코그니션 테라퓨틱스 26년 3분기 어닝콜

안녕하십니까. 코그니션 테라퓨틱스의 2026년 3분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘 저와 함께하는 분들은 리사 리카르디아 사장 겸 최고경영자, 존 도일 최고재무책임자, 그리고 토니 카지아노 박사 최고 의학 책임자입니다. 회사는 오늘 아침 해당 분기의 재무 실적을 상세히 설명하는 보도자료를 발표했습니다. 오늘 아침 발표된 보도자료와 함께, 현재 미국 증권거래위원회에 제출되어 회사 웹사이트에서 확인할 수 있는 코그니션의 10-Q 보고서도 읽어보시기 바랍니다. 또한 이번 컨퍼런스 콜은 회사 웹사이트를 통해 웹캐스트로 중계되며, 30일간 다시 보실 수 있습니다. 오늘 컨퍼런스 콜에서 논의되는 일부 정보에는 사적 증권 소송 개혁법의 세이프 하버 조항이 적용된다는 점을 유의해 주시기 바랍니다. 이번 컨퍼런스 콜에서 경영진이 미래예측진술을 할 예정임을 청취자 여러분께 알려드립니다.

회사의 사업과 관련된 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과는 이러한 미래예측진술에 명시되거나 암시된 내용과 중대하게 다를 수 있습니다. 이러한 미래예측진술에는 코그니션의 보도자료와 미국 증권거래위원회 제출 자료에 포함된 주의 문구가 적용됩니다. 이번 컨퍼런스 콜에는 생방송 날짜를 기준으로만 정확한 시의성 있는 정보가 포함되어 있습니다. 코그니션은 이번 컨퍼런스 콜 날짜 이후 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 미래예측진술을 수정하거나 업데이트할 의무를 지지 않습니다. 그럼 이제 리사 리카르디아에게 진행을 넘기겠습니다.

마이크, 감사합니다. 여러분, 좋은 아침입니다. 의제에서 보시는 것처럼, 이번 컨퍼런스 콜에서 먼저 다룰 주제는 루이소체 치매 환자 치료를 위한 제르비메신, 즉 CT1812의 허가 목적 임상시험 계획입니다. 이번 컨퍼런스 콜에서는 이를 DLB라고 부르겠습니다. 2주 전, DLB 환자를 대상으로 제르비메신의 허가 목적 임상시험 계획에 대해 미국 식품의약국과 합의에 도달했다고 발표했습니다. 코그니션 테라퓨틱스를 지켜봐 오신 투자자분들은 이 주제가 미국 식품의약국과 여러 차례 논의된 사안이라는 점을 알고 계실 것입니다. 저희는 1월, 5월, 10월에 회의를 진행했으며, 매 단계마다 적극적으로 참여하고 건설적인 태도를 보이는 미국 식품의약국 직원들을 만났습니다.

이러한 논의를 바탕으로 코그니션 테라퓨틱스는 DLB 치료를 위한 이 계열 약물의 3상 임상시험에 대해 미국 식품의약국과 합의한 최초의 회사가 되었습니다. 다른 회사들은 이 환자군에서 항정신병약이나 초조 증상 치료제와 같은 증상 완화를 위한 3상 임상시험을 설계했습니다. 제르비메신은 증상만 치료하는 것이 아니라 질병의 진행을 늦추도록 설계되었다는 점에서 차별화됩니다. 미국 식품의약국과 함께 개척되지 않은 개발 경로를 헤쳐 나간 것을 자랑스럽게 생각합니다. 현재 저희는 제르비메신 3상 임상 프로그램의 임상시험 계획서를 완성하기 위해 노력하고 있습니다. DLB에서 어려운 점 중 하나는 질병 진행을 측정하는 데 사용할 수 있는 바이오마커가 부족하다는 것입니다. 이에 따라 저희와 미국 식품의약국은 질병 진행의 변화를 보여주는 것을 목표로 하는 임상 평가변수에 합의했습니다.

그럼 이제 최고 의학 책임자인 토니 카지아노를 소개하겠습니다. 임상 평가변수와 임상시험의 세부 사항을 설명해 주실 것입니다.

토니? 감사합니다, 리사. 코그니션의 창립자인 수전 카탈라노 박사는 혈액뇌장벽을 효율적으로 통과하면서 신경세포를 보호할 수 있는 저분자 화합물에 전략적으로 주목했습니다.

저분자 화합물인 제르비메신은 중추신경계에 도달하기 위해 뇌 전달 기술을 필요로 하지 않습니다. 제르비메신은 시그마-2 수용체에 결합해 독성 단백질로부터 신경세포를 보호합니다. 제르비메신은 플라크에 결합하거나 플라크를 제거하지 않으므로, 제르비메신 투여 시 ARIA 위험은 없을 것으로 예상합니다. 마지막으로, 저희는 제르비메신에 대한 광범위한 특허 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 미국 특허상표청은 최근 제르비메신의 새로운 결정형 제제에 대한 특허를 발급했으며, 이에 따라 2045년까지 보호를 받게 됩니다. 여기 보시는 것은 경증에서 중등증 DLB 환자를 대상으로 하는 제르비메신 3상 임상시험의 제안된 연구 설계도입니다. 참가자는 무작위 배정되어 제르비메신 100밀리그램 또는 위약을 9개월 동안 하루 한 번 경구 투여받게 됩니다.

많은 평가변수가 2상 쉬머 연구에서 사용된 것들이라 익숙하실 것입니다. 쉬머 연구는 안전성과 내약성이라는 주요 목표를 달성했습니다. 쉬머 연구에서 제르비메신 치료는 운동 증상, 증상의 변동, 인지 기능, 신경정신 증상을 포함한 DLB의 핵심 증상 전반에 의미 있는 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 간단히 말씀드리면, 모든 지표가 긍정적인 방향으로 움직였습니다. 쉬머 연구에서는 환각과 망상으로 정의되는 정신병 증상을 포함해 12가지 행동 증상을 측정하는 도구인 NPI-12를 사용해 신경정신 증상을 평가했습니다. 초조, 불안, 무감동을 비롯한 다른 행동 증상도 NPI-12에 보고됩니다. 정신병 증상만 살펴보면, 제르비메신 치료로 증상 진행이 89% 늦춰졌습니다. 쉬머 연구에서 측정한 증상 중 상당수는 DLB 진단에 필요한 핵심 증상입니다.

제르비메신 치료가 이러한 모든 증상 영역에 영향을 미쳤다는 사실은 이 약물이 단순히 증상만 완화하는 약물이 아님을 확인해 줍니다. 제르비메신은 신경세포를 보호함으로써 기저 질환의 진행을 늦추는, 즉 질병 조절 약제로 작용한다고 저희는 믿습니다. DLB의 질병 진행을 측정하는 일은 어렵습니다. 알츠하이머병에는 질병 단계와 치료 효과를 파악하기 위해 고안된 영상 검사와 혈액 검사가 있습니다. DLB에는 아직 이러한 검사가 없습니다. 저희는 FDA와의 회의에서 DLB의 질병 진행 변화를 측정하는 방안에 대해 논의했습니다. FDA의 신경학 부서와 정신의학 부서 모두 정신병 증상의 변화가 기저 질환의 변화를 가늠하는 대리 지표가 될 수 있다는 데 동의했습니다. 현재 임상의들은 주요 증상의 변화를 바탕으로 환자의 질병 경과를 모니터링합니다. 하지만 DLB의 모든 증상을 쉽게 평가할 수 있는 것은 아닙니다. 예를 들어, DLB 환자에게 나타나는 증상의 변동 때문에 인지 기능을 측정하기가 복잡합니다.

주의력과 인지 기능의 변동은 분 단위, 일 단위로 달라질 수 있습니다. 따라서 예를 들어 화요일 오후 3시에 실시한 인지 검사는 목요일 오전 10시에 같은 검사를 실시했을 때와 결과가 크게 다를 수 있습니다. 이 때문에 임상시험 참가자의 인지 기능을 신뢰성 있게 검사하기가 어렵습니다. 흥미롭게도 DLB 환자의 최대 80%에서 정신병 증상이 나타납니다. 정신병 증상은 다른 주요 증상이 나타나기 전인 초기 단계부터 흔히 존재하며, 질병이 진행됨에 따라 예측 가능한 양상으로 악화됩니다. 정신병 증상은 쉽게 측정할 수 있으므로, 전반적인 질병 진행의 변화를 가늠하는 대리 지표가 될 수 있습니다. FDA는 이러한 평가에 동의했으며, 이를 염두에 두고 3상 임상시험을 설계하고 있습니다. FDA와 논의한 두 가지 평가변수가 이 슬라이드에 나와 있습니다. NPI-12의 12개 증상 중 두 가지는 환각과 망상입니다.

이 도구는 NPI-2라고 합니다. 이 도구는 이 두 증상의 빈도와 중증도를 측정합니다. 3상 임상시험의 1차 평가변수는 NPI-2입니다. 이 평가 도구는 연구자들에게 잘 알려져 있으며 임상시험에서 폭넓게 사용되어 왔습니다. SHIMMER 임상시험 데이터를 FDA와 논의하면서, 환각과 망상, 즉 환각·망상 결과가 이 연구에서 가장 강력한 결과 중 일부라는 점을 확인했습니다. 이 데이터를 분석한 NPI-2는 신호 대 잡음비가 매우 우수해, 향후 허가 목적 임상시험에서 치료 효과의 차이를 확인하는 강력한 도구가 될 것으로 보입니다. 또한 기저 시점에 환각과 망상이 있는 환자를 더 많이 등록할 계획입니다. 이러한 특징을 종합하면, 설계한 임상시험은 중간 규모의 표본으로도 충분한 검정력을 확보하고 적절히 통제될 것이라고 확신합니다.

NPI-2 외에도 알츠하이머병 협력 연구 일상생활 수행능력 척도인 ADCS-ADL을 주요 2차 평가변수로 포함할 계획입니다. 이 두 가지를 함께 사용하면 저르비메신 치료가 질병의 진행에 어떤 영향을 미치는지 보여줄 수 있습니다. 다음으로 넘어가기 전에 중요한 차이점을 짚고 싶습니다. 저르비메신은 항정신병제가 아닙니다. 항정신병제는 환각과 망상의 급성 증상을 완화하는 데 효과적입니다. 그러나 항정신병제는 질병의 진행을 늦추는 데 효과적이지 않습니다. 저르비메신은 질병 진행을 조절하는 치료제이므로, DLB의 다양한 증상을 평가하기 위해 복합 평가변수를 사용하고자 FDA에 제안했습니다. FDA와의 회의에서 DLB의 다양한 증상을 평가하기 위해 개발된 검증된 측정 도구가 없다는 점이 분명해졌습니다. FDA와 코그니션은 정신병 증상을 전반적인 질병 진행의 지표로 사용할 수 있다는 데 동의했습니다.

이제 리사에게 다시 발언을 넘기겠습니다. 리사가 DLB 및 알츠하이머병 프로그램의 다음 단계에 대해 설명드리겠습니다.