자 10명의 반응 지속기간은 8.3개월이었습니다. 최소 10개월간 추적 관찰한 1.6mg/kg 투여군의 초기 환자 15명에서는 반응 지속기간 중앙값에 도달하지 않았습니다. 이는 매우 고무적인 결과입니다. 1.6mg/kg 코호트 환자 33명의 무진행 생존율을 보면, 6개월 무진행 생존율은 81.9%로 매우 고무적인 결과입니다.
더 장기간 추적 관찰한 초기 환자 15명에서는 무진행 생존기간 중앙값에 아직 도달하지 않았으며, 데이터 마감 시점 기준으로 환자의 3분의 2가 질병 진행을 겪지 않았습니다. 확장 코호트에 추가된 환자 18명도 초기 환자 15명과 일관된 고무적인 초기 무진행 생존 결과를 보였습니다. 참고로, IMpower133에서 화학면역요법을 받은 환자의 6개월 무진행 생존율은 약 30%였습니다. 분명히 이러한 결과는 1차 소세포폐암 치료에 대한 우리의 관점을 바꿀 수 있습니다. 다음 슬라이드에서는 아테졸리주맙과 카보플라틴에 조키를 더한 3제 병용요법도 평가했습니다. 표본 규모는 작지만, 확정 객관적 반응률 92.3%라는 매우 두드러진 항종양 활성을 확인할 수 있습니다. 보시다시피 종양이 크게 감소했으며, 일부 환자는 거의 완전 반응에 도달했습니다.
2제 병용요법에서와 마찬가지로, 진단 당시 대부분 환자에게 증상이 매우 심하다는 점에서 이러한 종양 감소는 상당히 중요합니다. 다시 말씀드리면, 3제 병용요법의 종양 감소 효과가 얼마나 지속되는지 살펴보면 첫 번째 종양 평가 시점부터 관찰되어 매우 빠르고 깊게 나타났으며, 이후에도 지속적으로 유지됐습니다. 다음 슬라이드에서 다룰 또 다른 중요한 사항은 1차 치료로서 2제 병용요법의 안전성입니다. 이전에 2차 이상 치료를 받은 환자에게 조키 단독요법을 투여했을 때 관찰된 양호한 내약성은 이번 1차 2제 병용요법에서도 고무적인 결과로 이어졌습니다. 용량 증량 과정에서 용량 제한 독성은 관찰되지 않았습니다. 1.6mg/kg 투여군 환자 33명 중 조키와 관련된 3등급 이상 이상반응을 경험한 환자는 9.1%에 불과했습니다.
1등급 간질성 폐질환 사례는 단 한 건만 관찰됐습니다. 이는 소세포폐암 분야에서 개발 중인 다른 항체약물접합체에서는 간질성 폐질환 발생률이 더 높게 나타나고 있다는 점에서 의미가 있습니다. 이 코호트에서는 조키와 관련된 치료 중단이나 치료 관련 사망이 보고되지 않았습니다. 이는 현재 소세포폐암에서 개발 중인 다른 약물과 비교할 때 강조할 만한 점입니다. 물론 데이터가 아직 성숙 단계에 있다는 점도 사실이지만, 더 장기간 추적 관찰한 조키 단독요법에서 확인한 결과와 일관된 안전성 프로파일을 조키가 보일 것으로 생각합니다. 병용요법 결과를 종합해 보면, 아테졸리주맙을 추가해도 조키의 안전성 프로파일은 달라지지 않는 것으로 보입니다. 다음 슬라이드에서는 1차 치료로 사용한 3제 병용요법의 안전성을 살펴보겠습니다.
이전에 확인한 것처럼 3제 병용요법은 항종양 활성이 더 높았지만, 2제 병용요법보다 독성도 상당히 더 컸습니다. 중대한 약물 관련 이상반응과 3등급 또는 4등급 독성은 2제 병용요법보다 3제 병용요법에서 더 흔하게 나타났습니다. 카보플라틴을 추가하면 환자에게 더 많은 독성이 발생한다는 점을 인정합니다. 혈액학적 독성 증가와 관련해 치료를 일시 중단하는 경우도 더 자주 관찰됐습니다. 이는 카보플라틴을 사용할 때 예상되는 것으로, 현재 일반적인 임상 진료에서도 통상적으로 볼 수 있는 현상입니다. 다음 슬라이드의 토네이도 플롯을 보면 2제 및 3제 병용요법의 안전성 프로파일에서 이상반응이 어떻게 다른지 명확히 확인할 수 있습니다. 보시는 것처럼 2제 병용요법에서 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 빈혈, 오심, 백혈구감소증이었습니다. 다만 대부분 1~2등급이었습니다. 카보플라틴을 추가하자 혈액학적 독성이 더 많이 나타났으며, 특히 호중구감소증과 혈소판감소증이 증가했습니다. 앞서 말씀드린 것처럼 이는 백금 기반 화학요법을 추가할 때 예상되는 결과와 일치하며, 실제 임상 진료에서 관찰되는 양상과도 매우 유사합니다.
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